Studio osservazionale europeo sull'enzalutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (PREMISE)
18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.
Uno studio osservazionale prospettico europeo che valuta l'efficacia e gli esiti associati al trattamento con enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di enzalutamide nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) nella pratica clinica misurata dal tempo al fallimento del trattamento definito come il tempo dal basale (inizio del trattamento) all'interruzione del trattamento di enzalutamide per qualsiasi motivo, inclusi progressione della malattia, eventi correlati all'apparato scheletrico, tossicità del trattamento, preferenza del paziente o decesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1763
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bregenz, Austria, 6900
- Site AT43001
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Innsbruck, Austria, 6020
- Site AT43005
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Linz, Austria, 4010
- Site AT43006
-
Wien, Austria, 1090
- Site AT43004
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Brussels, Belgio, 1070
- Site BL32001
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Site BL32011
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Site BL32012
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Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
- Site BL32003
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
- Site BL32004
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Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgio, 7100
- Site BL32007
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Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
- Site BL32008
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Site BL32009
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
- Site BL32010
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Site BL32013
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West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
- Site BL32005
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site BG35903
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Site BG35901
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Brno, Cechia, 656 91
- Site CZ42004
-
Jihlava, Cechia, 586 33
- Site CZ42007
-
Novy Jicin, Cechia, 741 01
- Site CZ42003
-
Praha, Cechia, 140 59
- Site CZ42001
-
Praha, Cechia, 180 81
- Site CZ42006
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Site DK45003
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Site DK45004
-
Copenhagen, Danimarca, 2200
- Site DK45002
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Site DK45001
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Arras, Francia, 62660
- Site FR33046
-
Hyères, Francia, 83400
- Site FR33054
-
La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
- Site FR33038
-
Paris, Francia, 75014
- Site FR33057
-
Paris, Francia, 75020
- Site FR33034
-
Paris, Francia, 75475
- Site FR33029
-
Paris, Francia, 75908
- Site FR33064
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Francia, 68024
- Site FR33015
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Site FR33003
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Site FR33017
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Site FR33051
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33300
- Site FR33018
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Francia, 63100
- Site FR33022
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Aix en Provence, Bouches-du-Rhône, Francia, 13617
- Site FR33006
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
- Site FR33027
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13286
- Site FR33041
-
-
Boulogne-sur-Mer
-
Saint-Martin-Boulogne, Boulogne-sur-Mer, Francia, 62222
- Site FR33069
-
-
Bourgogne
-
Sens, Bourgogne, Francia, 89100
- Site FR33043
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex 2, Bretagne, Francia, 29229
- Site FR33026
-
Saint Grégoire, Bretagne, Francia, 35760
- Site FR33004
-
Vannes, Bretagne, Francia, 56000
- Site FR33025
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims Cedex, Champagne-Ardenne, Francia, 51726
- Site FR33010
-
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Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21000
- Site FR33067
-
-
Essonne
-
Longjumeau, Essonne, Francia, 91164
- Site FR33062
-
-
Eure
-
Evreux, Eure, Francia, 27000
- Site FR33033
-
-
Finistère
-
Quimper, Finistère, Francia, 29000
- Site FR33002
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Site FR33040
-
-
Hautes-Alpes
-
Gap, Hautes-Alpes, Francia, 05000
- Site FR33049
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
- Site FR33042
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Site FR33020
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38043
- Site FR33060
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Bézier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34500
- Site FR33050
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42271
- Site FR33016
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francia, 45067
- Site FR33066
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54519
- Site FR33061
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, Francia, 47000
- Site FR33065
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Site FR33019
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
- Site FR33007
-
-
Midi-Pyrénées
-
Albi, Midi-Pyrénées, Francia, 81000
- Site FR33059
-
-
Nord
-
Coudekerque-Branche Cedex, Nord, Francia, 59210
- Site FR33021
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59037
- Site FR33039
-
-
Oise
-
Beauvais, Oise, Francia, 60000
- Site FR33063
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80094
- Site FR33070
-
Saint Quentin Cedex, Picardie, Francia, 02321
- Site FR33044
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Francia, 63003
- Site FR33028
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64100
- Site FR33035
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69437
- Site FR33030
-
Lyon Cedex 9, Rhône, Francia, 69009
- Site FR33012
-
-
Rhône-Alpes
-
Valence, Rhône-Alpes, Francia, 26000
- Site FR33009
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon-Sus-Saone, Saône-et-Loire, Francia, 71100
- Site FR33058
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80000
- Site FR33008
-
Amiens, Somme, Francia, 80090
- Site FR33032
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94400
- Site FR33014
-
Saint Mandé, Val-de-Marne, Francia, 94160
- Site FR33037
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83100
- Site FR33011
-
-
Vaucluse
-
Avignon Cedex 9, Vaucluse, Francia, 84918
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Köln, Germania, 50968
- Site DE49005
-
Rostock, Germania, 18107
- Site DE49006
-
Wuppertal, Germania, 42103
- Site DE49014
-
Würselen, Germania, 52146
- Site DE49010
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Germania, 72622
- Site DE49001
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Germania, 65191
- Site DE49016
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Germania, 21335
- Site DE49003
-
Soltau, Niedersachsen, Germania, 29614
- Site DE49011
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53111
- Site DE49013
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Germania, 09130
- Site DE49012
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
- Site DE49009
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24103
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Site GC30013
-
Athens, Grecia, 45001
- Site GC30007
-
Athens, Grecia, 45500
- Site GC30005
-
Athens, Grecia, 54642
- Site GC30010
-
Athens, Grecia, 57001
- Site GC30003
-
Ioannina, Grecia, 11525
- Site GC30004
-
Ioannina, Grecia, 15126
- Site GC30006
-
Larissa, Grecia, 41110
- Site GC30012
-
Thessaloniki, Grecia, 11522
- Site GC30008
-
Thessaloniki, Grecia, 14564
- Site GC30002
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- Site GC30011
-
-
Attiki
-
Kifisia, Attiki, Grecia, 14564
- Site GC30001
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 24
- Site IR35304
-
Dublin, Irlanda, 7
- Site IR35302
-
Dublin, Irlanda, 7
- Site IR35305
-
Dublin, Irlanda, 8
- Site IR35306
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Site IT39005
-
Catania, Italia, 95122
- Site IT39012
-
Firenze, Italia, 50134
- Site IT39006
-
Milano, Italia, 20141
- Site IT39004
-
Milano, Italia, 20162
- Site IT39017
-
Modena, Italia, 41124
- Site IT39003
-
Napoli, Italia, 80131
- Site IT39007
-
Novara, Italia, 28100
- Site IT39018
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39008
-
Palermo, Italia, 90146
- Site IT39015
-
Pisa, Italia, 56126
- Site IT39014
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Site IT39016
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Italia, 47014
- Site IT39001
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- Site IT39010
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Site IT39002
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Site IT39013
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Site NL31006
-
Breda, Olanda, 4819 EV
- Site NL31007
-
Den Haag, Olanda, 2545 CH
- Site NL31003
-
Doetinchem, Olanda, 7009 BL
- Site NL31005
-
Helmond, Olanda, 5707 HA
- Site NL31008
-
Hilversum, Olanda, 1213 XZ
- Site NL31001
-
Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Site NL31010
-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Site PT35101
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Site GB44023
-
Brighton, Regno Unito, BN2 3EW
- Site GB44010
-
Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Site GB44016
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Site GB44020
-
Inverness-shire, Regno Unito, IV2 3UJ
- Site GB44022
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Site GB44024
-
London, Regno Unito, NW1 2BU
- Site GB44003
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Site GB44017
-
Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
- Site GB44015
-
Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Site GB44006
-
Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Site GB44014
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Site GB44018
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZN
- Site GB44001
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
- Site GB44012
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
- Site GB44025
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
- Site GB44026
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Site GB44011
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Regno Unito, PE21 9QS
- Site GB44004
-
Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 5QY
- Site GB44002
-
-
Slough
-
Berkshire, Slough, Regno Unito, SL2 4HL
- Site GB44008
-
-
Somerset
-
Weston-super-Mare, Somerset, Regno Unito, BS23 4TQ
- Site GB44013
-
-
Truro
-
Treliske, Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Site GB44007
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
- Site GB44009
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Regno Unito, WR5 1DD
- Site GB44005
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Site SV38501
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
- Site ES34007
-
Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
- Site ES34012
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, Spagna, 19002
- Site ES34008
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spagna, 45004
- Site ES34009
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
- Site ES34013
-
Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
- Site ES34011
-
Reus, Cataluña, Spagna, 43204
- Site ES34010
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spagna, 06002
- Site ES34004
-
Cáceres, Extremadura, Spagna, 10003
- Site ES34006
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Site ES34005
-
Lugo, Galicia, Spagna, 27003
- Site ES34016
-
Orense, Galicia, Spagna, 32005
- Site ES34003
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
- Site ES34001
-
Vigo, Galicia, Spagna, 36312
- Site ES34017
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Site HU36002
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Site HU36001
-
Szeged, Ungheria, H-6720
- Site HU36005
-
Szombathely, Ungheria, H-9700
- Site HU36003
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Site HU36006
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione hanno prescritto enzalutamide come parte della pratica clinica standard
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con mCRPC a cui è stata prescritta enzalutamide come parte della pratica clinica standard
- Solo Germania: Enzalutamide sarà prescritta secondo l'attuale SmPC (Riassunto delle caratteristiche del prodotto)
Criteri di esclusione:
I pazienti con quanto segue saranno esclusi dalla partecipazione allo studio solo in Francia:
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con abiraterone acetato (Zytiga®) dopo chemioterapia con docetaxel.
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con cabazitaxel (Jevtana®)
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con Xtandi®
- Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
I pazienti con mCRPC hanno prescritto enzalutamide
Orale
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Tempo dal basale (inizio del trattamento) all'interruzione del trattamento con enzalutamide per qualsiasi motivo, inclusi progressione della malattia, eventi correlati all'apparato scheletrico, tossicità del trattamento, preferenze del paziente o decesso.
|
fino a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Tempo dall'inizio dell'enzalutamide alla data della progressione del PSA.
La progressione del PSA è definita come un aumento del PSA maggiore o uguale al 25% e un aumento assoluto maggiore o uguale a 2 ng/mL.
|
fino a 18 mesi
|
|
Risposta PSA
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
fino a 18 mesi
|
|
|
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Tempo dall'inizio di enzalutamide alla data di progressione radiografica, progressione del PSA o progressione clinica secondo la valutazione dello sperimentatore.
|
fino a 18 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (solo Francia)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Tempo dall'inizio di enzalutamide alla morte o sopravvivenza del paziente alla fine dello studio.
|
fino a 18 mesi
|
|
Durata del trattamento
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
fino a 18 mesi
|
|
|
Motivo per l'inizio del trattamento con enzalutamide
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
fino a 18 mesi
|
|
|
Motivo dell'interruzione di enzalutamide
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
fino a 18 mesi
|
|
|
Successiva terapia antineoplastica per mCRPC
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
fino a 18 mesi
|
|
|
È ora di usare oppiacei
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
fino a 18 mesi
|
|
|
Dolore valutato mediante Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Il questionario è una scala di autovalutazione del paziente che valuta il livello di dolore, l'effetto del dolore sulle attività della vita quotidiana e l'uso di analgesici.
|
fino a 18 mesi
|
|
Qualità della vita dei partecipanti valutata utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
L'indice di utilità dello stato di salute a livello di dimensione 5 EuroQol5 - 5L (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
È progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati che comprende le seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
|
fino a 18 mesi
|
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Qualità della vita dei partecipanti valutata utilizzando FACT-P
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P) è uno strumento auto-segnalato progettato per valutare la funzione del paziente in termini di benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale e valutare ulteriormente gli elementi per i sintomi correlati alla prostata.
|
fino a 18 mesi
|
|
Numero di partecipanti ricoverati
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
fino a 18 mesi
|
|
|
Numero di visite agli operatori sanitari
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
fino a 18 mesi
|
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Sicurezza valutata dagli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
fino a 18 mesi
|
|
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Sicurezza valutata modificando il trattamento con enzalutamide in risposta a eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
fino a 18 mesi
|
|
|
Numero di decessi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Decessi definiti come decessi dovuti a qualsiasi causa
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-MA-1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .