Klinisch protocol aquaduct-irrigatiesysteem: onderzoeksplan voor medische hulpmiddelen

1.0 Doel van het onderzoek

1.1 Naam onderzoeksapparaat:

Aquaduct model CIS-01

1.2 Beoogd gebruik van het onderzoekshulpmiddel:

Automatische continue irrigatie bij endoscopische procedures.

1.3 Doelstellingen van het klinisch onderzoek:

1.3.1 Hoofddoel.

Aantonen van de doeltreffendheid van het gebruik van het Aquaduct-systeem bij:

• Continuïteit van de stroom
• Bedieningsgemak

1.3.2 Secundaire doelstelling(en).

• Evaluatie van mogelijke veiligheidsproblemen die verband houden met het gebruik van het apparaat;
• Evaluatie van apparaatontwerp;
• Het beoordelen van bepaalde menselijke factoren (bijv. patiënt of operator) die verband houden met het gebruik van het apparaat; of
• Ander gespecificeerd apparaatkenmerk of overweging voor apparaattoepassing.

1.4 Verwachte duur van het klinisch onderzoek:

1 maand

2.0 Klinisch protocol

2.1 Titel van klinisch protocol:

Werking van automatische irrigatiecontroller bij endoscopische procedures

2.1.1 Protocol nummer. Versie 01

2.1.2 Versienummer en datum. Versie 1, 4 maart 2015

2.2 Onderzoeksopzet:

2.2.1 Algemeen onderzoeksopzet.

Tijdens dit onderzoek zal het systeem door chirurgen worden gebruikt na het aanleren van de systeemmogelijkheden, als zij zich correct voelen.

Chirurgen zullen het systeem instellen om de vloeistofstroom met beperkende druk te leveren. Verhoging van het debiet tijdens bedrijf, omdat ze beperkt moeten worden door de ingestelde druk en door een veiligheidsklep tot 180 cmH2O.

Na elke procedure wordt een casusrapportageformulier (bijgevoegd in hoofdstuk 11 hieronder) ingevuld, waarin de resultaten van afzonderlijke experimenten worden gerapporteerd.

Zowel gevallen waarbij gebruik wordt gemaakt van het systeem als standaardprocedures die er geen gebruik van maken, worden gerapporteerd en samengevat in een tabel.

De resultaten zullen dienen om de prestaties en efficiëntie van de apparatuur te analyseren.

2.3 Onderwerpselectie:

2.3.1 Algemene kenmerken van de voorgestelde proefpopulatie(s).

Patiënt(en) met regelmatige endoscopische procedures.

Er is geen verschil tussen de standaardprocedure en het gebruik van het aquaduct. Alleen verbeteringen zonder risico's worden verwacht.

2.3.2 Verwacht aantal onderzoeksonderwerpen.

Er zullen maximaal 30 patiënten worden ingeschreven voor het experiment. Ze moeten het toestemmingsformulier ondertekenen waarin het experiment wordt uitgelegd

2.3.3 Inclusiecriteria.

Elke volwassene ouder dan 18 jaar die kandidaat is voor een endoscopische procedure is geschikt voor het experiment

2.3.4 Uitsluitingscriteria.

Alleen volwassenen ouder dan 18 jaar.

2.4 Studieprocedures:

2.4.1 Screeningprocedures.

De chirurg die de operatie uitvoert, zal het gebruik van het aquaduct voorstellen aan relevante patiënten. Hij zal de principes van het systeem uitleggen, de voordelen en risico's en hun beperking.

Als de patiënt akkoord gaat en het toestemmingsformulier ondertekent, wordt hij ingeschreven.

2.4.2 Bestudeer behandeling of diagnostische productprocedures.

De studie omvat een reeks procedures waarbij de chirurgen het aquaduct zullen gebruiken voor de irrigatie in plaats van het gebruik van de huidige zakkenpaal.

De chirurgen inspecteren de parameters en instellingen van het aquaduct en experimenteren met alle waarden die de procedure kunnen vergemakkelijken.

Over het algemeen zullen ze proberen de minimale stroom en minimale druk efficiënt te gebruiken. Indien nodig kunnen ze het debiet en de begrenzingsdruk verhogen of verlagen.

Bij volgende procedures zullen de chirurgen de instellingen gebruiken die in de vorige procedures zijn bereikt.

Na 10 procedures verzamelen we de beste instellingen voor toekomstige standaardinstellingen van het aquaduct voor elke procedure.

2.4.3 Vervolgprocedures.

2.4.3.1 Procedures om de werkzaamheid te beoordelen:

Aangezien de standaardprocedures een zwaartekrachtstroom van 60 cm boven de patiënt vereisen, wat een vrije stroom van 350 tot 270 milliliter per minuut en een nominale druk van meer dan 60 cm H2O creëert, wordt de werkzaamheid als volgt bewezen:

1. Nominale stroom onder 300 ml/min
2. Nominale druk lager dan 60 cm H2O Hoe lager de resultaten, hoe kleiner het risico voor de patiënt.

2.4.3.2 Procedures om de veiligheid te beoordelen:

Het sluiten van de ingangskraan van de resectoscoop leidt tot werking van het overdrukventiel bij 180 cm H2O, wat de bereikte bescherming tegen overdruk aantoont.

2.4.4 Programma van activiteiten (Studietabel).

Als bijlage waarnaar wordt verwezen, is een tabel opgenomen met een samenvatting van de protocolprocedures die zullen worden uitgevoerd bij screening, voor behandeling of diagnose en bij follow-up.

2.5 Studieresultaatevaluaties:

2.5.1 Studie-eindpunten.

Na elke ingreep vult de chirurg de protocolsamenvatting in (per bijlage in hoofdstuk 11 hieronder): met zijn observaties

1. Als er tijdens de procedure een continue stroom werd gehandhaafd
2. Als het gebruiksgemak van de apparatuur acceptabel was
3. Eventuele ideeën voor verbeteringen in volgende systeemgeneraties. Het eindpunt van de studie zal zijn na ten minste 10 procedures met gebruik van het aquaduct.

Aan de secundaire doelstellingen zal worden voldaan door de ideeën voor verbeteringen in volgende systeemgeneraties.

2.5.2 Bepaling van de steekproefomvang.

Het is niet nodig om een ​​klinische proef uit te voeren. De rechtvaardiging voor de geselecteerde steekproefomvang is gewoon door de geschatte tijd die nodig is om het systeem te evalueren.

2.5.3 Uitkomstgegevens en gegevensanalyse.

Het gemiddelde van de waarnemingen en/of metingen die het resultaat zijn van een efficiënt gebruik van het systeem, zullen de primaire resultaten van het experiment zijn.

De secundaire resultaten of uitkomsten van de klinische studie zijn de suggesties voor verbetering.

De resultaten zullen worden gebruikt om tot een productiemodel van het aquaduct te komen. 3.0 Risicoanalyse

3.1 Verwachte risico's:

Risico's voor patiënten blijven beperkt tot het systeem dat overdruk afleidt naar de organen die worden geopereerd.

De maatregelen die zijn genomen om deze risico's te verminderen, zijn drievoudig

1. Het systeem is ingesteld om de drukparameters te verlagen dan de waarden die in de huidige procedures worden gebruikt
2. In de Y-set is een druksensor ingebouwd die de drukmetingen levert en overdruk voorkomt.
3. In het geval dat het systeem een ​​lage druk niet kan regelen, wordt een mechanische veiligheidsklep ingesteld op 180 cm H2O om elk risico op een hogere druk te voorkomen.

4. Tijdens de operatie verschijnt de drukmeting op het scherm en verschijnt er een waarschuwingsbericht voor de chirurg die kan besluiten het gebruik van het aquaduct te stoppen en over te gaan op de standaardprocedure. Het systeem is ontworpen om de oplossingszakken en de Y-set gemakkelijk over te brengen naar een standaard door zwaartekracht geactiveerde paal.

   Aangezien de overdruk onmiddellijk wordt gedetecteerd en er actie wordt ondernomen, is er geen reëel risico, maar slechts een voordeel voor de patiënt.

   Het voordeel kan worden beoordeeld aan de hand van het % van de stroom van de gemiddelde 330 ml/min zonder het systeem en het % van de druk van de minimale 60 cmH2O die in de standaardprocedure wordt gebruikt.

   3.2 Opname/rapportage van ongewenste voorvallen

   3.2.1 Definities van bijwerkingen.

   Nadelig effect. Elk ongewenst medisch voorval in een klinische studie van een hulpmiddel voor onderzoek; ongeacht de oorzakelijke relatie van het probleem met het hulpmiddel of, indien van toepassing, andere onderzoeksbehandeling of diagnostische product(en).

   Geassocieerd met het onderzoekshulpmiddel of, indien van toepassing, andere studiebehandelings- of diagnostische producten. Er is een redelijke mogelijkheid dat het nadelige effect is veroorzaakt door het onderzoekshulpmiddel of, indien van toepassing, de andere onderzoeksbehandeling of diagnostische product(en).

   Onbekwaamheid. Een substantiële verstoring van het vermogen van een persoon om normale levensfuncties uit te voeren.

   Levensbedreigende bijwerking. Elk nadelig effect dat de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker-sponsor, een onmiddellijk risico op overlijden geeft door het effect zoals het zich voordeed (d.w.z. omvat niet een nadelig effect dat, als het daadwerkelijk in een ernstigere vorm was opgetreden, zou kunnen de dood hebben veroorzaakt).

   Ernstig nadelig effect. Elke bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.

   • Ziekenhuisopname omvat elke eerste opname (zelfs indien minder dan 24 uur) in een zorginstelling als gevolg van een versnelde klinische bijwerking; inclusief overplaatsing binnen het ziekenhuis naar een intensive care-afdeling. Ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname bij afwezigheid van een versnellende, klinische bijwerking (bijv. voor een reeds bestaande aandoening die niet gepaard gaat met een nieuwe bijwerking of met een verslechtering van de reeds bestaande aandoening; opname voor een in het protocol gespecificeerde procedure) is in zelf een ernstig nadelig effect.

   Onverwacht nadelig effect. Elk nadelig effect waarvan de frequentie, specificiteit of ernst niet consistent is met de risico-informatie beschreven in de klinische onderzoeksprotocol(len) of elders in de huidige IDE-aanvraag, zoals gewijzigd.

   Onverwacht nadelig apparaateffect. Elk ernstig nadelig effect op de gezondheid of veiligheid of elk levensbedreigend probleem of overlijden veroorzaakt door of geassocieerd met een hulpmiddel, als dat effect, probleem of overlijden niet eerder in aard, ernst of mate van incidentie in het onderzoeksonderzoek is vastgesteld plan of IDE-toepassing (inclusief een aanvullend plan of aanvullende toepassing), of enig ander onverwacht ernstig probleem in verband met een apparaat dat betrekking heeft op de rechten, veiligheid of het welzijn van proefpersonen.

   3.2.2 Informatie over bijwerkingen opwekken.

   Klinische proefpersonen zullen tijdens studiebezoeken routinematig worden ondervraagd over bijwerkingen.

   3.2.3 Registratie en beoordeling van bijwerkingen.

   Alle waargenomen of vrijwillig gemelde bijwerkingen (ernstig of niet-ernstig) en abnormale testbevindingen, ongeacht de behandelingsgroep, indien van toepassing, of vermoed oorzakelijk verband met het hulpmiddel voor onderzoek of, indien van toepassing, andere onderzoeksbehandeling of diagnostische producten, worden vastgelegd in de casuïstiek van de proefpersonen. Voor alle nadelige effecten zal voldoende informatie worden nagestreefd en/of verkregen om 1) een adequate bepaling van de uitkomst van het effect mogelijk te maken (d.w.z. of het effect moet worden geclassificeerd als een ernstig nadelig effect) en; 2) een beoordeling van de toevallige relatie tussen de bijwerking en het onderzoekshulpmiddel of, indien van toepassing, de andere onderzoeksbehandeling of diagnostische product(en).

   Bijwerkingen of abnormale testbevindingen die verband houden met het onderzoekshulpmiddel of, indien van toepassing, andere onderzoeksbehandeling of diagnostisch(e) product(en) zullen worden gevolgd totdat het effect (of de gevolgen daarvan) of de abnormale testbevinding verdwijnt of stabiliseert op een niveau aanvaardbaar voor de onderzoeker-sponsor.

   3.2.3.1 Abnormale testbevindingen:

   Een abnormale testbevinding wordt geclassificeerd als een nadelig effect als aan een of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

   • De testbevinding gaat gepaard met klinische symptomen.

   • De testbevinding maakt aanvullend diagnostisch(e) onderzoek(en) of medisch/chirurgisch ingrijpen noodzakelijk; inclusief significante aanvullende gelijktijdige medicatie of andere therapie. (Opmerking: het simpelweg herhalen van een testbevinding, bij afwezigheid van een van de andere vermelde criteria, vormt geen nadelig effect.)
   • De testbevinding leidt tot een verandering in de onderzoeksdosering of -blootstelling of stopzetting van de deelname van proefpersonen aan de klinische studie.
   • De testbevinding wordt door de onderzoeker-sponsor als een nadelig effect beschouwd.

   3.2.3.2 Beoordeling van causaliteit en ernst:

   De onderzoeker-sponsor zal onmiddellijk de gedocumenteerde bijwerkingen en abnormale testbevindingen beoordelen om te bepalen 1) of de abnormale testbevinding moet worden geclassificeerd als een bijwerking; 2) als er een redelijke mogelijkheid bestaat dat het nadelige effect is veroorzaakt door het hulpmiddel voor onderzoek of, indien van toepassing, andere studiebehandeling of diagnostische producten; en 3) als de bijwerking voldoet aan de criteria voor een ernstige bijwerking.

   Als de uiteindelijke vaststelling van het oorzakelijk verband door de onderzoeker-sponsor "onbekend is en een dubieus verband heeft met het hulpmiddel voor onderzoek of, indien van toepassing, andere onderzoeksbehandeling of diagnostische producten", wordt het nadelige effect geclassificeerd als geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksmiddel. apparaat of onderzoeksbehandeling of diagnostisch(e) geneesmiddel(en) voor rapportagedoeleinden. Als de uiteindelijke vaststelling van het oorzakelijk verband door de onderzoeker-sponsor "onbekend maar niet gerelateerd aan het onderzoekshulpmiddel of, indien van toepassing, andere onderzoeksbehandeling of diagnostisch(e) product(en)" is, zullen deze vaststelling en de grondgedachte voor de vaststelling worden gedocumenteerd in de documentatie van de betreffende proefpersoon. casus geschiedenis.

   3.2.4 Melding van bijwerkingen aan de FDA. )

   De onderzoeker-sponsor zal een ingevuld formulier FDA 3500 A indienen bij het FDA's Center for Devices and Radiological Health voor elk waargenomen of vrijwillig ongewenst effect waarvan is vastgesteld dat het een onverwacht nadelig effect van het apparaat is. Een kopie van dit ingevulde formulier wordt verstrekt aan alle deelnemende subonderzoekers.

   Het ingevulde formulier FDA 3500 A wordt zo snel mogelijk en in geen geval later dan 10 werkdagen nadat de onderzoeker-sponsor de melding van de bijwerking heeft ontvangen, bij de FDA ingediend.

   Als uit de resultaten van de follow-upevaluatie van de sponsor-onderzoeker blijkt dat een bijwerking waarvan aanvankelijk was vastgesteld dat het geen onverwacht bijwerking was, toch voldoet aan de rapportagevereisten; de onderzoeker-sponsor dient zo spoedig mogelijk, maar in geen geval later dan 10 werkdagen, een ingevuld Formulier FDA 3500 A in nadat de vaststelling is gedaan.

   Voor elk ingediend formulier FDA 3500 A zal de sponsor-onderzoeker alle eerder ingediende rapporten identificeren die betrekking hadden op een vergelijkbare ervaring met bijwerkingen en een analyse geven van de significantie van nieuw gemelde bijwerkingen in het licht van de vorige, vergelijkbare rapporten. .

   Na de eerste indiening van een ingevuld Formulier FDA 3500 A, zal de onderzoeker-sponsor aanvullende informatie verstrekken over de gemelde bijwerking zoals gevraagd door de FDA.

   3.2.5 Melding van nadelige effecten aan de verantwoordelijke IRB.

   In overeenstemming met het toepasselijke beleid van de Institutional Review Board (IRB) van het medisch centrum, zal de onderzoeker-sponsor aan de IRB elk waargenomen of vrijwillig ongewenst effect rapporteren waarvan is vastgesteld dat het voldoet aan alle volgende criteria: 1) in verband met het onderzoeksonderzoek hulpmiddel of, indien van toepassing, ander(e) onderzoeksbehandelings- of diagnostisch(e) product(en); 2) een ernstig nadelig effect; en 3) een onverwacht nadelig effect. Rapporten over ongewenste voorvallen zullen worden ingediend bij de IRB in overeenstemming met de respectieve IRB-procedures.

   Van toepassing zijnde nadelige effecten zullen zo snel mogelijk aan de IRB worden gemeld en in geen geval later dan 10 kalenderdagen na ontvangst van de betreffende informatie door de onderzoeker-sponsor. Bijwerkingen die 1) verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel of, indien van toepassing, andere onderzoeksbehandeling of diagnostische producten; 2) dodelijk of levensbedreigend; en 3) onverwacht wordt gemeld aan de IRB binnen 24 uur na ontvangst van de respectieve informatie door de onderzoeker-sponsor.

   Vervolginformatie op gemelde bijwerkingen zal aan de IRB worden voorgelegd zodra de relevante informatie beschikbaar is. Als uit het vervolgonderzoek van de opdrachtgever-onderzoeker blijkt dat een nadelig effect waarvan in eerste instantie was vastgesteld dat het niet aan de IRB hoeft te worden gemeld, wel voldoet aan de rapportageverplichtingen; de onderzoeker-sponsor meldt het nadelige effect zo spoedig mogelijk, maar in geen geval later dan 10 kalenderdagen, na de vaststelling aan de IRB.

   3.3 Terugtrekking van proefpersonen wegens bijwerkingen:

   In ieder geval dat de onderzoeker besluit dat de proefpersoon niet geschikt is voor het experiment, wordt de proefpersoon uit het onderzoek teruggetrokken.

   Er zal geen vervanging zijn en het eindpunt kan minder onderwerpen bevatten dan gepland.

   4.0 Beschrijving van het onderzoeksapparaat

   De robottechnologie is gebaseerd op het gebruik van dezelfde oplossingszakken. Dit elektromechanische systeem zal de handmatige zakwisselprocedure vervangen door een automatische.

   Het systeem bestaat uit verschillende submechanismen die identificeren wanneer de oplossing in de zak bijna op is, een stroom uit een bufferzak opent, de spike van de Y-set uit de lege zak trekt, de spike naar een nieuwe zak verplaatst, de spike verwijdert beschermhoes, prikt het en schakelt de stroom van de bufferzak naar de huidige zak - waardoor een continue irrigatie mogelijk is. Het systeem bouwt stroming en druk op volgens de procedurebehoeften en stelt de chirurg voor het eerst in staat om het direct te bedienen met een schakelaar of een voetpedaal, waardoor hij de zichtbaarheid van de operatieplaats vrijmaakt wanneer deze wegvalt, zoals vaak gebeurt tijdens operaties wegens overmatig bloeden..

   De problemen die wij oplossen:

1. Stoppen van de vloeistofstroom (geen tijdige vervanging van de vloeistofzak door de verpleegkundige) 2. Controle van de vloeistofstroom door de arts om zichtblokkering door overmatig bloeden te voorkomen 3. Verlengde operatietijd 4 Risico op glycinemie voor de patiënt 5. Verwondingen aan de urethra bij het binnengaan van de endoscoop 6. Bloedstolsels na de operatie Het ontwerp is gemaakt om een ​​"gebruiksvriendelijk, onfeilbaar" systeem te garanderen. Flow Med biedt het elektromechanische systeem te koop aan samen met de wegwerpbare Y-sets die exclusief zijn ontworpen voor het Flow Med-systeem

Een microcontroller houdt toezicht op de werking van het systeem en stelt het juiste besturingsalgoritme in voor een continue stroom.

Er zijn 2 koppen ingebouwd. Eén in een vaste positie en één draaiend onder de hangende zakken op de carrousel. Elk van de koppen bevat 3 stappenmotoren: één om de doppen van de zakken te verwijderen, één om de spike in en uit de zak te bewegen en één om de stroom te openen of te sluiten.

Een peristaltische pomp wordt gebruikt om de vereiste stroom te creëren.

De volgende sensoren zijn opgenomen in het systeem:

1. Gewichtssensor - het meten van het gewicht van de tassen helpt bij het bepalen van het tijdstip om van tas te wisselen
2. Druksensor in de hoofdbehuizing van het systeem met een steriele drukdop in de Y-set om overdruk te voorkomen

In de Y-Set is een overdrukventiel bij 180 cmH2O ingebouwd om overdruk te voorkomen.

Een veiligheidsschakelaar voorkomt beweging van de motoren bij het openen van de voordeur.

De deksels zijn vastgezet met schroeven om te voorkomen dat ze kunnen worden verwijderd.

5.0 Monitoringprocedures

De sponsor-onderzoeker zal directe toegang verlenen aan de onderzoeksmonitors en de bevoegde regelgevende instanties tot de onderzoeksgegevens en tot de overeenkomstige brongegevens en documenten om de juistheid van deze gegevens te verifiëren.

Het systeem is ontworpen volgens de ISO14385-norm. Elektrische veiligheidstests zijn uitgevoerd volgens IEC 60601-1 en elektromagnetische compatibiliteitstests (EMC) zijn getest volgens IEC 60601-1-2 in ITL (Israel Test Laboratories) en hebben hun certificaat om aan te tonen dat het de standaardtests heeft doorstaan.

Bijlage:

1. Casusrapportageformulier - rapportering van de resultaten van de standaardprocedure

Datum:_________ Plaats:_________ Proceduretype:_____________ Aantal gebruikte zakken: _________________ Proceduretijd:______________ Hoogte van de zakken boven patiënt:_____________ Aantal keren extra druk uitgeoefend op de zakken:_________

Opmerkingen over stroomcontinuïteit tijdens de procedure:

1. Was er een continue stroom tijdens de procedure?
2. Zou het aangeboden systeem de procedure vergemakkelijken?
3. Ideeën voor verbeteringen in volgende systeemgeneraties ____________________________________________________________________________________________________________________________

Andere moeilijkheden tijdens de procedure:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Naam:__________ Handtekening:__________

2. Casusrapportageformulier - rapportage van de resultaten van een enkel experiment

Datum:_________ Plaats:_________ Soort procedure:______________ Aantal hangende zakken voor aanvang: ______

Wijzigingen in parameters die zijn ingesteld vóór het starten:

__________________________________________

Wijzigingen voor optimale parameters na het experiment:

___________________________________________________________

Beschrijving van de operatie tijdens de procedure:

Parameter Waarde Procedure Tijd Gebruikte zakken Voetpedaal gebruikt Aantal keer dat voetpedaal werd bediend Aantal stappen dat elke keer werd gebruikt Sluiten van het resultaat van de invoerkraan van de chirurg Sluiten van het resultaat van de uitgangskraan van de chirurg Drukbeschermingsprestaties Nominale stroom Nominale druk Maximale stroom Maximale druk Min. bedrijfsstroom Min. bedrijfsdruk Moeilijkheden

Suggesties

Naam onderzoeker Handtekening onderzoeker

1. Was er een continue stroom tijdens de procedure?
2. Is het gebruiksgemak van de apparatuur acceptabel?
3. Alle ideeën voor verbeteringen in volgende systeemgeneraties