Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská observační studie enzalutamidu při metastatické kastraci odolné rakovině prostaty (mCRPC) (PREMISE)

18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.

Evropská prospektivní observační studie hodnotící účinnost a výsledky spojené s léčbou enzalutamidem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost enzalutamidu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) v podmínkách klinické praxe měřenou dobou do selhání léčby definovanou jako doba od výchozího stavu (zahájení léčby) do ukončení léčby enzalutamidem z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, kostních příhod, toxicity léčby, preference pacienta nebo úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1763

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1070
        • Site BL32001
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Site BL32011
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Site BL32012
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Site BL32003
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
        • Site BL32004
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgie, 7100
        • Site BL32007
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Site BL32008
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Site BL32009
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Site BL32010
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Site BL32013
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • Site BL32005
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Site BG35903
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Site BG35901
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Site DK45003
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Site DK45004
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Site DK45002
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Site DK45001
      • Arras, Francie, 62660
        • Site FR33046
      • Hyères, Francie, 83400
        • Site FR33054
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francie, 41260
        • Site FR33038
      • Paris, Francie, 75014
        • Site FR33057
      • Paris, Francie, 75020
        • Site FR33034
      • Paris, Francie, 75475
        • Site FR33029
      • Paris, Francie, 75908
        • Site FR33064
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Francie, 68024
        • Site FR33015
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
        • Site FR33003
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • Site FR33017
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • Site FR33051
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33300
        • Site FR33018
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francie, 63100
        • Site FR33022
    • Bouches-du-Rhône
      • Aix en Provence, Bouches-du-Rhône, Francie, 13617
        • Site FR33006
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
        • Site FR33027
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13286
        • Site FR33041
    • Boulogne-sur-Mer
      • Saint-Martin-Boulogne, Boulogne-sur-Mer, Francie, 62222
        • Site FR33069
    • Bourgogne
      • Sens, Bourgogne, Francie, 89100
        • Site FR33043
    • Bretagne
      • Brest Cedex 2, Bretagne, Francie, 29229
        • Site FR33026
      • Saint Grégoire, Bretagne, Francie, 35760
        • Site FR33004
      • Vannes, Bretagne, Francie, 56000
        • Site FR33025
    • Champagne-Ardenne
      • Reims Cedex, Champagne-Ardenne, Francie, 51726
        • Site FR33010
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21000
        • Site FR33067
    • Essonne
      • Longjumeau, Essonne, Francie, 91164
        • Site FR33062
    • Eure
      • Evreux, Eure, Francie, 27000
        • Site FR33033
    • Finistère
      • Quimper, Finistère, Francie, 29000
        • Site FR33002
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Site FR33040
    • Hautes-Alpes
      • Gap, Hautes-Alpes, Francie, 05000
        • Site FR33049
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92151
        • Site FR33042
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • Site FR33020
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • Site FR33060
    • Languedoc-Roussillon
      • Bézier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34500
        • Site FR33050
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francie, 42271
        • Site FR33016
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francie, 45067
        • Site FR33066
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54519
        • Site FR33061
    • Lot-et-Garonne
      • Agen, Lot-et-Garonne, Francie, 47000
        • Site FR33065
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Site FR33019
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • Site FR33007
    • Midi-Pyrénées
      • Albi, Midi-Pyrénées, Francie, 81000
        • Site FR33059
    • Nord
      • Coudekerque-Branche Cedex, Nord, Francie, 59210
        • Site FR33021
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 59037
        • Site FR33039
    • Oise
      • Beauvais, Oise, Francie, 60000
        • Site FR33063
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80094
        • Site FR33070
      • Saint Quentin Cedex, Picardie, Francie, 02321
        • Site FR33044
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Francie, 63003
        • Site FR33028
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francie, 64100
        • Site FR33035
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69437
        • Site FR33030
      • Lyon Cedex 9, Rhône, Francie, 69009
        • Site FR33012
    • Rhône-Alpes
      • Valence, Rhône-Alpes, Francie, 26000
        • Site FR33009
    • Saône-et-Loire
      • Chalon-Sus-Saone, Saône-et-Loire, Francie, 71100
        • Site FR33058
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80000
        • Site FR33008
      • Amiens, Somme, Francie, 80090
        • Site FR33032
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94400
        • Site FR33014
      • Saint Mandé, Val-de-Marne, Francie, 94160
        • Site FR33037
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83100
        • Site FR33011
    • Vaucluse
      • Avignon Cedex 9, Vaucluse, Francie, 84918
        • Site FR33001
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Site NL31006
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Site NL31007
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Site NL31003
      • Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
        • Site NL31005
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
        • Site NL31008
      • Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
        • Site NL31001
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Site NL31004
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Site NL31010
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Site NL31011
      • Dublin, Irsko, 24
        • Site IR35304
      • Dublin, Irsko, 7
        • Site IR35302
      • Dublin, Irsko, 7
        • Site IR35305
      • Dublin, Irsko, 8
        • Site IR35306
      • Bari, Itálie, 70124
        • Site IT39005
      • Catania, Itálie, 95122
        • Site IT39012
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Site IT39006
      • Milano, Itálie, 20141
        • Site IT39004
      • Milano, Itálie, 20162
        • Site IT39017
      • Modena, Itálie, 41124
        • Site IT39003
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Site IT39007
      • Novara, Itálie, 28100
        • Site IT39018
      • Padova, Itálie, 35128
        • Site IT39008
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Site IT39015
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Site IT39014
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Site IT39016
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Itálie, 47014
        • Site IT39001
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
        • Site IT39010
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Site IT39009
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Site IT39002
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Site IT39013
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Itálie, 30035
        • Site IT39011
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Site HU36002
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Site HU36001
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Site HU36005
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Site HU36003
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Site HU36006
      • Köln, Německo, 50968
        • Site DE49005
      • Rostock, Německo, 18107
        • Site DE49006
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Site DE49014
      • Würselen, Německo, 52146
        • Site DE49010
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Německo, 72622
        • Site DE49001
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65191
        • Site DE49016
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Německo, 21335
        • Site DE49003
      • Soltau, Niedersachsen, Německo, 29614
        • Site DE49011
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53111
        • Site DE49013
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09130
        • Site DE49012
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
        • Site DE49009
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24103
        • Site DE49015
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Site PT35101
      • Bregenz, Rakousko, 6900
        • Site AT43001
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Site AT43005
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Site AT43006
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Site AT43004
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Site SV38501
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Site GB44023
      • Brighton, Spojené království, BN2 3EW
        • Site GB44010
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Site GB44016
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Site GB44020
      • Inverness-shire, Spojené království, IV2 3UJ
        • Site GB44022
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Site GB44024
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Site GB44003
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Site GB44017
      • Norfolk, Spojené království, PE30 4ET
        • Site GB44015
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Site GB44006
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Site GB44014
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Site GB44018
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
        • Site GB44001
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Site GB44012
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Site GB44025
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
        • Site GB44026
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Site GB44011
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Spojené království, PE21 9QS
        • Site GB44004
      • Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN2 5QY
        • Site GB44002
    • Slough
      • Berkshire, Slough, Spojené království, SL2 4HL
        • Site GB44008
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Spojené království, BS23 4TQ
        • Site GB44013
    • Truro
      • Treliske, Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Site GB44007
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
        • Site GB44009
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 1DD
        • Site GB44005
      • Brno, Česko, 656 91
        • Site CZ42004
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Site CZ42007
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Site CZ42003
      • Praha, Česko, 140 59
        • Site CZ42001
      • Praha, Česko, 180 81
        • Site CZ42006
      • Athens, Řecko, 11528
        • Site GC30013
      • Athens, Řecko, 45001
        • Site GC30007
      • Athens, Řecko, 45500
        • Site GC30005
      • Athens, Řecko, 54642
        • Site GC30010
      • Athens, Řecko, 57001
        • Site GC30003
      • Ioannina, Řecko, 11525
        • Site GC30004
      • Ioannina, Řecko, 15126
        • Site GC30006
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Site GC30012
      • Thessaloniki, Řecko, 11522
        • Site GC30008
      • Thessaloniki, Řecko, 14564
        • Site GC30002
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Site GC30011
    • Attiki
      • Kifisia, Attiki, Řecko, 14564
        • Site GC30001
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Site ES34007
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Site ES34012
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Španělsko, 19002
        • Site ES34008
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45004
        • Site ES34009
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Site ES34013
      • Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Site ES34011
      • Reus, Cataluña, Španělsko, 43204
        • Site ES34010
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06002
        • Site ES34004
      • Cáceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Site ES34006
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Site ES34005
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Site ES34016
      • Orense, Galicia, Španělsko, 32005
        • Site ES34003
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Site ES34001
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36312
        • Site ES34017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty předepisovali enzalutamid jako součást standardní klinické praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s mCRPC, kterým byl předepsán enzalutamid jako součást standardní klinické praxe
  • Pouze Německo: Enzalutamid bude předepisován podle aktuálního SmPC (Souhrn údajů o přípravku)

