Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wysuszonego biologicznego przeszczepu owodni u pacjentek ze zrostami wewnątrzmacicznymi

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo wysuszonego biologicznego przeszczepu owodni po histeroskopowej lizie w zapobieganiu zrostom pooperacyjnym u pacjentek ze zrostami wewnątrzmacicznymi

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wysuszonego biologicznego przeszczepu owodni po histeroskopowej lizie zrostów wewnątrzmacicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alokacja: Randomizowana Klasyfikacja punktów końcowych: Badanie bezpieczeństwa/skuteczności Model interwencji: Przypisanie równoległe Maskowanie: Pojedyncza ślepa próba (osobnik) Główny cel: Zapobieganie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100006
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20-40 lat;
  • wcześniej diagnostyczna histeroskopia potwierdzona zrosty >5, zgodnie z klasyfikacją IUA Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS);
  • skarży się na zaburzenia miesiączkowania i dysfunkcje rozrodcze;
  • świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • przedwczesna menopauza,
  • obecność innych zmian wewnątrzmacicznych (np. polipy, mięśniaki, przegrody) i
  • obecność ciężkiej choroby współistniejącej (np. choroby ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia, ciężkie choroby nerek i wątroby),
  • zrosty ograniczone do dolnej części jamy macicy lub kanału szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: suszony biologiczny przeszczep owodni
pacjentki z IUA leczone przez aplikację błony owodniowej + balon Foleya + hormony (tabletki walerianianu estradiolu + tabletki dydrogesteronu) po histeroskopowej adhezjolizie.
Procedura: suszony biologiczny przeszczep owodni
Macicowa aplikacja błony owodniowej po histeroskopowej adhezjolizie. Inna nazwa: Ludzka błona owodniowa
Inne nazwy:
  • Macicowa aplikacja błony owodniowej
Urządzenie: Balon Foleya
Urządzenie: Balon Foleya Aplikacja balonu Foleya do macicy
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Balon Foleya Aplikacja balonu Foleya do macicy
Lek: tabletki walerianian estradiolu + tabletki dydrogesteronu
doustne tabletki walerianianu estradiolu + tabletki dydrogesteronu
Inne nazwy:
  • Progynova + dydrogesteron
Pozorny komparator: Tylko balon z cewnikiem Foleya
pacjentki z IUA, leczone poprzez podanie domaciczne samego balonu Foleya+hormony (tabletki walerianianu estradiolu + tabletki dydrogesteronu) po histeroskopowej adhezjolizie.
Urządzenie: Balon Foleya
Urządzenie: Balon Foleya Aplikacja balonu Foleya do macicy
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Balon Foleya Aplikacja balonu Foleya do macicy
Lek: tabletki walerianian estradiolu + tabletki dydrogesteronu
doustne tabletki walerianianu estradiolu + tabletki dydrogesteronu
Inne nazwy:
  • Progynova + dydrogesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
druga histeroskopia diagnostyczna
Ramy czasowe: po operacji 3-4 miesiące
po operacji 3-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Duan Hua, Ph.D, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO.1-20140601
  • 2014-1-2112 (Inny numer grantu/finansowania: The capital health research and development of special)
  • zylx201406 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj