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子宮内癒着患者における乾燥生体羊膜移植片の有効性と安全性

2015年7月15日 更新者：Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

子宮内癒着患者の術後癒着予防のための、子宮鏡下溶解後の乾燥生体羊膜移植片の有効性と安全性

子宮内癒着の子宮鏡溶解後の乾燥した生物学的羊膜移植片の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

割り当て: ランダム化エンドポイント分類: 安全性/有効性研究介入モデル: 並行割り当てマスキング: シングルブラインド (被験者) 主な目的: 予防

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100006
        • 募集
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢20～40歳；
  • 米国生殖医学会（AFS）の IUA 分類によると、以前の診断子宮鏡検査により癒着スコア >5 が確認されました。
  • 月経障害と生殖機能障害を訴える。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 早発閉経、
  • 他の子宮内病変の存在（例、 ポリープ、筋腫、中隔）、および
  • 重度の併発疾患の存在（例： 全身疾患、凝固障害、重度の腎臓および肝臓疾患）、
  • 癒着は子宮下部腔または子宮頸管に限定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乾燥した生体羊膜移植片
IUAの患者は、子宮鏡下癒着剥離後に羊膜+フォーリーバルーン+ホルモン(吉草酸エストラジオール錠+ジドロゲステロン錠)を子宮に適用することで治療される。
手順：乾燥生物学的羊膜移植片
子宮鏡検査による癒着剥離後の羊膜の子宮適用。 ほかの名前: ひと羊膜
他の名前：
  • 羊膜の子宮への適用
デバイス：フォーリーバルーン
デバイス: フォーリー バルーン フォーリー バルーンの子宮への適用
他の名前：
  • デバイス: フォーリー バルーン フォーリー バルーンの子宮への適用
薬：吉草酸エストラジオール錠+ジドロゲステロン錠
経口吉草酸エストラジオール錠+ジドロゲステロン錠
他の名前：
  • プロギノバ+ジドロゲステロン
偽コンパレータ：フォーリーカテーテルバルーンのみ
IUAの患者は、子宮鏡下癒着剥離後にフォーリーバルーンのみ+ホルモン(吉草酸エストラジオール錠+ジドロゲステロン錠)の子宮適用によって治療された。
デバイス：フォーリーバルーン
デバイス: フォーリー バルーン フォーリー バルーンの子宮への適用
他の名前：
  • デバイス: フォーリー バルーン フォーリー バルーンの子宮への適用
薬：吉草酸エストラジオール錠+ジドロゲステロン錠
経口吉草酸エストラジオール錠+ジドロゲステロン錠
他の名前：
  • プロギノバ+ジドロゲステロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2回目の子宮鏡検査
時間枠：術後3～4ヶ月
術後3～4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Duan Hua, Ph.D、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月15日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NO.1-20140601
  • 2014-1-2112 (その他の助成金/資金番号：The capital health research and development of special)
  • zylx201406 (その他の助成金/資金番号：Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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