Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til det tørkede biologiske amniontransplantatet hos pasienter med intrauterine adhesjoner

15. juli 2015 oppdatert av: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Effekten og sikkerheten til det tørkede biologiske amniontransplantatet etter hysteroskopisk lysis for forebygging av postoperative adhesjoner hos pasienter med intrauterine adhesjoner

For å estimere effektiviteten og sikkerheten til tørket biologisk amniontransplantat etter hysteroskopisk lysis av intrauterine adhesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildeling: Randomisert endepunktsklassifisering: Sikkerhets-/effektivitetsstudie Intervensjonsmodell: Parallell oppgavemaskering: Enkel blind (emne) Primærformål: Forebygging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100006
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20-40 år;
  • tidligere diagnostisk hysteroskopi bekreftet adhesjonsscore >5, i henhold til American Fertility Society (AFS) klassifisering av IUA;
  • klager over menstruasjonsforstyrrelser og reproduktiv dysfunksjon;
  • informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig overgangsalder,
  • tilstedeværelse av andre intrauterine lesjoner (f. polypper, myom, septa), og
  • tilstedeværelse av alvorlig sammenfallende sykdom (f. systemisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlige nyre- og leversykdommer),
  • adhesjoner begrenset til nedre livmorhule eller livmorhalskanalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tørket biologisk amniontransplantat
pasienter, som er med IUA, behandlet med livmorpåføring av amnionmembran + Foley ballong+ hormoner (østradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter) etter hysteroskopisk adhesiolyse.
Fremgangsmåte: tørket biologisk amniontransplantat
Uterin påføring av amnionmembran etter hysteroskopisk adhesiolyse. Annet navn: Human amnionmembran
Andre navn:
  • Livmorpåføring av amnionmembran
Enhet: Foley ballong
Enhet: Foley ballong Uterin påføring av Foley ballong
Andre navn:
  • Enhet: Foley ballong Uterin påføring av Foley ballong
Legemiddel: østradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter
orale østradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter
Andre navn:
  • Progynova+dydrogesteron
Sham-komparator: Kun Foley-kateterballong
pasienter som er med IUA, behandlet med uterin påføring av bare Foley-ballong+ hormoner (østradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter) etter hysteroskopisk adhesiolyse.
Enhet: Foley ballong
Enhet: Foley ballong Uterin påføring av Foley ballong
Andre navn:
  • Enhet: Foley ballong Uterin påføring av Foley ballong
Legemiddel: østradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter
orale østradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter
Andre navn:
  • Progynova+dydrogesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andre diagnostiske hysteroskopi
Tidsramme: etter operasjon tre til fire måneder
etter operasjon tre til fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Duan Hua, Ph.D, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO.1-20140601
  • 2014-1-2112 (Annet stipend/finansieringsnummer: The capital health research and development of special)
  • zylx201406 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterine adhesjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere