Protocollo clinico del sistema di irrigazione dell'acquedotto: piano di indagine sui dispositivi medici

1.0 Scopo dell'indagine

1.1 Nome del dispositivo sperimentale:

Acquedotto modello CIS-01

1.2 Destinazione d'uso del dispositivo sperimentale:

Irrigazione continua automatica nelle procedure endoscopiche.

1.3 Obiettivi dell'indagine clinica:

1.3.1 Obiettivo primario.

Dimostrare l'efficacia dell'utilizzo del sistema Acquedotto in:

• Continuità di flusso
• Facilità di funzionamento

1.3.2 Obiettivi secondari.

• Valutazione dei potenziali problemi di sicurezza associati all'uso del dispositivo;
• Valutazione del design del dispositivo;
• Valutare determinati fattori umani (ad es. paziente o operatore) associati all'uso del dispositivo; O
• Altre caratteristiche del dispositivo specificate o considerazioni sull'applicazione del dispositivo.

1.4 Durata prevista dell'indagine clinica:

1 mese

2.0 Protocollo clinico

2.1 Titolo del protocollo clinico:

Funzionamento del controller automatico dell'irrigazione nelle procedure endoscopiche

2.1.1 Numero di protocollo. Versione 01

2.1.2 Numero di versione e data. Versione 1, 4 marzo 2015

2.2 Disegno dello studio:

2.2.1 Disegno generale dello studio.

Durante questo studio il sistema verrà utilizzato dai chirurghi dopo aver insegnato le capacità del sistema, come ritengono corretto.

I chirurghi configureranno il sistema per fornire il flusso della soluzione con pressione limite. Aumento del flusso durante il funzionamento in quanto richiedono limitato dalla pressione impostata e dalla valvola di sicurezza a 180 cmH2O.

Dopo ogni procedura verrà compilato un case report form (allegato al successivo capitolo 11) riportante i risultati dei singoli esperimenti.

Entrambi i casi che utilizzano il sistema o le procedure standard che non lo utilizzano saranno riportati e riassunti in una tabella.

I risultati serviranno ad analizzare le prestazioni e l'efficacia delle apparecchiature.

2.3 Selezione del soggetto:

2.3.1 Caratteristiche generali della/e popolazione/i di soggetti proposta/e.

Procedure endoscopiche regolari paziente/i.

Non c'è differenza tra la procedura standard e l'utilizzo dell'Acquedotto. Sono previsti solo miglioramenti senza rischi.

2.3.2 Numero previsto di soggetti di ricerca.

Fino a 30 pazienti saranno arruolati nell'esperimento. Dovranno firmare il modulo di consenso che spiega l'esperimento

2.3.3 Criteri di inclusione.

Qualsiasi adulto di età superiore ai 18 anni candidato alla procedura endoscopica è idoneo per l'esperimento

2.3.4 Criteri di esclusione.

Solo maggiorenni di età superiore ai 18 anni.

2.4 Procedure dello studio:

2.4.1 Procedure di screening.

Il chirurgo che esegue l'operazione suggerirà l'uso dell'Acquedotto ai pazienti interessati. Spiegherà i principi del sistema i vantaggi ei rischi e la loro mitigazione.

Se il paziente è d'accordo e firmerà il modulo di consenso, verrà arruolato.

2.4.2 Studiare il trattamento o le procedure del prodotto diagnostico.

Lo studio comprenderà una serie di procedure in cui i chirurghi utilizzeranno l'Acquedotto per l'irrigazione invece dell'uso dell'attuale palo delle sacche.

I chirurghi ispezioneranno i parametri e le impostazioni dell'Acquedotto, sperimentando eventuali valori che possano facilitare la procedura.

In generale proveranno il flusso minimo e la pressione minima da utilizzare in modo efficiente. Se necessario potranno aumentare o diminuire la portata e la pressione limite.

Nelle procedure successive i chirurghi utilizzeranno le impostazioni ottenute nelle procedure precedenti.

Dopo 10 procedure raccoglieremo le impostazioni migliori per la futura configurazione predefinita di Aqueduct per ciascuna procedura.

2.4.3 Procedure di follow-up.

2.4.3.1 Procedure per valutare l'efficacia:

Poiché le procedure standard richiedono un flusso gravitazionale da 60 cm sopra il paziente, che crea un flusso libero compreso tra 350 e 270 millilitri al minuto e una pressione nominale superiore a 60 cm H2O, l'efficacia sarà dimostrata da quanto segue:

1. Flusso nominale inferiore a 300 ml/min
2. Pressione nominale inferiore a 60 cm H2O Più bassi saranno i risultati minore sarà il rischio per il paziente.

2.4.3.2 Procedure per valutare la sicurezza:

La chiusura del rubinetto di ingresso del resettoscopio porterà al funzionamento della valvola limitatrice di pressione a 180 cm H2O mostrando la protezione raggiunta dalla sovrapressione.

2.4.4 Calendario delle attività (Tabella di studio).

Incorporata come allegato di riferimento è una tabella che riassume le procedure del protocollo che verranno eseguite allo screening, per il trattamento o la diagnosi e al follow-up.

2.5 Valutazioni dei risultati dello studio:

2.5.1 Endpoint dello studio.

Dopo ogni procedura il chirurgo compilerà il riepilogo del protocollo (come da allegato nel capitolo 11 seguente): con le sue osservazioni

1. Se durante la procedura è stato mantenuto un flusso continuo
2. Se la facilità d'uso dell'attrezzatura fosse accettabile
3. Eventuali idee per miglioramenti nelle prossime generazioni di sistemi L'endpoint dello studio sarà dopo almeno 10 procedure utilizzando l'Acquedotto.

Gli obiettivi secondari saranno soddisfatti dalle idee di miglioramento nelle prossime generazioni di sistemi.

2.5.2 Determinazione della dimensione del campione.

Non è necessario eseguire alcuna sperimentazione clinica. La giustificazione per la dimensione del campione selezionata è solo il tempo stimato necessario per valutare il sistema.

2.5.3 Dati di risultato e analisi dei dati.

La media delle osservazioni e/o misurazioni risultanti dall'uso efficiente del sistema sarà il risultato principale dell'esperimento.

I risultati secondari o gli esiti dello studio clinico sono i suggerimenti per il miglioramento.

I risultati saranno utilizzati per raggiungere un modello di produzione dell'Acquedotto. 3.0 Analisi dei rischi

3.1 Rischi previsti:

I rischi per i pazienti sono limitati al sistema che estrae la sovrappressione agli organi operati.

I passi compiuti per ridurre questi rischi sono tripli

1. La messa a punto del sistema è quella di abbassare i parametri di pressione rispetto ai valori utilizzati nelle attuali procedure
2. All'interno del set a Y è incorporato un sensore di pressione che fornisce le letture della pressione e previene la sovrapressione.
3. Nel caso in cui il sistema non riesca a controllare una bassa pressione, una valvola di sicurezza meccanica viene impostata a 180 cm H2O e previene qualsiasi rischio di pressione maggiore.

4. Durante l'operazione appare sullo schermo la lettura della pressione e un messaggio di avviso appare al chirurgo che può decidere di interrompere l'uso di Aqueduct e passare alla procedura standard. Il sistema è progettato per facilitare il trasferimento delle sacche di soluzione e del set a Y su un palo standard attivato per gravità.

   Poiché la sovrapressione viene rilevata immediatamente e si agisce su di essa non vi è alcun rischio reale ma solo beneficio per il paziente.

   Il vantaggio può essere valutato dalla % di flusso dai 330 ml/min medi senza il sistema e dalla % di pressione dai 60 cmH2O minimi utilizzati nella procedura standard.

   3.2 Registrazione/segnalazione di eventi avversi

   3.2.1 Definizioni di eventi avversi.

   Effetto avverso. Qualsiasi evento medico spiacevole in uno studio clinico di un dispositivo sperimentale; indipendentemente dalla relazione causale del problema con il dispositivo o, se applicabile, con altri trattamenti in studio o prodotti diagnostici.

   Associato al dispositivo sperimentale o, se applicabile, ad altri trattamenti in studio o prodotti diagnostici. Esiste una ragionevole possibilità che l'effetto avverso possa essere stato causato dal dispositivo sperimentale o, se applicabile, dall'altro trattamento in studio o dal/i prodotto/i diagnostico/i.

   Disabilità. Una sostanziale interruzione della capacità di una persona di svolgere le normali funzioni vitali.

   Effetto avverso pericoloso per la vita. Qualsiasi effetto avverso che pone il soggetto, dal punto di vista dello sperimentatore-sponsor, a rischio immediato di morte a causa dell'effetto nel momento in cui si è verificato (vale a dire, non include un effetto avverso che, se si fosse effettivamente verificato in una forma più grave, potrebbe hanno causato la morte).

   Effetto avverso grave. Qualsiasi effetto avverso che si traduca in uno dei seguenti esiti: morte, effetto avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita.

   • Il ricovero comprende qualsiasi ricovero iniziale (anche se inferiore a 24 ore) in una struttura sanitaria a seguito di un effetto avverso clinico precipitante; includere il trasferimento all'interno dell'ospedale in un'unità di terapia intensiva. Il ricovero o il prolungamento del ricovero in assenza di un effetto avverso clinico precipitante (ad esempio, per una condizione preesistente non associata a un nuovo effetto avverso o a un peggioramento della condizione preesistente; il ricovero per una procedura specificata dal protocollo) non è, in stesso, un grave effetto negativo.

   Effetto avverso inaspettato. Qualsiasi effetto avverso, la cui frequenza, specificità o gravità non è coerente con le informazioni sui rischi descritte nei protocolli dello studio clinico o altrove nell'attuale domanda IDE, come modificata.

   Effetto avverso imprevisto del dispositivo. Qualsiasi grave effetto negativo sulla salute o sulla sicurezza o qualsiasi problema potenzialmente letale o mortale causato da, o associato a, un dispositivo, se tale effetto, problema o morte non era stato precedentemente identificato in natura, gravità o grado di incidenza nell'indagine piano o applicazione IDE (incluso un piano o un'applicazione supplementare) o qualsiasi altro problema grave imprevisto associato a un dispositivo che si riferisce ai diritti, alla sicurezza o al benessere dei soggetti.

   3.2.2 Ottenere informazioni sugli effetti avversi.

   I soggetti dello studio clinico verranno regolarmente interrogati sugli effetti avversi durante le visite di studio.

   3.2.3 Registrazione e valutazione degli effetti avversi.

   Tutti gli effetti avversi osservati o volontari (gravi o non gravi) e i risultati anormali dei test, indipendentemente dal gruppo di trattamento, se applicabile, o dalla sospetta relazione causale con il dispositivo sperimentale o, se applicabile, con altri trattamenti o prodotti diagnostici in studio saranno registrati nella cartella clinica dei soggetti. Per tutti gli effetti avversi, saranno perseguite e/o ottenute informazioni sufficienti in modo da consentire 1) un'adeguata determinazione dell'esito dell'effetto (ovvero, se l'effetto debba essere classificato come effetto avverso grave) e; 2) una valutazione della relazione casuale tra l'effetto avverso e il dispositivo sperimentale o, se applicabile, l'altro trattamento in studio o il/i prodotto/i diagnostico/i.

   Gli effetti avversi o i risultati anormali del test ritenuti associati al dispositivo sperimentale o, se applicabile, altri trattamenti in studio o prodotti diagnostici saranno seguiti fino a quando l'effetto (o le sue sequele) o il risultato anomalo del test non si risolve o si stabilizza a un livello accettabile per lo sperimentatore-sponsor.

   3.2.3.1 Risultati anormali del test:

   Un risultato anormale del test sarà classificato come effetto avverso se uno o più dei seguenti criteri sono soddisfatti:

   • Il reperto del test è accompagnato da sintomi clinici.

   • Il reperto del test richiede una o più valutazioni diagnostiche aggiuntive o un intervento medico/chirurgico; inclusi significativi farmaci concomitanti aggiuntivi o altre terapie. (Nota: la semplice ripetizione di un risultato del test, in assenza di uno qualsiasi degli altri criteri elencati, non costituisce un effetto avverso.)
   • Il risultato del test porta a un cambiamento nel dosaggio dello studio o all'esposizione o all'interruzione della partecipazione del soggetto allo studio clinico.
   • Il risultato del test è considerato un effetto avverso dallo sperimentatore-sponsor.

   3.2.3.2 Causalità e valutazione della gravità:

   Lo sperimentatore-sponsor esaminerà tempestivamente gli effetti avversi documentati ei risultati anormali del test per determinare 1) se il risultato anormale del test debba essere classificato come effetto avverso; 2) se esiste una ragionevole possibilità che l'effetto avverso sia stato causato dal dispositivo sperimentale o, se applicabile, da altri trattamenti in studio o prodotti diagnostici; e 3) se l'effetto avverso soddisfa i criteri per un effetto avverso grave.

   Se la determinazione finale del nesso di causalità da parte dello sperimentatore-sponsor è "sconosciuta e di discutibile relazione con il dispositivo sperimentale o, se applicabile, con altri trattamenti o prodotti diagnostici dello studio", l'effetto avverso sarà classificato come associato all'uso del dispositivo sperimentale dispositivo o trattamento in studio o prodotto/i farmaceutico/i diagnostico/i a fini di segnalazione. Se la determinazione finale del nesso di causalità da parte dello sperimentatore-sponsor è "sconosciuta ma non correlata al dispositivo sperimentale o, se applicabile, ad altri trattamenti o prodotti diagnostici dello studio", tale determinazione e la motivazione per la determinazione saranno documentate nel rispettivo soggetto caso storico.

   3.2.4 Segnalazione di effetti avversi alla FDA. )

   Lo sperimentatore-sponsor invierà un modulo FDA 3500 A compilato al Center for Devices and Radiological Health della FDA per qualsiasi effetto avverso osservato o volontario che sia determinato come effetto avverso imprevisto del dispositivo. Una copia di questo modulo compilato verrà fornita a tutti i sub-ricercatori partecipanti.

   Il modulo FDA 3500 A compilato sarà presentato alla FDA il prima possibile e, in nessun caso, oltre 10 giorni lavorativi dopo che lo sperimentatore-sponsor riceve per la prima volta la notifica dell'effetto avverso.

   Se i risultati della valutazione di follow-up dello sponsor-ricercatore mostrano che un effetto avverso inizialmente determinato a non costituire un effetto avverso imprevisto del dispositivo soddisfa, di fatto, i requisiti per la segnalazione; lo sperimentatore-sponsor presenterà un modulo FDA 3500 A compilato il prima possibile, ma in nessun caso oltre 10 giorni lavorativi, dopo che è stata effettuata la determinazione.

   Per ogni modulo FDA 3500 A inviato, lo sponsor-ricercatore identificherà tutti i rapporti precedentemente inviati che trattavano un'esperienza di effetti avversi simili e fornirà un'analisi del significato dell'effetto avverso appena segnalato alla luce dei precedenti rapporti simili. .

   Successivamente alla presentazione iniziale di un modulo FDA 3500 A compilato, lo sperimentatore-sponsor presenterà ulteriori informazioni riguardanti l'effetto avverso riportato come richiesto dalla FDA.

   3.2.5 Segnalazione di effetti avversi all'IRB responsabile.

   In conformità con le politiche applicabili dell'Institutional Review Board (IRB) del centro medico, lo sperimentatore-sponsor segnalerà, all'IRB, qualsiasi effetto avverso osservato o volontario che sia determinato a soddisfare tutti i seguenti criteri: 1) associato allo studio sperimentale dispositivo o, se applicabile, altro trattamento in studio o prodotto(i) diagnostico(i); 2) un grave effetto avverso; e 3) un effetto avverso inaspettato. Le segnalazioni di eventi avversi saranno presentate all'IRB in conformità con le rispettive procedure IRB.

   Gli effetti avversi applicabili saranno segnalati all'IRB il prima possibile e, in nessun caso, oltre 10 giorni di calendario dalla ricezione delle rispettive informazioni da parte dello sperimentatore-sponsor. Effetti avversi che sono 1) associati al farmaco sperimentale o, se applicabile, ad altri trattamenti in studio o prodotti diagnostici; 2) mortale o in pericolo di vita; e 3) gli imprevisti saranno segnalati all'IRB entro 24 ore dalla ricezione da parte dello sperimentatore-sponsor delle rispettive informazioni.

   Le informazioni di follow-up sugli effetti avversi segnalati saranno presentate all'IRB non appena le informazioni pertinenti saranno disponibili. Se i risultati dell'indagine di follow-up dello sponsor-ricercatore mostrano che un effetto avverso inizialmente determinato per non richiedere la segnalazione all'IRB soddisfa, di fatto, i requisiti per la segnalazione; lo sperimentatore-sponsor segnalerà l'effetto avverso all'IRB il prima possibile, ma in nessun caso oltre 10 giorni di calendario, dopo che è stata effettuata la determinazione.

   3.3 Ritiro di soggetti a causa di effetti avversi:

   In ogni caso che il ricercatore decida che il soggetto non è idoneo per l'esperimento il soggetto sarà ritirato dallo studio.

   Non ci sarà alcuna sostituzione e l'endpoint potrebbe includere meno soggetti rispetto a quelli pianificati.

   4.0 Descrizione del Dispositivo Investigativo

   La tecnologia robotica si basa sull'utilizzo delle stesse sacche di soluzione. Questo sistema elettromeccanico sostituirà la procedura manuale di cambio sacco con una automatica.

   Il sistema è costituito da diversi sottomeccanismi che identificano quando la soluzione della sacca sta per terminare, apre un flusso da una sacca tampone, estrae la punta del set a Y dalla sacca vuota, sposta la punta in una nuova sacca, rimuove la sua coperchio di protezione, lo spilla e commuta il flusso dalla sacca tampone alla sacca corrente, consentendo così un'irrigazione continua. Il sistema crea flusso e pressione in base alle esigenze della procedura e consente al chirurgo, per la prima volta, di controllarlo direttamente tramite un interruttore o un pedale, consentendogli di liberare la visibilità del sito chirurgico ogni volta che cade, come spesso accade durante l'intervento chirurgico a causa dell'eccessivo sanguinamento..

   I problemi che risolviamo:

1. Interruzione del flusso del fluido (nessuna sostituzione tempestiva della sacca del fluido da parte dell'infermiere) 2. Controllo del flusso da parte del medico per prevenire il blocco della vista dovuto a sanguinamento eccessivo 3. Tempo di intervento prolungato 4 Rischio di glicinemia per il paziente 5. Lesioni dell'uretra quando si entra nell'endoscopio 6. Coaguli di sangue post operazione Il design è stato creato per garantire un sistema "user-friendly a prova di errore". Flow Med offre per l'acquisto il sistema elettromeccanico insieme ai set a Y monouso progettati esclusivamente per il sistema Flow Med

Un microcontrollore supervisiona il funzionamento del sistema e imposta l'algoritmo di controllo corretto per fornire un flusso continuo.

2 teste sono incorporate. Uno in posizione fissa e uno rotante sotto i sacchi appesi alla giostra. Ciascuna delle teste include 3 motori passo-passo uno per rimuovere i tappi delle sacche, uno per spostare la punta dentro e fuori dalla sacca e uno per aprire o chiudere il flusso.

Una pompa peristaltica viene utilizzata per creare il flusso richiesto.

I seguenti sensori sono inclusi nel sistema:

1. Sensore di peso: misura il peso delle borse aiutando a decidere quando cambiare borsa
2. Sensore di pressione nel corpo principale del sistema con un tappo di pressione sterile nel set a Y che aiuta a prevenire la sovrapressione

Una valvola di sicurezza a 180 cmH2O è incorporata nel set a Y per prevenire la sovrapressione.

Un interruttore di sicurezza impedisce il movimento dei motori quando la porta anteriore è aperta.

I coperchi sono fissati con viti per impedirne la rimozione.

5.0 Procedure di monitoraggio

Lo sponsor-ricercatore consentirà l'accesso diretto ai monitor dello studio e alle autorità di regolamentazione appropriate ai dati dello studio e ai corrispondenti dati e documenti di origine per verificare l'accuratezza di questi dati.

Il sistema è stato progettato secondo lo standard ISO14385. I test di sicurezza elettrica sono stati eseguiti secondo IEC 60601-1 e il test di compatibilità elettromagnetica (EMC) è stato testato secondo IEC 60601-1-2 in ITL (Israel Test Laboratories) e ha il loro certificato per dimostrare che ha superato i test standard.

Appendice:

1. Modulo di segnalazione del caso - segnalazione dei risultati della procedura standard

Data:_________ Luogo:_________ Tipo di procedura:______________ Numero di sacche utilizzate: _________________ Tempo della procedura:_______________ Altezza delle sacche sopra il paziente:_____________ Numero di volte la pressione extra applicata alle sacche:_________

Osservazioni sulla continuità del flusso durante la procedura:

1. È stato mantenuto un flusso continuo durante la procedura?
2. Il sistema offerto faciliterebbe la procedura?
3. Eventuali idee per miglioramenti nelle prossime generazioni di sistemi ____________________________________________________________________________________________________________________________

Altre difficoltà durante la procedura:

______________________________________________________________

______________________________________________________________

Nome:__________ Firma:__________

2. Case Report Form - riporta i risultati di un singolo esperimento

Data:_________ Luogo:_________ Tipo di procedura:______________ Numero di sacchi appesi prima dell'inizio: ______

Modifiche ai parametri impostati prima dell'avvio:

____________________________________________

Modifiche per i parametri ottimali dopo l'esperimento:

______________________________________________

Descrizione dell'operazione durante la procedura:

Parametro Valore Procedura Tempo Borse utilizzate Pedale utilizzato Numero di volte in cui il pedale è stato azionato Numero di passi utilizzati ogni volta Risultato della chiusura del rubinetto di ingresso del chirurgo Risultato della chiusura del rubinetto di uscita del chirurgo Prestazioni di protezione della pressione Portata nominale Pressione nominale Flusso massimo Pressione massima Flusso operativo minimo Pressione operativa minima Le difficoltà

Suggerimenti

Nome del ricercatore Firma del ricercatore

1. È stato mantenuto un flusso continuo durante la procedura?
2. La facilità d'uso dell'attrezzatura è accettabile?
3. Qualche idea per miglioramenti nelle prossime generazioni di sistemi