Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due interventi di attività fisica in individui con sclerosi multipla

1 dicembre 2022 aggiornato da: Helen Genova, Kessler Foundation

Confronto di due interventi di attività fisica in individui con sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato

Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia acquatica su una serie di sintomi correlati alla SM come cognizione, umore, affaticamento e qualità della vita (QOL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Esaminare l'impatto dell'esercizio acquatico sulle capacità cognitive. Lo studio proposto verificherà le ipotesi secondo cui, rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, il gruppo di trattamento dimostrerà miglioramenti significativamente maggiori nei risultati cognitivi, in particolare: velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo, memoria di lavoro e memoria a lungo termine.

Obiettivo 2. Il presente studio esaminerà l'impatto di un esercizio acquatico su affaticamento, umore, benessere, qualità della vita e funzionamento fisico. In particolare, i ricercatori prevedono che l'esercizio acquatico porterà a miglioramenti in: 1. Fatica 2. Qualità della vita correlata alla salute 3. Depressione/ansia 4. Autoefficacia 5. Funzionamento fisico (es. andatura e deambulazione).

Obiettivo 3: Esaminare gli effetti a lungo termine dell'esercizio acquatico su tutte le misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SM.
  • di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • leggere e parlare inglese fluentemente.

Criteri di esclusione:

  • storia di significativo abuso di sostanze.
  • storia di malattia neurologica diversa dalla SM (ad esempio, ictus, epilessia o lesioni cerebrali).
  • storia di malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo bipolare o schizofrenia).
  • si è impegnato in più di 30 minuti di esercizio da moderato a faticoso a settimana negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento parteciperà a un programma di esercizi acquatici di otto settimane durante le settimane 2-9 dello studio. Il programma di esercizi acquatici consisterà in lezioni di 45 minuti tenute 3 giorni a settimana per 8 settimane (18 ore in totale). Il programma si basa sulle linee guida fornite dalla National Multiple Sclerosis Society (NMSS) e sarà guidato da un istruttore di fitness acquatico certificato per insegnare alle persone con SM presso l'YMCA di Randolph, NJ. Gli esercizi si concentreranno sul miglioramento della flessibilità, dell'equilibrio e della forza. Attrezzature come guanti da acqua, pagaie, tagliatelle e fasce verranno utilizzate per aumentare il livello di difficoltà secondo necessità.
Comportamentale: Programma di esercizi acquatici
Il programma di esercizi acquatici consisterà in lezioni di 45 minuti tenute 3 giorni a settimana per 8 settimane (18 ore in totale). Il programma si basa sulle linee guida fornite dalla National Multiple Sclerosis Society (NMSS) e sarà guidato da un istruttore di fitness acquatico certificato per insegnare alle persone con SM presso l'YMCA di Scotch Plains-Fanwood. Gli esercizi si concentreranno sul miglioramento della flessibilità, dell'equilibrio e della forza. Attrezzature come guanti da acqua, pagaie, tagliatelle e fasce verranno utilizzate per aumentare il livello di difficoltà secondo necessità.
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo parteciperà a un programma di stretching di otto settimane durante le settimane 2-9 dello studio. Il programma di stretching consisterà in lezioni di 45 minuti tenute 3 giorni a settimana per 8 settimane (18 ore in totale). Il programma si basa sulle linee guida fornite dalla National Multiple Sclerosis Society (NMSS) e sarà condotto online tramite un sito Web di videoconferenza sicuro.
Comportamentale: Programma di stretching
Il programma di stretching consisterà in lezioni di 45 minuti tenute 3 giorni a settimana per 8 settimane (18 ore in totale). Il programma si basa sulle linee guida fornite dalla National Multiple Sclerosis Society (NMSS) e sarà condotto online tramite un sito Web di videoconferenza sicuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione misurata dai risultati di test neuropsicologici standardizzati
Lasso di tempo: 8 settimane
misure standardizzate di velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo, memoria di lavoro e memoria a lungo termine
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica misurata da questionari self-report
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS) e scala della gravità della fatica (FSS_
8 settimane
Qualità della vita misurata con questionari self-report
Lasso di tempo: 8 settimane
QOL generale misurata con Satisfaction with Life Scale (SWLS) e HRQOL misurata con Health Status Questionnaire (HSQ).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Genova, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-876-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Programma di esercizi acquatici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi