Étude observationnelle européenne sur l'enzalutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) (PREMISE)
18 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.
Une étude observationnelle prospective européenne évaluant l'efficacité et les résultats associés au traitement par l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) dans le cadre de la pratique clinique, telle que mesurée par le temps jusqu'à l'échec du traitement défini comme le temps entre le début du traitement et l'arrêt du traitement par l'enzalutamide pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, les événements liés au squelette, la toxicité du traitement, la préférence du patient ou le décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1763
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Köln, Allemagne, 50968
- Site DE49005
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Rostock, Allemagne, 18107
- Site DE49006
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Wuppertal, Allemagne, 42103
- Site DE49014
-
Würselen, Allemagne, 52146
- Site DE49010
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Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72622
- Site DE49001
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Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65191
- Site DE49016
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Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Allemagne, 21335
- Site DE49003
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Soltau, Niedersachsen, Allemagne, 29614
- Site DE49011
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53111
- Site DE49013
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09130
- Site DE49012
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Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06406
- Site DE49009
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24103
- Site DE49015
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Brussels, Belgique, 1070
- Site BL32001
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Site BL32011
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Site BL32012
-
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Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
- Site BL32003
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgique, 2930
- Site BL32004
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-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgique, 7100
- Site BL32007
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- Site BL32008
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Site BL32009
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
- Site BL32010
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Site BL32013
-
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West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- Site BL32005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Site BG35903
-
Sofia, Bulgarie, 1303
- Site BG35901
-
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-
Aalborg, Danemark, 9100
- Site DK45003
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Site DK45004
-
Copenhagen, Danemark, 2200
- Site DK45002
-
Herlev, Danemark, 2730
- Site DK45001
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
- Site ES34007
-
Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
- Site ES34012
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, Espagne, 19002
- Site ES34008
-
Toledo, Castilla La Mancha, Espagne, 45004
- Site ES34009
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Site ES34013
-
Lleida, Cataluña, Espagne, 25198
- Site ES34011
-
Reus, Cataluña, Espagne, 43204
- Site ES34010
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Espagne, 06002
- Site ES34004
-
Cáceres, Extremadura, Espagne, 10003
- Site ES34006
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Site ES34005
-
Lugo, Galicia, Espagne, 27003
- Site ES34016
-
Orense, Galicia, Espagne, 32005
- Site ES34003
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Site ES34001
-
Vigo, Galicia, Espagne, 36312
- Site ES34017
-
-
-
-
-
Arras, France, 62660
- Site FR33046
-
Hyères, France, 83400
- Site FR33054
-
La Chaussée-Saint-Victor, France, 41260
- Site FR33038
-
Paris, France, 75014
- Site FR33057
-
Paris, France, 75020
- Site FR33034
-
Paris, France, 75475
- Site FR33029
-
Paris, France, 75908
- Site FR33064
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, France, 68024
- Site FR33015
-
Strasbourg, Alsace, France, 67000
- Site FR33003
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- Site FR33017
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- Site FR33051
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33300
- Site FR33018
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, France, 63100
- Site FR33022
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Aix en Provence, Bouches-du-Rhône, France, 13617
- Site FR33006
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13005
- Site FR33027
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13286
- Site FR33041
-
-
Boulogne-sur-Mer
-
Saint-Martin-Boulogne, Boulogne-sur-Mer, France, 62222
- Site FR33069
-
-
Bourgogne
-
Sens, Bourgogne, France, 89100
- Site FR33043
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex 2, Bretagne, France, 29229
- Site FR33026
-
Saint Grégoire, Bretagne, France, 35760
- Site FR33004
-
Vannes, Bretagne, France, 56000
- Site FR33025
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims Cedex, Champagne-Ardenne, France, 51726
- Site FR33010
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, France, 21000
- Site FR33067
-
-
Essonne
-
Longjumeau, Essonne, France, 91164
- Site FR33062
-
-
Eure
-
Evreux, Eure, France, 27000
- Site FR33033
-
-
Finistère
-
Quimper, Finistère, France, 29000
- Site FR33002
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Site FR33040
-
-
Hautes-Alpes
-
Gap, Hautes-Alpes, France, 05000
- Site FR33049
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92151
- Site FR33042
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
- Site FR33020
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, France, 38043
- Site FR33060
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Bézier, Languedoc-Roussillon, France, 34500
- Site FR33050
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, France, 42271
- Site FR33016
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, France, 45067
- Site FR33066
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54519
- Site FR33061
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, France, 47000
- Site FR33065
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
- Site FR33019
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54000
- Site FR33007
-
-
Midi-Pyrénées
-
Albi, Midi-Pyrénées, France, 81000
- Site FR33059
-
-
Nord
-
Coudekerque-Branche Cedex, Nord, France, 59210
- Site FR33021
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, France, 59037
- Site FR33039
-
-
Oise
-
Beauvais, Oise, France, 60000
- Site FR33063
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80094
- Site FR33070
-
Saint Quentin Cedex, Picardie, France, 02321
- Site FR33044
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, France, 63003
- Site FR33028
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, France, 64100
- Site FR33035
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, France, 69437
- Site FR33030
-
Lyon Cedex 9, Rhône, France, 69009
- Site FR33012
-
-
Rhône-Alpes
-
Valence, Rhône-Alpes, France, 26000
- Site FR33009
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon-Sus-Saone, Saône-et-Loire, France, 71100
- Site FR33058
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, France, 80000
- Site FR33008
-
Amiens, Somme, France, 80090
- Site FR33032
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, France, 94400
- Site FR33014
-
Saint Mandé, Val-de-Marne, France, 94160
- Site FR33037
-
-
Var
-
Toulon, Var, France, 83100
- Site FR33011
-
-
Vaucluse
-
Avignon Cedex 9, Vaucluse, France, 84918
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11528
- Site GC30013
-
Athens, Grèce, 45001
- Site GC30007
-
Athens, Grèce, 45500
- Site GC30005
-
Athens, Grèce, 54642
- Site GC30010
-
Athens, Grèce, 57001
- Site GC30003
-
Ioannina, Grèce, 11525
- Site GC30004
-
Ioannina, Grèce, 15126
- Site GC30006
-
Larissa, Grèce, 41110
- Site GC30012
-
Thessaloniki, Grèce, 11522
- Site GC30008
-
Thessaloniki, Grèce, 14564
- Site GC30002
-
Thessaloniki, Grèce, 56403
- Site GC30011
-
-
Attiki
-
Kifisia, Attiki, Grèce, 14564
- Site GC30001
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1082
- Site HU36002
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Site HU36001
-
Szeged, Hongrie, H-6720
- Site HU36005
-
Szombathely, Hongrie, H-9700
- Site HU36003
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Site HU36006
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, 24
- Site IR35304
-
Dublin, Irlande, 7
- Site IR35302
-
Dublin, Irlande, 7
- Site IR35305
-
Dublin, Irlande, 8
- Site IR35306
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Site IT39005
-
Catania, Italie, 95122
- Site IT39012
-
Firenze, Italie, 50134
- Site IT39006
-
Milano, Italie, 20141
- Site IT39004
-
Milano, Italie, 20162
- Site IT39017
-
Modena, Italie, 41124
- Site IT39003
-
Napoli, Italie, 80131
- Site IT39007
-
Novara, Italie, 28100
- Site IT39018
-
Padova, Italie, 35128
- Site IT39008
-
Palermo, Italie, 90146
- Site IT39015
-
Pisa, Italie, 56126
- Site IT39014
-
Reggio Emilia, Italie, 42100
- Site IT39016
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Italie, 47014
- Site IT39001
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italie, 23900
- Site IT39010
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Site IT39002
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Site IT39013
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italie, 30035
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Bregenz, L'Autriche, 6900
- Site AT43001
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Site AT43005
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Site AT43006
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Site AT43004
-
-
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Site PT35101
-
-
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Site NL31006
-
Breda, Pays-Bas, 4819 EV
- Site NL31007
-
Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
- Site NL31003
-
Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
- Site NL31005
-
Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
- Site NL31008
-
Hilversum, Pays-Bas, 1213 XZ
- Site NL31001
-
Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Site NL31010
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Site GB44023
-
Brighton, Royaume-Uni, BN2 3EW
- Site GB44010
-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Site GB44016
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Site GB44020
-
Inverness-shire, Royaume-Uni, IV2 3UJ
- Site GB44022
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Site GB44024
-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Site GB44003
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Site GB44017
-
Norfolk, Royaume-Uni, PE30 4ET
- Site GB44015
-
Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Site GB44006
-
Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Site GB44014
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Site GB44018
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Site GB44001
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Site GB44012
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Site GB44025
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Site GB44026
-
Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Site GB44011
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Royaume-Uni, PE21 9QS
- Site GB44004
-
Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 5QY
- Site GB44002
-
-
Slough
-
Berkshire, Slough, Royaume-Uni, SL2 4HL
- Site GB44008
-
-
Somerset
-
Weston-super-Mare, Somerset, Royaume-Uni, BS23 4TQ
- Site GB44013
-
-
Truro
-
Treliske, Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Site GB44007
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Site GB44009
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Royaume-Uni, WR5 1DD
- Site GB44005
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovénie
- Site SV38501
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- Site CZ42004
-
Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Site CZ42007
-
Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
- Site CZ42003
-
Praha, Tchéquie, 140 59
- Site CZ42001
-
Praha, Tchéquie, 180 81
- Site CZ42006
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ont reçu de l'enzalutamide dans le cadre de la pratique clinique standard
La description
Critère d'intégration:
- Hommes atteints de CPRCm à qui on a prescrit de l'enzalutamide dans le cadre de la pratique clinique standard
- Allemagne uniquement : l'enzalutamide sera prescrit conformément au RCP actuel (résumé des caractéristiques du produit)
Critère d'exclusion:
Les patients présentant les éléments suivants seront exclus de la participation à l'étude en France uniquement :
- Patients ayant déjà été traités par l'acétate d'abiratérone (Zytiga®) après une chimiothérapie au docétaxel.
- Patients ayant déjà été traités par cabazitaxel (Jevtana®)
- Patients ayant déjà été traités par Xtandi®
- Patients participant à un essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients atteints de CPRCm ont reçu de l'enzalutamide
Oral
|
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Délai entre le début du traitement et l'arrêt du traitement par l'enzalutamide pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, les événements osseux, la toxicité du traitement, la préférence du patient ou le décès.
|
jusqu'à 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Délai entre le début de l'enzalutamide et la date de progression du PSA.
La progression du PSA est définie comme une augmentation du PSA supérieure ou égale à 25 % et une augmentation absolue supérieure ou égale à 2 ng/mL.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Réponse d'intérêt public
Délai: jusqu'à 18 mois
|
jusqu'à 18 mois
|
|
|
Délai de progression de la maladie
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Délai entre le début de l'enzalutamide et la date de la progression radiographique, de la progression du PSA ou de la progression clinique selon l'évaluation de l'investigateur.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Survie globale (France uniquement)
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Délai entre le début de l'enzalutamide et le décès ou la survie du patient à la fin de l'étude.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Durée du traitement
Délai: jusqu'à 18 mois
|
jusqu'à 18 mois
|
|
|
Raison du début du traitement par enzalutamide
Délai: jusqu'à 18 mois
|
jusqu'à 18 mois
|
|
|
Raison de l'arrêt de l'enzalutamide
Délai: jusqu'à 18 mois
|
jusqu'à 18 mois
|
|
|
Traitement anti-néoplasique ultérieur pour mCRPC
Délai: jusqu'à 18 mois
|
jusqu'à 18 mois
|
|
|
Temps de consommation d'opiacés
Délai: jusqu'à 18 mois
|
jusqu'à 18 mois
|
|
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Douleur évaluée par Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le questionnaire est une échelle d'auto-évaluation du patient évaluant le niveau de douleur, l'effet de la douleur sur les activités de la vie quotidienne et l'utilisation d'analgésiques.
|
jusqu'à 18 mois
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Qualité de vie des participants évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: jusqu'à 18 mois
|
L'indice d'utilité de l'état de santé de niveau EuroQol5 dimension 5 - 5L (EQ-5D-5L) est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
Il est conçu pour être complété par les répondants et comprend les dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
|
jusqu'à 18 mois
|
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Qualité de vie des participants évaluée à l'aide de FACT-P
Délai: jusqu'à 18 mois
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Prostate (FACT-P) est un instrument autodéclaré conçu pour évaluer la fonction du patient en matière de bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel et évaluer davantage les éléments pour les symptômes liés à la prostate.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Nombre de participants hospitalisés
Délai: jusqu'à 18 mois
|
jusqu'à 18 mois
|
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Nombre de visites chez les professionnels de la santé
Délai: jusqu'à 18 mois
|
jusqu'à 18 mois
|
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Innocuité évaluée par les événements indésirables signalés
Délai: jusqu'à 18 mois
|
jusqu'à 18 mois
|
|
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Innocuité évaluée par modification du traitement par enzalutamide en réponse à des événements indésirables
Délai: jusqu'à 18 mois
|
jusqu'à 18 mois
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|
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Nombre de décès
Délai: jusqu'à 18 mois
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Décès définis comme les décès dus à une cause quelconque
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (Estimé)
13 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785-MA-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .