Aqueduct Irrigation System Clinical Protocol: Medical Device Investigational Plan

1.0 Syftet med undersökningen

1.1 Namn på undersökningsenhet:

Akvedukt modell CIS-01

1.2 Avsedd användning av undersökningsutrustningen:

Automatisk kontinuerlig spolning i endoskopiska procedurer.

1.3 Mål för den kliniska undersökningen:

1.3.1 Primärt mål.

Att demonstrera effektiviteten av användningen av akveduktsystemet i:

• Kontinuitet i flödet
• Enkel drift

1.3.2 Sekundära mål.

• Utvärdering av potentiella säkerhetsproblem i samband med användningen av enheten;
• Utvärdering av enhetsdesign;
• Bedömning av vissa mänskliga faktorer (t.ex. patient eller operatör) associerade med användningen av enheten; eller
• Annan specificerad enhetskarakteristik eller enhetsapplikationsövervägande.

1.4 Förväntad varaktighet av den kliniska undersökningen:

1 månad

2.0 Kliniskt protokoll

2.1 Titel på kliniskt protokoll:

Drift av automatisk bevattningskontroll vid endoskopiska procedurer

2.1.1 Protokollnummer. Version 01

2.1.2 Versionsnummer och datum. Version 1, 4 mars 2015

2.2 Studiedesign:

2.2.1 Allmän studiedesign.

Under denna studie kommer systemet att användas av kirurger efter att ha lärt sig systemets förmåga, eftersom de känns korrekta.

Kirurger kommer att ställa in systemet för att leverera lösningsflöde med begränsande tryck. Ökning av flödet under drift eftersom de kräver begränsat av det inställda trycket och av säkerhetsventilen till 180 cmH2O.

Efter varje procedur kommer ett fallrapportformulär (bifogat i kapitel 11 nedan) att fyllas i, vilket rapporterar enstaka experimentresultat.

Både fall som använder systemet eller standardprocedurer som inte använder det kommer att rapporteras och sammanfattas i en tabell.

Resultaten kommer att tjäna till att analysera utrustningens prestanda och effektivitet.

2.3 Ämnesval:

2.3.1 Allmänna egenskaper hos den/de föreslagna ämnespopulationen.

Patient(er) med regelbundna endoskopiska procedurer.

Det finns ingen skillnad mellan standardprocedur och att använda akvedukten. Endast förbättringar utan risker förväntas.

2.3.2 Förväntat antal forskningsämnen.

Upp till 30 patienter kommer att anmälas till experimentet. De måste underteckna samtyckesformuläret som förklarar experimentet

2.3.3 Inklusionskriterier.

Alla vuxna över 18 år som är kandidater till endoskopisk procedur är lämplig för experimentet

2.3.4 Uteslutningskriterier.

Endast vuxna över 18 år.

2.4 Studieprocedurer:

2.4.1 Screeningprocedurer.

Kirurgen som utför operationen kommer att föreslå användning av akvedukten till relevanta patienter. Han kommer att förklara principerna för systemet, fördelarna och riskerna och deras begränsning.

Om patienten samtycker och skriver under samtyckesformuläret kommer han att registreras.

2.4.2 Studiebehandling eller diagnostiska produktprocedurer.

Studien kommer att inkludera en rad procedurer där kirurgerna kommer att använda akvedukten för bevattning istället för att använda den nuvarande påsstolpen.

Kirurgerna kommer att inspektera parametrarna och inställningarna för akvedukten, experimentera med eventuella värden som kan underlätta proceduren.

I allmänhet kommer de att försöka det minimala flödet och minimala trycket för att användas effektivt. Om det behövs kommer de att kunna öka eller minska flödet och begränsningstrycket.

I efterföljande procedurer kommer kirurgerna att använda de inställningar som uppnåtts i de tidigare procedurerna.

Efter 10 procedurer kommer vi att samla in de bästa inställningarna för framtida standardinställningar av akvedukten för varje procedur.

2.4.3 Uppföljningsrutiner.

2.4.3.1 Förfaranden för att bedöma effektivitet:

Eftersom standardprocedurerna kräver gravitationsflöde från 60 cm ovanför patienten, vilket skapar fritt flöde på mellan 350 till 270 milliliter per minut och ett nominellt tryck som är över 60 cm H2O, kommer effektiviteten att bevisas av följande:

1. Nominellt flöde under 300ml/min
2. Nominellt tryck under 60 cm H2O Ju lägre resultaten blir mindre är risken för patienten.

2.4.3.2 Rutiner för att bedöma säkerheten:

Stängning av ingångskranen på resektoskopet kommer att leda till drift av övertrycksventilen vid 180 cm H2O, vilket visar skyddet mot övertryck.

2.4.4 Schema för aktiviteter (Studietabell).

Inkluderad som en refererad bilaga finns en tabell som sammanfattar de protokollprocedurer som kommer att utföras vid screening, för behandling eller diagnos och vid uppföljning.

2.5 Utvärdering av studieresultat:

2.5.1 Studiens slutpunkter.

Efter varje ingrepp kommer kirurgen att fylla i protokollsammanfattningen (per bilaga i kapitel 11 nedan): med sina observationer

1. Om kontinuerligt flöde upprätthölls under proceduren
2. Om utrustningens användarvänlighet var acceptabel
3. Eventuella idéer till förbättringar i nästa systemgenerationer. Studiens slutpunkt kommer att ske efter minst 10 procedurer med akvedukten.

De sekundära målen kommer att uppfyllas av idéerna om förbättringar i nästa systemgenerationer.

2.5.2 Bestämning av provstorlek.

Det finns inget behov av att utföra någon klinisk prövning. Motiveringen för den valda urvalsstorleken är bara den uppskattade tiden som behövs för att utvärdera systemet.

2.5.3 Resultatdata och dataanalys.

Genomsnittet av de observationer och/eller mätningar som är resultatet av att använda systemet effektivt kommer att vara de primära resultaten av experimentet.

De sekundära resultaten eller resultaten av den kliniska studien är förslag på förbättringar.

Resultaten kommer att användas för att nå en produktionsmodell av akvedukten. 3.0 Riskanalys

3.1 Förväntade risker:

Riskerna för patienterna är begränsade till att systemet extraherar övertryck till de organ som opereras.

De åtgärder som vidtas för att minska dessa risker är tredubbla

1. Installationen av systemet är att sänka tryckparametrarna än de värden som används i nuvarande procedurer
2. En trycksensor är inbyggd i Y-Set som ger tryckavläsningarna och förhindrar övertryck.
3. I händelse av att systemet misslyckas med att styra ett lågt tryck är en mekanisk säkerhetsventil inställd på 180 cm H2O och förhindrar risken för större tryck.

4. Under operationen visas tryckavläsning på skärmen och ett varningsmeddelande visas för kirurgen som kan besluta att avbryta användningen av akvedukten och gå vidare till standardproceduren. Systemet är utformat för att enkelt överföra lösningspåsarna och Y-setet till en standard gravitationsaktiverad stolpe.

   Eftersom övertrycket omedelbart upptäcks och åtgärdas finns det ingen verklig risk utan bara fördelar för patienten.

   Fördelen kan bedömas genom % av flödet från det genomsnittliga 330 ml/minut utan systemet och % av trycket från de minimala 60 cmH2O som används i standardproceduren.

   3.2 Registrering/rapportering av biverkningar

   3.2.1 Definitioner av biverkningar.

   Negativ effekt. Varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studie av en undersökningsanordning; oavsett orsakssambandet mellan problemet med enheten eller, om tillämpligt, annan studiebehandling eller diagnostiska produkter.

   Förknippas med undersökningsprodukten eller, om tillämpligt, annan studiebehandling eller diagnostisk produkt(er). Det finns en rimlig möjlighet att den skadliga effekten kan ha orsakats av undersökningsprodukten eller, i förekommande fall, den andra studiebehandlingen eller diagnostiska produkten.

   Handikapp. En väsentlig störning av en persons förmåga att utföra normala livsfunktioner.

   Livshotande negativ effekt. Varje skadlig effekt som placerar försökspersonen, enligt utredarens sponsor, i omedelbar risk för dödsfall på grund av effekten när den inträffade (dvs. inkluderar inte en negativ effekt som, om den faktiskt hade inträffat i en allvarligare form, skulle kunna har orsakat döden).

   Allvarlig negativ effekt. Alla negativa effekter som resulterar i något av följande utfall: död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller en medfödd anomali/födelsedefekt.

