Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sušeného biologického amniového štěpu u pacientek s intrauterinními srůsty

15. července 2015 aktualizováno: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Účinnost a bezpečnost sušeného biologického amniového štěpu po hysteroskopické lýze pro prevenci pooperačních srůstů u pacientů s intrauterinními srůsty

Odhadnout účinnost a bezpečnost sušeného biologického amniového štěpu po hysteroskopické lýze intrauterinních adhezí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alokace: Randomizovaná klasifikace koncového bodu: Studie bezpečnosti/účinnosti Intervenční model: Paralelní přiřazení Maskování: Jednoslepý (předmět) Primární účel: Prevence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wang Xin, MD
  • Telefonní číslo: 13681401510
  • E-mail: wx_0327@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100006
        • Nábor
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20-40 let;
  • dříve diagnostická hysteroskopie potvrdila skóre adheze >5, podle American Fertility Society （AFS）klasifikace IUA；
  • stěžuje si na poruchu menstruace a reprodukční dysfunkci；
  • informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předčasná menopauza,
  • přítomnost jiných intrauterinních lézí (např. polypy, myomy, septa) a
  • přítomnost závažného interkurentního onemocnění (např. systémová onemocnění, poruchy srážlivosti krve, závažná onemocnění ledvin a jater),
  • adheze omezené na dolní dutinu děložní nebo cervikální kanál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sušený biologický amnionový štěp
pacientky, které jsou s IUA, léčeny děložní aplikací amniové membrány + Foleyho balónku + hormonů (estradiol valerát tablety + dydrogesteron tablety) po hysteroskopické adheziolýze.
Postup: sušený biologický amnionový štěp
Uterinní aplikace amniové membrány po hysteroskopické adheziolýze. Jiný název: Lidská amniová membrána
Ostatní jména:
  • Aplikace amniové membrány do dělohy
Přístroj: Foley balón
Zařízení: Foleyův balónek Uterinní aplikace Foleyho balónku
Ostatní jména:
  • Zařízení: Foleyův balónek Uterinní aplikace Foleyho balónku
Lék: estradiol valerát tablety + dydrogesteron tablety
perorální estradiol valerát tablety + dydrogesteron tablety
Ostatní jména:
  • Progynova+dydrogesteron
Falešný srovnávač: Pouze balónkový katetr Foley
pacientky, které jsou s IUA, léčeny děložní aplikací Foleyho balónku pouze + hormonů (estradiol valerát tablety + dydrogesteron tablety) po hysteroskopické adheziolýze.
Přístroj: Foley balón
Zařízení: Foleyův balónek Uterinní aplikace Foleyho balónku
Ostatní jména:
  • Zařízení: Foleyův balónek Uterinní aplikace Foleyho balónku
Lék: estradiol valerát tablety + dydrogesteron tablety
perorální estradiol valerát tablety + dydrogesteron tablety
Ostatní jména:
  • Progynova+dydrogesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
druhá diagnostická hysteroskopie
Časové okno: po operaci tři až čtyři měsíce
po operaci tři až čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Duan Hua, Ph.D, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO.1-20140601
  • 2014-1-2112 (Jiné číslo grantu/financování: The capital health research and development of special)
  • zylx201406 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit