Srovnání dvou silikonových hydrogelových čoček na trhu
7. listopadu 2016 aktualizováno: Alcon Research
Jednoměsíční klinické srovnání Lotrafilconu B a Samfilconu A
Účelem této studie je vyhodnotit sorpci cholesterolu čočkami AIR OPTIX® AQUA ve srovnání s čočkami ULTRA po 30 dnech nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište dokument informovaného souhlasu;
- Zrak korigovatelný na 20/40 Snellen (stop) nebo lepší v každém oku na dálku s oběma studijními kontaktními čočkami;
- Ochota nosit studijní čočky denně (minimálně 5 dní/týden, 8 hodin/den) a účastnit se všech studijních návštěv;
- Úspěšné nošení jednoohniskových sférických, 2týdenní/měsíční výměnných silikonových hydrogelových kontaktních čoček při denním nošení obou očí během posledních 2 měsíců po dobu minimálně 5 dnů/týden, 8 hodin/den. (Poznámka: Monovision je součástí dodávky);
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček (do 7 dnů od registrace nebo aktuální);
- Herpetická keratitida, operace rohovky nebo nepravidelná rohovka v anamnéze;
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků během posledních 30 dnů, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s jednou čočkou;
- Současní nebo bývalí nositelé čoček AIR OPTIX® AQUA nebo ULTRA;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AOA pak ULTRA
Jako první se nosí kontaktní čočky Lotrafilcon B a poté kontaktní čočky samfilcon A.
Každý produkt se nosí oboustranně (na obě oči) minimálně 5 dní/týden, 8 hodin/den po dobu 30 dní při denním nošení.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Používá se jako čisticí, dezinfekční a skladovací roztok pro silikon-hydrogelové a měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
Používá se k oplachování kontaktních čoček podle potřeby
Ostatní jména:
|
|
Jiný: ULTRA pak AOA
Jako první se nosí kontaktní čočky Samfilcon A, poté následují kontaktní čočky Lotrafilcon B.
Každý produkt se nosí oboustranně minimálně 5 dní/týden, 8 hodin/den po dobu 30 dní v denním způsobu nošení.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Používá se jako čisticí, dezinfekční a skladovací roztok pro silikon-hydrogelové a měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
Používá se k oplachování kontaktních čoček podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné ex-vivo usazeniny cholesterolu po 30 dnech nošení
Časové okno: Den 30, každý produkt
|
Kontaktní čočka (pravé oko) byla vyjmuta a skladována v suchu a zmrazená až do analýzy.
Celkové depozity cholesterolu (cholesterol a estery cholesterolu) byly extrahovány z čočky a měřeny v mikrogramech.
Nižší usazeniny znamenají zvýšený výkon čočky.
Studie původně zamýšlela analyzovat 36 čoček na paži, ale skutečný počet analyzovaných čoček byl nižší kvůli chybě měření.
|
Den 30, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLA560-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočky Lotrafilcon B
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Indiana UniversityAlcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno