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Europäische Beobachtungsstudie zu Enzalutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (PREMISE)

29. April 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine europäische prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Ergebnisse der Enzalutamid-Behandlung bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) in der klinischen Praxis zu bewerten, gemessen anhand der Zeit bis zum Behandlungsversagen, definiert als die Zeit vom Ausgangswert (Behandlungsbeginn) bis zum Absetzen der Behandlung mit Enzalutamid aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, skelettbezogenen Ereignissen, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1763

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site BL32001
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Site BL32011
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Site BL32012
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Site BL32003
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Site BL32004
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Site BL32007
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Site BL32008
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Site BL32009
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Site BL32010
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Site BL32013
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Site BL32005
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site BG35903
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Site BG35901
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50968
        • Site DE49005
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Site DE49006
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Site DE49014
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Site DE49010
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72622
        • Site DE49001
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
        • Site DE49016
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Deutschland, 21335
        • Site DE49003
      • Soltau, Niedersachsen, Deutschland, 29614
        • Site DE49011
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53111
        • Site DE49013
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09130
        • Site DE49012
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
        • Site DE49009
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24103
        • Site DE49015
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Site DK45003
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Site DK45004
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Site DK45002
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Site DK45001
  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62660
        • Site FR33046
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Site FR33054
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankreich, 41260
        • Site FR33038
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Site FR33057
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Site FR33034
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Site FR33029
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Site FR33064
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankreich, 68024
        • Site FR33015
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
        • Site FR33003
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Site FR33017
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Site FR33051
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33300
        • Site FR33018
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63100
        • Site FR33022
    • Bouches-du-Rhône
      • Aix en Provence, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13617
        • Site FR33006
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • Site FR33027
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13286
        • Site FR33041
    • Boulogne-sur-Mer
      • Saint-Martin-Boulogne, Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62222
        • Site FR33069
    • Bourgogne
      • Sens, Bourgogne, Frankreich, 89100
        • Site FR33043
    • Bretagne
      • Brest Cedex 2, Bretagne, Frankreich, 29229
        • Site FR33026
      • Saint Grégoire, Bretagne, Frankreich, 35760
        • Site FR33004
      • Vannes, Bretagne, Frankreich, 56000
        • Site FR33025
    • Champagne-Ardenne
      • Reims Cedex, Champagne-Ardenne, Frankreich, 51726
        • Site FR33010
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21000
        • Site FR33067
    • Essonne
      • Longjumeau, Essonne, Frankreich, 91164
        • Site FR33062
    • Eure
      • Evreux, Eure, Frankreich, 27000
        • Site FR33033
    • Finistère
      • Quimper, Finistère, Frankreich, 29000
        • Site FR33002
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Site FR33040
    • Hautes-Alpes
      • Gap, Hautes-Alpes, Frankreich, 05000
        • Site FR33049
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92151
        • Site FR33042
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Site FR33020
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
        • Site FR33060
    • Languedoc-Roussillon
      • Bézier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34500
        • Site FR33050
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankreich, 42271
        • Site FR33016
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45067
        • Site FR33066
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54519
        • Site FR33061
    • Lot-et-Garonne
      • Agen, Lot-et-Garonne, Frankreich, 47000
        • Site FR33065
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Site FR33019
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54000
        • Site FR33007
    • Midi-Pyrénées
      • Albi, Midi-Pyrénées, Frankreich, 81000
        • Site FR33059
    • Nord
      • Coudekerque-Branche Cedex, Nord, Frankreich, 59210
        • Site FR33021
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59037
        • Site FR33039
    • Oise
      • Beauvais, Oise, Frankreich, 60000
        • Site FR33063
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80094
        • Site FR33070
      • Saint Quentin Cedex, Picardie, Frankreich, 02321
        • Site FR33044
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63003
        • Site FR33028
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Site FR33035
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69437
        • Site FR33030
      • Lyon Cedex 9, Rhône, Frankreich, 69009
        • Site FR33012
    • Rhône-Alpes
      • Valence, Rhône-Alpes, Frankreich, 26000
        • Site FR33009
    • Saône-et-Loire
      • Chalon-Sus-Saone, Saône-et-Loire, Frankreich, 71100
        • Site FR33058
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80000
        • Site FR33008
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80090
        • Site FR33032
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94400
        • Site FR33014
      • Saint Mandé, Val-de-Marne, Frankreich, 94160
        • Site FR33037
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83100
        • Site FR33011
    • Vaucluse
      • Avignon Cedex 9, Vaucluse, Frankreich, 84918
        • Site FR33001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Site GC30013
      • Athens, Griechenland, 45001
        • Site GC30007
      • Athens, Griechenland, 45500
        • Site GC30005
      • Athens, Griechenland, 54642
        • Site GC30010
      • Athens, Griechenland, 57001
        • Site GC30003
      • Ioannina, Griechenland, 11525
        • Site GC30004
      • Ioannina, Griechenland, 15126
        • Site GC30006
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Site GC30012
      • Thessaloniki, Griechenland, 11522
        • Site GC30008
      • Thessaloniki, Griechenland, 14564
        • Site GC30002
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Site GC30011
    • Attiki
      • Kifisia, Attiki, Griechenland, 14564
        • Site GC30001
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Site IR35304
      • Dublin, Irland, 7
        • Site IR35302
      • Dublin, Irland, 7
        • Site IR35305
      • Dublin, Irland, 8
        • Site IR35306
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Site IT39005
      • Catania, Italien, 95122
        • Site IT39012
      • Firenze, Italien, 50134
        • Site IT39006
      • Milano, Italien, 20141
        • Site IT39004
      • Milano, Italien, 20162
        • Site IT39017
      • Modena, Italien, 41124
        • Site IT39003
      • Napoli, Italien, 80131
        • Site IT39007
      • Novara, Italien, 28100
        • Site IT39018
      • Padova, Italien, 35128
        • Site IT39008
      • Palermo, Italien, 90146
        • Site IT39015
      • Pisa, Italien, 56126
        • Site IT39014
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Site IT39016
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italien, 47014
        • SIte IT39001
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • Site IT39010
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Site IT39009
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Site IT39002
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Site IT39013
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • Site IT39011
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Site NL31006
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Site NL31007
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Site NL31003
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • Site NL31005
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Site NL31008
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • Site NL31001
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Site NL31004
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Site NL31010
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Site NL31011
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Site PT35101
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Site SV38501
  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Site ES34007
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Site ES34012
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanien, 19002
        • Site ES34008
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45004
        • Site ES34009
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Site ES34013
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Site ES34011
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Site ES34010
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06002
        • Site ES34004
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Site ES34006
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Site ES34005
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Site ES34016
      • Orense, Galicia, Spanien, 32005
        • Site ES34003
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Site ES34001
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • Site ES34017
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Site CZ42004
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Site CZ42007
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Site CZ42003
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Site CZ42001
      • Praha, Tschechien, 180 81
        • Site CZ42006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Site HU36002
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Site HU36001
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Site HU36005
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Site HU36003
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Site HU36006
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Site GB44023
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Site GB44010
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Site GB44016
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Site GB44020
      • Inverness-shire, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Site GB44022
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Site GB44024
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Site GB44003
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Site GB44017
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Site GB44015
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Site GB44006
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Site GB44014
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Site GB44018
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Site GB44001
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Site GB44012
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Site GB44025
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Site GB44026
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Site GB44011
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Site GB44004
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Site GB44002
    • Slough
      • Berkshire, Slough, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Site GB44008
    • Somerset
      • Weston-super-Mare, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • Site GB44013
    • Truro
      • Treliske, Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Site GB44007
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Site GB44009
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Site GB44005
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich, 6900
        • Site AT43001
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Site AT43005
      • Linz, Österreich, 4010
        • Site AT43006
      • Wien, Österreich, 1090
        • Site AT43004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs wurde im Rahmen der klinischen Standardpraxis Enzalutamid verschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit mCRPC, denen im Rahmen der klinischen Standardpraxis Enzalutamid verschrieben wurde
  • Nur Deutschland: Enzalutamid wird gemäß der aktuellen Fachinformation (SmPC) verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Nur in Frankreich werden Patienten mit den folgenden Voraussetzungen von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

    • Patienten, die zuvor nach einer Docetaxel-Chemotherapie mit Abirateronacetat (Zytiga®) behandelt wurden.
    • Patienten, die zuvor mit Cabazitaxel (Jevtana®) behandelt wurden
    • Patienten, die zuvor mit Xtandi® behandelt wurden
    • Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mCRPC wurde Enzalutamid verschrieben
Oral
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Zeit vom Ausgangswert (Beginn der Behandlung) bis zum Absetzen der Behandlung mit Enzalutamid aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, skelettbezogenen Ereignissen, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod.
bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Enzalutamid-Therapie bis zum Datum der PSA-Progression. Als PSA-Progression gilt ein PSA-Anstieg um mehr als oder gleich 25 % und ein absoluter Anstieg um mehr als oder gleich 2 ng/ml.
bis zu 18 Monate
PSA-Reaktion
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Enzalutamid-Behandlung bis zum Datum der radiologischen Progression, PSA-Progression oder klinischen Progression gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (nur Frankreich)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Enzalutamid-Therapie bis zum Tod oder Überleben des Patienten am Ende der Studie.
bis zu 18 Monate
Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Grund für den Beginn der Behandlung mit Enzalutamid
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Grund für das Absetzen von Enzalutamid
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Nachfolgende antineoplastische Therapie bei mCRPC
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Zeit für den Opiatkonsum
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Schmerzbeurteilung durch Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Bei dem Fragebogen handelt es sich um eine Skala zur Selbsteinschätzung des Patienten, die das Ausmaß des Schmerzes, die Auswirkung des Schmerzes auf Aktivitäten des täglichen Lebens und den Gebrauch von Analgetika beurteilt.
bis zu 18 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer anhand von EQ-5D-5L bewertet
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Der EuroQol5 Dimension 5 Health State Utility Index – 5L (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und umfasst die folgenden Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
bis zu 18 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer anhand von FACT-P bewertet
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P) ist ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der Patientenfunktion in Bezug auf körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie zur weiteren Beurteilung von Punkten auf prostatabezogene Symptome.
bis zu 18 Monate
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Sicherheit anhand gemeldeter unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Die Sicherheit wurde durch eine Änderung der Behandlung mit Enzalutamid als Reaktion auf unerwünschte Ereignisse bewertet
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Als Todesfälle werden Todesfälle jeglicher Ursache definiert
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-MA-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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