Европейское обсервационное исследование энзалутамида при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ) (PREMISE)
18 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.
Европейское проспективное обсервационное исследование по оценке эффективности и исходов, связанных с лечением энзалутамидом у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ)
Целью данного исследования является оценка эффективности энзалутамида у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) в условиях клинической практики, измеряемой временем до неэффективности лечения, определяемым как время от исходного уровня (начало лечения) до прекращения лечения энзалутамидом. по любой причине, включая прогрессирование заболевания, события, связанные со скелетом, токсичность лечения, предпочтения пациента или смерть.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1763
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bregenz, Австрия, 6900
- Site AT43001
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Site AT43005
-
Linz, Австрия, 4010
- Site AT43006
-
Wien, Австрия, 1090
- Site AT43004
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Site BL32001
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Site BL32011
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Site BL32012
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
- Site BL32003
-
Brasschaat, Antwerpen, Бельгия, 2930
- Site BL32004
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
- Site BL32007
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
- Site BL32008
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Site BL32009
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
- Site BL32010
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Site BL32013
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- Site BL32005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Site BG35903
-
Sofia, Болгария, 1303
- Site BG35901
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Site HU36002
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Site HU36001
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- Site HU36005
-
Szombathely, Венгрия, H-9700
- Site HU36003
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Site HU36006
-
-
-
-
-
Köln, Германия, 50968
- Site DE49005
-
Rostock, Германия, 18107
- Site DE49006
-
Wuppertal, Германия, 42103
- Site DE49014
-
Würselen, Германия, 52146
- Site DE49010
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Германия, 72622
- Site DE49001
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65191
- Site DE49016
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Германия, 21335
- Site DE49003
-
Soltau, Niedersachsen, Германия, 29614
- Site DE49011
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53111
- Site DE49013
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Германия, 09130
- Site DE49012
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06406
- Site DE49009
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24103
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Site GC30013
-
Athens, Греция, 45001
- Site GC30007
-
Athens, Греция, 45500
- Site GC30005
-
Athens, Греция, 54642
- Site GC30010
-
Athens, Греция, 57001
- Site GC30003
-
Ioannina, Греция, 11525
- Site GC30004
-
Ioannina, Греция, 15126
- Site GC30006
-
Larissa, Греция, 41110
- Site GC30012
-
Thessaloniki, Греция, 11522
- Site GC30008
-
Thessaloniki, Греция, 14564
- Site GC30002
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- Site GC30011
-
-
Attiki
-
Kifisia, Attiki, Греция, 14564
- Site GC30001
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Site DK45003
-
Aarhus, Дания, 8000
- Site DK45004
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Site DK45002
-
Herlev, Дания, 2730
- Site DK45001
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 24
- Site IR35304
-
Dublin, Ирландия, 7
- Site IR35302
-
Dublin, Ирландия, 7
- Site IR35305
-
Dublin, Ирландия, 8
- Site IR35306
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
- Site ES34007
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
- Site ES34012
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, Испания, 19002
- Site ES34008
-
Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45004
- Site ES34009
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Site ES34013
-
Lleida, Cataluña, Испания, 25198
- Site ES34011
-
Reus, Cataluña, Испания, 43204
- Site ES34010
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Испания, 06002
- Site ES34004
-
Cáceres, Extremadura, Испания, 10003
- Site ES34006
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Site ES34005
-
Lugo, Galicia, Испания, 27003
- Site ES34016
-
Orense, Galicia, Испания, 32005
- Site ES34003
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Site ES34001
-
Vigo, Galicia, Испания, 36312
- Site ES34017
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Site IT39005
-
Catania, Италия, 95122
- Site IT39012
-
Firenze, Италия, 50134
- Site IT39006
-
Milano, Италия, 20141
- Site IT39004
-
Milano, Италия, 20162
- Site IT39017
-
Modena, Италия, 41124
- Site IT39003
-
Napoli, Италия, 80131
- Site IT39007
-
Novara, Италия, 28100
- Site IT39018
-
Padova, Италия, 35128
- Site IT39008
-
Palermo, Италия, 90146
- Site IT39015
-
Pisa, Италия, 56126
- Site IT39014
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Site IT39016
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Италия, 47014
- Site IT39001
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Италия, 23900
- Site IT39010
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Site IT39002
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Site IT39013
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Италия, 30035
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Site NL31006
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- Site NL31007
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
- Site NL31003
-
Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
- Site NL31005
-
Helmond, Нидерланды, 5707 HA
- Site NL31008
-
Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
- Site NL31001
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Site NL31010
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Site PT35101
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Site SV38501
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Site GB44023
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3EW
- Site GB44010
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Site GB44016
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Site GB44020
-
Inverness-shire, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
- Site GB44022
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Site GB44024
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Site GB44003
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Site GB44017
-
Norfolk, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- Site GB44015
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Site GB44006
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Site GB44014
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Site GB44018
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Site GB44001
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Site GB44012
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Site GB44025
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- Site GB44026
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Site GB44011
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Соединенное Королевство, PE21 9QS
- Site GB44004
-
Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- Site GB44002
-
-
Slough
-
Berkshire, Slough, Соединенное Королевство, SL2 4HL
- Site GB44008
-
-
Somerset
-
Weston-super-Mare, Somerset, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
- Site GB44013
-
-
Truro
-
Treliske, Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Site GB44007
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Site GB44009
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Соединенное Королевство, WR5 1DD
- Site GB44005
-
-
-
-
-
Arras, Франция, 62660
- Site FR33046
-
Hyères, Франция, 83400
- Site FR33054
-
La Chaussée-Saint-Victor, Франция, 41260
- Site FR33038
-
Paris, Франция, 75014
- Site FR33057
-
Paris, Франция, 75020
- Site FR33034
-
Paris, Франция, 75475
- Site FR33029
-
Paris, Франция, 75908
- Site FR33064
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Франция, 68024
- Site FR33015
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67000
- Site FR33003
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- Site FR33017
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- Site FR33051
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33300
- Site FR33018
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Франция, 63100
- Site FR33022
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Aix en Provence, Bouches-du-Rhône, Франция, 13617
- Site FR33006
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
- Site FR33027
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13286
- Site FR33041
-
-
Boulogne-sur-Mer
-
Saint-Martin-Boulogne, Boulogne-sur-Mer, Франция, 62222
- Site FR33069
-
-
Bourgogne
-
Sens, Bourgogne, Франция, 89100
- Site FR33043
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex 2, Bretagne, Франция, 29229
- Site FR33026
-
Saint Grégoire, Bretagne, Франция, 35760
- Site FR33004
-
Vannes, Bretagne, Франция, 56000
- Site FR33025
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims Cedex, Champagne-Ardenne, Франция, 51726
- Site FR33010
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21000
- Site FR33067
-
-
Essonne
-
Longjumeau, Essonne, Франция, 91164
- Site FR33062
-
-
Eure
-
Evreux, Eure, Франция, 27000
- Site FR33033
-
-
Finistère
-
Quimper, Finistère, Франция, 29000
- Site FR33002
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Site FR33040
-
-
Hautes-Alpes
-
Gap, Hautes-Alpes, Франция, 05000
- Site FR33049
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92151
- Site FR33042
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
- Site FR33020
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Франция, 38043
- Site FR33060
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Bézier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34500
- Site FR33050
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Франция, 42271
- Site FR33016
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Франция, 45067
- Site FR33066
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54519
- Site FR33061
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, Франция, 47000
- Site FR33065
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
- Site FR33019
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54000
- Site FR33007
-
-
Midi-Pyrénées
-
Albi, Midi-Pyrénées, Франция, 81000
- Site FR33059
-
-
Nord
-
Coudekerque-Branche Cedex, Nord, Франция, 59210
- Site FR33021
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Франция, 59037
- Site FR33039
-
-
Oise
-
Beauvais, Oise, Франция, 60000
- Site FR33063
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80094
- Site FR33070
-
Saint Quentin Cedex, Picardie, Франция, 02321
- Site FR33044
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Франция, 63003
- Site FR33028
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Франция, 64100
- Site FR33035
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69437
- Site FR33030
-
Lyon Cedex 9, Rhône, Франция, 69009
- Site FR33012
-
-
Rhône-Alpes
-
Valence, Rhône-Alpes, Франция, 26000
- Site FR33009
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon-Sus-Saone, Saône-et-Loire, Франция, 71100
- Site FR33058
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Франция, 80000
- Site FR33008
-
Amiens, Somme, Франция, 80090
- Site FR33032
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94400
- Site FR33014
-
Saint Mandé, Val-de-Marne, Франция, 94160
- Site FR33037
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83100
- Site FR33011
-
-
Vaucluse
-
Avignon Cedex 9, Vaucluse, Франция, 84918
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Site CZ42004
-
Jihlava, Чехия, 586 33
- Site CZ42007
-
Novy Jicin, Чехия, 741 01
- Site CZ42003
-
Praha, Чехия, 140 59
- Site CZ42001
-
Praha, Чехия, 180 81
- Site CZ42006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы назначают энзалутамид в рамках стандартной клинической практики.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с мКРРПЖ, которым в рамках стандартной клинической практики был назначен энзалутамид
- Только для Германии: энзалутамид будет назначаться в соответствии с действующей SmPC (краткая характеристика продукта).
Критерий исключения:
Пациенты со следующим будут исключены из участия в исследовании только во Франции:
- Пациенты, ранее получавшие лечение абиратерона ацетатом (Zytiga®) после химиотерапии доцетакселом.
- Пациенты, ранее получавшие кабазитаксел (Джевтана®)
- Пациенты, ранее получавшие Xtandi®
- Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентам с мКРРПЖ назначают энзалутамид.
Оральный
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Время от исходного уровня (начало лечения) до прекращения лечения энзалутамидом по любой причине, включая прогрессирование заболевания, нарушения со стороны скелета, токсичность лечения, предпочтения пациента или смерть.
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Время от начала приема энзалутамида до даты прогрессирования ПСА.
Прогрессирование ПСА определяется как повышение уровня ПСА больше или равное 25% и абсолютное увеличение больше или равное 2 нг/мл.
|
до 18 месяцев
|
|
Ответ PSA
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Время от начала приема энзалутамида до даты рентгенологического прогрессирования, прогрессирования ПСА или клинического прогрессирования в соответствии с оценкой исследователя.
|
до 18 месяцев
|
|
Общее выживание (только для Франции)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Время от начала приема энзалутамида до смерти или выживания пациента в конце исследования.
|
до 18 месяцев
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
|
Причина начала лечения энзалутамидом
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
|
Причина прекращения приема энзалутамида
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
|
Последующая противоопухолевая терапия мКРРПЖ
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
|
Время употреблять опиаты
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
|
Оценка боли с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Опросник представляет собой шкалу самооценки пациента, оценивающую уровень боли, влияние боли на повседневную деятельность и использование анальгетиков.
|
до 18 месяцев
|
|
Качество жизни участников, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Измерение EuroQol5 5-уровневый индекс полезности состояния здоровья - 5L (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный инструмент для использования в качестве меры оценки состояния здоровья.
Он предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и включает следующие параметры: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
до 18 месяцев
|
|
Качество жизни участников, оцененное с помощью FACT-P
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Функциональная оценка терапии рака — простата (FACT-P) — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для оценки физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия пациента, а также для дополнительной оценки симптомов, связанных с простатой.
|
до 18 месяцев
|
|
Количество госпитализированных участников
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
|
Количество посещений медицинских работников
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
|
Безопасность, оцененная по сообщениям о нежелательных явлениях
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
|
Безопасность, оцененная путем модификации лечения энзалутамидом в ответ на нежелательные явления.
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Смерть определяется как смерть по любой причине
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 9785-MA-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .