Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность высушенного биологического трансплантата амниона у пациенток с внутриматочными спайками

15 июля 2015 г. обновлено: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Эффективность и безопасность высушенного биологического трансплантата амниона после гистероскопического лизиса для профилактики послеоперационных спаек у пациенток с внутриматочными спайками

Оценить эффективность и безопасность высушенного биологического трансплантата амниона после гистероскопического лизиса внутриматочных спаек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распределение: Рандомизированная классификация конечных точек: Исследование безопасности/эффективности Модель вмешательства: Параллельное назначение Маскирование: Одиночное слепое (субъект) Основная цель: Профилактика

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100006
        • Рекрутинг
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
          • Liu Zhen, M.D
          • Номер телефона: +8613718210767
          • Электронная почта: fcyykyb@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст 20-40 лет;
  • ранее диагностическая гистероскопия подтвердила адгезионный балл >5, в соответствии с классификацией IUA Американского общества фертильности (AFS);
  • жалуется на нарушение менструального цикла и репродуктивную дисфункцию;
  • информированное согласие.

Критерий исключения:

  • преждевременная менопауза,
  • наличие других внутриутробных поражений (например, полипы, миомы, перегородки) и
  • наличие тяжелого интеркуррентного заболевания (например, системные заболевания, нарушения свертывания крови, тяжелые заболевания почек и печени),
  • спайки, ограниченные нижней полостью матки или цервикальным каналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: высушенный биологический трансплантат амниона
пациенты с ВМА, получавшие лечение путем наложения на матку амнионной мембраны + баллон Фолея + гормоны (таблетки эстрадиола валерата + таблетки дидрогестерона) после гистероскопического адгезиолиза.
Процедура: высушенный биологический трансплантат амниона
Наложение амнионной мембраны на матку после гистероскопического адгезиолиза. Другое имя: Мембрана амниона человека
Другие имена:
  • Наложение амнионной мембраны на матку
Устройство: Воздушный шар Фоли
Устройство: Баллон Фолея Применение баллона Фолея в матке
Другие имена:
  • Устройство: Баллон Фолея Применение баллона Фолея в матке
Лекарство: эстрадиола валерат таблетки+дидрогестерон таблетки
пероральные таблетки эстрадиола валерат+дидрогестерон таблетки
Другие имена:
  • Прогинова+дидрогестерон
Фальшивый компаратор: Только баллон катетера Фолея
пациенты с ВМА, получающие лечение только внутриматочным применением баллона Фолея + гормоны (таблетки эстрадиола валерата + таблетки дидрогестерона) после гистероскопического адгезиолиза.
Устройство: Воздушный шар Фоли
Устройство: Баллон Фолея Применение баллона Фолея в матке
Другие имена:
  • Устройство: Баллон Фолея Применение баллона Фолея в матке
Лекарство: эстрадиола валерат таблетки+дидрогестерон таблетки
пероральные таблетки эстрадиола валерат+дидрогестерон таблетки
Другие имена:
  • Прогинова+дидрогестерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
вторая диагностическая гистероскопия
Временное ограничение: послеоперационный период через три-четыре месяца
послеоперационный период через три-четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Duan Hua, Ph.D, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO.1-20140601
  • 2014-1-2112 (Другой номер гранта/финансирования: The capital health research and development of special)
  • zylx201406 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться