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L'efficacia e la sicurezza dell'innesto di amnios biologico essiccato nei pazienti con adesioni intrauterine

15 luglio 2015 aggiornato da: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'innesto di amnios biologico essiccato dopo la lisi isteroscopica per la prevenzione delle aderenze postoperatorie nei pazienti con aderenze intrauterine

Stimare l'efficacia e la sicurezza dell'innesto di amnios biologico essiccato dopo lisi isteroscopica delle aderenze intrauterine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnazione: randomizzato Classificazione degli endpoint: studio sulla sicurezza/efficacia Modello di intervento: assegnazione parallela Mascheramento: singolo cieco (soggetto) Scopo primario: prevenzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100006
        • Reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-40 anni;
  • l'isteroscopia precedentemente diagnostica ha confermato il punteggio di adesione >5, secondo la classificazione della IUA dell'American Fertility Society (AFS);
  • lamenta disturbi mestruali e disfunzione riproduttiva;
  • consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • menopausa precoce,
  • presenza di altre lesioni intrauterine (es. polipi, miomi, setti) e
  • presenza di gravi malattie intercorrenti (es. malattie sistemiche, disturbi della coagulazione, gravi malattie renali ed epatiche),
  • aderenze limitate alla cavità uterina inferiore o al canale cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto di amnios biologico essiccato
pazienti, che sono con IUA, trattate mediante applicazione uterina di membrana amniotica + palloncino di Foley + ormoni (compresse di estradiolo valerato + compresse di didrogesterone) dopo adesiolisi isteroscopica.
Procedura: innesto di amnios biologico essiccato
Applicazione uterina di membrana amnionica dopo adesiolisi isteroscopica. Altro nome: membrana amniotica umana
Altri nomi:
  • Applicazione uterina della membrana amniotica
Dispositivo: Pallone Foley
Dispositivo: palloncino di Foley Applicazione uterina del palloncino di Foley
Altri nomi:
  • Dispositivo: palloncino di Foley Applicazione uterina del palloncino di Foley
Droga: compresse di estradiolo valerato + compresse di didrogesterone
compresse di estradiolo valerato orale + compresse di didrogesterone
Altri nomi:
  • Progynova+didrogesterone
Comparatore fittizio: Solo palloncino per catetere di Foley
pazienti, che sono con IUA, trattate mediante applicazione uterina di solo palloncino di Foley + ormoni (compresse di estradiolo valerato + compresse di didrogesterone) dopo adesiolisi isteroscopica.
Dispositivo: Pallone Foley
Dispositivo: palloncino di Foley Applicazione uterina del palloncino di Foley
Altri nomi:
  • Dispositivo: palloncino di Foley Applicazione uterina del palloncino di Foley
Droga: compresse di estradiolo valerato + compresse di didrogesterone
compresse di estradiolo valerato orale + compresse di didrogesterone
Altri nomi:
  • Progynova+didrogesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
seconda isteroscopia diagnostica
Lasso di tempo: postoperatorio da tre a quattro mesi
postoperatorio da tre a quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Duan Hua, Ph.D, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO.1-20140601
  • 2014-1-2112 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The capital health research and development of special)
  • zylx201406 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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