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L'efficacité et l'innocuité de la greffe d'amnios biologique séchée chez les patientes présentant des adhérences intra-utérines

15 juillet 2015 mis à jour par: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

L'efficacité et l'innocuité de la greffe d'amnios biologique séchée après lyse hystéroscopique pour la prévention des adhérences postopératoires chez les patientes présentant des adhérences intra-utérines

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la greffe d'amnios biologique séchée après lyse hystéroscopique des adhérences intra-utérines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Attribution : Classification randomisée des critères d'évaluation : Étude d'innocuité/d'efficacité Modèle d'intervention : Masquage d'assignation parallèle : Simple aveugle (sujet) Objectif principal : Prévention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100006
        • Recrutement
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Liu Zhen, M.D
          • Numéro de téléphone: +8613718210767
          • E-mail: fcyykyb@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge 20-40 ans；
  • score d'adhérence précédemment confirmé par hystéroscopie diagnostique> 5, selon la classification de l'American Fertility Society (AFS) de l'IUA ;
  • se plaint de troubles menstruels et de dysfonctionnement reproductif；
  • consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • ménopause précoce,
  • présence d'autres lésions intra-utérines (par ex. polypes, myomes, septa), et
  • présence d'une maladie intercurrente grave (par ex. maladie systémique, troubles de la coagulation, maladies rénales et hépatiques graves),
  • adhérences limitées à la cavité utérine inférieure ou au canal cervical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffon d'amnios biologique séché
patients, qui sont avec IUA, traités par application utérine de membrane amniotique + ballon de Foley + hormones (comprimés de valérate d'estradiol + comprimés de dydrogestérone) suite à une adhésiolyse hystéroscopique.
Procédure: greffon d'amnios biologique séché
Application utérine de la membrane amniotique après adhésiolyse hystéroscopique. Autre nom : Membrane amniotique humaine
Autres noms:
  • Application utérine de la membrane amniotique
Dispositif: Ballon Foley
Dispositif : Ballon de Foley Application utérine du ballon de Foley
Autres noms:
  • Dispositif : Ballon de Foley Application utérine du ballon de Foley
Médicament: comprimés de valérate d'estradiol + comprimés de dydrogestérone
comprimés oraux de valérate d'estradiol + comprimés de dydrogestérone
Autres noms:
  • Progynova+dydrogestérone
Comparateur factice: Ballonnet cathéter de Foley uniquement
patients, qui sont avec IUA, traités par application utérine de ballon de Foley uniquement + hormones (comprimés de valérate d'estradiol + comprimés de dydrogestérone) suite à une adhésiolyse hystéroscopique.
Dispositif: Ballon Foley
Dispositif : Ballon de Foley Application utérine du ballon de Foley
Autres noms:
  • Dispositif : Ballon de Foley Application utérine du ballon de Foley
Médicament: comprimés de valérate d'estradiol + comprimés de dydrogestérone
comprimés oraux de valérate d'estradiol + comprimés de dydrogestérone
Autres noms:
  • Progynova+dydrogestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
deuxième hystéroscopie diagnostique
Délai: après l'opération trois à quatre mois
après l'opération trois à quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Duan Hua, Ph.D, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO.1-20140601
  • 2014-1-2112 (Autre subvention/numéro de financement: The capital health research and development of special)
  • zylx201406 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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