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Die Wirksamkeit und Sicherheit des getrockneten biologischen Amniontransplantats bei Patienten mit intrauterinen Adhäsionen

15. Juli 2015 aktualisiert von: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit des getrockneten biologischen Amniontransplantats nach hysteroskopischer Lyse zur Vorbeugung postoperativer Adhäsionen bei Patienten mit intrauterinen Adhäsionen

Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit eines getrockneten biologischen Amniontransplantats nach hysteroskopischer Lyse intrauteriner Adhäsionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuordnung: Randomisierte Endpunktklassifizierung: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Parallele Zuweisung Maskierung: Einzelblind (Subjekt) Hauptzweck: Prävention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100006
        • Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-40 Jahre;
  • Eine zuvor durch eine diagnostische Hysteroskopie bestätigte Adhäsionsbewertung >5 gemäß der IUA-Klassifizierung der American Fertility Society (AFS);
  • klagt über Menstruationsstörungen und Fortpflanzungsstörungen;
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • vorzeitige Wechseljahre,
  • Vorhandensein anderer intrauteriner Läsionen (z. B. Polypen, Myome, Septen) und
  • Vorliegen einer schweren interkurrenten Erkrankung (z.B. systemische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, schwere Nieren- und Lebererkrankungen),
  • Verwachsungen, die auf die untere Gebärmutterhöhle oder den Gebärmutterhalskanal beschränkt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: getrocknetes biologisches Amniontransplantat
Patienten mit IUA werden nach hysteroskopischer Adhäsiolyse durch uterine Anwendung von Amnionmembran + Foley-Ballon + Hormonen (Östradiolvalerat-Tabletten + Dydrogesteron-Tabletten) behandelt.
Verfahren: getrocknetes biologisches Amniontransplantat
Uterusapplikation einer Amnionmembran nach hysteroskopischer Adhäsiolyse. Anderer Name: Menschliche Amnionmembran
Andere Namen:
  • Uterusanwendung der Amnionmembran
Gerät: Foley-Ballon
Gerät: Foley-Ballon Anwendung des Foley-Ballons im Uterus
Andere Namen:
  • Gerät: Foley-Ballon Anwendung des Foley-Ballons im Uterus
Arzneimittel: Östradiolvalerat-Tabletten + Dydrogesteron-Tabletten
Orale Östradiolvalerat-Tabletten + Dydrogesteron-Tabletten
Andere Namen:
  • Progynova+Dydrogesteron
Schein-Komparator: Nur Foley-Katheterballon
Patienten mit IUA, die nach hysteroskopischer Adhäsiolyse nur mit der Anwendung von Foley-Ballon + Hormonen (Östradiolvalerat-Tabletten + Dydrogesteron-Tabletten) an der Gebärmutter behandelt werden.
Gerät: Foley-Ballon
Gerät: Foley-Ballon Anwendung des Foley-Ballons im Uterus
Andere Namen:
  • Gerät: Foley-Ballon Anwendung des Foley-Ballons im Uterus
Arzneimittel: Östradiolvalerat-Tabletten + Dydrogesteron-Tabletten
Orale Östradiolvalerat-Tabletten + Dydrogesteron-Tabletten
Andere Namen:
  • Progynova+Dydrogesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zweite diagnostische Hysteroskopie
Zeitfenster: nach der Operation drei bis vier Monate
nach der Operation drei bis vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Duan Hua, Ph.D, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO.1-20140601
  • 2014-1-2112 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The capital health research and development of special)
  • zylx201406 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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