水道管灌漑システムの臨床プロトコル: 医療機器の調査計画

1.0 調査の目的

1.1 治験機器の名前:

水道橋モデル CIS-01

1.2 治験機器の使用目的:

内視鏡処置における自動連続洗浄。

1.3 臨床調査の目的:

1.3.1 主な目的。

以下の分野での Aqueduct システムの使用の有効性を実証します。

• 流れの連続性
• 操作性の良さ

1.3.2 二次目的。

• デバイスの使用に関連する潜在的な安全上の問題の評価。
• デバイス設計の評価。
• デバイスの使用に関連する特定の人的要因 (患者やオペレーターなど) を評価する。また
• その他の指定されたデバイス特性またはデバイス アプリケーションの考慮事項。

1.4 臨床調査の予想期間:

1ヶ月

2.0 臨床プロトコル

2.1 臨床プロトコルのタイトル:

内視鏡手術における自動洗浄コントローラーの操作

2.1.1 プロトコル番号。 バージョン01

2.1.2 バージョン番号と日付。 バージョン 1、2015 年 3 月 4 日

2.2 研究デザイン:

2.2.1 一般的な研究デザイン。

この研究では、外科医がシステムの機能を教えた後、システムは正しいと判断して使用されます。

外科医は、制限圧力で溶液の流れを供給するようにシステムをセットアップします。 動作中の流量の増加は、設定圧力と安全弁によって 180 cmH2O に制限される必要があります。

各手順に従って、症例報告フォーム (以下の第 11 章に添付) に記入し、単一の実験結果を報告します。

システムを使用した場合とシステムを使用しない標準的な手順の両方がレポートされ、表にまとめられます。

結果は、機器の性能と有効性を分析するのに役立ちます。

2.3 被験者の選択:

2.3.1 提案された対象集団の一般的な特徴。

定期的に内視鏡手術を受けている患者。

標準的な手順と水道橋を使用する手順に違いはありません。 リスクのない改善のみが期待されます。

2.3.2 予想される研究対象数。

最大 30 人の患者が実験に登録されます。 彼らは実験について説明する同意書に署名する必要があります

2.3.3 包含基準。

内視鏡手術を受けることができる18歳以上の成人であれば誰でも実験に適しています。

2.3.4 除外基準。

18歳以上の大人のみ。

2.4 研究手順:

2.4.1 スクリーニング手順。

手術を行う外科医は、関連する患者に水道管の使用を提案します。 システムの原理、利点とリスク、およびそれらの軽減策について説明します。

患者が同意し、同意書に署名する場合、登録されます。

2.4.2 治療または診断製品の手順を研究します。

この研究には、外科医が現在のバッグポールの使用の代わりに水道橋を灌注に利用する一連の処置が含まれる予定である。

外科医は水道橋のパラメータと設定を検査し、処置を容易にする可能性のある値を実験します。

一般に、彼らは効率的に使用するために最小限の流量と最小限の圧力を試みます。 必要に応じて、流量と制限圧力を増減できます。

後続の手術では、外科医は前の手術で達成した設定を使用します。

10 回の手順の後、各手順の水道橋の今後のデフォルト設定に最適な設定を収集します。

2.4.3 フォローアップ手順。

2.4.3.1 有効性を評価する手順:

標準的な手順では、患者の上空 60 Cm からの重力流が必要で、毎分 350 ～ 270 ミリリットルの自由流と 60 cm H2O を超える公称圧力が生成されるため、有効性は以下によって証明されます。

1. 公称流量 300ml/min 未満
2. 60cm H2O 未満の公称圧力 低いほど、結果は低くなり、患者に対するリスクは低くなります。

2.4.3.2 安全性を評価する手順:

レゼクトスコープの入力タップを閉じると、180 cm H2O で圧力リリーフバルブが作動し、過圧からの保護が達成されることを示します。

2.4.4 活動スケジュール（学習表）。

参照添付ファイルとして、スクリーニング時、治療または診断時、および追跡調査時に実行されるプロトコール手順をまとめた表が組み込まれています。

2.5 研究成果の評価:

2.5.1 研究のエンドポイント。

各処置の後、外科医はプロトコールの概要 (以下の第 11 章の添付資料に従って) に所見を記入します。

1. 処置中に連続的な流れが維持された場合
2. 機器の使いやすさが許容範囲であれば
3. 次世代システムの改善に関するアイデア 研究のエンドポイントは、水道橋を使用した少なくとも 10 回の手順の後になります。

二次的な目的は、次世代システムの改善のためのアイデアによって満たされます。

2.5.2 サンプルサイズの決定。

臨床試験を行う必要はありません。 選択したサンプル サイズの正当性は、システムの評価に必要な推定時間だけによって決まります。

2.5.3 結果データとデータ分析。

システムを効率的に使用した結果得られる観察および/または測定の平均が、実験の主な結果になります。

臨床研究の二次的な結果または結果は、改善の提案です。

その結果は、水道橋の量産モデルに到達するために使用されます。 3.0 リスク分析

3.1 予想されるリスク:

患者に対するリスクは、手術中の臓器に過剰な圧力を加えるシステムに限定されます。

このリスクを軽減するために必要な手順は 3 つあります

1. システムのセットアップでは、現在の手順で使用されている値よりも圧力パラメーターを低くします。
2. Y セットには圧力センサーが組み込まれており、圧力測定値を提供し、過剰圧力を防ぎます。
3. システムが低圧の制御に失敗した場合、機械式安全弁が 180 cm H2O に設定され、圧力が上昇する危険を防ぎます。

4. 手術中、圧力測定値が画面に表示され、外科医に警告メッセージが表示され、外科医は水道の使用を中止して標準手術に移行することを決定できます。 このシステムは、溶液バッグと Y セットを標準の重力作動ポールに簡単に移送できるように設計されています。

   過圧は即座に検出され、対処されるため、実際のリスクはなく、患者にとっては利益だけです。

   利点は、システムなしの平均 330ml/min からの流量の %、および標準手順で使用される最小 60 cmH2O からの圧力の % によって評価できます。

   3.2 有害事象の記録/報告

   3.2.1 有害事象の定義。

   悪影響。 治験機器の臨床研究における不都合な医学的出来事。デバイス、または該当する場合は他の研究治療や診断製品との問題の因果関係に関係なく。

   研究用機器、または該当する場合は他の研究治療または診断製品に関連するもの。 副作用が治験機器、または該当する場合は他の治験治療薬や診断製品によって引き起こされた可能性があるという合理的な可能性があります。

   障害。 人が通常の生活機能を遂行する能力が著しく損なわれること。

   生命を脅かす悪影響。 治験依頼者の観点から、発生した影響により被験者を直ちに死亡の危険にさらすような悪影響（つまり、実際にそれがより重篤な形態で起こった場合に発生する可能性のある悪影響は含まれません）死を引き起こした）。

   重大な悪影響。 以下の結果のいずれかをもたらすあらゆる悪影響: 死亡、生命を脅かす悪影響、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害/無能力、または先天異常/先天異常。

   • 入院には、臨床的副作用の結果として医療施設に最初に入院した場合（24 時間未満であっても）が含まれます。病院内での集中治療室への搬送も含まれます。 誘発性の臨床的副作用がない場合の入院または入院の延長（例：新たな副作用や既存症状の悪化を伴わない既存の症状の場合、治験実施計画書に定められた処置のための入院）は認められない。それ自体が重大な悪影響を及ぼします。

   予期せぬ悪影響。 副作用、その頻度、特異性または重症度が、臨床研究計画書または現行の IDE 申請書のその他の箇所 (修正後のもの) に記載されているリスク情報と一致しないもの。

   予期せぬデバイスへの悪影響。 健康や安全に対する重大な悪影響、またはデバイスに起因する、またはデバイスに関連する生命を脅かす問題や死亡（その影響、問題、または死亡が治験における性質、重症度、または発生の程度において以前に特定されていなかった場合）計画または IDE アプリケーション (補足的な計画またはアプリケーションを含む)、または被験者の権利、安全、福祉に関連するデバイスに関連するその他の予期しない重大な問題。

   3.2.2 悪影響に関する情報を引き出す。

   臨床研究の被験者は、研究訪問時に定期的に副作用について質問されます。

   3.2.3 悪影響の記録と評価。

   観察された、または自発的に発生したすべての有害作用（重篤または非重篤）および異常な検査所見は、治療群に関係なく（該当する場合）、または治験機器または他の治験治療薬または診断製品（該当する場合）との因果関係が疑われる場合、検査対象となります。被験者の病歴に記録されます。 すべての悪影響について、1) 影響の結果の適切な決定 (すなわち、その影響が重篤な悪影響として分類されるべきかどうか)、および; 2) 副作用と治験機器、または該当する場合には他の治験治療薬または診断製品との間の偶然の関係の評価。

   治験機器、または該当する場合は他の治験治療薬または診断製品に関連すると思われる副作用または異常な検査所見は、その影響（またはその後遺症）または異常な検査所見があるレベルで解消または安定するまで追跡されます。研究者スポンサーに受け入れられる。

   3.2.3.1 異常な検査所見:

   以下の基準の 1 つ以上が満たされる場合、異常な検査所見は副作用として分類されます。

   • 検査所見には臨床症状が伴います。

   • 検査結果により、追加の診断評価または医学的/外科的介入が必要になります。重要な追加の併用薬または他の療法を含みます。 (注: リストされている他の基準が存在しない場合に、単に検査結果を繰り返すだけでは、悪影響は生じません。)
   • 検査結果は、研究の投与量または曝露の変更、または臨床研究への被験者の参加の中止につながります。
   • 試験所見は、治験依頼者によって悪影響とみなされます。

   3.2.3.2 因果関係と重症度の評価:

   治験依頼者は、文書化された副作用および異常な検査所見を速やかに検討して、1) 異常な検査所見を副作用として分類すべきかどうかを決定します。 2) 副作用が治験機器、または該当する場合は他の治験治療薬または診断製品によって引き起こされたという合理的な可能性がある場合。 3) 悪影響が重篤な悪影響の基準を満たしている場合。

   治験責任医師と治験依頼者の最終的な因果関係の判断が「不明であり、治験機器、または該当する場合は他の治験治療薬や診断製品との関連性が疑わしい」場合、副作用は治験薬の使用に関連するものとして分類されます。報告目的のための装置、研究治療または診断薬製品。 治験責任医師と治験依頼者の因果関係の最終判断が「不明であるが、治験機器、または該当する場合には他の治験治療薬や診断製品には関連していない」場合、この判断および判断の理論的根拠は、それぞれの被験者の文書に文書化されます。症例履歴。

   3.2.4 FDA への副作用の報告。 )

   治験依頼者は、予期せぬデバイスの副作用であると判断された、観察されたまたは自発的な副作用について、記入済みのフォーム FDA 3500 A を FDA のデバイスおよび放射線衛生センターに提出します。 この記入済みフォームのコピーは、参加するすべての副調査員に提供されます。

   記入済みの Form FDA 3500 A は、できるだけ早く FDA に提出されますが、いかなる場合でも、治験依頼者が最初に副作用の通知を受け取ってから 10 営業日以内に提出されます。

   治験依頼者と治験責任医師による追跡評価の結果、当初予期せぬ機器への悪影響を構成しないと判断された悪影響が、実際には報告要件を満たしていることが示された場合。治験依頼者は、決定がなされてからできるだけ早く、ただしいかなる場合も 10 営業日以内に、記入済みの FDA 3500 A フォームを提出するものとします。

   提出されたフォーム FDA 3500 A ごとに、治験依頼者は、同様の副作用経験を扱った以前に提出されたすべての報告を特定し、以前の同様の報告を踏まえて、新たに報告された副作用の重要性の分析を提供します。 。

   記入済みのフォーム FDA 3500 A を最初に提出した後、治験依頼者は、FDA の要求に応じて、報告された副作用に関する追加情報を提出します。

   3.2.5 責任治験審査委員会への副作用の報告。

   医療センターの治験審査委員会（IRB）の該当する方針に従って、治験依頼者は、以下の基準をすべて満たしていると判断された、観察された、または自発的に行われた副作用を IRB に報告します。 1) 治験薬に関連するデバイス、または該当する場合は他の研究治療または診断製品。 2) 重大な悪影響。 3) 予期せぬ悪影響。 有害事象報告は、それぞれの治験審査委員会の手順に従って治験審査委員会に提出されます。

   該当する副作用は、治験依頼者がそれぞれの情報を受け取ってからできるだけ早く、いかなる場合も 10 暦日以内に治験審査委員会に報告されます。 1) 治験薬、または該当する場合は他の治験治療薬または診断製品に関連する副作用。 2) 致命的または生命を脅かすもの。 3) 予期せぬ事態は、治験責任医師と治験依頼者がそれぞれの情報を受け取ってから 24 時間以内に治験審査委員会に報告されます。

   報告された副作用に対するフォローアップ情報は、関連情報が入手可能になり次第、治験審査委員会に提出されます。 治験依頼者と治験責任医師による追跡調査の結果、当初治験審査委員会への報告は必要ないと判断されていた副作用が、実際には報告要件を満たしていることが判明した場合。治験依頼者は、決定後できるだけ早く、ただしいかなる場合も10暦日以内に副作用を治験審査委員会に報告する。

   3.3 副作用による被験者の離脱：

   研究者が被験者が実験にふさわしくないと判断した場合、被験者は研究から除外されます。

   代替はなく、エンドポイントに含まれる被験者は計画よりも少ない場合があります。

   4.0 治験装置の説明

   ロボット技術は、同じ溶液バッグの使用に基づいています。 この電気機械システムは、手動のバッグ切り替え手順を自動に置き換えます。

   このシステムは、バッグ溶液が終了する時期を識別し、バッファーバッグからフローを開き、空のバッグから Y セットのスパイクを引き出し、スパイクを新しいバッグに移動し、スパイクを取り外すいくつかのサブメカニズムで構成されています。保護カバーを取り付けてスパイクし、バッファバッグから現在のバッグに流れを切り替えることで、継続的な灌漑が可能になります。 このシステムは、手術のニーズに応じて流れと圧力を構築し、外科医が初めてスイッチやフットペダルで直接制御できるようになり、手術中によくあることですが、手術部位が下がったときに常に手術部位の視界をクリアにすることができます。大量出血のせいで。。

   私たちが解決する問題:

1. 液体の流れの停止（看護師による適時の液体バッグ交換なし） 2. 過剰な出血による視界の遮断を防ぐための医師による液体の流れの制御 3. 手術時間の延長 4 患者へのグリシン血症のリスク 5. 内視鏡に入る際の尿道の損傷 6.術後の血栓 この設計は、「ユーザーフレンドリーで確実な」システムを確保するために作成されました。 Flow Med は、Flow Med システム専用に設計された電気機械システムと使い捨て Y セットの購入を提案します。

マイクロコントローラーはシステムの動作を監視し、継続的なフローを提供するための正しい制御アルゴリズムを設定します。

ヘッドは2個内蔵されています。 1 つは固定位置にあり、もう 1 つはカルーセル上の吊り下げバッグの下で回転します。 各ヘッドには 3 つのステッピング モーターが含まれており、1 つはバッグのキャップを取り外すため、1 つはバッグの内外にスパイクを移動するため、もう 1 つはフローを開閉します。

蠕動ポンプを使用して、必要な流れを生成します。

システムには次のセンサーが含まれています。

1. 重量センサー - バッグの重量を測定し、バッグを切り替える時間を決定するのに役立ちます
2. システム本体内の圧力センサーと、Y セットの滅菌圧力キャップが過剰圧力の防止に役立ちます

過圧を防ぐために、180 cmH2O の安全リリーフバルブが Y セットに組み込まれています。

安全スイッチは、フロントドアが開いているときのモーターの動きを防ぎます。

カバーはネジで固定されており、外れないようになっています。

5.0 モニタリング手順

治験依頼者は、これらのデータの正確性を検証するために、治験モニターおよび適切な規制当局に対し、治験データおよび対応するソースデータおよび文書への直接アクセスを許可します。

このシステムは ISO14385 規格に従って設計されました。 電気安全性試験は IEC 60601-1 に従って実施され、電磁両立性 (EMC) 試験は ITL (イスラエル試験研究所) の IEC 60601-1-2 に従って試験されており、規格試験に合格したことを示す証明書が発行されています。

付録：

1. 症例報告フォーム - 標準手順の結果を報告する

日付:_____________ 場所:_____________ 処置の種類:_____________ 使用したバッグの数: ________ 処置時間:_______________ 患者の上のバッグの高さ:_____________ バッグに加えられる余分な圧力の倍:_____________

手順中の流れの連続性に関する観察:

1. 処置中、連続的な流れが維持されましたか?
2. 提供されるシステムによって手続きは簡単になるでしょうか？
3. 次世代システムの改善に関するアイデア ____________________________________________________________________________________________________________________________

手順中のその他の問題:

____________________________________________________________

____________________________________________________________

名前:__________ 署名:__________

2. 症例報告フォーム - 単一の実験結果を報告する

日付:_______ 場所:_________ 手順の種類:______________ 開始前に吊るされるバッグの数: ______

開始前に設定されたパラメータの変更:

____________________________________________

実験後の最適なパラメータの変更:

____________________________________________________________

手順中の操作の説明:

パラメータ 値 手順 時間 使用したバッグ フットペダルの使用回数 フットペダルの操作回数 各回に使用したステップ数 外科医の入力タップを閉じる結果 外科医の出口タップを閉じる結果 圧力保護性能 公称流量 公称圧力 最大流量 最大圧力 最小動作流量 最小動作圧力困難

提案

研究者名 研究者署名

1. 処置中、連続的な流れが維持されましたか?
2. 機器の使いやすさは許容範囲内ですか?
3. 次世代システムの改善に関するアイデア