Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch interwencji związanych z aktywnością fizyczną u osób ze stwardnieniem rozsianym

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Helen Genova, Kessler Foundation

Porównanie dwóch interwencji związanych z aktywnością fizyczną u osób ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana próba kliniczna

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność terapii w wodzie w odniesieniu do szeregu objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym, takich jak funkcje poznawcze, nastrój, zmęczenie i jakość życia (QOL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. Zbadanie wpływu ćwiczeń w wodzie na zdolności poznawcze. Proponowane badanie przetestuje hipotezy, że w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, grupa leczona wykaże znacznie większą poprawę wyników poznawczych, w szczególności: szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych, pamięci roboczej i pamięci długotrwałej.

Cel 2. Obecne badanie zbada wpływ ćwiczeń w wodzie na zmęczenie, nastrój, dobre samopoczucie, jakość życia i funkcjonowanie fizyczne. W szczególności badacze przewidują, że ćwiczenia w wodzie doprowadzą do poprawy w zakresie: 1. Zmęczenia 2. QOL związanej ze zdrowiem 3. Depresji/lęku 4. Poczucia własnej skuteczności 5. Funkcjonowania fizycznego (tj. chód i chodzenie).

Cel 3: Zbadanie długoterminowego wpływu ćwiczeń w wodzie na wszystkie wskaźniki wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza SM.
  • w wieku 18-65 lat.
  • płynnie czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • historia znacznego nadużywania substancji.
  • historia chorób neurologicznych innych niż stwardnienie rozsiane (na przykład udar, padaczka lub uszkodzenie mózgu).
  • historia poważnych chorób psychicznych (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii).
  • w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wykonywał co najmniej 30 minut umiarkowanych lub forsownych ćwiczeń tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa leczona będzie uczestniczyć w ośmiotygodniowym programie ćwiczeń w wodzie podczas tygodni 2-9 badania. Program ćwiczeń wodnych będzie się składał z 45-minutowych zajęć odbywających się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 18 godzin). Program oparty jest na wytycznych dostarczonych przez National Multiple Sclerosis Society (NMSS) i będzie prowadzony przez instruktora fitnessu wodnego certyfikowanego do nauczania osób ze stwardnieniem rozsianym w YMCA w Randolph, NJ. Ćwiczenia będą koncentrować się na poprawie gibkości, równowagi i siły. Sprzęt taki jak rękawice z jednym palcem do wody, wiosła, makaron i opaski będą używane do zwiększania poziomu trudności w razie potrzeby.
Behawioralne: Program ćwiczeń wodnych
Program ćwiczeń wodnych będzie się składał z 45-minutowych zajęć odbywających się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 18 godzin). Program oparty jest na wytycznych dostarczonych przez National Multiple Sclerosis Society (NMSS) i będzie prowadzony przez instruktora fitnessu wodnego certyfikowanego do nauczania osób ze stwardnieniem rozsianym w YMCA w Scotch Plains-Fanwood. Ćwiczenia będą koncentrować się na poprawie gibkości, równowagi i siły. Sprzęt taki jak rękawice z jednym palcem do wody, wiosła, makaron i opaski będą używane do zwiększania poziomu trudności w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna weźmie udział w ośmiotygodniowym programie rozciągania podczas tygodni 2-9 badania. Program rozciągania będzie się składał z 45 minutowych zajęć odbywających się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 18 godzin). Program opiera się na wytycznych dostarczonych przez National Multiple Sclerosis Society (NMSS) i będzie prowadzony online za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej do wideokonferencji.
Behawioralne: Program rozciągania
Program rozciągania będzie się składał z 45 minutowych zajęć odbywających się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 18 godzin). Program opiera się na wytycznych dostarczonych przez National Multiple Sclerosis Society (NMSS) i będzie prowadzony online za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej do wideokonferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie mierzone wynikami standaryzowanych testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
standaryzowane miary szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych, pamięci roboczej i pamięci długotrwałej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) i Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS_
8 tygodni
Jakość życia mierzona kwestionariuszami samoopisowymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólna QOL mierzona Skalą Satysfakcji z Życia (SWLS) oraz HRQOL mierzona Kwestionariuszem Stanu Zdrowia (HSQ).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Genova, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-876-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj