Comparación de dos intervenciones de actividad física en personas con esclerosis múltiple
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Helen Genova, Kessler Foundation
Comparación de dos intervenciones de actividad física en personas con esclerosis múltiple: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio examinará la efectividad de la terapia acuática en una variedad de síntomas relacionados con la EM, como la cognición, el estado de ánimo, la fatiga y la calidad de vida (QOL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Examinar el impacto del ejercicio acuático en las capacidades cognitivas. El estudio propuesto probará las hipótesis de que, en comparación con el grupo de control de la lista de espera, el grupo de tratamiento demostrará mejoras significativamente mayores en los resultados cognitivos, específicamente: velocidad de procesamiento, funcionamiento ejecutivo, memoria de trabajo y memoria a largo plazo.
Objetivo 2. El estudio actual examinará el impacto de un ejercicio acuático sobre la fatiga, el estado de ánimo, el bienestar, la calidad de vida y el funcionamiento físico. Específicamente, los investigadores predicen que el ejercicio acuático conducirá a mejoras en: 1. Fatiga 2. Calidad de vida relacionada con la salud 3. Depresión/ansiedad 4. Autoeficacia 5. Funcionamiento físico (es decir, marcha y marcha).
Objetivo 3: Examinar los efectos a largo plazo del ejercicio acuático en todas las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Smith, MA
- Número de teléfono: 973-324-8448
- Correo electrónico: asmith@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
-
Contacto:
- Nancy B Moore, MA
- Número de teléfono: 973-324-8450
- Correo electrónico: nbmoore@kesslerfoundation.org
-
Contacto:
- Angela A Smith, MA
- Número de teléfono: 973-324-8448
- Correo electrónico: asmith@kesslerfoundation.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EM.
- entre las edades de 18-65.
- leer y hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de abuso significativo de sustancias.
- antecedentes de enfermedad neurológica distinta de la EM (por ejemplo, accidente cerebrovascular, epilepsia o lesión cerebral).
- antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas (por ejemplo, trastorno bipolar o esquizofrenia).
- ha realizado más de 30 minutos de ejercicio de moderado a extenuante por semana durante los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
El grupo de tratamiento participará en un programa de ejercicio acuático de ocho semanas durante las semanas 2-9 del estudio.
El programa de ejercicios acuáticos consistirá en clases de 45 minutos que se llevarán a cabo 3 días a la semana durante 8 semanas (18 horas en total).
El programa se basa en las pautas proporcionadas por la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (NMSS) y será dirigido por un instructor de acondicionamiento físico acuático certificado para enseñar a personas con EM en la YMCA en Randolph, NJ.
Los ejercicios se centrarán en mejorar la flexibilidad, el equilibrio y la fuerza.
Se utilizarán equipos como guantes de agua, remos, fideos y bandas para aumentar el nivel de dificultad según sea necesario.
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El programa de ejercicios acuáticos consistirá en clases de 45 minutos que se llevarán a cabo 3 días a la semana durante 8 semanas (18 horas en total).
El programa se basa en las pautas proporcionadas por la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (NMSS) y será dirigido por un instructor de acondicionamiento físico acuático certificado para enseñar a personas con EM en la YMCA en Scotch Plains-Fanwood.
Los ejercicios se centrarán en mejorar la flexibilidad, el equilibrio y la fuerza.
Se utilizarán equipos como guantes de agua, remos, fideos y bandas para aumentar el nivel de dificultad según sea necesario.
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Comparador activo: Control
El grupo de control participará en un programa de estiramiento de ocho semanas durante las semanas 2 a 9 del estudio.
El programa de estiramiento consistirá en clases de 45 minutos que se llevarán a cabo 3 días a la semana durante 8 semanas (18 horas en total).
El programa se basa en las pautas proporcionadas por la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (NMSS) y se llevará a cabo en línea a través de un sitio web seguro de videoconferencia.
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El programa de estiramiento consistirá en clases de 45 minutos que se llevarán a cabo 3 días a la semana durante 8 semanas (18 horas en total).
El programa se basa en las pautas proporcionadas por la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (NMSS) y se llevará a cabo en línea a través de un sitio web seguro de videoconferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición medida por los resultados de pruebas neuropsicológicas estandarizadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medidas estandarizadas de velocidad de procesamiento, funcionamiento ejecutivo, memoria de trabajo y memoria a largo plazo
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga medida por cuestionarios de autoinforme
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) y Escala de Severidad de Fatiga (FSS_
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8 semanas
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Calidad de vida medida por cuestionarios de autoinforme
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calidad de vida general medida con la Escala de satisfacción con la vida (SWLS) y CVRS medida con el Cuestionario de estado de salud (HSQ).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Genova, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-876-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .