Eficacia y seguridad del injerto de amnios biológico seco en pacientes con adherencias intrauterinas
15 de julio de 2015 actualizado por: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Eficacia y seguridad del injerto de amnios biológico seco tras lisis histeroscópica para la prevención de adherencias posoperatorias en pacientes con adherencias intrauterinas
Estimar la eficacia y seguridad del injerto de amnios biológico seco después de la lisis histeroscópica de adherencias intrauterinas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Asignación: Clasificación aleatoria del criterio de valoración: Estudio de seguridad/eficacia Modelo de intervención: Asignación paralela Enmascaramiento: Ciego simple (sujeto) Propósito principal: Prevención
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100006
- Reclutamiento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Contacto:
- Liu Zhen, M.D
- Número de teléfono: +8613718210767
- Correo electrónico: fcyykyb@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20-40 años;
- La histeroscopia de diagnóstico previo confirmó una puntuación de adhesión > 5, según la clasificación de IUA de la American Fertility Society (AFS);
- se queja de trastornos de la menstruación y disfunción reproductiva;
- consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- menopausia prematura,
- presencia de otras lesiones intrauterinas (p. pólipos, miomas, tabiques), y
- presencia de enfermedades intercurrentes graves (p. enfermedad sistémica, trastornos de la coagulación, enfermedades renales y hepáticas graves),
- adherencias limitadas a la cavidad uterina inferior o al canal cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: injerto de amnios biologico seco
pacientes con AIU tratadas mediante la aplicación uterina de membrana de amnios + balón de Foley + hormonas (tabletas de valerato de estradiol + tabletas de didrogesterona) después de la adhesiolisis histeroscópica.
|
Aplicación uterina de membrana de amnios después de adhesiolisis histeroscópica.
Otro nombre: Membrana amniótica humana
Otros nombres:
Dispositivo: Balón de Foley Aplicación uterina del balón de Foley
Otros nombres:
tabletas orales de valerato de estradiol + tabletas de didrogesterona
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Globo de sonda de Foley solamente
pacientes con AIU tratadas con aplicación uterina de balón de Foley solo + hormonas (tabletas de valerato de estradiol + tabletas de didrogesterona) después de la adhesiolisis histeroscópica.
|
Dispositivo: Balón de Foley Aplicación uterina del balón de Foley
Otros nombres:
tabletas orales de valerato de estradiol + tabletas de didrogesterona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
segunda histeroscopia diagnóstica
Periodo de tiempo: posoperatorio de tres a cuatro meses
|
posoperatorio de tres a cuatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Duan Hua, Ph.D, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amer MI, Abd-El-Maeboud KH. Amnion graft following hysteroscopic lysis of intrauterine adhesions. J Obstet Gynaecol Res. 2006 Dec;32(6):559-66. doi: 10.1111/j.1447-0756.2006.00454.x.
- Gan L, Duan H, Sun FQ, Xu Q, Tang YQ, Wang S. Efficacy of freeze-dried amnion graft following hysteroscopic adhesiolysis of severe intrauterine adhesions. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):116-122. doi: 10.1002/ijgo.12112. Epub 2017 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Adherencias de tejido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Didrogesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- NO.1-20140601
- 2014-1-2112 (Otro número de subvención/financiamiento: The capital health research and development of special)
- zylx201406 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .