Porównanie dwóch dostępnych na rynku soczewek silikonowo-hydrożelowych
7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Miesięczne porównanie kliniczne Lotrafilcon B i Samfilcon A
Celem tego badania jest ocena sorpcji cholesterolu przez soczewki AIR OPTIX® AQUA w porównaniu z soczewkami ULTRA po 30 dniach noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz dokument świadomej zgody;
- Wizja możliwa do skorygowania do 20/40 Snellena (stopy) lub lepszej w każdym oku z odległości przy użyciu obu badanych soczewek kontaktowych;
- Gotowość do codziennego noszenia soczewek studyjnych (minimum 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie) i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
- Skuteczne noszenie jednoogniskowych, sferycznych, wymiennych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych na jedno widzenie przez 2 tygodnie/miesięcznie w obu oczach w ciągu ostatnich 2 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie. (Uwaga: Monovision jest wliczony w cenę);
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek infekcja, stan zapalny, choroba lub nieprawidłowość przedniego odcinka oka, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych (w ciągu 7 dni od rejestracji lub obecnie);
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji rogówki lub nieregularnej rogówki;
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych w ciągu ostatnich 30 dni, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z jedną soczewką;
- Obecni lub byli użytkownicy soczewek AIR OPTIX® AQUA lub ULTRA;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AOA potem ULTRA
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe samfilcon A.
Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez co najmniej 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie przez 30 dni w trybie noszenia na co dzień.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Stosowany jako płyn do czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
Stosowany do płukania soczewek kontaktowych w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
|
Inny: ULTRA, potem AOA
Soczewki kontaktowe Samfilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B.
Każdy produkt noszony obustronnie przez co najmniej 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie przez 30 dni w trybie noszenia na co dzień.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Stosowany jako płyn do czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
Stosowany do płukania soczewek kontaktowych w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie osady cholesterolu ex vivo po 30 dniach noszenia
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy produkt
|
Soczewkę kontaktową (prawe oko) usunięto i przechowywano w stanie suchym i zamrożonym do czasu analizy.
Całkowite złogi cholesterolu (cholesterol i estry cholesterolu) ekstrahowano z soczewki i mierzono w mikrogramach.
Niższe osady wskazują na zwiększoną wydajność soczewki.
Pierwotnie badanie miało na celu przeanalizowanie 36 soczewek na ramię, ale rzeczywista liczba przeanalizowanych soczewek była mniejsza z powodu błędu pomiaru.
|
Dzień 30, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLA560-P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .