Protocole clinique du système d'irrigation de l'aqueduc : plan d'investigation des dispositifs médicaux

1.0 Objet de l'enquête

1.1 Nom du dispositif expérimental :

Aqueduc modèle CIS-01

1.2 Utilisation prévue du dispositif expérimental :

Irrigation continue automatique dans les procédures endoscopiques.

1.3 Objectifs de l'investigation clinique :

1.3.1 Objectif principal.

Démontrer l'efficacité de l'utilisation du système Aqueduct dans :

• Continuité du flux
• Facilité d'utilisation

1.3.2 Objectif(s) secondaire(s).

• Évaluation des problèmes de sécurité potentiels associés à l'utilisation de l'appareil ;
• Évaluation de la conception de l'appareil ;
• Évaluer certains facteurs humains (par exemple, le patient ou l'opérateur) associés à l'utilisation de l'appareil ; ou
• Autre caractéristique de dispositif spécifiée ou considération d'application de dispositif.

1.4 Durée prévue de l'investigation clinique :

1 mois

2.0 Protocole clinique

2.1 Titre du protocole clinique :

Fonctionnement du contrôleur d'irrigation automatique dans les procédures endoscopiques

2.1.1 Numéro de protocole. Variante 01

2.1.2 Numéro de version et date. Version 1, 4 mars 2015

2.2 Conception de l'étude :

2.2.1 Conception générale de l'étude.

Au cours de cette étude, le système sera utilisé par les chirurgiens après avoir appris les capacités du système, car ils se sentent corrects.

Les chirurgiens configureront le système pour fournir un débit de solution avec une pression limite. Augmentation du débit pendant le fonctionnement car ils doivent être limités par la pression de tarage et par la soupape de sécurité à 180 cmH2O.

Après chaque procédure, un formulaire de rapport de cas (joint au chapitre 11 ci-dessous) sera rempli, rapportant les résultats d'une expérience unique.

Les cas utilisant le système ou les procédures standard ne l'utilisant pas seront signalés et résumés dans un tableau.

Les résultats serviront à analyser les performances et l'efficacité des équipements.

2.3 Sélection du sujet :

2.3.1 Caractéristiques générales de la ou des populations de sujets proposées.

Patient(s) ayant subi des procédures endoscopiques régulières.

Il n'y a aucune différence entre la procédure standard et l'utilisation de l'aqueduc. Seules des améliorations sans risques sont attendues.

2.3.2 Nombre prévu de sujets de recherche.

Jusqu'à 30 patients seront inscrits à l'expérience. Ils devront signer le formulaire de consentement expliquant l'expérience

2.3.3 Critères d'inclusion.

Tout adulte de plus de 18 ans qui est candidat à une procédure endoscopique est apte à l'expérience

2.3.4 Critères d'exclusion.

Seuls les adultes de plus de 18 ans.

2.4 Procédures d'étude :

2.4.1 Procédures de dépistage.

Le chirurgien effectuant l'opération proposera l'utilisation de l'aqueduc aux patients concernés. Il vous expliquera les principes du système les avantages et les risques et leur atténuation.

Si le patient accepte et signe le formulaire de consentement, il sera inscrit.

2.4.2 Étudier les procédures de traitement ou de diagnostic des produits.

L'étude comprendra une série de procédures dans lesquelles les chirurgiens utiliseront l'aqueduc pour l'irrigation au lieu de l'utilisation de la perche à sacs actuelle.

Les chirurgiens inspecteront les paramètres et les réglages de l'aqueduc, expérimenteront toutes les valeurs susceptibles de faciliter la procédure.

En général, ils essaieront le débit minimal et la pression minimale pour être utilisés efficacement. Si nécessaire, ils pourront augmenter ou diminuer le débit et la pression limite.

Dans les procédures ultérieures, les chirurgiens utiliseront les paramètres obtenus lors des procédures précédentes.

Après 10 procédures, nous collecterons les meilleurs paramètres pour la future configuration par défaut de l'aqueduc pour chaque procédure.

2.4.3 Procédures de suivi.

2.4.3.1 Procédures d'évaluation de l'efficacité :

Comme les procédures standard exigent un flux gravitationnel à partir de 60 cm au-dessus du patient, ce qui crée un flux libre compris entre 350 et 270 millilitres par minute et une pression nominale supérieure à 60 cm H2O, l'efficacité sera prouvée par les éléments suivants :

1. Débit nominal inférieur à 300 ml/min
2. Pression nominale inférieure à 60 cm H2O Plus les résultats sont bas, moins le risque est grand pour le patient.

2.4.3.2 Procédures d'évaluation de la sécurité :

La fermeture du robinet d'entrée du résectoscope entraînera le fonctionnement de la soupape de surpression à 180 cm H2O montrant la protection obtenue contre la surpression.

2.4.4 Calendrier des activités (table d'étude).

Incorporé en tant que pièce jointe référencée est un tableau qui résume les procédures de protocole qui seront effectuées lors du dépistage, pour le traitement ou le diagnostic, et lors du suivi.

2.5 Évaluations des résultats de l'étude :

2.5.1 Critères d'évaluation de l'étude.

Après chaque intervention le chirurgien remplira le récapitulatif du protocole (par pièce jointe au chapitre 11 ci-dessous) : avec ses observations

1. Si un flux continu a été maintenu pendant la procédure
2. Si la facilité d'utilisation de l'équipement était acceptable
3. Toute idée d'amélioration dans les prochaines générations de système Le point final de l'étude sera après au moins 10 procédures utilisant l'aqueduc.

Les objectifs secondaires seront satisfaits par les idées d'améliorations dans les prochaines générations de systèmes.

2.5.2 Détermination de la taille de l'échantillon.

Aucun essai clinique n'est nécessaire. La justification de la taille de l'échantillon sélectionné est simplement le temps estimé nécessaire pour évaluer le système.

2.5.3 Données sur les résultats et analyse des données.

La moyenne des observations et/ou des mesures qui résultent de l'utilisation efficace du système seront les principaux résultats de l'expérience.

Les résultats secondaires ou résultats de l'étude clinique sont les suggestions d'amélioration.

Les résultats seront utilisés pour arriver à un modèle de production de l'Aqueduc. 3.0 Analyse des risques

3.1 Risques anticipés :

Les risques pour les patients sont limités au système extrayant la surpression des organes opérés.

Les mesures prises pour réduire ces risques sont triples

1. La configuration du système consiste à abaisser les paramètres de pression par rapport aux valeurs utilisées dans les procédures actuelles
2. Un capteur de pression est incorporé dans le Y-Set fournissant les lectures de pression et empêchant la surpression.
3. En cas d'échec du système à contrôler une basse pression, une soupape de sécurité mécanique est réglée à 180 cm H2O et prévient tout risque de surpression.

4. Pendant l'opération, la lecture de la pression apparaît à l'écran et un message d'avertissement apparaît au chirurgien qui peut décider d'arrêter l'utilisation de l'Aqueduct et de passer à la procédure standard. Le système est conçu pour faciliter le transfert des sacs de solution et du Y-Set vers un poteau standard activé par gravité.

   Étant donné que la surpression est immédiatement détectée et traitée, il n'y a pas de risque réel mais juste un avantage pour le patient.

   Le bénéfice peut être évalué par le % de débit à partir des 330 ml/min moyens sans le système et le % de pression à partir des 60 cmH2O minimaux utilisés dans la procédure standard.

   3.2 Enregistrement/signalisation des événements indésirables

   3.2.1 Définitions des événements indésirables.

   Effet inverse. Tout événement médical indésirable dans une étude clinique d'un dispositif expérimental ; quelle que soit la relation causale du problème avec l'appareil ou, le cas échéant, d'autres produits de traitement ou de diagnostic à l'étude.

   Associé au dispositif expérimental ou, le cas échéant, à d'autres produits de traitement ou de diagnostic à l'étude. Il existe une possibilité raisonnable que l'effet indésirable ait été causé par le dispositif expérimental ou, le cas échéant, l'autre traitement à l'étude ou le(s) produit(s) de diagnostic.

   Invalidité. Une perturbation substantielle de la capacité d'une personne à mener à bien les fonctions de la vie normale.

   Effet indésirable menaçant le pronostic vital. Tout effet indésirable qui expose le sujet, de l'avis de l'investigateur-promoteur, à un risque immédiat de décès dû à l'effet tel qu'il s'est produit (c'est-à-dire, n'inclut pas un effet indésirable qui, s'il s'était effectivement produit sous une forme plus grave, pourrait ont causé la mort).

   Effet indésirable grave. Tout effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants : décès, effet indésirable mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou importante ou anomalie congénitale/malformation congénitale.

   • L'hospitalisation comprend toute admission initiale (même inférieure à 24 heures) dans un établissement de santé à la suite d'un effet indésirable clinique précipitant ; inclure le transfert à l'intérieur de l'hôpital vers une unité de soins intensifs. L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation en l'absence d'effet indésirable clinique précipitant (par exemple, pour une affection préexistante non associée à un nouvel effet indésirable ou à une aggravation de l'affection préexistante ; admission pour une procédure spécifiée dans le protocole) n'est pas, en lui-même, un effet indésirable grave.

   Effet indésirable inattendu. Tout effet indésirable dont la fréquence, la spécificité ou la gravité ne correspond pas aux informations sur les risques décrites dans le(s) protocole(s) d'étude clinique ou ailleurs dans la demande IDE actuelle, telle que modifiée.

   Effet indésirable imprévu sur l'appareil. Tout effet indésirable grave sur la santé ou la sécurité ou tout problème potentiellement mortel ou décès causé par ou associé à un dispositif, si cet effet, problème ou décès n'a pas été précédemment identifié dans la nature, la gravité ou le degré d'incidence dans le cadre de l'étude plan ou application IDE (y compris un plan ou une application supplémentaire), ou tout autre problème grave imprévu associé à un appareil qui concerne les droits, la sécurité ou le bien-être des sujets.

   3.2.2 Obtenir des informations sur les effets indésirables.

   Les sujets de l'étude clinique seront régulièrement interrogés sur les effets indésirables lors des visites d'étude.

   3.2.3 Enregistrement et évaluation des effets indésirables.

   Tous les effets indésirables observés ou volontaires (graves ou non graves) et les résultats anormaux des tests, quel que soit le groupe de traitement, le cas échéant, ou la relation causale suspectée avec le dispositif expérimental ou, le cas échéant, d'autres traitements à l'étude ou produit(s) de diagnostic seront consignées dans les histoires de cas des sujets. Pour tous les effets indésirables, des informations suffisantes seront recherchées et/ou obtenues afin de permettre 1) une détermination adéquate du résultat de l'effet (c'est-à-dire, si l'effet doit être classé comme un effet indésirable grave) et ; 2) une évaluation de la relation fortuite entre l'effet indésirable et le dispositif expérimental ou, le cas échéant, le(s) autre(s) traitement(s) à l'étude ou produit(s) de diagnostic.

   Les effets indésirables ou les résultats de test anormaux ressentis comme étant associés au dispositif expérimental ou, le cas échéant, à d'autres traitements ou produits de diagnostic à l'étude seront suivis jusqu'à ce que l'effet (ou ses séquelles) ou le résultat de test anormal se résolve ou se stabilise à un niveau acceptable pour l'investigateur-commanditaire.

   3.2.3.1 Résultats de test anormaux :

   Un résultat de test anormal sera classé comme un effet indésirable si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

   • Le résultat du test s'accompagne de symptômes cliniques.

   • Le résultat du test nécessite une ou plusieurs évaluations diagnostiques supplémentaires ou une intervention médicale/chirurgicale ; y compris un médicament concomitant supplémentaire important ou un autre traitement. (Remarque : la simple répétition d'un résultat de test, en l'absence de l'un des autres critères énumérés, ne constitue pas un effet indésirable.)
   • La découverte du test entraîne une modification de la posologie de l'étude ou de l'exposition ou l'arrêt de la participation du sujet à l'étude clinique.
   • Le résultat du test est considéré comme un effet indésirable par l'investigateur-promoteur.

   3.2.3.2 Évaluation de la causalité et de la gravité :

   L'investigateur-promoteur examinera rapidement les effets indésirables documentés et les résultats de test anormaux pour déterminer 1) si le résultat de test anormal doit être classé comme un effet indésirable ; 2) s'il existe une possibilité raisonnable que l'effet indésirable ait été causé par le dispositif expérimental ou, le cas échéant, un autre traitement à l'étude ou produit(s) de diagnostic ; et 3) si l'effet indésirable répond aux critères d'un effet indésirable grave.

   Si la détermination finale de causalité de l'investigateur-promoteur est « inconnue et de relation douteuse avec le dispositif expérimental ou, le cas échéant, d'autres traitements ou produits de diagnostic à l'étude », l'effet indésirable sera classé comme associé à l'utilisation du dispositif expérimental. l'appareil ou le traitement à l'étude ou le(s) médicament(s) diagnostique(s) à des fins de déclaration. Si la détermination finale de causalité de l'investigateur-commanditaire est « inconnue mais non liée au dispositif expérimental ou, le cas échéant, à d'autres traitements ou produits de diagnostic à l'étude », cette détermination et la justification de la détermination seront documentées dans le dossier du sujet respectif. histoire de cas.

   3.2.4 Déclaration des effets indésirables à la FDA. )

   L'investigateur-commanditaire soumettra un formulaire FDA 3500 A dûment rempli au Center for Devices and Radiological Health de la FDA pour tout effet indésirable observé ou volontaire qui est déterminé comme étant un effet indésirable imprévu du dispositif. Une copie de ce formulaire rempli sera fournie à tous les sous-enquêteurs participants.

   Le formulaire FDA 3500 A rempli sera soumis à la FDA dès que possible et, en aucun cas, plus de 10 jours ouvrables après que l'investigateur-promoteur ait reçu pour la première fois la notification de l'effet indésirable.

   Si les résultats de l'évaluation de suivi du promoteur-investigateur montrent qu'un effet indésirable initialement déterminé comme ne constituant pas un effet indésirable imprévu sur le dispositif répond effectivement aux exigences de déclaration ; l'investigateur-promoteur soumettra un formulaire FDA 3500 A dûment rempli dès que possible, mais en aucun cas plus de 10 jours ouvrables après la prise de décision.

   Pour chaque formulaire FDA 3500 A soumis, le promoteur-investigateur identifiera tous les rapports précédemment soumis qui traitaient d'une expérience d'effet indésirable similaire et fournira une analyse de l'importance de l'effet indésirable nouvellement signalé à la lumière du ou des rapports similaires précédents. .

   À la suite de la soumission initiale d'un formulaire FDA 3500 A rempli, l'investigateur-commanditaire soumettra des informations supplémentaires concernant l'effet indésirable signalé, comme demandé par la FDA.

   3.2.5 Signalement des effets indésirables à la CISR responsable.

   Conformément aux politiques applicables de l'Institutional Review Board (IRB) du centre médical, l'investigateur-commanditaire signalera à l'IRB tout effet indésirable observé ou volontaire qui répond à tous les critères suivants : 1) associé à l'investigation dispositif ou, le cas échéant, autre(s) traitement(s) de l'étude ou produit(s) de diagnostic ; 2) un effet indésirable grave ; et 3) un effet indésirable inattendu. Les rapports d'événements indésirables seront soumis à l'IRB conformément aux procédures respectives de l'IRB.

   Les effets indésirables applicables seront signalés à la CISR dès que possible et, en aucun cas, au-delà de 10 jours calendaires suivant la réception par l'investigateur-promoteur des informations respectives. Effets indésirables qui sont 1) associés au médicament expérimental ou, le cas échéant, à d'autres traitements à l'étude ou produits de diagnostic ; 2) mortelle ou mettant la vie en danger ; et 3) les imprévus seront signalés à la CISR dans les 24 heures suivant la réception par l'investigateur-promoteur des informations respectives.

   Les informations de suivi des effets indésirables signalés seront soumises à la CISR dès que les informations pertinentes seront disponibles. Si les résultats de l'enquête de suivi du promoteur-investigateur montrent qu'un effet indésirable dont il a été initialement déterminé qu'il n'était pas nécessaire de le déclarer à la CISR satisfait en fait aux exigences de déclaration ; l'investigateur-promoteur signalera l'effet indésirable à la CISR dès que possible, mais en aucun cas plus de 10 jours calendaires après la prise de décision.

   3.3 Retrait des sujets en raison d'effets indésirables :

   Dans tous les cas où le chercheur décide que le sujet ne convient pas à l'expérience, le sujet sera retiré de l'étude.

   Il n'y aura pas de remplacement et le point final peut inclure moins de sujets que prévu.

   4.0 Description du dispositif expérimental

   La technologie robotique est basée sur l'utilisation des mêmes sacs de solution. Ce système électromécanique remplacera la procédure manuelle de changement de sac par une procédure automatique.

   Le système se compose de plusieurs sous-mécanismes qui identifient le moment où la solution du sac est sur le point de se terminer, ouvre un flux à partir d'un sac tampon, tire la pointe de l'ensemble en Y du sac vide, déplace la pointe vers un nouveau sac, enlève son couvercle de protection, le cloue et commute le flux du sac tampon vers le sac actuel - permettant ainsi une irrigation continue. Le système construit le débit et la pression en fonction des besoins de la procédure et permet au chirurgien, pour la première fois, de le contrôler directement par un interrupteur ou une pédale lui permettant de dégager la visibilité du site chirurgical chaque fois qu'il baisse, comme cela arrive souvent pendant la chirurgie à cause d'un saignement excessif..

   Les problèmes que nous résolvons :

1. Arrêt du débit de liquide (pas de remplacement opportun de la poche de liquide par l'infirmière) 2. Contrôle du débit par le médecin pour éviter un blocage de la vision par un saignement excessif 3. Temps d'opération prolongé 4 Risque de glycinémie pour le patient 5. Lésions de l'urètre lors de l'entrée dans l'endoscope 6. Caillots sanguins post-opératoires La conception a été créée pour assurer un système "infaillible et convivial". Flow Med propose à l'achat le système électromécanique ainsi que les ensembles en Y jetables conçus exclusivement pour le système Flow Med

Un microcontrôleur supervise le fonctionnement du système et définit l'algorithme de contrôle correct pour fournir un débit continu.

2 têtes sont incorporées. Un en position fixe et un en rotation sous les sacs suspendus sur le carrousel. Chacune des têtes comprend 3 moteurs pas à pas, un pour retirer les bouchons des sacs, un pour déplacer la pointe dans et hors du sac et un pour ouvrir ou fermer le flux.

Une pompe péristaltique est utilisée pour créer le débit requis.

Les capteurs suivants sont inclus dans le système :

1. Capteur de poids - mesurant le poids des sacs aidant à décider du moment de changer de sac
2. Capteur de pression dans le corps principal du système avec un capuchon de pression stérile dans le kit en Y aidant à prévenir la surpression

Une soupape de décharge de sécurité à 180 cmH2O est incorporée dans le Y-Set pour éviter la surpression.

Un interrupteur de sécurité empêche le mouvement des moteurs lorsque la porte avant est ouverte.

Les couvercles sont fixés avec des vis pour empêcher leur retrait.

5.0 Procédures de surveillance

Le promoteur-investigateur permettra un accès direct aux moniteurs de l'étude et aux autorités réglementaires appropriées aux données de l'étude et aux données et documents sources correspondants pour vérifier l'exactitude de ces données.

Le système a été conçu selon la norme ISO14385. Les tests de sécurité électrique ont été effectués selon la norme CEI 60601-1 et les tests de compatibilité électromagnétique (CEM) ont été testés selon la norme CEI 60601-1-2 dans ITL (Israel Test Laboratories) et ont leur certificat pour montrer qu'il a réussi les tests des normes.

Annexe:

1. Formulaire de rapport de cas - rapport des résultats de la procédure standard

Date :_________ Lieu :_________ Type de procédure :______________ Nombre de poches utilisées : _________________ Durée de la procédure :_______________ Hauteur des poches au-dessus du patient :_____________ Nombre de fois la pression supplémentaire appliquée aux poches :_________

Observations sur la continuité du flux pendant la procédure :

1. Le débit continu a-t-il été maintenu pendant la procédure ?
2. Le système proposé faciliterait-il la procédure ?
3. Toute idée d'amélioration dans les prochaines générations de systèmes ______________________________________________________________________________________________________________________________

Autres difficultés lors de la procédure:

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Nom :__________ Signature :__________

2. Formulaire de rapport de cas - rapport des résultats d'une expérience unique

Date :_________ Lieu :_________ Type de procédure :______________ Nombre de sacs pendus avant de commencer : ______

Modifications des paramètres configurés avant le démarrage :

______________________________________________

Changements pour les paramètres optimaux après l'expérience :

______________________________________________

Description de l'opération pendant la procédure :

Paramètre Valeur Procédure Temps Sacs utilisés Pédale utilisée Nombre de fois que la pédale a été actionnée Nombre de pas utilisés à chaque fois Fermeture du résultat du robinet d'entrée du chirurgien Fermeture du résultat du robinet de sortie du chirurgien Performance de protection de la pression Débit nominal Pression nominale Débit maximal Pression maximale Débit de fonctionnement min Pression de fonctionnement min Des difficultés

Suggestions

Nom du chercheur Signature du chercheur

1. Le débit continu a-t-il été maintenu pendant la procédure ?
2. La facilité d'utilisation de l'équipement est-elle acceptable ?
3. Toutes les idées d'améliorations dans les prochaines générations de systèmes