Aqueduct Irrigation System Clinical Protocol: Medical Device Investigational Plan

1.0 Tutkimuksen tarkoitus

1.1 Tutkimuslaitteen nimi:

Vesijohdon malli CIS-01

1.2 Tutkimuslaitteen käyttötarkoitus:

Automaattinen jatkuva huuhtelu endoskooppisissa toimenpiteissä.

1.3 Kliinisen tutkimuksen tavoitteet:

1.3.1 Ensisijainen tavoite.

Osoittaa akveduktijärjestelmän käytön tehokkuuden:

• Virtauksen jatkuvuus
• Helppokäyttöisyys

1.3.2 Toissijaiset tavoitteet.

• Laitteen käyttöön liittyvien mahdollisten turvallisuusongelmien arviointi;
• Laitteen suunnittelun arviointi;
• Tiettyjen laitteen käyttöön liittyvien inhimillisten tekijöiden (esim. potilas tai käyttäjä) arvioiminen; tai
• Muut määritellyt laitteen ominaisuudet tai laitteen sovelluksen huomioiminen.

1.4 Kliinisen tutkimuksen arvioitu kesto:

1 kuukausi

2.0 Kliininen protokolla

2.1 Kliinisen tutkimussuunnitelman nimi:

Automaattisen kasteluohjaimen käyttö endoskooppisissa toimenpiteissä

2.1.1 Protokollan numero. Versio 01

2.1.2 Versionumero ja päivämäärä. Versio 1, 4. maaliskuuta 2015

2.2 Tutkimuksen suunnittelu:

2.2.1 Opintojen yleinen suunnittelu.

Tämän tutkimuksen aikana kirurgit tulevat käyttämään järjestelmää järjestelmän ominaisuuksien opettamisen jälkeen, kun he pitävät oikeaa.

Kirurgit määrittävät järjestelmän toimittamaan liuosvirtausta rajoittavalla paineella. Virtauksen lisääntyminen käytön aikana, koska ne vaativat, että asetettu paine ja varoventtiili rajoittavat arvoon 180 cmH2O.

Jokaisen toimenpiteen jälkeen täytetään tapausraporttilomake (liitteenä luvussa 11 alla), jossa ilmoitetaan yksittäisen kokeen tulokset.

Molemmat järjestelmää käyttävät tapaukset tai standardimenettelyt, jotka eivät käytä sitä, raportoidaan ja tiivistetään taulukkoon.

Tulosten avulla analysoidaan laitteiden suorituskykyä ja tehokkuutta.

2.3 Aiheen valinta:

2.3.1 Ehdotetun kohdejoukon yleiset ominaisuudet.

Säännölliset endoskooppiset toimenpiteet potilas(t).

Vakiomenettelyn ja akveduktin käytön välillä ei ole eroa. Odotettavissa on vain parannuksia ilman riskejä.

2.3.2 Tutkimuskohteiden arvioitu määrä.

Kokeeseen otetaan enintään 30 potilasta. Heidän on allekirjoitettava suostumuslomake, jossa selitetään kokeilu

2.3.3 Mukaanottokriteerit.

Kokeeseen sopii jokainen yli 18-vuotias aikuinen, joka on ehdokas endoskooppiseen toimenpiteeseen

2.3.4 Poissulkemiskriteerit.

Vain yli 18-vuotiaat aikuiset.

2.4 Tutkimusmenettelyt:

2.4.1 Seulontamenettelyt.

Leikkauksen suorittava kirurgi ehdottaa akveduktin käyttöä asiaankuuluville potilaille. Hän selittää järjestelmän periaatteet, edut ja riskit sekä niiden vähentämisen.

Jos potilas suostuu ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, hänet otetaan mukaan.

2.4.2 Tutki hoito- tai diagnostisia tuotemenetelmiä.

Tutkimus sisältää sarjan toimenpiteitä, joissa kirurgit käyttävät kasteluun akveduktia nykyisen pussitangon sijaan.

Kirurgit tarkastavat akveduktin parametrit ja asetukset, kokeilevat arvoja, jotka voivat helpottaa toimenpidettä.

Yleensä he yrittävät käyttää mahdollisimman vähän virtausta ja painetta tehokkaasti. Tarvittaessa ne pystyvät lisäämään tai vähentämään virtausta ja rajoittavaa painetta.

Seuraavissa toimenpiteissä kirurgit käyttävät edellisissä toimenpiteissä saavutettuja asetuksia.

10 toimenpiteen jälkeen keräämme parhaat asetukset akveduktin tulevaa oletusasetusta varten kullekin toimenpiteelle.

2.4.3 Seurantamenettelyt.

2.4.3.1 Menettelyt tehokkuuden arvioimiseksi:

Koska standarditoimenpiteet edellyttävät gravitaatiovirtausta 60 cm potilaan yläpuolelta, mikä luo vapaan virtauksen välillä 350-270 millilitraa minuutissa ja nimellispaineen, joka on yli 60 cm H2O, tehokkuus todistetaan seuraavalla:

1. Nimellisvirtaus alle 300 ml/min
2. Nimellispaine alle 60 cm H2O Mitä pienempi tulos on, sitä pienempi on riski potilaalle.

2.4.3.2 Menettelyt turvallisuuden arvioimiseksi:

Resektoskoopin tulohanan sulkeminen johtaa paineenalennusventtiilin toimintaan 180 cm H2O:ssa, mikä osoittaa saavutetun suojan ylipaineelta.

2.4.4 Harjoitusten aikataulu (Opiskelutaulukko).

Viittausliitteenä on taulukko, joka sisältää yhteenvedon protokollatoimenpiteistä, jotka suoritetaan seulonnassa, hoidossa tai diagnoosissa sekä seurannassa.

2.5 Tutkimustulosten arvioinnit:

2.5.1 Tutkimuksen päätepisteet.

Jokaisen toimenpiteen jälkeen kirurgi täyttää pöytäkirjan yhteenvedon (liitteenä luvussa 11 alla): havainnoillaan

1. Jos jatkuva virtaus ylläpidettiin toimenpiteen aikana
2. Jos laitteiden helppokäyttöisyys oli hyväksyttävää
3. Kaikki parannusehdotukset seuraaville järjestelmäsukupolville Tutkimuksen päätepiste on vähintään 10 Aqueductia käyttävän toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet tyydytetään seuraavien järjestelmäsukupolvien parannusideoilla.

2.5.2 Näytteen koon määrittäminen.

Mitään kliinistä tutkimusta ei tarvitse suorittaa. Valitun otoskoon perusteena on vain arvioitu aika, joka tarvitaan järjestelmän arvioimiseen.

2.5.3 Tulostiedot ja data-analyysi.

Järjestelmän tehokkaasta käytöstä saatujen havaintojen ja/tai mittausten keskiarvo on kokeen ensisijaiset tulokset.

Kliinisen tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat parannusehdotuksia.

Tuloksia käytetään akveduktin tuotantomallin luomiseen. 3.0 Riskianalyysi

3.1 Odotetut riskit:

Potilaille aiheutuvat riskit rajoittuvat järjestelmään, joka poistaa ylipaineen leikattaviin elimiin.

Toimenpiteet tämän riskin vähentämiseksi ovat kolminkertaisia

1. Järjestelmän asetus on alentaa paineparametreja kuin nykyisissä menettelyissä käytetyt arvot
2. Y-sarjaan on sisällytetty paineanturi, joka antaa painelukemat ja estää ylipainetta.
3. Jos järjestelmä ei pysty ohjaamaan matalaa painetta, mekaaninen varoventtiili asetetaan arvoon 180 cm H2O ja se estää suuremman paineen riskin.

4. Leikkauksen aikana näyttöön tulee painelukema ja varoitusviesti tulee näkyviin kirurgille, joka voi päättää lopettaa akveduktin käytön ja siirtyä normaaliin toimenpiteeseen. Järjestelmä on suunniteltu helpottamaan liuospussien ja Y-Setin siirtämistä tavalliseen painovoimalla toimivaan pylvääseen.

   Koska ylipaine havaitaan välittömästi ja siihen puututaan, siitä ei ole todellista riskiä, ​​vaan siitä on vain hyötyä potilaalle.

   Hyöty voidaan arvioida virtaus-%:lla keskimääräisestä 330 ml/min ilman järjestelmää ja paine-%:lla vakiomenettelyssä käytetystä vähimmäisarvosta 60 cmH2O.

   3.2 Haittatapahtuman kirjaaminen/raportointi

   3.2.1 Haittavaikutusten määritelmät.

   Haitallinen vaikutus. Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimuslaitteen kliinisessä tutkimuksessa; riippumatta ongelman syy-yhteydestä laitteeseen tai tarvittaessa muuhun tutkimushoitoon tai diagnostisiin tuotteisiin.

   Liittyy tutkimuslaitteeseen tai tarvittaessa muuhun tutkimushoitoon tai diagnostisiin tuotteisiin. On kohtuullinen mahdollisuus, että haitallinen vaikutus on voinut aiheutua tutkimuslaitteesta tai soveltuvin osin muusta tutkimushoito- tai diagnostisesta tuotteesta.

   Vammaisuus. Huomattava häiriö henkilön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja.

   Henkeä uhkaava haittavaikutus. Mikä tahansa haitallinen vaikutus, joka asettaa tutkittavan tutkija-sponsorin näkemyksen mukaan välittömään kuolemanvaaraan vaikutuksesta sellaisenaan (eli ei sisällä haitallista vaikutusta, joka, jos se olisi todella esiintynyt vakavammassa muodossa, voisi ovat aiheuttaneet kuoleman).

   Vakava haittavaikutus. Mikä tahansa haitallinen vaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittavaikutus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.

   • Sairaalahoitoon tulee sisältyä mikä tahansa ensimmäinen (vaikka alle 24 tunnin) vastaanotto terveydenhuoltolaitokseen, joka johtuu kliinisestä haittavaikutuksesta; sisältää siirron sairaalan sisällä tehohoitoyksikköön. Sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä ilman aiheuttavaa kliinistä haittavaikutusta (esim. olemassa oleva sairaus, joka ei liity uuteen haittavaikutukseen tai olemassa olevan tilan pahenemiseen; tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen ottaminen) ei ole itsessään on vakava haittavaikutus.

   Odottamaton haittavaikutus. Kaikki haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys, spesifisyys tai vakavuus ei ole yhdenmukainen kliinisissä tutkimusprotokollissa tai muualla nykyisessä IDE-sovelluksessa, sellaisena kuin se on muutettuna, kuvattujen riskitietojen kanssa.

   Odottamaton haitallinen laitevaikutus. Mikä tahansa vakava haitallinen vaikutus terveyteen tai turvallisuuteen tai mikä tahansa hengenvaarallinen ongelma tai kuolema, jonka laite aiheuttaa tai liittyy siihen, jos tätä vaikutusta, ongelmaa tai kuolemaa ei ole aiemmin tunnistettu tutkimuksessa luonteeltaan, vakavuudeltaan tai esiintymistiheysasteensa osalta. suunnitelma tai IDE-sovellus (mukaan lukien lisäsuunnitelma tai sovellus) tai mikä tahansa muu odottamaton vakava laitteeseen liittyvä ongelma, joka liittyy tutkittavien oikeuksiin, turvallisuuteen tai hyvinvointiin.

   3.2.2 Haittavaikutuksia koskevien tietojen kerääminen.

   Kliinisiltä koehenkilöiltä kysytään rutiininomaisesti haittavaikutuksia opintokäynneillä.

   3.2.3 Haittavaikutusten kirjaaminen ja arviointi.

   Kaikki havaitut tai vapaaehtoiset haittavaikutukset (vakavat tai ei-vakavat) ja epänormaalit testilöydökset riippumatta hoitoryhmästä, jos mahdollista, tai epäilty syy-yhteys tutkimuslaitteeseen tai tarvittaessa muihin tutkimushoitoihin tai diagnostisiin tuotteisiin kirjataan koehenkilöiden tapaushistoriaan. Kaikista haitallisista vaikutuksista kerätään ja/tai hankitaan riittävästi tietoa, jotta 1) voidaan määrittää riittävä vaikutus vaikutuksen lopputulokseen (eli onko vaikutus luokiteltava vakavaksi haitalliseksi vaikutukseksi) ja; 2) arvio haittavaikutuksen ja tutkimuslaitteen tai soveltuvin osin muun tutkimushoidon tai diagnostisen tuotteen (tuotteiden) välisestä syy-yhteydestä.

   Haittavaikutuksia tai poikkeavia testilöydöksiä, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslaitteeseen tai tarvittaessa muihin tutkimushoitoihin tai diagnostisiin tuotteisiin, seurataan, kunnes vaikutus (tai sen seuraukset) tai poikkeava testilöydös korjaantuu tai stabiloituu tasolle tutkija-sponsorin hyväksymä.

   3.2.3.1 Epänormaalit testitulokset:

   Poikkeava testilöydös luokitellaan haitalliseksi vaikutukseksi, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:

   • Testilöydökseen liittyy kliinisiä oireita.

   • Testilöydös edellyttää diagnostista lisäarviointia tai lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä; mukaan lukien merkittävä samanaikainen lääke tai muu hoito. (Huomaa: pelkkä testituloksen toistaminen muiden lueteltujen kriteerien puuttuessa ei ole haitallinen vaikutus.)
   • Testilöydös johtaa tutkimuksen annoksen tai altistuksen muutokseen tai koehenkilön kliiniseen tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiseen.
   • Tutkija-sponsori pitää koetulosta haitallisena vaikutuksena.

   3.2.3.2 Syy- ja vakavuusarviointi:

   Tutkija-sponsori tarkistaa viipymättä dokumentoidut haittavaikutukset ja epänormaalit testitulokset määrittääkseen 1) onko poikkeava testilöydös luokiteltava haittavaikutukseksi; 2) jos on kohtuullinen mahdollisuus, että haittavaikutus johtui tutkimuslaitteesta tai soveltuvin osin muusta tutkimushoito- tai diagnostisesta tuotteesta (tuotteista); ja 3) jos haittavaikutus täyttää vakavan haittavaikutuksen kriteerit.

   Jos tutkija-sponsorin lopullinen syy-seuraus on "tuntematon ja sillä on kyseenalainen suhde tutkimuslaitteeseen tai tarvittaessa muuhun tutkimushoitoon tai diagnostisiin tuotteisiin", haitallinen vaikutus luokitellaan tutkimuslaitteen käyttöön liittyväksi. laite tai tutkimushoito tai diagnostiset lääkevalmisteet raportointitarkoituksiin. Jos tutkija-sponsorin lopullinen syy-seurausmääritys on "tuntematon, mutta ei liity tutkimuslaitteeseen tai tarvittaessa muuhun tutkimushoitoon tai diagnostisiin tuotteisiin", tämä määritys ja määrityksen perustelut dokumentoidaan asianomaisen tutkittavan asiakirjassa. tapaushistoria.

   3.2.4 Haittavaikutuksista ilmoittaminen FDA:lle. )

   Tutkija-sponsori toimittaa täytetyn FDA 3500 A -lomakkeen FDA:n laitteiden ja radiologisen terveyden keskukselle kaikista havaituista tai vapaaehtoisista haittavaikutuksista, joiden todetaan olevan odottamaton haitallinen laitevaikutus. Kopio tästä täytetystä lomakkeesta toimitetaan kaikille osallistuville osatutkijoille.

   Täytetty FDA 3500 A -lomake toimitetaan FDA:lle mahdollisimman pian ja missään tapauksessa myöhemmin kuin 10 työpäivän kuluessa siitä, kun tutkija-sponsori on saanut ensimmäisen ilmoituksen haitallisesta vaikutuksesta.

   Jos toimeksiantaja-tutkijan seuranta-arvioinnin tulokset osoittavat, että haittavaikutus, jonka ei alun perin todettu olevan odottamaton haitallinen laitevaikutus, itse asiassa täyttää raportointivaatimukset; tutkija-sponsori toimittaa täytetyn FDA 3500 A -lomakkeen mahdollisimman pian, mutta ei missään tapauksessa 10 työpäivän kuluessa päätöksen tekemisestä.

   Jokaisen toimitetun FDA 3500 A -lomakkeen osalta sponsori-tutkija tunnistaa kaikki aiemmin lähetetyt raportit, joissa käsiteltiin samanlaista haittavaikutuskokemusta, ja antaa analyysin äskettäin raportoitujen haittavaikutusten merkityksestä aiempien, samankaltaisten raporttien valossa. .

   Täytetyn FDA 3500 A -lomakkeen ensimmäisen toimituksen jälkeen tutkija-sponsori toimittaa FDA:n pyynnöstä lisätietoja raportoidusta haittavaikutuksesta.

   3.2.5 Haittavaikutuksista ilmoittaminen vastuussa olevalle IRB:lle.

   Lääkärikeskuksen Institutional Review Boardin (IRB) sovellettavien käytäntöjen mukaisesti tutkija-sponsori raportoi IRB:lle kaikista havaituista tai vapaaehtoisista haittavaikutuksista, joiden on todettu täyttävän kaikki seuraavat kriteerit: 1) tutkimukseen liittyvät laite tai tarvittaessa muu tutkimushoito- tai diagnostinen tuote (tuotteet); 2) vakava haittavaikutus; ja 3) odottamaton haittavaikutus. Haittatapahtumaraportit toimitetaan IRB:lle vastaavien IRB-menettelyjen mukaisesti.

   Sovellettavat haittavaikutukset ilmoitetaan IRB:lle mahdollisimman pian ja missään tapauksessa myöhemmin kuin 10 kalenteripäivän kuluessa siitä, kun tutkija-sponsori on vastaanottanut kyseiset tiedot. Haittavaikutukset, jotka 1) liittyvät tutkimuslääkkeeseen tai soveltuvin osin muihin tutkimushoitoihin tai diagnostisiin tuotteisiin; 2) kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; ja 3) odottamattomasta ilmoitetaan IRB:lle 24 tunnin kuluessa siitä, kun tutkija-sponsori on vastaanottanut vastaavat tiedot.

   Ilmoitettujen haittavaikutusten seurantatiedot toimitetaan IRB:lle heti, kun asiaankuuluvat tiedot ovat saatavilla. Jos toimeksiantaja-tutkijan seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että haittavaikutus, joka alun perin määriteltiin, ettei se edellytä raportointia IRB:lle, itse asiassa täyttää raportoinnin vaatimukset; tutkija-sponsori ilmoittaa haittavaikutuksesta IRB:lle mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 10 kalenteripäivän kuluessa päätöksen tekemisestä.

   3.3 Tutkittavien vetäytyminen haittavaikutusten vuoksi:

   Joka tapauksessa, jos tutkija päättää, että kohde ei sovellu kokeeseen, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta.

   Korvaavia aineita ei tule ja päätepiste voi sisältää suunniteltua vähemmän aiheita.

   4.0 Tutkimuslaitteen kuvaus

   Robottitekniikka perustuu samojen liuospussien käyttöön. Tämä sähkömekaaninen järjestelmä korvaa manuaalisen pussinvaihtomenettelyn automaattisella.

   Järjestelmä koostuu useista osamekanismeista, jotka tunnistavat, milloin pussiliuos on loppumassa, avaa virtauksen puskuripussista, vetää Y-sarjan piikin tyhjästä pussista, siirtää piikin uuteen pussiin, poistaa sen suojakannen, piikkejä sen ja vaihtaa virtauksen puskuripussista nykyiseen pussiin - mahdollistaen näin jatkuvan kastelun. Järjestelmä rakentaa virtauksen ja paineen toimenpiteen tarpeiden mukaan ja antaa kirurgille mahdollisuuden ensimmäistä kertaa ohjata sitä suoraan kytkimellä tai jalkapolkimella, jolloin hän voi tyhjentää leikkauskohdan näkyvyyden aina kun se laskee, kuten usein tapahtuu leikkauksen aikana. liiallisen verenvuodon takia..

   Ratkaisemamme ongelmat:

1. Nesteen virtauksen pysäytys (sairaanhoitaja ei vaihda nestepussia ajoissa) 2. Lääkäri valvoo virtausta näön tukkeutumisen estämiseksi liiallisen verenvuodon takia 3. Pidentynyt leikkausaika 4 Glysinemiariski potilaalle 5. Virtsaputken vammat endoskooppiin mentäessä 6. Leikkauksen jälkeiset veritulpat Suunnittelu luotiin varmistamaan "käyttäjäystävällinen idioottivarma" järjestelmä. Flow Med tarjoaa ostettavaksi sähkömekaanisen järjestelmän sekä kertakäyttöiset Y-setit, jotka on suunniteltu yksinomaan Flow Med -järjestelmään

Mikro-ohjain valvoo järjestelmän toimintaa ja asettaa oikean ohjausalgoritmin jatkuvan virtauksen aikaansaamiseksi.

2 päätä on yhdistetty. Yksi kiinteässä asennossa ja toinen pyörivä karusellin riippukassien alla. Jokaisessa päissä on 3 askelmoottoria, joista yksi poistaa pussien korkit, yksi siirtää piikkejä pussin sisään ja ulos ja yksi virtauksen avaamiseen tai sulkemiseen.

Tarvittavan virtauksen luomiseen käytetään peristalttista pumppua.

Seuraavat anturit sisältyvät järjestelmään:

1. Painoanturi - mittaa laukkujen painon ja auttaa päättämään pussien vaihdon ajankohdan
2. Paineanturi järjestelmän päärungossa steriilillä painekorkilla Y-Set auttaa estämään ylipainetta

Y-sarjaan on sisällytetty ylipaineen estämiseksi 180 cmH2O:n varoventtiili.

Turvakytkin estää moottoreiden liikkeen, kun etuovi avataan.

Kannet on kiinnitetty ruuveilla niiden poistamisen estämiseksi.

5.0 Valvontamenettelyt

Toimeksiantaja-tutkija antaa tutkimusmonitoreille ja asianmukaisille valvontaviranomaisille suoran pääsyn tutkimustietoihin ja vastaaviin lähdetietoihin ja asiakirjoihin näiden tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.

Järjestelmä on suunniteltu ISO14385 standardin mukaisesti. Sähköturvallisuustestaus on suoritettu IEC 60601-1 -standardin mukaisesti ja sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) testaus on testattu IEC 60601-1-2:n mukaisesti ITL:ssä (Israel Test Laboratories), ja sillä on sertifikaatti, joka osoittaa, että se läpäisi standarditestit.

Liite:

1. Tapausraporttilomake - raportointi vakiomenettelyn tuloksista

Päivämäärä:_________ Paikka:_________ Toimenpidetyyppi:__________________ Käytettyjen pussien määrä: __________________ Toimenpideaika:________________ Pussien korkeus potilaan yläpuolella:_____________ Säkkeihin kohdistetun lisäpaineen kertoja:_____________

Havainnot virtauksen jatkuvuudesta toimenpiteen aikana:

1. Säilytettiinkö jatkuva virtaus toimenpiteen aikana?
2. Helpottaisiko tarjottu järjestelmä menettelyä?
3. Ideoita seuraavien järjestelmien sukupolvien parantamiseksi ________________________________________________________________________________________________________________________________________

Muut vaikeudet toimenpiteen aikana:

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

Nimi:__________ Allekirjoitus:__________

2. Tapausraporttilomake - yksittäisten kokeiden tulosten raportointi

Päivämäärä:_________ Paikka:_________ Toimenpiteen tyyppi:______________ Ennen aloittamista ripustettujen laukkujen lukumäärä: ______

Muutokset ennen käynnistystä asetettuihin parametreihin:

_____________________________________________________

Optimaaliset parametrit kokeen jälkeen:

___________________________________________________

Kuvaus toimenpiteestä toimenpiteen aikana:

Parametri Arvo Toimenpide Aika Käytetyt pussit Jalkapoljinta käytetty Jalkapolkimen käyttökertojen lukumäärä Jalkapolkimen käyttökertojen lukumäärä Askelmien lukumäärä, joka on käytetty joka kerta Kirurgien sulkeminen syöttöhanan tuloksen sulkeminen Kirurgin ulostulohanan tulos Paineensuojauksen suorituskyky Nimellisvirtaus Nimellispaine Maksimivirtaus Maksimipaine Min toiminta Virtaus Min toimintapaine Vaikeuksia

Ehdotukset

Tutkijan nimi Tutkijan allekirjoitus

1. Säilytettiinkö jatkuva virtaus toimenpiteen aikana?
2. Onko laitteiden helppokäyttöisyys hyväksyttävää?
3. Ideoita seuraavien järjestelmien sukupolvien parantamiseksi