European Observational Study of Enzalutamide in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (PREMISE)
18 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe Ltd.
En europeisk prospektiv observationsstudie som utvärderar effektiviteten och resultaten associerade med enzalutamidbehandling hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av enzalutamid hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) i klinisk praxis mätt som tid till behandlingsmisslyckande definierad som tiden från baslinje (behandlingsstart) till att behandlingen avbryts med enzalutamid. av någon anledning inklusive sjukdomsprogression, skelettrelaterade händelser, behandlingstoxicitet, patientens preferenser eller dödsfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1763
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Site BL32001
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Site BL32011
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Site BL32012
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Site BL32003
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
- Site BL32004
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
- Site BL32007
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- Site BL32008
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Site BL32009
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Site BL32010
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Site BL32013
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- Site BL32005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Site BG35903
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Site BG35901
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Site DK45003
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Site DK45004
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Site DK45002
-
Herlev, Danmark, 2730
- Site DK45001
-
-
-
-
-
Arras, Frankrike, 62660
- Site FR33046
-
Hyères, Frankrike, 83400
- Site FR33054
-
La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike, 41260
- Site FR33038
-
Paris, Frankrike, 75014
- Site FR33057
-
Paris, Frankrike, 75020
- Site FR33034
-
Paris, Frankrike, 75475
- Site FR33029
-
Paris, Frankrike, 75908
- Site FR33064
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Frankrike, 68024
- Site FR33015
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- Site FR33003
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Site FR33017
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Site FR33051
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33300
- Site FR33018
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63100
- Site FR33022
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Aix en Provence, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13617
- Site FR33006
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
- Site FR33027
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13286
- Site FR33041
-
-
Boulogne-sur-Mer
-
Saint-Martin-Boulogne, Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62222
- Site FR33069
-
-
Bourgogne
-
Sens, Bourgogne, Frankrike, 89100
- Site FR33043
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex 2, Bretagne, Frankrike, 29229
- Site FR33026
-
Saint Grégoire, Bretagne, Frankrike, 35760
- Site FR33004
-
Vannes, Bretagne, Frankrike, 56000
- Site FR33025
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims Cedex, Champagne-Ardenne, Frankrike, 51726
- Site FR33010
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21000
- Site FR33067
-
-
Essonne
-
Longjumeau, Essonne, Frankrike, 91164
- Site FR33062
-
-
Eure
-
Evreux, Eure, Frankrike, 27000
- Site FR33033
-
-
Finistère
-
Quimper, Finistère, Frankrike, 29000
- Site FR33002
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Site FR33040
-
-
Hautes-Alpes
-
Gap, Hautes-Alpes, Frankrike, 05000
- Site FR33049
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
- Site FR33042
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- Site FR33020
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
- Site FR33060
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Bézier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34500
- Site FR33050
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrike, 42271
- Site FR33016
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrike, 45067
- Site FR33066
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54519
- Site FR33061
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, Frankrike, 47000
- Site FR33065
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- Site FR33019
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
- Site FR33007
-
-
Midi-Pyrénées
-
Albi, Midi-Pyrénées, Frankrike, 81000
- Site FR33059
-
-
Nord
-
Coudekerque-Branche Cedex, Nord, Frankrike, 59210
- Site FR33021
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 59037
- Site FR33039
-
-
Oise
-
Beauvais, Oise, Frankrike, 60000
- Site FR33063
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80094
- Site FR33070
-
Saint Quentin Cedex, Picardie, Frankrike, 02321
- Site FR33044
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63003
- Site FR33028
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64100
- Site FR33035
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69437
- Site FR33030
-
Lyon Cedex 9, Rhône, Frankrike, 69009
- Site FR33012
-
-
Rhône-Alpes
-
Valence, Rhône-Alpes, Frankrike, 26000
- Site FR33009
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon-Sus-Saone, Saône-et-Loire, Frankrike, 71100
- Site FR33058
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80000
- Site FR33008
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80090
- Site FR33032
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94400
- Site FR33014
-
Saint Mandé, Val-de-Marne, Frankrike, 94160
- Site FR33037
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83100
- Site FR33011
-
-
Vaucluse
-
Avignon Cedex 9, Vaucluse, Frankrike, 84918
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Site GC30013
-
Athens, Grekland, 45001
- Site GC30007
-
Athens, Grekland, 45500
- Site GC30005
-
Athens, Grekland, 54642
- Site GC30010
-
Athens, Grekland, 57001
- Site GC30003
-
Ioannina, Grekland, 11525
- Site GC30004
-
Ioannina, Grekland, 15126
- Site GC30006
-
Larissa, Grekland, 41110
- Site GC30012
-
Thessaloniki, Grekland, 11522
- Site GC30008
-
Thessaloniki, Grekland, 14564
- Site GC30002
-
Thessaloniki, Grekland, 56403
- Site GC30011
-
-
Attiki
-
Kifisia, Attiki, Grekland, 14564
- Site GC30001
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 24
- Site IR35304
-
Dublin, Irland, 7
- Site IR35302
-
Dublin, Irland, 7
- Site IR35305
-
Dublin, Irland, 8
- Site IR35306
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Site IT39005
-
Catania, Italien, 95122
- Site IT39012
-
Firenze, Italien, 50134
- Site IT39006
-
Milano, Italien, 20141
- Site IT39004
-
Milano, Italien, 20162
- Site IT39017
-
Modena, Italien, 41124
- Site IT39003
-
Napoli, Italien, 80131
- Site IT39007
-
Novara, Italien, 28100
- Site IT39018
-
Padova, Italien, 35128
- Site IT39008
-
Palermo, Italien, 90146
- Site IT39015
-
Pisa, Italien, 56126
- Site IT39014
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Site IT39016
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Italien, 47014
- Site IT39001
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italien, 23900
- Site IT39010
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Site IT39002
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Site IT39013
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italien, 30035
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Site NL31006
-
Breda, Nederländerna, 4819 EV
- Site NL31007
-
Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
- Site NL31003
-
Doetinchem, Nederländerna, 7009 BL
- Site NL31005
-
Helmond, Nederländerna, 5707 HA
- Site NL31008
-
Hilversum, Nederländerna, 1213 XZ
- Site NL31001
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- Site NL31010
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT35101
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Site SV38501
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Site ES34007
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Site ES34012
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanien, 19002
- Site ES34008
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45004
- Site ES34009
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Site ES34013
-
Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
- Site ES34011
-
Reus, Cataluña, Spanien, 43204
- Site ES34010
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanien, 06002
- Site ES34004
-
Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
- Site ES34006
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Site ES34005
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27003
- Site ES34016
-
Orense, Galicia, Spanien, 32005
- Site ES34003
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Site ES34001
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36312
- Site ES34017
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Site GB44023
-
Brighton, Storbritannien, BN2 3EW
- Site GB44010
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Site GB44016
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Site GB44020
-
Inverness-shire, Storbritannien, IV2 3UJ
- Site GB44022
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Site GB44024
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Site GB44003
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Site GB44017
-
Norfolk, Storbritannien, PE30 4ET
- Site GB44015
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Site GB44006
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Site GB44014
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Site GB44018
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB25 2ZN
- Site GB44001
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
- Site GB44012
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
- Site GB44025
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Storbritannien, BB2 3HH
- Site GB44026
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Site GB44011
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Storbritannien, PE21 9QS
- Site GB44004
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien, LN2 5QY
- Site GB44002
-
-
Slough
-
Berkshire, Slough, Storbritannien, SL2 4HL
- Site GB44008
-
-
Somerset
-
Weston-super-Mare, Somerset, Storbritannien, BS23 4TQ
- Site GB44013
-
-
Truro
-
Treliske, Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Site GB44007
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Storbritannien, SN3 6BB
- Site GB44009
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Storbritannien, WR5 1DD
- Site GB44005
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Site CZ42004
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Site CZ42007
-
Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
- Site CZ42003
-
Praha, Tjeckien, 140 59
- Site CZ42001
-
Praha, Tjeckien, 180 81
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland, 50968
- Site DE49005
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Site DE49006
-
Wuppertal, Tyskland, 42103
- Site DE49014
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Site DE49010
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
- Site DE49001
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
- Site DE49016
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21335
- Site DE49003
-
Soltau, Niedersachsen, Tyskland, 29614
- Site DE49011
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53111
- Site DE49013
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09130
- Site DE49012
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
- Site DE49009
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Site HU36002
-
Budapest, Ungern, 1122
- Site HU36001
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Site HU36005
-
Szombathely, Ungern, H-9700
- Site HU36003
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Site HU36006
-
-
-
-
-
Bregenz, Österrike, 6900
- Site AT43001
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Site AT43005
-
Linz, Österrike, 4010
- Site AT43006
-
Wien, Österrike, 1090
- Site AT43004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer ordinerade enzalutamid som en del av standard klinisk praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med mCRPC som har ordinerats enzalutamid som en del av standard klinisk praxis
- Endast Tyskland: Enzalutamid kommer att förskrivas enligt gällande produktresumé (sammanfattning av produktegenskaper)
Exklusions kriterier:
Patienter med följande kommer endast att uteslutas från studiedeltagande i Frankrike:
- Patienter som tidigare har behandlats med abirateronacetat (Zytiga®) efter docetaxelkemoterapi.
- Patienter som tidigare har behandlats med cabazitaxel (Jevtana®)
- Patienter som tidigare har behandlats med Xtandi®
- Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mCRPC ordinerade enzalutamid
Oral
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Tid från baslinje (behandlingsstart) till att behandlingen avbryts av enzalutamid av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, skelettrelaterade händelser, behandlingstoxicitet, patientens preferenser eller dödsfall.
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: upp till 18 månader
|
Tid från initiering av enzalutamid till datumet för PSA-progression.
PSA-progression definieras som en PSA-ökning på mer än eller lika med 25 % och en absolut ökning på mer än eller lika med 2 ng/ml.
|
upp till 18 månader
|
|
PSA svar
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: upp till 18 månader
|
Tid från initiering av enzalutamid till datum för radiografisk progression, PSA-progression eller klinisk progression enligt utredarens bedömning.
|
upp till 18 månader
|
|
Total överlevnad (endast Frankrike)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Tid från start av enzalutamid till död eller patientöverlevnad i slutet av studien.
|
upp till 18 månader
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
Orsak till att behandling med enzalutamid påbörjas
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
Orsak till att enzalutamid avbryts
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
Efterföljande antineoplastisk terapi för mCRPC
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
Dags att använda opiat
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
Smärta bedömd med kort formulär för smärtinventering (BPI-SF)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Frågeformuläret är en patientsjälvvärderingsskala som bedömer smärtnivån, smärtans effekt på dagliga aktiviteter och användning av smärtstillande medel.
|
upp till 18 månader
|
|
Livskvalitet för deltagare utvärderade med EQ-5D-5L
Tidsram: upp till 18 månader
|
EuroQol5 dimension 5 nivå hälsotillstånd utility index - 5L (EQ-5D-5L) är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Den är designad för självkomplettering av respondenterna och omfattar följande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
upp till 18 månader
|
|
Livskvalitet för deltagare bedömd med FACT-P
Tidsram: upp till 18 månader
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Prostata (FACT-P) är ett självrapporterat instrument utformat för att bedöma patientens funktion i fysiskt, socialt/familjemässigt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande och vidare utvärdera objekt för prostatarelaterade symtom.
|
upp till 18 månader
|
|
Antal deltagare på sjukhus
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
Antal besök hos vårdpersonal
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
Säkerheten bedöms utifrån rapporterade negativa händelser
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
Säkerheten utvärderas genom modifiering av behandlingen med enzalutamid som svar på biverkningar
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: upp till 18 månader
|
Dödsfall definieras som dödsfall på grund av vilken orsak som helst
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Beräknad)
13 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9785-MA-1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .