A eficácia e a segurança do enxerto de âmnio biológico seco em pacientes com aderências intrauterinas
15 de julho de 2015 atualizado por: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
A eficácia e a segurança do enxerto de âmnio biológico seco após lise histeroscópica para a prevenção de aderências pós-operatórias em pacientes com aderências intrauterinas
Estimar a eficácia e segurança do enxerto de âmnio biológico seco após lise histeroscópica de aderências intrauterinas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Alocação: Randomized Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Mascaramento: Simples Cego (Sujeito) Finalidade Primária: Prevenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100006
- Recrutamento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Contato:
- Liu Zhen, M.D
- Número de telefone: +8613718210767
- E-mail: fcyykyb@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20-40 anos;
- a histeroscopia diagnóstica prévia confirmou o escore de adesão >5, de acordo com a classificação da American Fertility Society （AFS） da AIU；
- queixa-se de distúrbio menstrual e disfunção reprodutiva;
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- menopausa prematura,
- presença de outras lesões intra-uterinas (p. pólipos, miomas, septos) e
- presença de doença grave intercorrente (p. doença sistêmica, distúrbios de coagulação, doenças renais e hepáticas graves),
- aderências limitadas à cavidade uterina inferior ou ao canal cervical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: enxerto de âmnio biológico seco
pacientes, que estão com AIU, tratadas por aplicação uterina de membrana amniótica + balão de Foley + hormônios (comprimidos de valerato de estradiol+comprimidos de didrogesterona) após adesiólise histeroscópica.
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Aplicação uterina de membrana amniótica após adesiólise histeroscópica.
Outro nome: Membrana amniótica humana
Outros nomes:
Dispositivo: Balão de Foley Aplicação uterina de balão de Foley
Outros nomes:
comprimidos orais de valerato de estradiol + comprimidos de didrogesterona
Outros nomes:
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Comparador Falso: Apenas balão de cateter de Foley
pacientes, que estão com AIU, tratadas por aplicação uterina de balão de Foley apenas + hormônios (comprimidos de valerato de estradiol + comprimidos de didrogesterona) após adesiólise histeroscópica.
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Dispositivo: Balão de Foley Aplicação uterina de balão de Foley
Outros nomes:
comprimidos orais de valerato de estradiol + comprimidos de didrogesterona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segunda histeroscopia diagnóstica
Prazo: pós-operatório de três a quatro meses
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pós-operatório de três a quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Duan Hua, Ph.D, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amer MI, Abd-El-Maeboud KH. Amnion graft following hysteroscopic lysis of intrauterine adhesions. J Obstet Gynaecol Res. 2006 Dec;32(6):559-66. doi: 10.1111/j.1447-0756.2006.00454.x.
- Gan L, Duan H, Sun FQ, Xu Q, Tang YQ, Wang S. Efficacy of freeze-dried amnion graft following hysteroscopic adhesiolysis of severe intrauterine adhesions. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):116-122. doi: 10.1002/ijgo.12112. Epub 2017 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Aderências Teciduais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Progestágenos
- Estradiol
- Didrogesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- NO.1-20140601
- 2014-1-2112 (Número de outro subsídio/financiamento: The capital health research and development of special)
- zylx201406 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support)
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