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Vergleich von zwei vermarkteten Silikon-Hydrogel-Linsen

7. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Einmonatiger klinischer Vergleich von Lotrafilcon B und Samfilcon A

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Cholesterinsorption durch AIR OPTIX® AQUA-Linsen im Vergleich zu ULTRA-Linsen nach 30-tägigem Tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Sehvermögen korrigierbar auf 20/40 Snellen (Fuß) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit beiden Kontaktlinsen der Studie;
  • Bereitschaft, täglich Studienlinsen zu tragen (mindestens 5 Tage/Woche, 8 Stunden/Tag) und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  • Erfolgreiches Tragen von sphärischen Einstärken-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum 2-wöchigen/monatlichen Austausch in beiden Augen durch tägliches Tragen während der letzten 2 Monate für mindestens 5 Tage/Woche, 8 Stunden/Tag. (Hinweis: Monovision ist enthalten);
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Infektion, Entzündung, Krankheit oder Anomalie des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert (innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung oder aktuell);
  • Vorgeschichte von herpetischer Keratitis, Hornhautoperation oder unregelmäßiger Hornhaut;
  • Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage, für die das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur einer Linse geeignet;
  • Aktuelle oder frühere Träger von AIR OPTIX® AQUA oder ULTRA Kontaktlinsen;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AOA dann ULTRA
Lotrafilcon B-Kontaktlinsen werden zuerst getragen, gefolgt von Samfilcon A-Kontaktlinsen. Jedes Produkt wird bilateral (in beiden Augen) für mindestens 5 Tage/Woche, 8 Stunden/Tag für 30 Tage in einer täglichen Tragemodalität getragen.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA
Gerät: Samfilcon A Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Bausch + Lomb ULTRA
Gerät: Wasserstoffperoxid-Lösung
Wird als Reinigungs-, Desinfektions- und Aufbewahrungslösung für Silikonhydrogel und weiche Kontaktlinsen verwendet
Andere Namen:
  • CLEAR CARE®
Gerät: Kochsalzlösung
Wird bei Bedarf zum Spülen von Kontaktlinsen verwendet
Andere Namen:
  • SENSITIVE EYES® PLUS
Sonstiges: ULTRA dann AOA
Samfilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, gefolgt von Lotrafilcon B-Kontaktlinsen. Jedes Produkt wird beidseitig für mindestens 5 Tage/Woche, 8 Stunden/Tag für 30 Tage in einer täglichen Tragemodalität getragen.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA
Gerät: Samfilcon A Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Bausch + Lomb ULTRA
Gerät: Wasserstoffperoxid-Lösung
Wird als Reinigungs-, Desinfektions- und Aufbewahrungslösung für Silikonhydrogel und weiche Kontaktlinsen verwendet
Andere Namen:
  • CLEAR CARE®
Gerät: Kochsalzlösung
Wird bei Bedarf zum Spülen von Kontaktlinsen verwendet
Andere Namen:
  • SENSITIVE EYES® PLUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Ex-vivo-Cholesterinablagerungen nach 30 Tagen Tragen
Zeitfenster: Tag 30, jedes Produkt
Die Kontaktlinse (rechtes Auge) wurde entfernt und bis zur Analyse trocken und eingefroren gelagert. Gesamtcholesterinablagerungen (Cholesterin und Cholesterinester) wurden aus der Linse extrahiert und in Mikrogramm gemessen. Geringere Ablagerungen weisen auf eine erhöhte Linsenleistung hin. Die Studie sollte ursprünglich 36 Linsen pro Arm analysieren, aber die tatsächliche Anzahl der analysierten Linsen war aufgrund von Messfehlern geringer.
Tag 30, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLA560-P001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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