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti ve studii ve Francii budou vyloučeni pouze pacienti s následujícím:

    • Pacienti, kteří byli dříve léčeni abirateron acetátem (Zytiga®) po chemoterapii docetaxelem.
    • Pacienti, kteří byli dříve léčeni kabazitaxelem (Jevtana®)
    • Pacienti, kteří byli dříve léčeni přípravkem Xtandi®
    • Pacienti účastnící se intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mCRPC předepisovali enzalutamid
Ústní
ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: až 18 měsíců
Doba od výchozího stavu (zahájení léčby) do ukončení léčby enzalutamidem z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, kostních příhod, toxicity léčby, preference pacienta nebo úmrtí.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: až 18 měsíců
Doba od zahájení léčby enzalutamidem do data progrese PSA. Progrese PSA je definována jako zvýšení PSA o více než nebo rovné 25 % a absolutní zvýšení o více než nebo rovné 2 ng/ml.
až 18 měsíců
PSA odpověď
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: až 18 měsíců
Doba od zahájení léčby enzalutamidem do data radiografické progrese, progrese PSA nebo klinické progrese podle hodnocení zkoušejícího.
až 18 měsíců
Celkové přežití (pouze Francie)
Časové okno: až 18 měsíců
Doba od zahájení podávání enzalutamidu do smrti nebo přežití pacienta na konci studie.
až 18 měsíců
Délka léčby
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Důvod pro zahájení léčby enzalutamidem
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Důvod vysazení enzalutamidu
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Následná antineoplastická léčba mCRPC
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Čas na užívání opiátů
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Bolest hodnocená krátkým formulářem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Časové okno: až 18 měsíců
Dotazník je škálou sebehodnocení pacienta, která hodnotí míru bolesti, vliv bolesti na aktivity každodenního života a užívání analgetik.
až 18 měsíců
Kvalita života účastníků hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: až 18 měsíců
Index 5 úrovně zdravotního stavu dimenze EuroQol5 - 5L (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Je určen pro sebevyplnění respondenty a zahrnuje následující dimenze: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
až 18 měsíců
Kvalita života účastníků hodnocená pomocí FACT-P
Časové okno: až 18 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Prostata (FACT-P) je samostatně hlášený nástroj určený k hodnocení funkce pacienta ve fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohodě a dále hodnotí položky na symptomy související s prostatou.
až 18 měsíců
Počet hospitalizovaných účastníků
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Počet návštěv u zdravotníků
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Bezpečnost hodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Bezpečnost hodnocena modifikací léčby enzalutamidem jako reakce na nežádoucí účinky
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Počet úmrtí
Časové okno: až 18 měsíců
Úmrtí definovaná jako úmrtí z jakékoli příčiny
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na enzalutamid

Předplatit