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Vergleich zweier körperlicher Aktivitätsinterventionen bei Personen mit Multipler Sklerose

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Helen Genova, Kessler Foundation

Vergleich zweier körperlicher Aktivitätsinterventionen bei Personen mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Wassertherapie auf eine Reihe von MS-bezogenen Symptomen wie Kognition, Stimmung, Müdigkeit und Lebensqualität (QOL) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Untersuchen Sie die Auswirkungen von Wassersport auf die kognitiven Fähigkeiten. Die vorgeschlagene Studie wird die Hypothese testen, dass die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe deutlich größere Verbesserungen der kognitiven Ergebnisse zeigen wird, insbesondere: Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis und Langzeitgedächtnis.

Ziel 2. Die aktuelle Studie untersucht die Auswirkungen einer Wasserübung auf Müdigkeit, Stimmung, Wohlbefinden, Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit. Konkret gehen die Forscher davon aus, dass Wassersport zu Verbesserungen führen wird bei: 1. Müdigkeit, 2. gesundheitsbezogener Lebensqualität, 3. Depression/Angstzuständen, 4. Selbstwirksamkeit, 5. körperlicher Leistungsfähigkeit (d. h. Gang und Gehen).

Ziel 3: Untersuchen Sie die langfristigen Auswirkungen von Wassersport auf alle Ergebnismaße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS.
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • fließend Englisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen als MS (z. B. Schlaganfall, Epilepsie oder Hirnverletzung).
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung oder Schizophrenie).
  • hat in den letzten sechs Monaten mehr als 30 Minuten pro Woche mäßig bis anstrengend trainiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe wird in den Wochen 2 bis 9 der Studie an einem achtwöchigen Wasserübungsprogramm teilnehmen. Das Wasserübungsprogramm besteht aus 45-minütigen Kursen, die 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche stattfinden (insgesamt 18 Stunden). Das Programm basiert auf den Richtlinien der National Multiple Sclerosis Society (NMSS) und wird von einem Wasserfitnesstrainer geleitet, der am YMCA in Randolph, New Jersey, für das Unterrichten von Menschen mit MS zertifiziert ist. Der Schwerpunkt der Übungen liegt auf der Verbesserung von Flexibilität, Gleichgewicht und Kraft. Je nach Bedarf werden Ausrüstungsgegenstände wie Wasserhandschuhe, Paddel, Nudeln und Bänder eingesetzt, um den Schwierigkeitsgrad zu erhöhen.
Verhalten: Wasserübungsprogramm
Das Wasserübungsprogramm besteht aus 45-minütigen Kursen, die 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche stattfinden (insgesamt 18 Stunden). Das Programm basiert auf den Richtlinien der National Multiple Sclerosis Society (NMSS) und wird von einem Wasserfitnesstrainer geleitet, der am YMCA in Scotch Plains-Fanwood für das Unterrichten von Menschen mit MS zertifiziert ist. Der Schwerpunkt der Übungen liegt auf der Verbesserung von Flexibilität, Gleichgewicht und Kraft. Je nach Bedarf werden Ausrüstungsgegenstände wie Wasserhandschuhe, Paddel, Nudeln und Bänder eingesetzt, um den Schwierigkeitsgrad zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird in den Wochen 2 bis 9 der Studie an einem achtwöchigen Dehnprogramm teilnehmen. Das Dehnprogramm besteht aus 45-minütigen Kursen, die 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche stattfinden (insgesamt 18 Stunden). Das Programm basiert auf Richtlinien der National Multiple Sclerosis Society (NMSS) und wird online über eine sichere Videokonferenz-Website durchgeführt.
Verhalten: Stretching-Programm
Das Dehnprogramm besteht aus 45-minütigen Kursen, die 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche stattfinden (insgesamt 18 Stunden). Das Programm basiert auf Richtlinien der National Multiple Sclerosis Society (NMSS) und wird online über eine sichere Videokonferenz-Website durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition gemessen anhand der Ergebnisse standardisierter neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: 8 Wochen
standardisierte Messungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der exekutiven Funktionen, des Arbeitsgedächtnisses und des Langzeitgedächtnisses
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit gemessen anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Modifizierte Fatigue Impact Scale (MFIS) und Fatigue Severity Scale (FSS_)
8 Wochen
Lebensqualität gemessen anhand von Selbstberichtsfragebögen
Zeitfenster: 8 Wochen
Allgemeine Lebensqualität gemessen mit der Satisfaction with Life Scale (SWLS) und HRQOL gemessen mit dem Health Status Questionnaire (HSQ).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Genova, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-876-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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