   • Sjukhusinläggning ska inkludera varje första inläggning (även om det är mindre än 24 timmar) på en vårdinrättning till följd av en utlösande klinisk biverkning; att omfatta förflyttning inom sjukhuset till en intensivvårdsavdelning. Sjukhusinläggning eller förlängning av sjukhusvistelse i frånvaro av en utlösande, klinisk biverkning (t.ex. för ett redan existerande tillstånd som inte är förknippat med en ny negativ effekt eller med en försämring av det redan existerande tillståndet; intagning för ett protokollspecificerat förfarande) är inte, i i sig, en allvarlig negativ effekt.

   Oväntad negativ effekt. Eventuella skadliga effekter, vars frekvens, specificitet eller svårighetsgrad inte överensstämmer med riskinformationen som beskrivs i det eller de kliniska studieprotokollen eller någon annanstans i den aktuella IDE-applikationen, med ändringar.

   Oväntad negativ effekt på enheten. Alla allvarliga negativa effekter på hälsa eller säkerhet eller något livshotande problem eller dödsfall som orsakas av eller förknippas med en apparat, om den effekten, problemet eller dödsfallet inte tidigare identifierats i sin natur, svårighetsgrad eller incidensgrad i undersökningen plan eller IDE-applikation (inklusive en tilläggsplan eller applikation), eller något annat oväntat allvarligt problem som är associerat med en enhet som relaterar till personers rättigheter, säkerhet eller välfärd.

   3.2.2 Framkalla information om skadliga effekter.

   Kliniska försökspersoner kommer rutinmässigt att förhöras om negativa effekter vid studiebesök.

   3.2.3 Registrering och bedömning av negativa effekter.

   Alla observerade eller frivilliga biverkningar (allvarliga eller icke-allvarliga) och onormala testfynd, oavsett behandlingsgrupp, om tillämpligt, eller misstänkt orsakssamband till undersökningsprodukten eller, om tillämpligt, annan studiebehandling eller diagnostiska produkter kommer att vara registreras i försökspersonernas fallhistorier. För alla skadliga effekter kommer tillräcklig information att eftersträvas och/eller erhållas för att möjliggöra 1) en adekvat bestämning av resultatet av effekten (dvs. om effekten ska klassificeras som en allvarlig negativ effekt) och; 2) en bedömning av det tillfälliga sambandet mellan den skadliga effekten och undersökningsprodukten eller, om tillämpligt, den eller de andra studiebehandlingen eller diagnostiska produkterna.

   Biverkningar eller onormala testfynd som anses vara associerade med undersökningsutrustningen eller, om tillämpligt, annan studiebehandling eller diagnostiska produkter kommer att följas tills effekten (eller dess följdsjukdomar) eller det onormala testfyndet försvinner eller stabiliseras på en nivå godtagbar för utredaren-sponsorn.

   3.2.3.1 Onormala testresultat:

   Ett onormalt testfynd kommer att klassificeras som en negativ effekt om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

   • Testfynden åtföljs av kliniska symtom.

   • Testfynden nödvändiggör ytterligare diagnostisk(a) utvärdering(er) eller medicinsk/kirurgisk intervention; inklusive betydande ytterligare samtidig medicinering eller annan behandling. (Obs: att bara upprepa ett testresultat, i avsaknad av något av de andra angivna kriterierna, utgör inte en negativ effekt.)
   • Testfynden leder till en förändring av studiens dosering eller exponering eller avbrytande av försökspersonens deltagande i den kliniska studien.
   • Testfynden anses vara en negativ effekt av utredaren-sponsorn.

   3.2.3.2 Bedömning av orsakssamband och svårighetsgrad:

   Utredaren-sponsorn kommer omedelbart att granska dokumenterade biverkningar och onormala testfynd för att avgöra 1) om det onormala testfynden ska klassificeras som en negativ effekt; 2) om det finns en rimlig möjlighet att den skadliga effekten har orsakats av undersökningsprodukten eller, i förekommande fall, annan studiebehandling eller diagnostiska produkter; och 3) om den skadliga effekten uppfyller kriterierna för en allvarlig negativ effekt.

