Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de duas lentes de hidrogel de silicone comercializadas

7 de novembro de 2016 atualizado por: Alcon Research

Comparação clínica de um mês de Lotrafilcon B e Samfilcon A

O objetivo deste estudo é avaliar a absorção de colesterol pelas lentes AIR OPTIX® AQUA em comparação com as lentes ULTRA após 30 dias de uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinar documento de consentimento informado;
  • Visão corrigível para 20/40 Snellen (pés) ou melhor em cada olho à distância com ambas as lentes de contato do estudo;
  • Disposto a usar as lentes do estudo diariamente (mínimo 5 dias/semana, 8 horas/dia) e comparecer a todas as consultas do estudo;
  • Uso bem-sucedido de lentes de contato de hidrogel de silicone esféricas de visão única, substituição mensal de 2 semanas em ambos os olhos, uso diário durante os últimos 2 meses por um mínimo de 5 dias/semana, 8 horas/dia. (Nota: Monovisão está incluída);
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato (dentro de 7 dias da inscrição ou atual);
  • História de ceratite herpética, cirurgia de córnea ou córnea irregular;
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares nos últimos 30 dias para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado conforme determinado pelo investigador;
  • Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas uma lente;
  • Usuários atuais ou anteriores de lentes AIR OPTIX® AQUA ou ULTRA;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: AOA depois ULTRA
As lentes de contato Lotrafilcon B usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato samfilcon A. Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por no mínimo 5 dias/semana, 8 horas/dia por 30 dias em uma modalidade de uso diário.
Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® AQUA
Dispositivo: Lentes de contato Samfilcon A
Outros nomes:
  • Bausch + Lomb ULTRA
Dispositivo: Solução de peróxido de hidrogênio
Usado como solução de limpeza, desinfecção e armazenamento para hidrogel de silicone e lentes de contato gelatinosas
Outros nomes:
  • CLEAR CARE®
Dispositivo: Solução salina
Usado para enxaguar lentes de contato, conforme necessário
Outros nomes:
  • SENSITIVE EYES® PLUS
Outro: ULTRA depois AOA
As lentes de contato Samfilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato lotrafilcon B. Cada produto usado bilateralmente por no mínimo 5 dias/semana, 8 horas/dia por 30 dias em uma modalidade de uso diário.
Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® AQUA
Dispositivo: Lentes de contato Samfilcon A
Outros nomes:
  • Bausch + Lomb ULTRA
Dispositivo: Solução de peróxido de hidrogênio
Usado como solução de limpeza, desinfecção e armazenamento para hidrogel de silicone e lentes de contato gelatinosas
Outros nomes:
  • CLEAR CARE®
Dispositivo: Solução salina
Usado para enxaguar lentes de contato, conforme necessário
Outros nomes:
  • SENSITIVE EYES® PLUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depósitos médios de colesterol ex-vivo após 30 dias de uso
Prazo: Dia 30, cada produto
A lente de contato (olho direito) foi removida e armazenada seca e congelada até a análise. Depósitos de colesterol total (colesterol e ésteres de colesterol) foram extraídos da lente e medidos em microgramas. Depósitos mais baixos indicam maior desempenho da lente. O estudo originalmente pretendia analisar 36 lentes por braço, mas o número real de lentes analisadas foi menor devido a um erro de medição.
Dia 30, cada produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLA560-P001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lentes de contato Lotrafilcon B

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever