전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 엔잘루타미드의 유럽 관찰 연구 (PREMISE)
2019년 4월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 엔잘루타마이드 치료와 관련된 효과 및 결과를 평가하는 유럽 전향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 엔잘루타마이드의 기준선(치료 개시)부터 치료 중단까지의 시간으로 정의되는 치료 실패까지의 시간으로 측정되는 임상 실습 환경에서 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에 대한 엔잘루타마이드의 효과를 평가하는 것입니다. 질병 진행, 골격 관련 사건, 치료 독성, 환자 선호도 또는 사망을 포함한 모든 이유.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1763
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Site GC30013
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Athens, 그리스, 45001
- Site GC30007
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Athens, 그리스, 45500
- Site GC30005
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Athens, 그리스, 54642
- Site GC30010
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Athens, 그리스, 57001
- Site GC30003
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Ioannina, 그리스, 11525
- Site GC30004
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Ioannina, 그리스, 15126
- Site GC30006
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Larissa, 그리스, 41110
- Site GC30012
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Thessaloniki, 그리스, 11522
- Site GC30008
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Thessaloniki, 그리스, 14564
- Site GC30002
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Site GC30011
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Attiki
-
Kifisia, Attiki, 그리스, 14564
- Site GC30001
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Site NL31006
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- Site NL31007
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- Site NL31003
-
Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
- Site NL31005
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
- Site NL31008
-
Hilversum, 네덜란드, 1213 XZ
- Site NL31001
-
Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Site NL31004
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Site NL31010
-
Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Site NL31011
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Site DK45003
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Site DK45004
-
Copenhagen, 덴마크, 2200
- Site DK45002
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Site DK45001
-
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Köln, 독일, 50968
- Site DE49005
-
Rostock, 독일, 18107
- Site DE49006
-
Wuppertal, 독일, 42103
- Site DE49014
-
Würselen, 독일, 52146
- Site DE49010
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, 독일, 72622
- Site DE49001
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, 독일, 65191
- Site DE49016
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, 독일, 21335
- Site DE49003
-
Soltau, Niedersachsen, 독일, 29614
- Site DE49011
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53111
- Site DE49013
-
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Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, 독일, 09130
- Site DE49012
-
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Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06406
- Site DE49009
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24103
- Site DE49015
-
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Brussels, 벨기에, 1070
- Site BL32001
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Site BL32011
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Site BL32012
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- Site BL32003
-
Brasschaat, Antwerpen, 벨기에, 2930
- Site BL32004
-
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Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
- Site BL32007
-
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Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- Site BL32008
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Site BL32009
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- Site BL32010
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Site BL32013
-
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West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- Site BL32005
-
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-
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Site BG35903
-
Sofia, 불가리아, 1303
- Site BG35901
-
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-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Site ES34007
-
Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Site ES34012
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, 스페인, 19002
- Site ES34008
-
Toledo, Castilla La Mancha, 스페인, 45004
- Site ES34009
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Site ES34013
-
Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
- Site ES34011
-
Reus, Cataluña, 스페인, 43204
- Site ES34010
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, 스페인, 06002
- Site ES34004
-
Cáceres, Extremadura, 스페인, 10003
- Site ES34006
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Site ES34005
-
Lugo, Galicia, 스페인, 27003
- Site ES34016
-
Orense, Galicia, 스페인, 32005
- Site ES34003
-
Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Site ES34001
-
Vigo, Galicia, 스페인, 36312
- Site ES34017
-
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-
-
Ljubljana, 슬로베니아
- Site SV38501
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 24
- Site IR35304
-
Dublin, 아일랜드, 7
- Site IR35302
-
Dublin, 아일랜드, 7
- Site IR35305
-
Dublin, 아일랜드, 8
- Site IR35306
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- Site GB44023
-
Brighton, 영국, BN2 3EW
- Site GB44010
-
Derby, 영국, DE22 3NE
- Site GB44016
-
Guildford, 영국, GU2 7XX
- Site GB44020
-
Inverness-shire, 영국, IV2 3UJ
- Site GB44022
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- Site GB44024
-
London, 영국, NW1 2BU
- Site GB44003
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Site GB44017
-
Norfolk, 영국, PE30 4ET
- Site GB44015
-
Reading, 영국, RG1 5AN
- Site GB44006
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- Site GB44014
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Site GB44018
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZN
- Site GB44001
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
- Site GB44012
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- Site GB44025
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
- Site GB44026
-
Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- Site GB44011
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, 영국, PE21 9QS
- Site GB44004
-
Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN2 5QY
- Site GB44002
-
-
Slough
-
Berkshire, Slough, 영국, SL2 4HL
- Site GB44008
-
-
Somerset
-
Weston-super-Mare, Somerset, 영국, BS23 4TQ
- Site GB44013
-
-
Truro
-
Treliske, Truro, 영국, TR1 3LJ
- Site GB44007
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
- Site GB44009
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 1DD
- Site GB44005
-
-
-
-
-
Bregenz, 오스트리아, 6900
- Site AT43001
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Site AT43005
-
Linz, 오스트리아, 4010
- Site AT43006
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Site AT43004
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Site IT39005
-
Catania, 이탈리아, 95122
- Site IT39012
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Site IT39006
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Site IT39004
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Site IT39017
-
Modena, 이탈리아, 41124
- Site IT39003
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Site IT39007
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Site IT39018
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Site IT39008
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Site IT39015
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Site IT39014
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Site IT39016
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, 이탈리아, 47014
- SIte IT39001
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
- Site IT39010
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Site IT39002
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Site IT39013
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, 이탈리아, 30035
- Site IT39011
-
-
-
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Brno, 체코, 656 91
- Site CZ42004
-
Jihlava, 체코, 586 33
- Site CZ42007
-
Novy Jicin, 체코, 741 01
- Site CZ42003
-
Praha, 체코, 140 59
- Site CZ42001
-
Praha, 체코, 180 81
- Site CZ42006
-
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-
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Site PT35101
-
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Arras, 프랑스, 62660
- Site FR33046
-
Hyères, 프랑스, 83400
- Site FR33054
-
La Chaussée-Saint-Victor, 프랑스, 41260
- Site FR33038
-
Paris, 프랑스, 75014
- Site FR33057
-
Paris, 프랑스, 75020
- Site FR33034
-
Paris, 프랑스, 75475
- Site FR33029
-
Paris, 프랑스, 75908
- Site FR33064
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, 프랑스, 68024
- Site FR33015
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
- Site FR33003
-
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- Site FR33017
-
Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- Site FR33051
-
Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33300
- Site FR33018
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63100
- Site FR33022
-
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Bouches-du-Rhône
-
Aix en Provence, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13617
- Site FR33006
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
- Site FR33027
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13286
- Site FR33041
-
-
Boulogne-sur-Mer
-
Saint-Martin-Boulogne, Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62222
- Site FR33069
-
-
Bourgogne
-
Sens, Bourgogne, 프랑스, 89100
- Site FR33043
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex 2, Bretagne, 프랑스, 29229
- Site FR33026
-
Saint Grégoire, Bretagne, 프랑스, 35760
- Site FR33004
-
Vannes, Bretagne, 프랑스, 56000
- Site FR33025
-
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Champagne-Ardenne
-
Reims Cedex, Champagne-Ardenne, 프랑스, 51726
- Site FR33010
-
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Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21000
- Site FR33067
-
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Essonne
-
Longjumeau, Essonne, 프랑스, 91164
- Site FR33062
-
-
Eure
-
Evreux, Eure, 프랑스, 27000
- Site FR33033
-
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Finistère
-
Quimper, Finistère, 프랑스, 29000
- Site FR33002
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Site FR33040
-
-
Hautes-Alpes
-
Gap, Hautes-Alpes, 프랑스, 05000
- Site FR33049
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92151
- Site FR33042
-
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Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
- Site FR33020
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- Site FR33060
-
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Languedoc-Roussillon
-
Bézier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34500
- Site FR33050
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, 프랑스, 42271
- Site FR33016
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, 프랑스, 45067
- Site FR33066
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54519
- Site FR33061
-
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Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, 프랑스, 47000
- Site FR33065
-
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- Site FR33019
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54000
- Site FR33007
-
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Midi-Pyrénées
-
Albi, Midi-Pyrénées, 프랑스, 81000
- Site FR33059
-
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Nord
-
Coudekerque-Branche Cedex, Nord, 프랑스, 59210
- Site FR33021
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, 프랑스, 59037
- Site FR33039
-
-
Oise
-
Beauvais, Oise, 프랑스, 60000
- Site FR33063
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, 프랑스, 80094
- Site FR33070
-
Saint Quentin Cedex, Picardie, 프랑스, 02321
- Site FR33044
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63003
- Site FR33028
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, 프랑스, 64100
- Site FR33035
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, 프랑스, 69437
- Site FR33030
-
Lyon Cedex 9, Rhône, 프랑스, 69009
- Site FR33012
-
-
Rhône-Alpes
-
Valence, Rhône-Alpes, 프랑스, 26000
- Site FR33009
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon-Sus-Saone, Saône-et-Loire, 프랑스, 71100
- Site FR33058
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80000
- Site FR33008
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80090
- Site FR33032
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94400
- Site FR33014
-
Saint Mandé, Val-de-Marne, 프랑스, 94160
- Site FR33037
-
-
Var
-
Toulon, Var, 프랑스, 83100
- Site FR33011
-
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Vaucluse
-
Avignon Cedex 9, Vaucluse, 프랑스, 84918
- Site FR33001
-
-
-
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-
Budapest, 헝가리, 1082
- Site HU36002
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Site HU36001
-
Szeged, 헝가리, H-6720
- Site HU36005
-
Szombathely, 헝가리, H-9700
- Site HU36003
-
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Site HU36006
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전이성 거세 저항성 전립선암 환자는 표준 임상 실습의 일부로 엔잘루타마이드를 처방했습니다.
설명
포함 기준:
- 표준 임상 실습의 일부로 엔잘루타마이드를 처방받은 mCRPC를 가진 남성
- 독일만 해당: 엔잘루타미드는 현재 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 처방됩니다.
제외 기준:
다음에 해당하는 환자는 프랑스에서만 연구 참여에서 제외됩니다.
- 이전에 도세탁셀 화학요법 후 아비라테론 아세테이트(Zytiga®)로 치료받은 적이 있는 환자.
- 이전에 cabazitaxel(Jevtana®)로 치료받은 적이 있는 환자
- 이전에 Xtandi®로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 중재 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
엔잘루타마이드 처방 mCRPC 환자
경구
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 18개월
|
기준선(치료 개시)부터 질병 진행, 골격 관련 사건, 치료 독성, 환자 선호도 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 엔잘루타마이드의 치료 중단까지의 시간.
|
최대 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 18개월
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엔잘루타마이드 시작부터 PSA 진행 날짜까지의 시간.
PSA 진행은 25% 이상의 PSA 상승 및 2ng/mL 이상의 절대 증가로 정의됩니다.
|
최대 18개월
|
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공익 광고 응답
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
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질병 진행 시간
기간: 최대 18개월
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조사자의 평가에 따른 엔잘루타마이드 개시부터 방사선학적 진행, PSA 진행 또는 임상적 진행 날짜까지의 시간.
|
최대 18개월
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전체 생존(프랑스만 해당)
기간: 최대 18개월
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엔잘루타마이드 투여 시작부터 연구 종료 시 사망 또는 환자 생존까지의 시간.
|
최대 18개월
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치료 기간
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
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엔잘루타미드로 치료를 시작하는 이유
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
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엔잘루타마이드 중단 이유
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
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MCRPC에 대한 후속 항신생물 요법
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
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아편 사용 시간
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
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간략한 통증 목록 약식(BPI-SF)으로 평가한 통증
기간: 최대 18개월
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설문지는 통증 수준, 일상 생활 활동에 대한 통증의 영향 및 진통제 사용을 평가하는 환자 자가 평가 척도입니다.
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최대 18개월
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EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 참가자의 삶의 질
기간: 최대 18개월
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EuroQol5 차원 5 수준 건강 상태 효용 지수 - 5L(EQ-5D-5L)은 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등의 차원으로 구성된 응답자가 자가 완성을 위해 설계되었습니다.
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최대 18개월
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FACT-P를 사용하여 평가한 참가자의 삶의 질
기간: 최대 18개월
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암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P)은 신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 웰빙에서 환자의 기능을 평가하고 전립선 관련 증상에 대한 항목을 추가로 평가하도록 설계된 자가 보고 도구입니다.
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최대 18개월
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입원한 참가자 수
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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의료 전문가 방문 횟수
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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보고된 부작용으로 안전성 평가
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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부작용에 대한 반응으로 엔잘루타마이드 치료를 수정하여 안전성 평가
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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사망자 수
기간: 최대 18개월
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모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 사망
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9785-MA-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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엔잘루타마이드에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute모병
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MANA RBMBayer; Tulane University; Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Carolina Urologic Research...종료됨
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