Comparação de duas intervenções de atividade física em indivíduos com esclerose múltipla
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Helen Genova, Kessler Foundation
Comparação de duas intervenções de atividade física em indivíduos com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado
Este estudo examinará a eficácia da terapia aquática em uma variedade de sintomas relacionados à EM, como cognição, humor, fadiga e qualidade de vida (QOL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Examinar o impacto do exercício aquático nas habilidades cognitivas. O estudo proposto testará as hipóteses de que, em comparação com o grupo de controle da lista de espera, o grupo de tratamento demonstrará melhorias significativamente maiores nos resultados cognitivos, especificamente: velocidade de processamento, funcionamento executivo, memória de trabalho e memória de longo prazo.
Objetivo 2. O presente estudo examinará o impacto de um exercício aquático na fadiga, humor, bem-estar, qualidade de vida e funcionamento físico. Especificamente, os pesquisadores preveem que o exercício aquático levará a melhorias em: 1. Fadiga 2. QV relacionada à saúde 3. Depressão/ansiedade 4. Autoeficácia 5. Funcionamento físico (ou seja, marcha e caminhada).
Objetivo 3: Examinar os efeitos a longo prazo do exercício aquático em todas as medidas de resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela Smith, MA
- Número de telefone: 973-324-8448
- E-mail: asmith@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Recrutamento
- Kessler Foundation
-
Contato:
- Nancy B Moore, MA
- Número de telefone: 973-324-8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
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Contato:
- Angela A Smith, MA
- Número de telefone: 973-324-8448
- E-mail: asmith@kesslerfoundation.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de EM.
- entre os 18-65 anos.
- ler e falar inglês fluentemente.
Critério de exclusão:
- história de abuso significativo de substâncias.
- história de doença neurológica que não seja EM (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia ou lesão cerebral).
- história de doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar ou esquizofrenia).
- realizou mais de 30 minutos de exercícios moderados a extenuantes por semana durante os últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
O grupo de tratamento participará de um programa de exercícios aquáticos de oito semanas durante as semanas 2-9 do estudo.
O programa de exercícios aquáticos consistirá em aulas de 45 minutos realizadas 3 dias por semana durante 8 semanas (18 horas no total).
O programa é baseado nas diretrizes fornecidas pela National Multiple Sclerosis Society (NMSS) e será conduzido por um instrutor de fitness aquático certificado para ensinar indivíduos com EM no YMCA em Randolph, NJ.
Os exercícios se concentrarão em melhorar a flexibilidade, o equilíbrio e a força.
Equipamentos como luvas de água, pás, macarrão e faixas serão usados para aumentar o nível de dificuldade conforme necessário.
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O programa de exercícios aquáticos consistirá em aulas de 45 minutos realizadas 3 dias por semana durante 8 semanas (18 horas no total).
O programa é baseado nas diretrizes fornecidas pela National Multiple Sclerosis Society (NMSS) e será conduzido por um instrutor de fitness aquático certificado para ensinar indivíduos com EM no YMCA em Scotch Plains-Fanwood.
Os exercícios se concentrarão em melhorar a flexibilidade, o equilíbrio e a força.
Equipamentos como luvas de água, pás, macarrão e faixas serão usados para aumentar o nível de dificuldade conforme necessário.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle participará de um programa de alongamento de oito semanas durante as semanas 2-9 do estudo.
O programa de alongamento consistirá em aulas de 45 minutos realizadas 3 dias por semana durante 8 semanas (18 horas no total).
O programa é baseado nas diretrizes fornecidas pela National Multiple Sclerosis Society (NMSS) e será conduzido online por meio de um site seguro de videoconferência.
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O programa de alongamento consistirá em aulas de 45 minutos realizadas 3 dias por semana durante 8 semanas (18 horas no total).
O programa é baseado nas diretrizes fornecidas pela National Multiple Sclerosis Society (NMSS) e será conduzido online por meio de um site seguro de videoconferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição medida por resultados de testes neuropsicológicos padronizados
Prazo: 8 semanas
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medidas padronizadas de velocidade de processamento, funcionamento executivo, memória de trabalho e memória de longo prazo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga medida por questionários de autorrelato
Prazo: 8 semanas
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) e Escala de Gravidade de Fadiga (FSS_
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8 semanas
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Qualidade de vida medida por questionários de autorrelato
Prazo: 8 semanas
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QV geral medida com Satisfaction with Life Scale (SWLS) e HRQOL medida com Health Status Questionnaire (HSQ).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Genova, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-876-15
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