渡槽灌溉系统临床方案：医疗器械研究计划

1.0 调查目的

1.1 试验器械名称：

渡槽型号 CIS-01

1.2 研究设备的预期用途：

内窥镜手术中的自动连续冲洗。

1.3 临床研究目的：

1.3.1 主要目标。

展示 Aqueduct 系统在以下方面的使用功效：

• 流动的连续性
• 易于操作

1.3.2 次要目标。

• 评估与设备使用相关的潜在安全问题；
• 设备设计评估；
• 评估与设备使用相关的某些人为因素（例如，患者或操作员）；或者
• 其他指定的设备特性或设备应用考虑。

1.4 预计临床研究时间：

1个月

2.0 临床方案

2.1 临床方案名称：

内窥镜手术中自动冲洗控制器的操作

2.1.1 协议号。 版本 01

2.1.2 版本号和日期。 第 1 版，2015 年 3 月 4 日

2.2 研究设计：

2.2.1 一般研究设计。

在这项研究中，外科医生将在教授系统功能后根据他们的感觉使用该系统。

外科医生将设置系统以提供具有限制压力的溶液流。 在操作期间增加流量，因为它们需要受设定压力和安全阀限制到 180 cmH2O。

在每个程序之后，将填写一个案例报告表（附在下面第 11 章中），报告单个实验结果。

使用该系统或未使用该系统的标准程序的情况都将在表格中进行报告和总结。

结果将用于分析设备性能和功效。

2.3 主题选择：

2.3.1 拟议受试者人群的一般特征。

常规内窥镜手术患者。

标准程序和使用 Aqueduct 之间没有区别。 只期望没有风险的改进。

2.3.2 预期的研究对象数量。

最多将有 30 名患者参加该实验。 他们必须签署解释实验的同意书

2.3.3 纳入标准。

任何年满 18 周岁且适合内窥镜手术的成年人都适合参加实验

2.3.4 排除标准。

仅限 18 岁以上的成年人。

2.4 学习程序：

2.4.1 筛选程序。

进行手术的外科医生会向相关患者建议使用Aqueduct。 他将解释该系统的原理、优势和风险及其缓解措施。

如果患者同意并签署同意书，他将被纳入。

2.4.2 研究治疗或诊断产品程序。

该研究将包括一系列程序，在这些程序中，外科医生将使用渡槽进行冲洗，而不是使用当前的袋杆。

外科医生将检查 Aqueduct 的参数和设置，试验任何可能简化手术的值。

一般来说，他们会尝试最小的流量和最小的压力来有效地使用。 如果需要，他们将能够增加或减少流量和限制压力。

在后续程序中，外科医生将使用在先前程序中实现的设置。

在 10 个程序之后，我们将为每个程序收集渡槽未来默认设置的最佳设置。

2.4.3 后续程序。

2.4.3.1 评估疗效的程序：

由于标准程序要求重力流从患者上方 60 厘米处产生每分钟 350 至 270 毫升的自由流量和高于 60 厘米水柱的标称压力，因此将通过以下方式证明疗效：

1. 标称流量低于300ml/min
2. 标称压力低于 60cm H2O 结果越低，患者面临的风险就越小。

2.4.3.2 评估安全性的程序：

关闭电切镜的输入接头将导致减压阀在 180 cm H2O 下运行，显示已实现超压保护。

2.4.4 活动时间表（学习表）。

作为参考附件并入的表格总结了将在筛选、治疗或诊断以及随访时执行的协议程序。

2.5 研究成果评价：

2.5.1 研究终点。

每次手术后，外科医生将填写协议摘要（见下文第 11 章中的附件）：以及他的观察结果

1. 如果在手术过程中保持连续流动
2. 如果设备的易用性是可以接受的
3. 对下一代系统改进的任何想法 研究终点将在使用 Aqueduct 进行至少 10 次手术后。

次要目标将通过改进下一代系统的想法来满足。

2.5.2 样本大小的确定。

无需进行任何临床试验。 选择样本大小的理由只是评估系统所需的估计时间。

2.5.3 结果数据和数据分析。

有效使用系统产生的观察和/或测量的平均值将是实验的主要结果。

临床研究的次要结果或结果是改进的建议。

结果将用于制作 Aqueduct 的生产模型。 3.0 风险分析

3.1 预期风险：

对患者的风险仅限于系统向正在操作的器官提取超压。

为降低这种风险而采取的措施有三重

1. 系统的设置是为了使压力参数低于当前程序中使用的值
2. Y-Set 中集成了一个压力传感器，可提供压力读数并防止超压。
3. 如果系统无法控制低压，机械安全阀将设置为 180 cm H2O 并防止任何更大压力的风险。

4. 在操作过程中，压力读数会出现在屏幕上，并且会向外科医生显示一条警告消息，外科医生可以决定停止使用 Aqueduct 并转向标准程序。 该系统旨在简化将溶液袋和 Y 型装置转移到标准重力激活杆的过程。

   由于会立即检测到超压并采取行动，因此没有真正的风险，只会对患者有益。

   可以通过在没有系统的情况下平均 330 毫升/分钟的流量百分比和标准程序中使用的最小 60 cmH2O 的压力百分比来评估收益。

   3.2 不良事件记录/报告

   3.2.1 不良事件定义。

   负面影响。 在研究设备的临床研究中发生的任何不良医学事件；无论问题与设备或（如果适用）其他研究治疗或诊断产品的因果关系如何。

   与研究设备或（如果适用）其他研究治疗或诊断产品相关联。 有合理的可能性认为，不良反应可能是由研究设备或（如果适用）其他研究治疗或诊断产品引起的。

   失能。 严重破坏一个人进行正常生活功能的能力。

   危及生命的不利影响。 在研究者赞助者看来，任何使受试者处于因发生的影响而立即死亡的风险的任何不利影响（即，不包括如果实际以更严重的形式发生的不利影响，可能已导致死亡）。

   严重的不良影响。 导致以下任何结果的任何不利影响：死亡、危及生命的不利影响、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾/无能力，或先天性异常/出生缺陷。

   • 住院应包括因突发临床不良反应而首次入住医疗机构（即使少于 24 小时）；包括在医院内转移到重症监护病房。 在没有突发性临床不良反应的情况下住院或延长住院治疗（例如，与新的不良反应无关或与先前存在的病症恶化无关的先前存在的病症；入院进行协议规定的程序）不在本身就是一种严重的不良影响。

   意想不到的不利影响。 任何不利影响，其频率、特异性或严重性与临床研究方案或当前 IDE 申请中其他地方描述的风险信息不一致，经修订。

   意想不到的不利设备影响。 由器械引起或与之相关的对健康或安全的任何严重不利影响或任何危及生命的问题或死亡，如果该影响、问题或死亡之前未在研究中确定其性质、严重性或发生率计划或 IDE 应用程序（包括补充计划或应用程序），或任何其他与设备相关的意外严重问题，涉及受试者的权利、安全或福利。

   3.2.2 引出不利影响信息。

   临床研究对象将在研究访视时被例行询问不良反应。

   3.2.3 不利影响的记录和评估。

   所有观察到或自愿的不良反应（严重或非严重）和异常测试结果，无论治疗组如何，如果适用，或怀疑与研究设备或其他研究治疗或诊断产品（如果适用）的因果关系记录在受试者的病历中。 对于所有不利影响，将寻求和/或获取足够的信息，以便 1) 充分确定影响的结果（即，该影响是否应归类为严重不利影响）和； 2) 评估不良反应与研究设备或其他研究治疗或诊断产品（如适用）之间的因果关系。

   将跟踪认为与研究设备或其他研究治疗或诊断产品（如果适用）相关的不良反应或异常测试结果，直到影响（或其后遗症）或异常测试结果消退或稳定在某个水平研究者发起人可以接受。

   3.2.3.1 异常测试结果：

   如果满足以下一项或多项标准，异常测试结果将被归类为不良反应：

   • 测试结果伴有临床症状。

   • 测试结果需要额外的诊断评估或医疗/手术干预；包括重要的额外伴随药物或其他治疗。 （注意：在没有任何其他列出的标准的情况下，简单地重复测试结果并不构成不利影响。）
   • 测试结果导致研究剂量或暴露的变化或受试者参与临床研究的中断。
   • 研究者申办者将测试结果视为不利影响。

   3.2.3.2 因果关系和严重性评估：

   研究者申办者将及时审查记录在案的不良反应和异常试验结果，以确定 1) 异常试验结果是否应归类为不良反应； 2) 如果有合理的可能性认为不良反应是由研究设备或其他研究治疗或诊断产品（如适用）引起的； 3) 如果不良反应符合严重不良反应的标准。

   如果研究者申办者对因果关系的最终确定是“未知且与研究设备或其他研究治疗或诊断产品（如果适用）有可疑关系”，则不良反应将被归类为与使用研究相关用于报告目的的设备或研究治疗或诊断药物产品。 如果研究者申办者对因果关系的最终确定是“未知但与研究设备或（如果适用）其他研究治疗或诊断产品无关”，则该确定和确定的理由将记录在相应受试者的病历。

   3.2.4 向 FDA 报告不良反应。 )

   研究者赞助商将向 FDA 的器械和放射健康中心提交一份完整的 FDA 3500 A 表格，以了解任何观察到的或自愿的不良反应，这些不良反应被确定为意外的器械不良反应。 这份填妥的表格的副本将提供给所有参与的子调查员。

   填妥的 FDA 3500 A 表格将尽快提交给 FDA，在任何情况下都不得迟于研究者-发起人首次收到不良反应通知后的 10 个工作日。

   如果申办者-研究者的后续评估结果表明，最初确定不构成非预期器械不良反应的不良反应实际上符合报告要求；调查员赞助商将尽快提交完整的表格 FDA 3500 A，但在任何情况下都不得迟于做出决定后的 10 个工作日。

   对于每份提交的 FDA 3500 A 表格，申办者-研究者将确定所有先前提交的解决类似不良反应经历的报告，并将根据先前的类似报告对新报告的不良反应的重要性进行分析.

   在首次提交完整的 FDA 3500 A 表格后，研究者申办者将按照 FDA 的要求提交有关报告的不良反应的其他信息。

   3.2.5 向负责的 IRB 报告不良反应。

   根据医疗中心机构审查委员会 (IRB) 的适用政策，研究者申办者将向 IRB 报告任何观察到的或自愿的被确定满足以下所有标准的不良反应：1) 与研究相关的设备或其他研究治疗或诊断产品（如适用）； 2) 严重的不利影响； 3) 意想不到的不利影响。 不良事件报告将根据各自的 IRB 程序提交给 IRB。

   适用的不良反应将尽快报告给 IRB，在任何情况下，研究者申办者收到相应信息后的 10 个日历日内都不会晚。 1) 与研究药物或其他研究治疗或诊断产品（如适用）相关的不良反应； 2) 致命或危及生命； 3) 意外情况将在研究者申办者收到相应信息后的 24 小时内报告给 IRB。

   一旦相关信息可用，将向 IRB 提交已报告不良反应的后续信息。 如果申办者-研究者的后续调查结果表明，最初确定不需要向 IRB 报告的不良反应确实符合报告要求；研究者申办者将尽快向 IRB 报告不良反应，但在任何情况下都不得迟于做出决定后的 10 个日历日。

   3.3 因不良反应退出受试者：

   在任何情况下，如果研究人员决定该受试者不适合该实验，该受试者将退出研究。

   不会有替代品，终点可能包括少于计划的主题。

   4.0 研究设备的描述

   机器人技术基于使用相同的溶液袋。 这个机电系统将用自动程序取代手动袋子切换程序。

   该系统由几个子机制组成，这些机制可以识别袋子溶液何时即将结束，从缓冲袋中打开一个流，从空袋子中拉出 Y 组的尖峰，将尖峰移动到一个新袋子，移除它的保护盖，将其钉住并将流量从缓冲袋切换到当前袋 - 从而实现连续灌溉。 该系统根据手术需要建立流量和压力，并首次使外科医生能够通过开关或脚踏板直接控制它，使他能够在手术过程中经常发生的手术部位下降时清除手术部位的能见度由于失血过多..

   我们解决的问题：

1. 液体流动停止（护士没有及时更换液体袋） 2. 医生控制流动以防止过度出血导致视野受阻 3. 手术时间延长 4 患者有患甘氨酸血症的风险 5. 进入内窥镜时尿道受伤 6.术后血块 该设计旨在确保“用户友好的万无一失”系统。 Flow Med 提供购买机电系统以及专为 Flow Med 系统设计的一次性 Y 形装置

微控制器正在监督系统的运行并设置正确的控制算法以提供连续的流量。

2头被合并。 一个在固定位置，一个在转盘上的挂袋下方旋转。 每个头包括 3 个步进电机，一个用于取下袋子的盖子，一个用于将尖头移入和移出袋子，一个用于打开或关闭流量。

蠕动泵用于产生所需的流量。

系统中包含以下传感器：

1. 重量传感器 - 测量袋子的重量，帮助决定更换袋子的时间
2. 系统主体中的压力传感器带有无菌压力帽 Y 形组有助于防止超压

Y 型装置中装有一个 180 cmH2O 的安全泄压阀，以防止超压。

当前门打开时，安全开关可防止电机移动。

盖子用螺丝固定以防止它们被移除。

5.0 监控程序

发起人-研究者将允许直接访问研究监督员和适当的监管机构以获取研究数据和相应的源数据和文件，以验证这些数据的准确性。

系统按照ISO14385标准设计。 电气安全测试已根据 IEC 60601-1 进行，电磁兼容性 (EMC) 测试已根据 IEC 60601-1-2 在 ITL（以色列测试实验室）进行测试，并拥有证明其通过标准测试的证书。

附录：

1. 病例报告表——报告标准程序结果

日期：_________ 地点：_________ 手术类型：____________ 使用的气囊数量：______________ 手术时间：_____________________ 气囊高于患者的高度：_____________ 施加于气囊的额外压力倍数：_________

手术过程中对流动连续性的观察：

1. 手术过程中是否保持连续流动？
2. 所提供的系统会简化程序吗？
3. 对下一代系统进行改进的任何想法

过程中的其他困难：

______________________________________________________________

______________________________________________________________

姓名：__________ 签名：__________

2. Case Report Form——报告单次实验结果

日期：________ 地点：________ 程序类型：__________ 出发前挂袋数：______

启动前参数设置的变化：

___________________________________________________

实验后优化参数的变化：

_____________________________________________________

过程中的操作说明：

参数 数值 程序 时间 使用袋子 使用脚踏板 脚踏板操作次数 每次使用步数 关闭外科医生输入水龙头结果 关闭外科医生出口水龙头结果 压力保护性能困难

建议

研究员姓名 研究员签名

1. 手术过程中是否保持连续流动？
2. 设备的易用性是否可以接受？
3. 任何改进下一代系统的想法