두 개의 시판된 실리콘 하이드로겔 렌즈 비교
2016년 11월 7일 업데이트: Alcon Research
Lotrafilcon B와 Samfilcon A의 1개월 임상 비교
이 연구의 목적은 30일 착용 후 ULTRA 렌즈와 비교하여 AIR OPTIX® AQUA 렌즈의 콜레스테롤 흡수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 두 연구 콘택트 렌즈를 사용하여 원거리에서 각 눈에서 20/40 Snellen(피트) 이상으로 교정 가능한 시력;
- 연구 렌즈를 매일(최소 5일/주, 8시간/일) 착용하고 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있음;
- 단초점 구형, 2주/월 대체 실리콘 히드로겔 콘택트렌즈를 지난 2개월 동안 매일 최소 5일/주, 8시간/일 양쪽 눈에 성공적으로 착용했습니다. (참고: Monovision이 포함됨);
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 전안부 감염, 염증, 질병 또는 이상(등록 7일 이내 또는 현재),
- 헤르페스 각막염, 각막 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 지난 30일 이내에 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용은 조사관에 의해 결정되었습니다.
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 하나의 렌즈만 장착;
- 현재 또는 과거의 AIR OPTIX® AQUA 또는 ULTRA 렌즈 착용자;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AOA 다음 울트라
Lotrafilcon B 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 다음 Samfilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
매일 착용 방식으로 30일 동안 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 각 제품을 양쪽 눈에 착용했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
실리콘하이드로겔, 소프트콘택트렌즈의 세척, 소독, 보관용액으로 사용
다른 이름들:
필요에 따라 콘택트렌즈 세척에 사용
다른 이름들:
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다른: 울트라 다음 AOA
Samfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 후 lotrafilcon B 콘택트 렌즈를 착용합니다.
매일 착용 방식으로 30일 동안 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 각 제품을 양쪽으로 착용했습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
실리콘하이드로겔, 소프트콘택트렌즈의 세척, 소독, 보관용액으로 사용
다른 이름들:
필요에 따라 콘택트렌즈 세척에 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 착용 후 평균 생체외 콜레스테롤 침착
기간: 30일, 각 제품
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콘택트 렌즈(오른쪽 눈)를 제거하고 분석할 때까지 건조 및 냉동 보관했습니다.
렌즈에서 총 콜레스테롤 침전물(콜레스테롤 및 콜레스테롤 에스테르)을 추출하여 마이크로그램 단위로 측정했습니다.
침전물이 적을수록 렌즈 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
원래 팔당 36개의 렌즈를 분석하기 위한 연구였지만 측정 오류로 인해 실제 분석된 렌즈 수는 적었습니다.
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30일, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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