   Om utredarens-sponsorns slutgiltiga fastställande av orsakssamband är "okänt och av tvivelaktigt samband med undersökningsprodukten eller, om tillämpligt, annan studiebehandling eller diagnostisk produkt(er)", kommer den skadliga effekten att klassificeras som associerad med användningen av undersökningen enhet eller studiebehandling eller diagnostiska läkemedelsprodukter för rapporteringsändamål. Om utredarens-sponsorns slutgiltiga fastställande av orsakssamband är "okänt men inte relaterat till undersökningsapparaten eller, i förekommande fall, annan studiebehandling eller diagnostiska produkter", kommer denna bestämning och motiveringen för fastställandet att dokumenteras i respektive försökspersons dokument. fallhistoria.

   3.2.4 Rapportering av negativa effekter till FDA. )

   Utredaren-sponsorn kommer att skicka in ett ifyllt formulär FDA 3500 A till FDA:s Center for Devices and Radiological Health för alla observerade eller frivilliga skadliga effekter som bedöms vara en oväntad skadlig effekt på enheten. En kopia av detta ifyllda formulär kommer att tillhandahållas alla deltagande underutredare.

   Det ifyllda formuläret FDA 3500 A kommer att skickas till FDA så snart som möjligt och under inga omständigheter senare än 10 arbetsdagar efter det att utredaren/sponsorn först fått meddelande om den negativa effekten.

   Om resultaten av sponsor-utredarens uppföljande utvärdering visar att en skadlig effekt som ursprungligen fastställdes inte utgöra en oförutsedd skadlig apparateffekt faktiskt uppfyller kraven för rapportering; utredaren-sponsorn kommer att skicka in ett ifyllt formulär FDA 3500 A så snart som möjligt, men inte senare än 10 arbetsdagar, efter att beslutet gjordes.

   För varje inlämnat formulär FDA 3500 A kommer sponsor-utredaren att identifiera alla tidigare inlämnade rapporter som behandlade en liknande biverkningsupplevelse och kommer att tillhandahålla en analys av betydelsen av nyligen rapporterade negativa effekter i ljuset av föregående, liknande rapport(er) .

   Efter den första inlämningen av ett ifyllt formulär FDA 3500 A kommer utredaren-sponsorn att skicka in ytterligare information om den rapporterade negativa effekten som begärts av FDA.

   3.2.5 Rapportering av negativa effekter till ansvarig IRB.

   I enlighet med tillämpliga riktlinjer från Medical Center Institutional Review Board (IRB), kommer utredaren-sponsorn att rapportera till IRB alla observerade eller frivilliga biverkningar som har fastställts uppfylla alla följande kriterier: 1) associerade med undersökningen enhet eller, om tillämpligt, annan studiebehandling eller diagnostiska produkter; 2) en allvarlig negativ effekt; och 3) en oväntad negativ effekt. Rapporter om biverkningar kommer att skickas till IRK i enlighet med respektive IRK-rutiner.

   Tillämpliga negativa effekter kommer att rapporteras till IRB så snart som möjligt och under inga omständigheter senare än 10 kalenderdagar efter det att utredaren och sponsorn mottagit respektive information. Biverkningar som är 1) förknippade med prövningsläkemedlet eller, om tillämpligt, annan studiebehandling eller diagnostiska produkter; 2) dödlig eller livshotande; och 3) oväntat kommer att rapporteras till IRB inom 24 timmar efter det att utredaren/sponsorn mottagit respektive information.

   Uppföljningsinformation för rapporterade negativa effekter kommer att lämnas till IRK så snart relevant information är tillgänglig. Om resultaten av sponsor-utredarens uppföljande undersökning visar att en negativ effekt som ursprungligen fastställdes till att inte kräva rapportering till IRK faktiskt uppfyller kraven för rapportering; utredaren-sponsorn kommer att rapportera den negativa effekten till IRB så snart som möjligt, men under inga omständigheter senare än 10 kalenderdagar, efter att beslutet gjordes.

   3.3 Avbrytande av försökspersoner på grund av negativa effekter:

   I alla fall då forskaren bedömer att försökspersonen är olämplig för experimentet kommer försökspersonen att dras ur studien.

   Det kommer ingen ersättning och slutpunkten kan innehålla färre ämnen än planerat.

   4.0 Beskrivning av undersökningsanordningen

   Robottekniken bygger på att använda samma lösningspåsar. Detta elektromekaniska system kommer att ersätta det manuella påsbytet till ett automatiskt.

   Systemet består av flera delmekanismer som identifierar när påslösningen är på väg att ta slut, öppnar ett flöde från en buffertpåse, drar spiken på Y-setet från den tomma påsen, flyttar spiken till en ny påse, tar bort dess skyddskåpa, spikar det och växlar flödet från buffertpåsen till den nuvarande påsen - vilket möjliggör en kontinuerlig bevattning. Systemet bygger flöde och tryck enligt ingreppsbehoven och gör det möjligt för kirurgen för första gången att direkt styra det med en omkopplare eller en fotpedal så att han kan rensa sikten för operationsstället när det faller, vilket ofta händer under operationen på grund av överdriven blödning..

   Problemen vi löser:

1. Stopp i vätskeflödet (inget utbyte av vätskepåse i tid av sjuksköterska) 2. Läkarens kontroll av flödet för att förhindra synblockering genom överflödig blödning 3. Förlängd operationstid 4 Glycinemisk risk för patienten 5. Urinrörsskador vid inträde i endoskopet 6. Blodproppar efter operation Designen skapades för att säkerställa ett "användarvänligt idiotsäkert" system. Flow Med erbjuder att köpa det elektromekaniska systemet tillsammans med Y-set för engångsbruk som är designade exklusivt för Flow Med-systemet

En mikrokontroller övervakar driften av systemet och ställer in rätt kontrollalgoritm för att ge kontinuerligt flöde.

2 huvuden ingår. En i fast position och en roterande under hängpåsarna på karusellen. Vart och ett av huvudena inkluderar 3 stegmotorer en för att ta bort locken på påsarna, en för att flytta spiken in och ut i påsen och en för att öppna eller stänga flödet.

En peristaltisk pump används för att skapa det önskade flödet.

Följande sensorer ingår i systemet:

1. Viktsensor - mäter vikten på väskorna hjälper till att bestämma tidpunkten för att byta väska
2. Trycksensor i systemets huvudkropp med ett sterilt trycklock i Y-set som hjälper till att förhindra övertryck

En säkerhetsventil på 180 cmH2O är inbyggd i Y-setet för att förhindra övertryck.

En säkerhetsbrytare förhindrar rörelse av motorerna när ytterdörren öppnas.

Locken är säkrade med skruvar för att förhindra att de tas bort.

5.0 Övervakningsprocedurer

Sponsor-utredaren kommer att tillåta direkt tillgång till studieövervakarna och lämpliga tillsynsmyndigheter till studiedata och till motsvarande källdata och dokument för att verifiera riktigheten av dessa data.

Systemet är designat enligt ISO14385-standarden. Elektrisk säkerhetstestning har utförts enligt IEC 60601-1 och testning av elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) har testats enligt IEC 60601-1-2 i ITL (Israel Test Laboratories) och har sitt certifikat som visar att de klarat standardtesterna.

Bilaga:

1. Fallrapportformulär - rapportering av resultat av standardförfarande

Datum:_________ Plats:_________ Procedurtyp:______________ Antal påsar som används: _________________ Procedurtid:_______________ Påsarnas höjd över patienten:_____________ gånger extra tryck på påsarna:_________

Observationer om flödeskontinuitet under proceduren:

1. Upprätthölls ett kontinuerligt flöde under proceduren?
2. Skulle det erbjudna systemet underlätta proceduren?
3. Eventuella idéer för förbättringar i nästa systemgenerationer _________________________________________________________________________________________________________________________________

Andra svårigheter under proceduren:

____________________________________________________________

____________________________________________________________

Namn:__________ Signatur:__________

2. Fallrapportformulär - rapportering av enstaka experimentresultat

Datum:_________ Plats:_________ Procedurtyp:______________ Antal påsar som hängdes innan start: ______

Ändringar i parametrar som ställts in före start:

____________________________________________

Ändringar för optimala parametrar efter experimentet:

__________________________________________________

Beskrivning av operationen under proceduren:

Parameter Värde Procedur Tid Använda påsar Fotpedal använd Antal gånger fotpedal manövrerad Antal steg som används varje gång Stängning av kirurgens ingångskran resultat Stängning av kirurgens utloppskran resultat Tryckskyddsprestanda Nominellt flöde Nominellt tryck Maximalt flöde Maximalt tryck Min drift Flöde Min drifttryck Svårigheter

Förslag

Forskarens namn Forskarens signatur

1. Upprätthölls ett kontinuerligt flöde under proceduren?
2. Är utrustningens användarvänlighet acceptabel?
3. Några idéer till förbättringar i nästa systemgenerationer