多発性硬化症患者における 2 つの身体活動介入の比較
2022年12月1日 更新者：Helen Genova、Kessler Foundation
多発性硬化症患者における 2 つの身体活動介入の比較: ランダム化臨床試験
この研究では、認知、気分、疲労、生活の質（QOL）など、MS関連のさまざまな症状に対する水中療法の有効性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
目的 1. 水中運動が認知能力に及ぼす影響を調べる。 提案された研究では、待機リストの対照群と比較して、治療群は認知結果、具体的には処理速度、実行機能、作業記憶、長期記憶において大幅な改善を示すという仮説を検証する予定です。
目的 2. 今回の研究では、水中運動が疲労、気分、健康、QOL、身体機能に及ぼす影響を調査します。 具体的には、研究者らは、水中運動が以下の改善につながると予測しています: 1.疲労 2.健康関連のQOL 3.うつ病/不安 4.自己効力感 5.身体機能(すなわち、 歩き方と歩き方）。
目的 3: すべての結果尺度に対する水中運動の長期的な影響を調査する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela Smith, MA
- 電話番号：973-324-8448
- メール：asmith@kesslerfoundation.org
研究場所
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-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- 募集
- Kessler Foundation
-
コンタクト：
- Nancy B Moore, MA
- 電話番号：973-324-8450
- メール：nbmoore@kesslerfoundation.org
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コンタクト：
- Angela A Smith, MA
- 電話番号：973-324-8448
- メール：asmith@kesslerfoundation.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSの診断。
- 18歳から65歳までの間。
- 英語を流暢に読み、話すことができる。
除外基準:
- 重大な薬物乱用の歴史。
- MS以外の神経疾患（脳卒中、てんかん、脳損傷など）の病歴。
- 重大な精神疾患（双極性障害や統合失調症など）の病歴。
- 過去 6 か月間、週に 30 分を超える中程度から激しい運動を行った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療グループは、研究の2～9週目に8週間の水中運動プログラムに参加します。
水中運動プログラムは、週 3 日、8 週間にわたって開催される 45 分のクラス (合計 18 時間) で構成されます。
このプログラムは全米多発性硬化症協会 (NMSS) が提供するガイドラインに基づいており、ニュージャージー州ランドルフの YMCA で MS 患者を指導する認定を受けた水生フィットネス インストラクターが指導します。
演習では、柔軟性、バランス、筋力の向上に重点を置きます。
ウォーターミット、パドル、ヌードル、バンドなどの用具を使用して、必要に応じて難易度を上げます。
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水中運動プログラムは、週 3 日、8 週間にわたって開催される 45 分のクラス (合計 18 時間) で構成されます。
このプログラムは全米多発性硬化症協会（NMSS）が提供するガイドラインに基づいており、スコッチプレーンズ・ファンウッドのYMCAでMS患者を指導する認定を受けた水生フィットネスインストラクターが指導する。
演習では、柔軟性、バランス、筋力の向上に重点を置きます。
ウォーターミット、パドル、ヌードル、バンドなどの用具を使用して、必要に応じて難易度を上げます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、研究の2～9週目に8週間のストレッチプログラムに参加します。
ストレッチプログラムは、45分間のクラスを週3日、8週間（合計18時間）実施します。
このプログラムは全米多発性硬化症協会 (NMSS) が提供するガイドラインに基づいており、安全なビデオ会議 Web サイトを介してオンラインで実施されます。
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ストレッチプログラムは、45分間のクラスを週3日、8週間（合計18時間）実施します。
このプログラムは全米多発性硬化症協会 (NMSS) が提供するガイドラインに基づいており、安全なビデオ会議 Web サイトを介してオンラインで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された神経心理学的検査の結果によって測定される認知力
時間枠：8週間
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処理速度、実行機能、作業記憶、長期記憶の標準化された尺度
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告アンケートによる疲労度の測定
時間枠：8週間
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修正疲労影響スケール (MFIS) および疲労重症度スケール (FSS_)
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8週間
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自己申告アンケートによって測定される生活の質
時間枠：8週間
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一般的な QOL はライフスケール満足度 (SWLS) で測定され、HRQOL は健康状態質問票 (HSQ) で測定されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helen Genova, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-876-15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。