Estudo Observacional Europeu de Enzalutamida em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC) (PREMISE)
18 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Um estudo observacional prospectivo europeu avaliando a eficácia e os resultados associados ao tratamento com enzalutamida em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da enzalutamida em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) no cenário da prática clínica, medido pelo tempo até a falha do tratamento, definido como o tempo desde a linha de base (início do tratamento) até a descontinuação do tratamento com enzalutamida por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, eventos relacionados ao esqueleto, toxicidade do tratamento, preferência do paciente ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1763
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Köln, Alemanha, 50968
- Site DE49005
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Rostock, Alemanha, 18107
- Site DE49006
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Wuppertal, Alemanha, 42103
- Site DE49014
-
Würselen, Alemanha, 52146
- Site DE49010
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Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72622
- Site DE49001
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Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65191
- Site DE49016
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Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Alemanha, 21335
- Site DE49003
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Soltau, Niedersachsen, Alemanha, 29614
- Site DE49011
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53111
- Site DE49013
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09130
- Site DE49012
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Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
- Site DE49009
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24103
- Site DE49015
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Site BG35903
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Sofia, Bulgária, 1303
- Site BG35901
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site BL32001
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Site BL32011
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Site BL32012
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Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Site BL32003
-
Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Site BL32004
-
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Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
- Site BL32007
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Site BL32008
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Site BL32009
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Site BL32010
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Site BL32013
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West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Site BL32005
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Site DK45003
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Site DK45004
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Site DK45002
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Site DK45001
-
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Ljubljana, Eslovênia
- Site SV38501
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Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Site ES34007
-
Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Site ES34012
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, Espanha, 19002
- Site ES34008
-
Toledo, Castilla La Mancha, Espanha, 45004
- Site ES34009
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Site ES34013
-
Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
- Site ES34011
-
Reus, Cataluña, Espanha, 43204
- Site ES34010
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Espanha, 06002
- Site ES34004
-
Cáceres, Extremadura, Espanha, 10003
- Site ES34006
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Site ES34005
-
Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Site ES34016
-
Orense, Galicia, Espanha, 32005
- Site ES34003
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Site ES34001
-
Vigo, Galicia, Espanha, 36312
- Site ES34017
-
-
-
-
-
Arras, França, 62660
- Site FR33046
-
Hyères, França, 83400
- Site FR33054
-
La Chaussée-Saint-Victor, França, 41260
- Site FR33038
-
Paris, França, 75014
- Site FR33057
-
Paris, França, 75020
- Site FR33034
-
Paris, França, 75475
- Site FR33029
-
Paris, França, 75908
- Site FR33064
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, França, 68024
- Site FR33015
-
Strasbourg, Alsace, França, 67000
- Site FR33003
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Site FR33017
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Site FR33051
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33300
- Site FR33018
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, França, 63100
- Site FR33022
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Aix en Provence, Bouches-du-Rhône, França, 13617
- Site FR33006
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13005
- Site FR33027
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13286
- Site FR33041
-
-
Boulogne-sur-Mer
-
Saint-Martin-Boulogne, Boulogne-sur-Mer, França, 62222
- Site FR33069
-
-
Bourgogne
-
Sens, Bourgogne, França, 89100
- Site FR33043
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex 2, Bretagne, França, 29229
- Site FR33026
-
Saint Grégoire, Bretagne, França, 35760
- Site FR33004
-
Vannes, Bretagne, França, 56000
- Site FR33025
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims Cedex, Champagne-Ardenne, França, 51726
- Site FR33010
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, França, 21000
- Site FR33067
-
-
Essonne
-
Longjumeau, Essonne, França, 91164
- Site FR33062
-
-
Eure
-
Evreux, Eure, França, 27000
- Site FR33033
-
-
Finistère
-
Quimper, Finistère, França, 29000
- Site FR33002
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Site FR33040
-
-
Hautes-Alpes
-
Gap, Hautes-Alpes, França, 05000
- Site FR33049
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92151
- Site FR33042
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
- Site FR33020
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, França, 38043
- Site FR33060
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Bézier, Languedoc-Roussillon, França, 34500
- Site FR33050
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, França, 42271
- Site FR33016
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, França, 45067
- Site FR33066
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54519
- Site FR33061
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, França, 47000
- Site FR33065
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
- Site FR33019
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
- Site FR33007
-
-
Midi-Pyrénées
-
Albi, Midi-Pyrénées, França, 81000
- Site FR33059
-
-
Nord
-
Coudekerque-Branche Cedex, Nord, França, 59210
- Site FR33021
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, França, 59037
- Site FR33039
-
-
Oise
-
Beauvais, Oise, França, 60000
- Site FR33063
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80094
- Site FR33070
-
Saint Quentin Cedex, Picardie, França, 02321
- Site FR33044
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, França, 63003
- Site FR33028
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, França, 64100
- Site FR33035
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, França, 69437
- Site FR33030
-
Lyon Cedex 9, Rhône, França, 69009
- Site FR33012
-
-
Rhône-Alpes
-
Valence, Rhône-Alpes, França, 26000
- Site FR33009
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon-Sus-Saone, Saône-et-Loire, França, 71100
- Site FR33058
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, França, 80000
- Site FR33008
-
Amiens, Somme, França, 80090
- Site FR33032
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, França, 94400
- Site FR33014
-
Saint Mandé, Val-de-Marne, França, 94160
- Site FR33037
-
-
Var
-
Toulon, Var, França, 83100
- Site FR33011
-
-
Vaucluse
-
Avignon Cedex 9, Vaucluse, França, 84918
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Site GC30013
-
Athens, Grécia, 45001
- Site GC30007
-
Athens, Grécia, 45500
- Site GC30005
-
Athens, Grécia, 54642
- Site GC30010
-
Athens, Grécia, 57001
- Site GC30003
-
Ioannina, Grécia, 11525
- Site GC30004
-
Ioannina, Grécia, 15126
- Site GC30006
-
Larissa, Grécia, 41110
- Site GC30012
-
Thessaloniki, Grécia, 11522
- Site GC30008
-
Thessaloniki, Grécia, 14564
- Site GC30002
-
Thessaloniki, Grécia, 56403
- Site GC30011
-
-
Attiki
-
Kifisia, Attiki, Grécia, 14564
- Site GC30001
-
-
-
-
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Site NL31006
-
Breda, Holanda, 4819 EV
- Site NL31007
-
Den Haag, Holanda, 2545 CH
- Site NL31003
-
Doetinchem, Holanda, 7009 BL
- Site NL31005
-
Helmond, Holanda, 5707 HA
- Site NL31008
-
Hilversum, Holanda, 1213 XZ
- Site NL31001
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Site NL31010
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1082
- Site HU36002
-
Budapest, Hungria, 1122
- Site HU36001
-
Szeged, Hungria, H-6720
- Site HU36005
-
Szombathely, Hungria, H-9700
- Site HU36003
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Site HU36006
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 24
- Site IR35304
-
Dublin, Irlanda, 7
- Site IR35302
-
Dublin, Irlanda, 7
- Site IR35305
-
Dublin, Irlanda, 8
- Site IR35306
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Site IT39005
-
Catania, Itália, 95122
- Site IT39012
-
Firenze, Itália, 50134
- Site IT39006
-
Milano, Itália, 20141
- Site IT39004
-
Milano, Itália, 20162
- Site IT39017
-
Modena, Itália, 41124
- Site IT39003
-
Napoli, Itália, 80131
- Site IT39007
-
Novara, Itália, 28100
- Site IT39018
-
Padova, Itália, 35128
- Site IT39008
-
Palermo, Itália, 90146
- Site IT39015
-
Pisa, Itália, 56126
- Site IT39014
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Site IT39016
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Itália, 47014
- Site IT39001
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Itália, 23900
- Site IT39010
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Site IT39002
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Site IT39013
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Itália, 30035
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT35101
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Site GB44023
-
Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Site GB44010
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Site GB44016
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Site GB44020
-
Inverness-shire, Reino Unido, IV2 3UJ
- Site GB44022
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Site GB44024
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Site GB44003
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Site GB44017
-
Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- Site GB44015
-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Site GB44006
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Site GB44014
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Site GB44018
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Site GB44001
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Site GB44012
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Site GB44025
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- Site GB44026
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Site GB44011
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE21 9QS
- Site GB44004
-
Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
- Site GB44002
-
-
Slough
-
Berkshire, Slough, Reino Unido, SL2 4HL
- Site GB44008
-
-
Somerset
-
Weston-super-Mare, Somerset, Reino Unido, BS23 4TQ
- Site GB44013
-
-
Truro
-
Treliske, Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Site GB44007
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Site GB44009
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
- Site GB44005
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Site CZ42004
-
Jihlava, Tcheca, 586 33
- Site CZ42007
-
Novy Jicin, Tcheca, 741 01
- Site CZ42003
-
Praha, Tcheca, 140 59
- Site CZ42001
-
Praha, Tcheca, 180 81
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Bregenz, Áustria, 6900
- Site AT43001
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Site AT43005
-
Linz, Áustria, 4010
- Site AT43006
-
Wien, Áustria, 1090
- Site AT43004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração prescreveram enzalutamida como parte da prática clínica padrão
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mCRPC que receberam enzalutamida prescrita como parte da prática clínica padrão
- Apenas na Alemanha: a enzalutamida será prescrita de acordo com o atual SmPC (Resumo das Características do Medicamento)
Critério de exclusão:
Os pacientes com o seguinte serão excluídos da participação no estudo apenas na França:
- Pacientes que foram previamente tratados com acetato de abiraterona (Zytiga®) após quimioterapia com docetaxel.
- Pacientes que foram previamente tratados com cabazitaxel (Jevtana®)
- Pacientes que foram previamente tratados com Xtandi®
- Pacientes participantes de um ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com mCRPC prescritos com enzalutamida
Oral
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: até 18 meses
|
Tempo desde a linha de base (início do tratamento) até a descontinuação do tratamento com enzalutamida por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, eventos relacionados ao esqueleto, toxicidade do tratamento, preferência do paciente ou morte.
|
até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: até 18 meses
|
Tempo desde o início da enzalutamida até a data da progressão do PSA.
A progressão do PSA é definida como um aumento do PSA maior ou igual a 25% e um aumento absoluto maior ou igual a 2 ng/mL.
|
até 18 meses
|
|
Resposta PSA
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
|
|
Tempo para progressão da doença
Prazo: até 18 meses
|
Tempo desde o início da enzalutamida até a data da progressão radiográfica, progressão do PSA ou progressão clínica de acordo com a avaliação do investigador.
|
até 18 meses
|
|
Sobrevivência geral (somente na França)
Prazo: até 18 meses
|
Tempo desde o início da enzalutamida até a morte ou sobrevida do paciente no final do estudo.
|
até 18 meses
|
|
Duração do tratamento
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
|
|
Motivo do início do tratamento com enzalutamida
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
|
|
Motivo da descontinuação da enzalutamida
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
|
|
Terapia antineoplásica subsequente para mCRPC
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
|
|
Hora de usar opiáceos
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
|
|
Dor avaliada pelo formulário curto do inventário breve de dor (BPI-SF)
Prazo: até 18 meses
|
O questionário é uma escala de autoavaliação do paciente que avalia o nível de dor, o efeito da dor nas atividades da vida diária e o uso de analgésicos.
|
até 18 meses
|
|
Qualidade de vida dos participantes avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: até 18 meses
|
O índice de utilidade do estado de saúde de nível 5 da dimensão EuroQol5 - 5L (EQ-5D-5L) é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde.
É projetado para autopreenchimento pelos entrevistados, compreendendo as seguintes dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
|
até 18 meses
|
|
Qualidade de vida dos participantes avaliada pelo FACT-P
Prazo: até 18 meses
|
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P) é um instrumento autorrelatado projetado para avaliar a função do paciente no bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional e avalia ainda mais itens para sintomas relacionados à próstata.
|
até 18 meses
|
|
Número de participantes internados
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
|
|
Número de visitas a profissionais de saúde
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
|
|
Segurança avaliada por eventos adversos relatados
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
|
|
Segurança avaliada pela modificação do tratamento com enzalutamida como resposta a eventos adversos
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
|
|
Número de mortes
Prazo: até 18 meses
|
Óbitos definidos como óbitos por qualquer causa
|
até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9785-MA-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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