Sammenligning av to markedsførte silikonhydrogellinser
7. november 2016 oppdatert av: Alcon Research
En måneds klinisk sammenligning av Lotrafilcon B og Samfilcon A
Formålet med denne studien er å evaluere kolesterolsorpsjonen av AIR OPTIX® AQUA-linser sammenlignet med ULTRA-linser etter 30 dagers bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykkedokument;
- Synet kan korrigeres til 20/40 Snellen (fot) eller bedre i hvert øye på avstand med begge studiekontaktlinsene;
- Villig til å bruke studielinser på daglig basis (minimum 5 dager/uke, 8 timer/dag) og delta på alle studiebesøk;
- Vellykket bruk av enkeltsynte sfæriske, 2-ukers/månedlige erstatningssilikonhydrogel-kontaktlinser i begge øyne daglig bruk i løpet av de siste 2 månedene i minimum 5 dager/uke, 8 timer/dag. (Merk: Monovision er inkludert);
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver infeksjon i fremre segment, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser (innen 7 dager etter registrering, eller gjeldende);
- Anamnese med herpetisk keratitt, hornhinnekirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner i løpet av de siste 30 dagene der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med bare én linse;
- Nåværende eller tidligere AIR OPTIX® AQUA eller ULTRA linsebrukere;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AOA deretter ULTRA
Lotrafilcon B-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av samfilcon A-kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i minimum 5 dager/uke, 8 timer/dag i 30 dager i en daglig bruksmodalitet.
|
Andre navn:
Andre navn:
Brukes som rengjørings-, desinfeksjons- og oppbevaringsløsning for silikonhydrogel og myke kontaktlinser
Andre navn:
Brukes til å skylle kontaktlinser etter behov
Andre navn:
|
|
Annen: ULTRA deretter AOA
Samfilcon A-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av lotrafilcon B-kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt i minimum 5 dager/uke, 8 timer/dag i 30 dager i en daglig bruksmodalitet.
|
Andre navn:
Andre navn:
Brukes som rengjørings-, desinfeksjons- og oppbevaringsløsning for silikonhydrogel og myke kontaktlinser
Andre navn:
Brukes til å skylle kontaktlinser etter behov
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ex-vivo kolesterolavleiring etter 30 dagers bruk
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
|
Kontaktlinsen (høyre øye) ble fjernet og lagret tørt og frosset inntil analyse.
Totale kolesterolavleiringer (kolesterol og kolesterolestere) ble ekstrahert fra linsen og målt i mikrogram.
Lavere avleiringer indikerer økt objektivytelse.
Studien hadde opprinnelig til hensikt å analysere 36 linser per arm, men det faktiske antallet analyserte linser var mindre på grunn av målefeil.
|
Dag 30, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLA560-P001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .