Estudio observacional europeo de enzalutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) (PREMISE)
18 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Un estudio observacional prospectivo europeo que evalúa la eficacia y los resultados asociados con el tratamiento con enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en el ámbito de la práctica clínica, medido por el tiempo hasta el fracaso del tratamiento definido como el tiempo desde el inicio (inicio del tratamiento) hasta la interrupción del tratamiento con enzalutamida. por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, los eventos relacionados con el esqueleto, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del paciente o la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1763
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Köln, Alemania, 50968
- Site DE49005
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Rostock, Alemania, 18107
- Site DE49006
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Wuppertal, Alemania, 42103
- Site DE49014
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Würselen, Alemania, 52146
- Site DE49010
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Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72622
- Site DE49001
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Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
- Site DE49016
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Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Alemania, 21335
- Site DE49003
-
Soltau, Niedersachsen, Alemania, 29614
- Site DE49011
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53111
- Site DE49013
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Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09130
- Site DE49012
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Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
- Site DE49009
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24103
- Site DE49015
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Bregenz, Austria, 6900
- Site AT43001
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Site AT43005
-
Linz, Austria, 4010
- Site AT43006
-
Wien, Austria, 1090
- Site AT43004
-
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-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site BG35903
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Site BG35901
-
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site BL32001
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Site BL32011
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Site BL32012
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Site BL32003
-
Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Site BL32004
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
- Site BL32007
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Site BL32008
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Site BL32009
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Site BL32010
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Site BL32013
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Site BL32005
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 91
- Site CZ42004
-
Jihlava, Chequia, 586 33
- Site CZ42007
-
Novy Jicin, Chequia, 741 01
- Site CZ42003
-
Praha, Chequia, 140 59
- Site CZ42001
-
Praha, Chequia, 180 81
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Site DK45003
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Site DK45004
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Site DK45002
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Site DK45001
-
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-
-
-
Ljubljana, Eslovenia
- Site SV38501
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Site ES34007
-
Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Site ES34012
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, España, 19002
- Site ES34008
-
Toledo, Castilla La Mancha, España, 45004
- Site ES34009
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Site ES34013
-
Lleida, Cataluña, España, 25198
- Site ES34011
-
Reus, Cataluña, España, 43204
- Site ES34010
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, España, 06002
- Site ES34004
-
Cáceres, Extremadura, España, 10003
- Site ES34006
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15006
- Site ES34005
-
Lugo, Galicia, España, 27003
- Site ES34016
-
Orense, Galicia, España, 32005
- Site ES34003
-
Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Site ES34001
-
Vigo, Galicia, España, 36312
- Site ES34017
-
-
-
-
-
Arras, Francia, 62660
- Site FR33046
-
Hyères, Francia, 83400
- Site FR33054
-
La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
- Site FR33038
-
Paris, Francia, 75014
- Site FR33057
-
Paris, Francia, 75020
- Site FR33034
-
Paris, Francia, 75475
- Site FR33029
-
Paris, Francia, 75908
- Site FR33064
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Francia, 68024
- Site FR33015
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Site FR33003
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Site FR33017
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Site FR33051
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33300
- Site FR33018
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Francia, 63100
- Site FR33022
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Aix en Provence, Bouches-du-Rhône, Francia, 13617
- Site FR33006
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
- Site FR33027
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13286
- Site FR33041
-
-
Boulogne-sur-Mer
-
Saint-Martin-Boulogne, Boulogne-sur-Mer, Francia, 62222
- Site FR33069
-
-
Bourgogne
-
Sens, Bourgogne, Francia, 89100
- Site FR33043
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex 2, Bretagne, Francia, 29229
- Site FR33026
-
Saint Grégoire, Bretagne, Francia, 35760
- Site FR33004
-
Vannes, Bretagne, Francia, 56000
- Site FR33025
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims Cedex, Champagne-Ardenne, Francia, 51726
- Site FR33010
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21000
- Site FR33067
-
-
Essonne
-
Longjumeau, Essonne, Francia, 91164
- Site FR33062
-
-
Eure
-
Evreux, Eure, Francia, 27000
- Site FR33033
-
-
Finistère
-
Quimper, Finistère, Francia, 29000
- Site FR33002
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Site FR33040
-
-
Hautes-Alpes
-
Gap, Hautes-Alpes, Francia, 05000
- Site FR33049
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
- Site FR33042
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Site FR33020
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38043
- Site FR33060
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Bézier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34500
- Site FR33050
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42271
- Site FR33016
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francia, 45067
- Site FR33066
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54519
- Site FR33061
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, Francia, 47000
- Site FR33065
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Site FR33019
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
- Site FR33007
-
-
Midi-Pyrénées
-
Albi, Midi-Pyrénées, Francia, 81000
- Site FR33059
-
-
Nord
-
Coudekerque-Branche Cedex, Nord, Francia, 59210
- Site FR33021
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59037
- Site FR33039
-
-
Oise
-
Beauvais, Oise, Francia, 60000
- Site FR33063
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80094
- Site FR33070
-
Saint Quentin Cedex, Picardie, Francia, 02321
- Site FR33044
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Francia, 63003
- Site FR33028
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64100
- Site FR33035
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69437
- Site FR33030
-
Lyon Cedex 9, Rhône, Francia, 69009
- Site FR33012
-
-
Rhône-Alpes
-
Valence, Rhône-Alpes, Francia, 26000
- Site FR33009
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon-Sus-Saone, Saône-et-Loire, Francia, 71100
- Site FR33058
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80000
- Site FR33008
-
Amiens, Somme, Francia, 80090
- Site FR33032
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94400
- Site FR33014
-
Saint Mandé, Val-de-Marne, Francia, 94160
- Site FR33037
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83100
- Site FR33011
-
-
Vaucluse
-
Avignon Cedex 9, Vaucluse, Francia, 84918
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Site GC30013
-
Athens, Grecia, 45001
- Site GC30007
-
Athens, Grecia, 45500
- Site GC30005
-
Athens, Grecia, 54642
- Site GC30010
-
Athens, Grecia, 57001
- Site GC30003
-
Ioannina, Grecia, 11525
- Site GC30004
-
Ioannina, Grecia, 15126
- Site GC30006
-
Larissa, Grecia, 41110
- Site GC30012
-
Thessaloniki, Grecia, 11522
- Site GC30008
-
Thessaloniki, Grecia, 14564
- Site GC30002
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- Site GC30011
-
-
Attiki
-
Kifisia, Attiki, Grecia, 14564
- Site GC30001
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1082
- Site HU36002
-
Budapest, Hungría, 1122
- Site HU36001
-
Szeged, Hungría, H-6720
- Site HU36005
-
Szombathely, Hungría, H-9700
- Site HU36003
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Site HU36006
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 24
- Site IR35304
-
Dublin, Irlanda, 7
- Site IR35302
-
Dublin, Irlanda, 7
- Site IR35305
-
Dublin, Irlanda, 8
- Site IR35306
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Site IT39005
-
Catania, Italia, 95122
- Site IT39012
-
Firenze, Italia, 50134
- Site IT39006
-
Milano, Italia, 20141
- Site IT39004
-
Milano, Italia, 20162
- Site IT39017
-
Modena, Italia, 41124
- Site IT39003
-
Napoli, Italia, 80131
- Site IT39007
-
Novara, Italia, 28100
- Site IT39018
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39008
-
Palermo, Italia, 90146
- Site IT39015
-
Pisa, Italia, 56126
- Site IT39014
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Site IT39016
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Italia, 47014
- Site IT39001
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- Site IT39010
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Site IT39002
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Site IT39013
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Site NL31006
-
Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Site NL31007
-
Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- Site NL31003
-
Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
- Site NL31005
-
Helmond, Países Bajos, 5707 HA
- Site NL31008
-
Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
- Site NL31001
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Site NL31010
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT35101
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Site GB44023
-
Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Site GB44010
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Site GB44016
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Site GB44020
-
Inverness-shire, Reino Unido, IV2 3UJ
- Site GB44022
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Site GB44024
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Site GB44003
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Site GB44017
-
Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- Site GB44015
-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Site GB44006
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Site GB44014
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Site GB44018
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Site GB44001
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Site GB44012
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Site GB44025
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- Site GB44026
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Site GB44011
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE21 9QS
- Site GB44004
-
Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
- Site GB44002
-
-
Slough
-
Berkshire, Slough, Reino Unido, SL2 4HL
- Site GB44008
-
-
Somerset
-
Weston-super-Mare, Somerset, Reino Unido, BS23 4TQ
- Site GB44013
-
-
Truro
-
Treliske, Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Site GB44007
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Site GB44009
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
- Site GB44005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración a los que se les prescribió enzalutamida como parte de la práctica clínica habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con CPRCm a los que se les ha recetado enzalutamida como parte de la práctica clínica habitual
- Solo en Alemania: la enzalutamida se prescribirá de acuerdo con el Resumen de características del producto (SmPC) actual
Criterio de exclusión:
Los pacientes con lo siguiente serán excluidos de la participación en el estudio solo en Francia:
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con acetato de abiraterona (Zytiga®) después de la quimioterapia con docetaxel.
- Pacientes que han sido tratados previamente con cabazitaxel (Jevtana®)
- Pacientes que han sido tratados previamente con Xtandi®
- Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con CPRCm prescritos enzalutamida
Oral
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Tiempo desde el inicio (inicio del tratamiento) hasta la interrupción del tratamiento con enzalutamida por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, los eventos relacionados con el esqueleto, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del paciente o la muerte.
|
hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Tiempo desde el inicio de enzalutamida hasta la fecha de progresión del PSA.
La progresión del PSA se define como un aumento del PSA mayor o igual al 25 % y un aumento absoluto mayor o igual a 2 ng/mL.
|
hasta 18 meses
|
|
Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
|
|
|
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Tiempo desde el inicio de enzalutamida hasta la fecha de progresión radiográfica, progresión del PSA o progresión clínica según la valoración del investigador.
|
hasta 18 meses
|
|
Supervivencia general (solo en Francia)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Tiempo desde el inicio de enzalutamida hasta la muerte o supervivencia del paciente al final del estudio.
|
hasta 18 meses
|
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
|
|
|
Motivo de inicio de tratamiento con enzalutamida
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
|
|
|
Motivo de suspensión de enzalutamida
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
|
|
|
Terapia antineoplásica posterior para mCRPC
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
|
|
|
Tiempo para el uso de opiáceos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
|
|
|
Dolor evaluado por el formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
El cuestionario es una escala de autoevaluación del paciente que evalúa el nivel de dolor, el efecto del dolor en las actividades de la vida diaria y el uso de analgésicos.
|
hasta 18 meses
|
|
Calidad de vida de los participantes evaluada mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
El índice de utilidad del estado de salud del nivel 5 de la dimensión EuroQol5 - 5L (EQ-5D-5L) es un instrumento estandarizado para usar como medida del resultado de la salud.
Está diseñado para que los encuestados lo completen y comprende las siguientes dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
|
hasta 18 meses
|
|
Calidad de vida de los participantes evaluada mediante FACT-P
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P) es un instrumento autoinformado diseñado para evaluar la función del paciente en el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional y evalúa más elementos para los síntomas relacionados con la próstata.
|
hasta 18 meses
|
|
Número de participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
|
|
|
Número de visitas a los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
|
|
|
Seguridad evaluada por eventos adversos informados
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
|
|
|
Seguridad evaluada por modificación del tratamiento con enzalutamida como respuesta a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
|
|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Muertes definidas como muertes por cualquier causa
|
hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9785-MA-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
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