De werkzaamheid en veiligheid van het gedroogde biologische amniontransplantaat bij patiënten met intra-uteriene verklevingen
15 juli 2015 bijgewerkt door: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van het gedroogde biologische amniontransplantaat na hysteroscopische lysis ter voorkoming van postoperatieve verklevingen bij patiënten met intra-uteriene verklevingen
Om de werkzaamheid en veiligheid van gedroogd biologisch amniontransplantaat te schatten na hysteroscopische lysis van intra-uteriene verklevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Toewijzing: gerandomiseerd Eindpuntclassificatie: onderzoek naar veiligheid/werkzaamheid Interventiemodel: parallelle toewijzing Maskering: enkelblind (proefpersoon) Primair doel: preventie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100006
- Werving
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Liu Zhen, M.D
- Telefoonnummer: +8613718210767
- E-mail: fcyykyb@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 20-40 jaar;
- eerder diagnostische hysteroscopie bevestigde adhesiescore >5, volgens de American Fertility Society (AFS) classificatie van IUA;
- klaagt over menstruatiestoornissen en reproductieve disfunctie;
- geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- vroegtijdige menopauze,
- aanwezigheid van andere intra-uteriene laesies (bijv. poliepen, myoma, septa), en
- aanwezigheid van een ernstige bijkomende ziekte (bijv. systemische ziekte, stollingsstoornissen, ernstige nier- en leverziekten),
- verklevingen beperkt tot de onderste baarmoederholte of het cervicale kanaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gedroogd biologisch amniontransplantaat
patiënten die IUA hebben, behandeld door baarmoedertoepassing van amnionmembraan + Foley-ballon + hormonen (estradiolvaleraat-tabletten + dydrogesteron-tabletten) na hysteroscopische adhesiolyse.
|
Aanbrengen van het amnionmembraan in de baarmoeder na hysteroscopische adhesiolyse.
Andere naam: menselijk amnionmembraan
Andere namen:
Apparaat: Foley-ballon Uteriene toepassing van Foley-ballon
Andere namen:
orale oestradiolvaleraattabletten + dydrogesteron-tabletten
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Alleen Foley-katheterballon
patiënten die met IUA zijn, behandeld door baarmoedertoepassing van alleen Foley-ballon + hormonen (estradiolvaleraat-tabletten + dydrogesteron-tabletten) na hysteroscopische adhesiolyse.
|
Apparaat: Foley-ballon Uteriene toepassing van Foley-ballon
Andere namen:
orale oestradiolvaleraattabletten + dydrogesteron-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tweede diagnostische hysteroscopie
Tijdsspanne: drie tot vier maanden na de operatie
|
drie tot vier maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Duan Hua, Ph.D, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Amer MI, Abd-El-Maeboud KH. Amnion graft following hysteroscopic lysis of intrauterine adhesions. J Obstet Gynaecol Res. 2006 Dec;32(6):559-66. doi: 10.1111/j.1447-0756.2006.00454.x.
- Gan L, Duan H, Sun FQ, Xu Q, Tang YQ, Wang S. Efficacy of freeze-dried amnion graft following hysteroscopic adhesiolysis of severe intrauterine adhesions. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):116-122. doi: 10.1002/ijgo.12112. Epub 2017 Mar 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Fibrose
- Cicatrix
- Verklevingen van weefsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Progestagenen
- Estradiol
- Dydrogesteron
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- NO.1-20140601
- 2014-1-2112 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The capital health research and development of special)
- zylx201406 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .