恩杂鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 中的欧洲观察研究 (PREMISE)
2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
一项评估恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者疗效和结局的欧洲前瞻性观察研究
本研究的目的是评估恩杂鲁胺在临床实践环境中对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的疗效，治疗失败时间定义为从基线（治疗开始）到恩杂鲁胺治疗停止的时间由于任何原因，包括疾病进展、骨骼相关事件、治疗毒性、患者偏好或死亡。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1763
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Site DK45003
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Aarhus、丹麦、8000
- Site DK45004
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Copenhagen、丹麦、2200
- Site DK45002
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Herlev、丹麦、2730
- Site DK45001
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Site BG35903
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Sofia、保加利亚、1303
- Site BG35901
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Budapest、匈牙利、1082
- Site HU36002
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Budapest、匈牙利、1122
- Site HU36001
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Szeged、匈牙利、H-6720
- Site HU36005
-
Szombathely、匈牙利、H-9700
- Site HU36003
-
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- Site HU36006
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Bregenz、奥地利、6900
- Site AT43001
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Site AT43005
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Linz、奥地利、4010
- Site AT43006
-
Wien、奥地利、1090
- Site AT43004
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Athens、希腊、11528
- Site GC30013
-
Athens、希腊、45001
- Site GC30007
-
Athens、希腊、45500
- Site GC30005
-
Athens、希腊、54642
- Site GC30010
-
Athens、希腊、57001
- Site GC30003
-
Ioannina、希腊、11525
- Site GC30004
-
Ioannina、希腊、15126
- Site GC30006
-
Larissa、希腊、41110
- Site GC30012
-
Thessaloniki、希腊、11522
- Site GC30008
-
Thessaloniki、希腊、14564
- Site GC30002
-
Thessaloniki、希腊、56403
- Site GC30011
-
-
Attiki
-
Kifisia、Attiki、希腊、14564
- Site GC30001
-
-
-
-
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Köln、德国、50968
- Site DE49005
-
Rostock、德国、18107
- Site DE49006
-
Wuppertal、德国、42103
- Site DE49014
-
Würselen、德国、52146
- Site DE49010
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen、Baden-Württemberg、德国、72622
- Site DE49001
-
-
Hessen
-
Wiesbaden、Hessen、德国、65191
- Site DE49016
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg、Niedersachsen、德国、21335
- Site DE49003
-
Soltau、Niedersachsen、德国、29614
- Site DE49011
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53111
- Site DE49013
-
-
Sachsen
-
Chemnitz、Sachsen、德国、09130
- Site DE49012
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg、Sachsen-Anhalt、德国、06406
- Site DE49009
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24103
- Site DE49015
-
-
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-
-
Bari、意大利、70124
- Site IT39005
-
Catania、意大利、95122
- Site IT39012
-
Firenze、意大利、50134
- Site IT39006
-
Milano、意大利、20141
- Site IT39004
-
Milano、意大利、20162
- Site IT39017
-
Modena、意大利、41124
- Site IT39003
-
Napoli、意大利、80131
- Site IT39007
-
Novara、意大利、28100
- Site IT39018
-
Padova、意大利、35128
- Site IT39008
-
Palermo、意大利、90146
- Site IT39015
-
Pisa、意大利、56126
- Site IT39014
-
Reggio Emilia、意大利、42100
- Site IT39016
-
-
Forlì
-
Meldola、Forlì、意大利、47014
- Site IT39001
-
-
Lombardia
-
Lecco、Lombardia、意大利、23900
- Site IT39010
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Site IT39002
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、意大利、10060
- Site IT39013
-
-
Venezia
-
Mirano、Venezia、意大利、30035
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、656 91
- Site CZ42004
-
Jihlava、捷克语、586 33
- Site CZ42007
-
Novy Jicin、捷克语、741 01
- Site CZ42003
-
Praha、捷克语、140 59
- Site CZ42001
-
Praha、捷克语、180 81
- Site CZ42006
-
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-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚
- Site SV38501
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- Site BL32001
-
Bruxelles、比利时、1200
- Site BL32011
-
Hasselt、比利时、3500
- Site BL32012
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden、Antwerpen、比利时、2820
- Site BL32003
-
Brasschaat、Antwerpen、比利时、2930
- Site BL32004
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul、Hainaut、比利时、7100
- Site BL32007
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
- Site BL32008
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Site BL32009
-
Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
- Site BL32010
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- Site BL32013
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
- Site BL32005
-
-
-
-
-
Arras、法国、62660
- Site FR33046
-
Hyères、法国、83400
- Site FR33054
-
La Chaussée-Saint-Victor、法国、41260
- Site FR33038
-
Paris、法国、75014
- Site FR33057
-
Paris、法国、75020
- Site FR33034
-
Paris、法国、75475
- Site FR33029
-
Paris、法国、75908
- Site FR33064
-
-
Alsace
-
Colmar、Alsace、法国、68024
- Site FR33015
-
Strasbourg、Alsace、法国、67000
- Site FR33003
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
- Site FR33017
-
Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
- Site FR33051
-
Bordeaux、Aquitaine、法国、33300
- Site FR33018
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand、Auvergne、法国、63100
- Site FR33022
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Aix en Provence、Bouches-du-Rhône、法国、13617
- Site FR33006
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13005
- Site FR33027
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13286
- Site FR33041
-
-
Boulogne-sur-Mer
-
Saint-Martin-Boulogne、Boulogne-sur-Mer、法国、62222
- Site FR33069
-
-
Bourgogne
-
Sens、Bourgogne、法国、89100
- Site FR33043
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex 2、Bretagne、法国、29229
- Site FR33026
-
Saint Grégoire、Bretagne、法国、35760
- Site FR33004
-
Vannes、Bretagne、法国、56000
- Site FR33025
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims Cedex、Champagne-Ardenne、法国、51726
- Site FR33010
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon、Côte-d'Or、法国、21000
- Site FR33067
-
-
Essonne
-
Longjumeau、Essonne、法国、91164
- Site FR33062
-
-
Eure
-
Evreux、Eure、法国、27000
- Site FR33033
-
-
Finistère
-
Quimper、Finistère、法国、29000
- Site FR33002
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
- Site FR33040
-
-
Hautes-Alpes
-
Gap、Hautes-Alpes、法国、05000
- Site FR33049
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92151
- Site FR33042
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、法国、37044
- Site FR33020
-
-
Isère
-
Grenoble、Isère、法国、38043
- Site FR33060
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Bézier、Languedoc-Roussillon、法国、34500
- Site FR33050
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez、Loire、法国、42271
- Site FR33016
-
-
Loiret
-
Orléans、Loiret、法国、45067
- Site FR33066
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、法国、54519
- Site FR33061
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen、Lot-et-Garonne、法国、47000
- Site FR33065
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
- Site FR33019
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54000
- Site FR33007
-
-
Midi-Pyrénées
-
Albi、Midi-Pyrénées、法国、81000
- Site FR33059
-
-
Nord
-
Coudekerque-Branche Cedex、Nord、法国、59210
- Site FR33021
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille、Nord-Pas-de-Calais、法国、59037
- Site FR33039
-
-
Oise
-
Beauvais、Oise、法国、60000
- Site FR33063
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80094
- Site FR33070
-
Saint Quentin Cedex、Picardie、法国、02321
- Site FR33044
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1、Puy-de-Dôme、法国、63003
- Site FR33028
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne、Pyrénées-Atlantiques、法国、64100
- Site FR33035
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、法国、69437
- Site FR33030
-
Lyon Cedex 9、Rhône、法国、69009
- Site FR33012
-
-
Rhône-Alpes
-
Valence、Rhône-Alpes、法国、26000
- Site FR33009
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon-Sus-Saone、Saône-et-Loire、法国、71100
- Site FR33058
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、法国、80000
- Site FR33008
-
Amiens、Somme、法国、80090
- Site FR33032
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil、Val-de-Marne、法国、94400
- Site FR33014
-
Saint Mandé、Val-de-Marne、法国、94160
- Site FR33037
-
-
Var
-
Toulon、Var、法国、83100
- Site FR33011
-
-
Vaucluse
-
Avignon Cedex 9、Vaucluse、法国、84918
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、24
- Site IR35304
-
Dublin、爱尔兰、7
- Site IR35302
-
Dublin、爱尔兰、7
- Site IR35305
-
Dublin、爱尔兰、8
- Site IR35306
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- Site GB44023
-
Brighton、英国、BN2 3EW
- Site GB44010
-
Derby、英国、DE22 3NE
- Site GB44016
-
Guildford、英国、GU2 7XX
- Site GB44020
-
Inverness-shire、英国、IV2 3UJ
- Site GB44022
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- Site GB44024
-
London、英国、NW1 2BU
- Site GB44003
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Site GB44017
-
Norfolk、英国、PE30 4ET
- Site GB44015
-
Reading、英国、RG1 5AN
- Site GB44006
-
Taunton、英国、TA1 5DA
- Site GB44014
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Site GB44018
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、英国、AB25 2ZN
- Site GB44001
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
- Site GB44012
-
-
Dorset
-
Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
- Site GB44025
-
-
Lancashire
-
Blackburn、Lancashire、英国、BB2 3HH
- Site GB44026
-
Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
- Site GB44011
-
-
Lincolnshire
-
Boston、Lincolnshire、英国、PE21 9QS
- Site GB44004
-
Lincoln、Lincolnshire、英国、LN2 5QY
- Site GB44002
-
-
Slough
-
Berkshire、Slough、英国、SL2 4HL
- Site GB44008
-
-
Somerset
-
Weston-super-Mare、Somerset、英国、BS23 4TQ
- Site GB44013
-
-
Truro
-
Treliske、Truro、英国、TR1 3LJ
- Site GB44007
-
-
Wiltshire
-
Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BB
- Site GB44009
-
-
Worcestershire
-
Worcester、Worcestershire、英国、WR5 1DD
- Site GB44005
-
-
-
-
-
Arnhem、荷兰、6815 AD
- Site NL31006
-
Breda、荷兰、4819 EV
- Site NL31007
-
Den Haag、荷兰、2545 CH
- Site NL31003
-
Doetinchem、荷兰、7009 BL
- Site NL31005
-
Helmond、荷兰、5707 HA
- Site NL31008
-
Hilversum、荷兰、1213 XZ
- Site NL31001
-
Hoofddorp、荷兰、2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Site NL31010
-
Zwolle、荷兰、8025 AB
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Site PT35101
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
- Site ES34007
-
Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
- Site ES34012
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara、Castilla La Mancha、西班牙、19002
- Site ES34008
-
Toledo、Castilla La Mancha、西班牙、45004
- Site ES34009
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- Site ES34013
-
Lleida、Cataluña、西班牙、25198
- Site ES34011
-
Reus、Cataluña、西班牙、43204
- Site ES34010
-
-
Extremadura
-
Badajoz、Extremadura、西班牙、06002
- Site ES34004
-
Cáceres、Extremadura、西班牙、10003
- Site ES34006
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、西班牙、15006
- Site ES34005
-
Lugo、Galicia、西班牙、27003
- Site ES34016
-
Orense、Galicia、西班牙、32005
- Site ES34003
-
Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
- Site ES34001
-
Vigo、Galicia、西班牙、36312
- Site ES34017
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
转移性去势抵抗性前列腺癌患者将恩杂鲁胺作为标准临床实践的一部分
描述
纳入标准：
- 已将恩杂鲁胺作为标准临床实践的一部分的 mCRPC 男性患者
- 仅限德国：Enzalutamide 将根据当前的 SmPC（产品特性摘要）开具处方
排除标准：
患有以下情况的患者将被排除在法国的研究参与之外：
- 先前在多西他赛化疗后接受过醋酸阿比特龙 (Zytiga®) 治疗的患者。
- 以前接受过卡巴他赛 (Jevtana®) 治疗的患者
- 以前接受过 Xtandi® 治疗的患者
- 参加介入临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
MCRPC 患者处方恩杂鲁胺
口服
|
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：长达 18 个月
|
从基线（治疗开始）到因任何原因（包括疾病进展、骨骼相关事件、治疗毒性、患者偏好或死亡）终止恩杂鲁胺治疗的时间。
|
长达 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：长达 18 个月
|
从恩杂鲁胺开始到 PSA 进展日期的时间。
PSA 进展定义为 PSA 上升大于或等于 25% 且绝对增加大于或等于 2 ng/mL。
|
长达 18 个月
|
|
PSA反应
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
疾病进展时间
大体时间：长达 18 个月
|
根据研究者的评估，从恩杂鲁胺开始到影像学进展、PSA 进展或临床进展日期的时间。
|
长达 18 个月
|
|
总生存期（仅限法国）
大体时间：长达 18 个月
|
从恩杂鲁胺开始到研究结束时死亡或患者存活的时间。
|
长达 18 个月
|
|
治疗时间
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
开始恩杂鲁胺治疗的原因
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
恩杂鲁胺停药原因
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
MCRPC 的后续抗肿瘤治疗
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
使用阿片类药物的时间
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
通过简明疼痛清单简表 (BPI-SF) 评估的疼痛
大体时间：长达 18 个月
|
该问卷是一种患者自评量表，用于评估疼痛程度、疼痛对日常生活活动的影响以及止痛药的使用。
|
长达 18 个月
|
|
使用 EQ-5D-5L 评估参与者的生活质量
大体时间：长达 18 个月
|
EuroQol5 维度 5 级健康状态效用指数 - 5L (EQ-5D-5L) 是一种用于衡量健康结果的标准化工具。
它专为受访者的自我完成而设计，包括以下维度：流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
|
长达 18 个月
|
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使用 FACT-P 评估参与者的生活质量
大体时间：长达 18 个月
|
癌症治疗的功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 是一种自我报告的工具，旨在评估患者在身体、社会/家庭、情感和功能健康方面的功能，并进一步评估前列腺相关症状的项目。
|
长达 18 个月
|
|
住院人数
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
看望医疗保健专业人员的次数
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
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通过报告的不良事件评估安全性
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
通过修改恩杂鲁胺治疗作为对不良事件的反应来评估安全性
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
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死亡人数
大体时间：长达 18 个月
|
死亡定义为任何原因导致的死亡
|
长达 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clinical Research Physician、Astellas Pharma Europe Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月8日
初级完成 (实际的)
2019年2月8日
研究完成 (实际的)
2019年2月8日
研究注册日期
首次提交
2015年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计的)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.