転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）におけるエンザルタミドの欧州観察研究 (PREMISE)
2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるエンザルタミド治療の有効性と転帰を評価する欧州の前向き観察研究
この研究の目的は、臨床現場における転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるエンザルタミドの有効性を、ベースライン（治療開始）からエンザルタミドの治療中止までの時間として定義される治療失敗までの時間によって評価することです。病気の進行、骨格関連の出来事、治療毒性、患者の好み、死亡などの理由を問わず。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1763
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、24
- Site IR35304
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Dublin、アイルランド、7
- Site IR35302
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Dublin、アイルランド、7
- Site IR35305
-
Dublin、アイルランド、8
- Site IR35306
-
-
-
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-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Site GB44023
-
Brighton、イギリス、BN2 3EW
- Site GB44010
-
Derby、イギリス、DE22 3NE
- Site GB44016
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Site GB44020
-
Inverness-shire、イギリス、IV2 3UJ
- Site GB44022
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Site GB44024
-
London、イギリス、NW1 2BU
- Site GB44003
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Site GB44017
-
Norfolk、イギリス、PE30 4ET
- Site GB44015
-
Reading、イギリス、RG1 5AN
- Site GB44006
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Site GB44014
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Site GB44018
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZN
- Site GB44001
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- Site GB44012
-
-
Dorset
-
Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
- Site GB44025
-
-
Lancashire
-
Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
- Site GB44026
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- Site GB44011
-
-
Lincolnshire
-
Boston、Lincolnshire、イギリス、PE21 9QS
- Site GB44004
-
Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN2 5QY
- Site GB44002
-
-
Slough
-
Berkshire、Slough、イギリス、SL2 4HL
- Site GB44008
-
-
Somerset
-
Weston-super-Mare、Somerset、イギリス、BS23 4TQ
- Site GB44013
-
-
Truro
-
Treliske、Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Site GB44007
-
-
Wiltshire
-
Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BB
- Site GB44009
-
-
Worcestershire
-
Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 1DD
- Site GB44005
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Site IT39005
-
Catania、イタリア、95122
- Site IT39012
-
Firenze、イタリア、50134
- Site IT39006
-
Milano、イタリア、20141
- Site IT39004
-
Milano、イタリア、20162
- Site IT39017
-
Modena、イタリア、41124
- Site IT39003
-
Napoli、イタリア、80131
- Site IT39007
-
Novara、イタリア、28100
- Site IT39018
-
Padova、イタリア、35128
- Site IT39008
-
Palermo、イタリア、90146
- Site IT39015
-
Pisa、イタリア、56126
- Site IT39014
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
- Site IT39016
-
-
Forlì
-
Meldola、Forlì、イタリア、47014
- Site IT39001
-
-
Lombardia
-
Lecco、Lombardia、イタリア、23900
- Site IT39010
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Site IT39002
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Site IT39013
-
-
Venezia
-
Mirano、Venezia、イタリア、30035
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Site NL31006
-
Breda、オランダ、4819 EV
- Site NL31007
-
Den Haag、オランダ、2545 CH
- Site NL31003
-
Doetinchem、オランダ、7009 BL
- Site NL31005
-
Helmond、オランダ、5707 HA
- Site NL31008
-
Hilversum、オランダ、1213 XZ
- Site NL31001
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Site NL31010
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Bregenz、オーストリア、6900
- Site AT43001
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Site AT43005
-
Linz、オーストリア、4010
- Site AT43006
-
Wien、オーストリア、1090
- Site AT43004
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- Site GC30013
-
Athens、ギリシャ、45001
- Site GC30007
-
Athens、ギリシャ、45500
- Site GC30005
-
Athens、ギリシャ、54642
- Site GC30010
-
Athens、ギリシャ、57001
- Site GC30003
-
Ioannina、ギリシャ、11525
- Site GC30004
-
Ioannina、ギリシャ、15126
- Site GC30006
-
Larissa、ギリシャ、41110
- Site GC30012
-
Thessaloniki、ギリシャ、11522
- Site GC30008
-
Thessaloniki、ギリシャ、14564
- Site GC30002
-
Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Site GC30011
-
-
Attiki
-
Kifisia、Attiki、ギリシャ、14564
- Site GC30001
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Site ES34007
-
Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Site ES34012
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara、Castilla La Mancha、スペイン、19002
- Site ES34008
-
Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45004
- Site ES34009
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Site ES34013
-
Lleida、Cataluña、スペイン、25198
- Site ES34011
-
Reus、Cataluña、スペイン、43204
- Site ES34010
-
-
Extremadura
-
Badajoz、Extremadura、スペイン、06002
- Site ES34004
-
Cáceres、Extremadura、スペイン、10003
- Site ES34006
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Site ES34005
-
Lugo、Galicia、スペイン、27003
- Site ES34016
-
Orense、Galicia、スペイン、32005
- Site ES34003
-
Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Site ES34001
-
Vigo、Galicia、スペイン、36312
- Site ES34017
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア
- Site SV38501
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 91
- Site CZ42004
-
Jihlava、チェコ、586 33
- Site CZ42007
-
Novy Jicin、チェコ、741 01
- Site CZ42003
-
Praha、チェコ、140 59
- Site CZ42001
-
Praha、チェコ、180 81
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9100
- Site DK45003
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Site DK45004
-
Copenhagen、デンマーク、2200
- Site DK45002
-
Herlev、デンマーク、2730
- Site DK45001
-
-
-
-
-
Köln、ドイツ、50968
- Site DE49005
-
Rostock、ドイツ、18107
- Site DE49006
-
Wuppertal、ドイツ、42103
- Site DE49014
-
Würselen、ドイツ、52146
- Site DE49010
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72622
- Site DE49001
-
-
Hessen
-
Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65191
- Site DE49016
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg、Niedersachsen、ドイツ、21335
- Site DE49003
-
Soltau、Niedersachsen、ドイツ、29614
- Site DE49011
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53111
- Site DE49013
-
-
Sachsen
-
Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09130
- Site DE49012
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
- Site DE49009
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24103
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1082
- Site HU36002
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Site HU36001
-
Szeged、ハンガリー、H-6720
- Site HU36005
-
Szombathely、ハンガリー、H-9700
- Site HU36003
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Site HU36006
-
-
-
-
-
Arras、フランス、62660
- Site FR33046
-
Hyères、フランス、83400
- Site FR33054
-
La Chaussée-Saint-Victor、フランス、41260
- Site FR33038
-
Paris、フランス、75014
- Site FR33057
-
Paris、フランス、75020
- Site FR33034
-
Paris、フランス、75475
- Site FR33029
-
Paris、フランス、75908
- Site FR33064
-
-
Alsace
-
Colmar、Alsace、フランス、68024
- Site FR33015
-
Strasbourg、Alsace、フランス、67000
- Site FR33003
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- Site FR33017
-
Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- Site FR33051
-
Bordeaux、Aquitaine、フランス、33300
- Site FR33018
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand、Auvergne、フランス、63100
- Site FR33022
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Aix en Provence、Bouches-du-Rhône、フランス、13617
- Site FR33006
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13005
- Site FR33027
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13286
- Site FR33041
-
-
Boulogne-sur-Mer
-
Saint-Martin-Boulogne、Boulogne-sur-Mer、フランス、62222
- Site FR33069
-
-
Bourgogne
-
Sens、Bourgogne、フランス、89100
- Site FR33043
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex 2、Bretagne、フランス、29229
- Site FR33026
-
Saint Grégoire、Bretagne、フランス、35760
- Site FR33004
-
Vannes、Bretagne、フランス、56000
- Site FR33025
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims Cedex、Champagne-Ardenne、フランス、51726
- Site FR33010
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon、Côte-d'Or、フランス、21000
- Site FR33067
-
-
Essonne
-
Longjumeau、Essonne、フランス、91164
- Site FR33062
-
-
Eure
-
Evreux、Eure、フランス、27000
- Site FR33033
-
-
Finistère
-
Quimper、Finistère、フランス、29000
- Site FR33002
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Site FR33040
-
-
Hautes-Alpes
-
Gap、Hautes-Alpes、フランス、05000
- Site FR33049
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92151
- Site FR33042
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
- Site FR33020
-
-
Isère
-
Grenoble、Isère、フランス、38043
- Site FR33060
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Bézier、Languedoc-Roussillon、フランス、34500
- Site FR33050
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez、Loire、フランス、42271
- Site FR33016
-
-
Loiret
-
Orléans、Loiret、フランス、45067
- Site FR33066
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54519
- Site FR33061
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen、Lot-et-Garonne、フランス、47000
- Site FR33065
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
- Site FR33019
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
- Site FR33007
-
-
Midi-Pyrénées
-
Albi、Midi-Pyrénées、フランス、81000
- Site FR33059
-
-
Nord
-
Coudekerque-Branche Cedex、Nord、フランス、59210
- Site FR33021
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille、Nord-Pas-de-Calais、フランス、59037
- Site FR33039
-
-
Oise
-
Beauvais、Oise、フランス、60000
- Site FR33063
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、フランス、80094
- Site FR33070
-
Saint Quentin Cedex、Picardie、フランス、02321
- Site FR33044
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1、Puy-de-Dôme、フランス、63003
- Site FR33028
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne、Pyrénées-Atlantiques、フランス、64100
- Site FR33035
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、フランス、69437
- Site FR33030
-
Lyon Cedex 9、Rhône、フランス、69009
- Site FR33012
-
-
Rhône-Alpes
-
Valence、Rhône-Alpes、フランス、26000
- Site FR33009
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon-Sus-Saone、Saône-et-Loire、フランス、71100
- Site FR33058
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、フランス、80000
- Site FR33008
-
Amiens、Somme、フランス、80090
- Site FR33032
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil、Val-de-Marne、フランス、94400
- Site FR33014
-
Saint Mandé、Val-de-Marne、フランス、94160
- Site FR33037
-
-
Var
-
Toulon、Var、フランス、83100
- Site FR33011
-
-
Vaucluse
-
Avignon Cedex 9、Vaucluse、フランス、84918
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Site BG35903
-
Sofia、ブルガリア、1303
- Site BG35901
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Site BL32001
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Site BL32011
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Site BL32012
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
- Site BL32003
-
Brasschaat、Antwerpen、ベルギー、2930
- Site BL32004
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul、Hainaut、ベルギー、7100
- Site BL32007
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- Site BL32008
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Site BL32009
-
Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
- Site BL32010
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Site BL32013
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- Site BL32005
-
-
-
-
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Site PT35101
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者は標準的な臨床診療の一環としてエンザルタミドを処方された
説明
包含基準:
- 標準的な臨床診療の一環としてエンザルタミドを処方されているmCRPC患者の男性
- ドイツのみ: エンザルタミドは現在の SmPC (製品特性の概要) に従って処方されます。
除外基準:
以下に該当する患者は、フランスでのみ研究参加から除外されます。
- ドセタキセル化学療法後にアビラテロン酢酸塩（Zytiga®）で以前に治療を受けた患者。
- 以前にカバジタキセル（Jevtana®）による治療を受けた患者
- 以前にXtandi®による治療を受けた患者
- 介入臨床試験に参加する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MCRPC患者にエンザルタミドを処方
オーラル
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：18ヶ月まで
|
ベースライン（治療開始）から、疾患の進行、骨格関連事象、治療毒性、患者の好み、死亡などの理由によるエンザルタミドの治療中止までの時間。
|
18ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺特異抗原（PSA）の進行までの時間
時間枠：18ヶ月まで
|
エンザルタミドの開始からPSA進行日までの時間。
PSA の進行は、25% 以上の PSA 上昇および 2 ng/mL 以上の絶対増加として定義されます。
|
18ヶ月まで
|
|
PSA反応
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
病気が進行するまでの時間
時間枠：18ヶ月まで
|
エンザルタミドの開始から、治験責任医師の評価によるX線検査による進行、PSAの進行、または臨床的進行の日付までの時間。
|
18ヶ月まで
|
|
全体的な生存 (フランスのみ)
時間枠：18ヶ月まで
|
エンザルタミドの投与開始から、研究終了時の死亡または患者の生存までの時間。
|
18ヶ月まで
|
|
治療期間
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
エンザルタミドによる治療を開始した理由
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
エンザルタミド中止の理由
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
MCRPCに対するその後の抗腫瘍療法
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
アヘン剤を使用する時期
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) による痛みの評価
時間枠：18ヶ月まで
|
質問票は、痛みのレベル、日常生活活動に対する痛みの影響、鎮痛剤の使用を評価する患者の自己評価尺度です。
|
18ヶ月まで
|
|
EQ-5D-5L を使用して評価された参加者の生活の質
時間枠：18ヶ月まで
|
EuroQol5 ディメンション 5 レベル健康状態効用指数 - 5L (EQ-5D-5L) は、健康成果の尺度として使用するための標準化された手段です。
この質問は、回答者が自己記入できるように設計されており、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの要素が含まれます。
|
18ヶ月まで
|
|
FACT-P を使用して評価された参加者の生活の質
時間枠：18ヶ月まで
|
がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) は、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的幸福における患者の機能を評価するために設計された自己報告手段であり、前立腺関連症状の項目をさらに評価します。
|
18ヶ月まで
|
|
入院した参加者の数
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
医療専門家への訪問回数
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
報告された有害事象によって安全性を評価
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
有害事象への反応としてエンザルタミドによる治療を変更することで安全性を評価
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
死亡者数
時間枠：18ヶ月まで
|
死亡とは、何らかの原因による死亡と定義されます。
|
18ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Research Physician、Astellas Pharma Europe Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月8日
一次修了 (実際)
2019年2月8日
研究の完了 (実際)
2019年2月8日
試験登録日
最初に提出
2015年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (推定)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 9785-MA-1002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。