Сравнение двух продаваемых силикон-гидрогелевых линз
7 ноября 2016 г. обновлено: Alcon Research
Клиническое сравнение Лотрафилкона В и Самфилкона А в течение одного месяца
Целью данного исследования является оценка поглощения холестерина линзами AIR OPTIX® AQUA по сравнению с линзами ULTRA через 30 дней ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать документ об информированном согласии;
- Зрение корректируется до 20/40 Snellen (футов) или лучше для каждого глаза на расстоянии с использованием обеих исследуемых контактных линз;
- готовность носить учебные линзы ежедневно (минимум 5 дней в неделю, 8 часов в день) и посещать все учебные визиты;
- Успешное ношение однофокальных сферических силикон-гидрогелевых контактных линз со сроком замены 2 недели/ежемесячно на оба глаза, ежедневное ношение в течение последних 2 месяцев минимум 5 дней в неделю, 8 часов в день. (Примечание: в комплект входит Monovision);
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любая инфекция, воспаление, заболевание или аномалия переднего сегмента, противопоказывающая ношение контактных линз (в течение 7 дней после регистрации или в настоящее время);
- История герпетического кератита, операции на роговице или неправильной формы роговицы;
- Любое использование системных или глазных препаратов в течение последних 30 дней, при котором ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с одной линзой;
- Нынешние или бывшие пользователи линз AIR OPTIX® AQUA или ULTRA;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АОА, затем УЛЬТРА
Сначала надеваются контактные линзы лотрафилкон В, затем контактные линзы самфилкон А.
Каждое изделие носится с двух сторон (на оба глаза) не менее 5 дней в неделю по 8 часов в день в течение 30 дней при ежедневном ношении.
|
Другие имена:
Другие имена:
Используется в качестве раствора для очистки, дезинфекции и хранения силикон-гидрогелевых и мягких контактных линз.
Другие имена:
Используется для ополаскивания контактных линз по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Другой: УЛЬТРА, затем АОА
Сначала надеваются контактные линзы Самфилкон А, затем контактные линзы Лотрафилкон В.
Каждое изделие носится с двух сторон не менее 5 дней в неделю по 8 часов в день в течение 30 дней в режиме ежедневного ношения.
|
Другие имена:
Другие имена:
Используется в качестве раствора для очистки, дезинфекции и хранения силикон-гидрогелевых и мягких контактных линз.
Другие имена:
Используется для ополаскивания контактных линз по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние отложения холестерина ex-vivo после 30 дней ношения
Временное ограничение: День 30, каждый продукт
|
Контактную линзу (правый глаз) удаляли и хранили в сухом и замороженном виде до проведения анализа.
Отложения общего холестерина (холестерин и сложные эфиры холестерина) извлекали из хрусталика и измеряли в микрограммах.
Меньшие отложения указывают на повышенную производительность линзы.
Первоначально исследование предназначалось для анализа 36 линз на руку, но фактическое количество проанализированных линз было меньше из-за ошибки измерения.
|
День 30, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLA560-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .