Klinisches Protokoll zum Aquädukt-Bewässerungssystem: Untersuchungsplan für Medizinprodukte

1.0 Zweck der Untersuchung

1.1 Name des Prüfgeräts:

Aquäduktmodell CIS-01

1.2 Verwendungszweck des Prüfgeräts:

Automatische kontinuierliche Spülung bei endoskopischen Eingriffen.

1.3 Ziele der klinischen Untersuchung:

1.3.1 Hauptziel.

Demonstration der Wirksamkeit des Einsatzes des Aqueduct-Systems bei:

• Kontinuität des Flusses
• Einfache Bedienung

1.3.2 Nebenziele.

• Bewertung potenzieller Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts;
• Bewertung des Gerätedesigns;
• Beurteilung bestimmter menschlicher Faktoren (z. B. Patient oder Bediener), die mit der Verwendung des Geräts verbunden sind; oder
• Andere spezifizierte Geräteeigenschaften oder Überlegungen zur Geräteanwendung.

1.4 Voraussichtliche Dauer der klinischen Untersuchung:

1 Monat

2.0 Klinisches Protokoll

2.1 Titel des klinischen Protokolls:

Betrieb einer automatischen Spülsteuerung bei endoskopischen Eingriffen

2.1.1 Protokollnummer. Version 01

2.1.2 Versionsnummer und Datum. Version 1, 4. März 2015

2.2 Studiendesign:

2.2.1 Allgemeines Studiendesign.

Während dieser Studie wird das System von Chirurgen verwendet, nachdem ihnen die Systemfunktionen beigebracht wurden, je nachdem, wie sie sich richtig fühlen.

Chirurgen richten das System so ein, dass der Lösungsfluss mit einem begrenzenden Druck erfolgt. Erhöhung des Durchflusses während des Betriebs, da diese durch den eingestellten Druck und ein Sicherheitsventil auf 180 cmH2O begrenzt werden muss.

Nach jedem Verfahren wird ein Fallberichtsformular (siehe Kapitel 11 unten) ausgefüllt, in dem die Ergebnisse einzelner Experimente aufgeführt werden.

Sowohl Fälle, in denen das System verwendet wird, als auch Standardverfahren, in denen es nicht verwendet wird, werden gemeldet und in einer Tabelle zusammengefasst.

Die Ergebnisse dienen der Analyse der Geräteleistung und -wirksamkeit.

2.3 Themenauswahl:

2.3.1 Allgemeine Merkmale der vorgeschlagenen Probandengruppe(n).

Patienten mit regelmäßigen endoskopischen Eingriffen.

Es gibt keinen Unterschied zwischen dem Standardverfahren und der Verwendung des Aquädukts. Es werden nur Verbesserungen ohne Risiken erwartet.

2.3.2 Voraussichtliche Anzahl an Forschungsthemen.

Bis zu 30 Patienten werden in das Experiment aufgenommen. Sie müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, in der das Experiment erläutert wird

2.3.3 Einschlusskriterien.

Für das Experiment ist jeder Erwachsene über 18 Jahren geeignet, der für einen endoskopischen Eingriff in Frage kommt

2.3.4 Ausschlusskriterien.

Nur Erwachsene über 18 Jahre.

2.4 Studienablauf:

2.4.1 Screening-Verfahren.

Der Chirurg, der die Operation durchführt, wird den betreffenden Patienten die Verwendung des Aquädukts empfehlen. Er wird die Prinzipien des Systems, die Vorteile und Risiken sowie deren Minderung erläutern.

Wenn der Patient zustimmt und das Einverständnisformular unterschreibt, wird er aufgenommen.

2.4.2 Studieren Sie Behandlungs- oder diagnostische Produktverfahren.

Die Studie wird eine Reihe von Eingriffen umfassen, bei denen die Chirurgen das Aquädukt für die Spülung anstelle der derzeitigen Beutelstange verwenden.

Die Chirurgen prüfen die Parameter und Einstellungen des Aquädukts und experimentieren mit allen Werten, die den Eingriff erleichtern könnten.

Im Allgemeinen werden sie versuchen, den minimalen Durchfluss und den minimalen Druck effizient zu nutzen. Bei Bedarf können sie den Durchfluss und den Grenzdruck erhöhen oder verringern.

Bei nachfolgenden Eingriffen verwenden die Chirurgen die in den vorherigen Eingriffen erzielten Einstellungen.

Nach 10 Eingriffen sammeln wir die besten Einstellungen für die zukünftige Standardeinrichtung des Aquädukts für jeden Eingriff.

2.4.3 Folgemaßnahmen.

2.4.3.1 Verfahren zur Beurteilung der Wirksamkeit:

Da die Standardverfahren einen Schwerkraftfluss aus 60 cm Höhe über dem Patienten erfordern, der einen freien Fluss von 350 bis 270 Milliliter pro Minute und einen Nenndruck von über 60 cm H2O erzeugt, wird die Wirksamkeit wie folgt nachgewiesen:

1. Nenndurchfluss unter 300 ml/min
2. Nenndruck unter 60 cm H2O Je niedriger die Ergebnisse sind, desto geringer ist das Risiko für den Patienten.

2.4.3.2 Verfahren zur Sicherheitsbewertung:

Das Schließen des Eingangshahns des Resektoskops führt zur Betätigung des Druckentlastungsventils bei 180 cm H2O, was den erreichten Schutz vor Überdruck zeigt.

2.4.4 Zeitplan der Aktivitäten (Lerntabelle).

Als referenzierter Anhang ist eine Tabelle eingefügt, die die Protokollverfahren zusammenfasst, die beim Screening, zur Behandlung oder Diagnose und bei der Nachsorge durchgeführt werden.

2.5 Auswertungen der Studienergebnisse:

2.5.1 Studienendpunkte.

Nach jedem Eingriff füllt der Chirurg die Protokollzusammenfassung (gemäß Anhang in Kapitel 11 unten) mit seinen Beobachtungen aus

1. Wenn während des Verfahrens ein kontinuierlicher Fluss aufrechterhalten wurde
2. Wenn die Benutzerfreundlichkeit des Geräts akzeptabel war
3. Irgendwelche Ideen für Verbesserungen in den nächsten Systemgenerationen. Der Endpunkt der Studie wird nach mindestens 10 Eingriffen mit dem Aquädukt liegen.

Die sekundären Ziele werden durch die Ideen für Verbesserungen in den nächsten Systemgenerationen erfüllt.

2.5.2 Bestimmung der Probengröße.

Es besteht keine Notwendigkeit, eine klinische Studie durchzuführen. Die gewählte Stichprobengröße wird allein durch die geschätzte Zeit gerechtfertigt, die zur Bewertung des Systems benötigt wird.

2.5.3 Ergebnisdaten und Datenanalyse.

Der Durchschnitt der Beobachtungen und/oder Messungen, die sich aus der effizienten Nutzung des Systems ergeben, sind die primären Ergebnisse des Experiments.

Die sekundären Ergebnisse oder Ergebnisse der klinischen Studie sind die Verbesserungsvorschläge.

Die Ergebnisse werden verwendet, um ein Produktionsmodell des Aquädukts zu erstellen. 3.0 Risikoanalyse

3.1 Erwartete Risiken:

Die Risiken für den Patienten beschränken sich auf das System, das Überdruck auf die operierten Organe ausübt.

Die Maßnahmen zur Reduzierung dieser Risiken sind dreifach

1. Das System ist auf niedrigere Druckparameter als die in aktuellen Verfahren verwendeten Werte ausgelegt
2. Im Y-Set ist ein Drucksensor integriert, der die Druckwerte liefert und Überdruck verhindert.
3. Für den Fall, dass das System einen niedrigen Druck nicht regeln kann, wird ein mechanisches Sicherheitsventil auf 180 cm H2O eingestellt und verhindert so die Gefahr eines höheren Drucks.

4. Während der Operation erscheint der Druckwert auf dem Bildschirm und eine Warnmeldung erscheint für den Chirurgen, der entscheiden kann, die Verwendung des Aquädukts nicht mehr zu verwenden und zum Standardverfahren überzugehen. Das System ist darauf ausgelegt, die Übertragung der Lösungsbeutel und des Y-Sets auf eine standardmäßige, durch die Schwerkraft aktivierte Stange zu erleichtern.

   Da der Überdruck sofort erkannt und behoben wird, besteht kein wirkliches Risiko, sondern nur ein Nutzen für den Patienten.

   Der Nutzen kann anhand des prozentualen Durchflusses der durchschnittlichen 330 ml/min ohne das System und des prozentualen Drucks der minimalen 60 cmH2O, die im Standardverfahren verwendet werden, beurteilt werden.

   3.2 Aufzeichnung/Meldung unerwünschter Ereignisse

   3.2.1 Definitionen unerwünschter Ereignisse.

   Nachteilige Auswirkungen. Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis im Rahmen einer klinischen Studie mit einem Prüfgerät; unabhängig vom ursächlichen Zusammenhang des Problems mit dem Gerät oder gegebenenfalls einer anderen Studienbehandlung oder einem oder mehreren diagnostischen Produkten.

   Im Zusammenhang mit dem Prüfgerät oder, falls zutreffend, einer anderen Studienbehandlung oder einem oder mehreren diagnostischen Produkten. Es besteht eine begründete Möglichkeit, dass die nachteilige Wirkung durch das Prüfgerät oder gegebenenfalls die andere Studienbehandlung oder das/die andere(n) Diagnoseprodukt(e) verursacht wurde.

   Behinderung. Eine erhebliche Störung der Fähigkeit einer Person, normale Lebensfunktionen auszuführen.

   Lebensbedrohliche Nebenwirkung. Jede schädliche Wirkung, die das Subjekt nach Ansicht des Untersuchers/Sponsors einem unmittelbaren Risiko des Todes aufgrund der Wirkung in dem Moment aussetzt, in dem sie eingetreten ist (d. h. schließt keine schädliche Wirkung ein, die, wenn sie tatsächlich in einer schwerwiegenderen Form aufgetreten wäre, möglicherweise auftreten würde). den Tod verursacht haben).

   Schwerwiegende nachteilige Wirkung. Jede nachteilige Auswirkung, die zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche nachteilige Auswirkung, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler.

   • Der Krankenhausaufenthalt umfasst jede Erstaufnahme (auch wenn sie weniger als 24 Stunden dauert) in eine Gesundheitseinrichtung aufgrund einer auslösenden klinischen Nebenwirkung; einschließlich der Verlegung innerhalb des Krankenhauses auf eine Intensivstation. Ein Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts ohne eine auslösende klinische Nebenwirkung (z. B. wegen einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht mit einer neuen Nebenwirkung oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Erkrankung einhergeht; Aufnahme für ein protokollspezifisches Verfahren) ist nicht möglich selbst eine schwerwiegende nachteilige Auswirkung.

   Unerwartete nachteilige Wirkung. Jegliche nachteilige Wirkung, deren Häufigkeit, Spezifität oder Schwere nicht mit den Risikoinformationen übereinstimmt, die in den klinischen Studienprotokollen oder an anderer Stelle im aktuellen IDE-Antrag in der jeweils gültigen Fassung beschrieben sind.

   Unerwartete nachteilige Gerätewirkung. Jede ernsthafte Beeinträchtigung der Gesundheit oder Sicherheit oder jedes lebensbedrohliche Problem oder Tod, der durch ein Gerät verursacht wird oder damit in Zusammenhang steht, wenn diese Auswirkung, dieses Problem oder dieser Tod zuvor in der Untersuchung nicht hinsichtlich Art, Schwere oder Häufigkeit identifiziert wurde Plan oder IDE-Anwendung (einschließlich eines Zusatzplans oder einer Zusatzanwendung) oder jedes andere unvorhergesehene schwerwiegende Problem im Zusammenhang mit einem Gerät, das sich auf die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen von Personen bezieht.

   3.2.2 Ermitteln von Informationen zu unerwünschten Wirkungen.

   Klinische Studienteilnehmer werden bei Studienbesuchen routinemäßig zu Nebenwirkungen befragt.

   3.2.3 Erfassung und Bewertung unerwünschter Wirkungen.

   Alle beobachteten oder freiwillig gemeldeten unerwünschten Wirkungen (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) und abnormalen Testergebnisse, unabhängig von der Behandlungsgruppe (sofern zutreffend) oder dem vermuteten Kausalzusammenhang mit dem Prüfgerät oder, falls zutreffend, anderen Studienbehandlungen oder Diagnoseprodukten, werden berücksichtigt in den Krankengeschichten der Probanden festgehalten. Für alle schädlichen Auswirkungen werden ausreichende Informationen eingeholt und/oder eingeholt, um 1) eine angemessene Bestimmung des Ergebnisses der Wirkung zu ermöglichen (d. h. ob die Wirkung als schwerwiegende schädliche Wirkung eingestuft werden sollte) und; 2) eine Bewertung des zufälligen Zusammenhangs zwischen der unerwünschten Wirkung und dem Prüfgerät oder, falls zutreffend, der anderen Studienbehandlung oder dem/den anderen Diagnoseprodukt(en).

   Unerwünschte Wirkungen oder abnormale Testergebnisse, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Prüfgerät oder gegebenenfalls anderen Studienbehandlungen oder Diagnoseprodukten in Zusammenhang stehen, werden weiterverfolgt, bis die Wirkung (oder ihre Folgen) oder das abnormale Testergebnis abgeklungen ist oder sich auf einem bestimmten Niveau stabilisiert für den Prüfer-Sponsor akzeptabel.

   3.2.3.1 Auffällige Testergebnisse:

   Ein abnormaler Testbefund wird als unerwünschte Wirkung eingestuft, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

   • Der Testbefund geht mit klinischen Symptomen einher.

   • Der Testbefund erfordert zusätzliche diagnostische Untersuchungen oder einen medizinischen/chirurgischen Eingriff; einschließlich erheblicher zusätzlicher begleitender medikamentöser oder anderer Therapien. (Hinweis: Die bloße Wiederholung eines Testbefundes stellt bei Fehlen eines der anderen aufgeführten Kriterien keine nachteilige Auswirkung dar.)
   • Das Testergebnis führt zu einer Änderung der Studiendosierung oder -exposition oder zum Abbruch der Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie.
   • Der Testbefund wird vom Prüfer-Sponsor als nachteilige Auswirkung angesehen.

   3.2.3.2 Kausalitäts- und Schweregradbeurteilung:

   Der Prüfer-Sponsor prüft umgehend dokumentierte Nebenwirkungen und abnormale Testergebnisse, um festzustellen, 1) ob der abnormale Testbefund als unerwünschte Wirkung eingestuft werden sollte; 2) wenn eine begründete Möglichkeit besteht, dass die nachteilige Wirkung durch das Prüfgerät oder gegebenenfalls ein anderes Studienmedikament oder Diagnoseprodukt(e) verursacht wurde; und 3) wenn die nachteilige Wirkung die Kriterien einer schwerwiegenden nachteiligen Wirkung erfüllt.

   Wenn die endgültige Feststellung der Kausalität durch den Prüfer-Sponsor „unbekannt ist und ein fraglicher Zusammenhang mit dem Prüfgerät oder, falls zutreffend, einer anderen Studienbehandlung oder einem oder mehreren Diagnoseprodukten besteht“, wird die nachteilige Wirkung als mit der Verwendung des Prüfgeräts verbunden eingestuft Geräte, Studienbehandlungen oder diagnostische Arzneimittel zu Berichtszwecken. Wenn die endgültige Kausalitätsfeststellung des Prüfers/Sponsors „unbekannt ist, sich aber nicht auf das Prüfgerät oder gegebenenfalls eine andere Studienbehandlung oder ein anderes Diagnoseprodukt bezieht“, werden diese Feststellung und die Begründung für die Feststellung in den Unterlagen des jeweiligen Probanden dokumentiert Anamnese.

   3.2.4 Meldung unerwünschter Wirkungen an die FDA. )

   Der Prüfer-Sponsor reicht ein ausgefülltes Formular FDA 3500 A beim Center for Devices and Radiological Health der FDA für jede beobachtete oder freiwillig gemeldete Nebenwirkung ein, bei der es sich nachweislich um eine unerwartete Nebenwirkung des Geräts handelt. Eine Kopie dieses ausgefüllten Formulars wird allen teilnehmenden Unterermittlern zur Verfügung gestellt.

   Das ausgefüllte Formular FDA 3500 A wird so bald wie möglich und auf keinen Fall später als 10 Arbeitstage, nachdem der Prüfarzt/Sponsor die erste Mitteilung über die unerwünschte Wirkung erhalten hat, an die FDA übermittelt.

   Wenn die Ergebnisse der Folgebewertung durch den Sponsor-Prüfer zeigen, dass eine unerwünschte Wirkung, von der ursprünglich festgestellt wurde, dass sie keine unerwartete unerwünschte Gerätewirkung darstellt, tatsächlich die Meldepflichten erfüllt; Der Prüfer-Sponsor wird so schnell wie möglich, jedoch in keinem Fall später als 10 Arbeitstage nach der Entscheidung, ein ausgefülltes Formular FDA 3500 A einreichen.

   Für jedes eingereichte Formular FDA 3500 A identifiziert der Sponsor-Ermittler alle zuvor eingereichten Berichte, die sich mit ähnlichen Nebenwirkungen befassten, und liefert eine Analyse der Bedeutung der neu gemeldeten Nebenwirkungen im Lichte der vorherigen, ähnlichen Berichte. .

   Nach der ersten Einreichung eines ausgefüllten Formulars FDA 3500 A wird der Prüfarzt/Sponsor auf Verlangen der FDA zusätzliche Informationen zu den gemeldeten Nebenwirkungen einreichen.

   3.2.5 Meldung unerwünschter Auswirkungen an den zuständigen IRB.

   Gemäß den geltenden Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) des medizinischen Zentrums wird der Prüfer-Sponsor dem IRB alle beobachteten oder freiwillig gemeldeten unerwünschten Auswirkungen melden, die nachweislich alle folgenden Kriterien erfüllen: 1) im Zusammenhang mit der Untersuchung Gerät oder ggf. andere Studienbehandlung oder Diagnoseprodukt(e); 2) eine schwerwiegende nachteilige Wirkung; und 3) eine unerwartete nachteilige Wirkung. Berichte über unerwünschte Ereignisse werden gemäß den jeweiligen IRB-Verfahren an das IRB übermittelt.

   Mögliche nachteilige Auswirkungen werden dem IRB so schnell wie möglich und in keinem Fall später als 10 Kalendertage nach Erhalt der entsprechenden Informationen durch den Prüfarzt/Sponsor gemeldet. Nebenwirkungen, die 1) mit dem Prüfpräparat oder gegebenenfalls einer anderen Studienbehandlung oder einem oder mehreren diagnostischen Produkten in Zusammenhang stehen; 2) tödlich oder lebensbedrohlich; und 3) Unerwartetes wird dem IRB innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der entsprechenden Informationen durch den Prüfer-Sponsor gemeldet.

   Folgeinformationen zu gemeldeten Nebenwirkungen werden dem IRB übermittelt, sobald die relevanten Informationen verfügbar sind. Wenn die Ergebnisse der Folgeuntersuchung des Sponsor-Ermittlers zeigen, dass eine nachteilige Wirkung, von der ursprünglich festgestellt wurde, dass sie nicht einer Meldung an das IRB bedarf, tatsächlich die Meldepflichten erfüllt; Der Prüfer-Sponsor wird die nachteilige Wirkung so bald wie möglich, jedoch in keinem Fall später als 10 Kalendertage nach der Feststellung, dem IRB melden.

   3.3 Abbruch von Probanden aufgrund von Nebenwirkungen:

   In jedem Fall, wenn der Forscher entscheidet, dass die Versuchsperson für das Experiment ungeeignet ist, wird die Versuchsperson aus der Studie ausgeschlossen.

   Es wird keinen Ersatz geben und der Endpunkt kann weniger als geplante Probanden umfassen.

   4.0 Beschreibung des Untersuchungsgeräts

   Die Robotertechnologie basiert auf der Verwendung derselben Lösungsbeutel. Dieses elektromechanische System ersetzt den manuellen Beutelwechselvorgang durch einen automatischen.

   Das System besteht aus mehreren Untermechanismen, die erkennen, wann die Beutellösung zu Ende geht, einen Durchfluss aus einem Pufferbeutel öffnet, den Dorn des Y-Sets aus dem leeren Beutel zieht, den Dorn in einen neuen Beutel bewegt und diesen entfernt Schutzabdeckung, versetzt sie in Spitzen und schaltet den Durchfluss vom Pufferbeutel auf den aktuellen Beutel um – so wird eine kontinuierliche Bewässerung ermöglicht. Das System baut Fluss und Druck je nach den Anforderungen des Eingriffs auf und ermöglicht dem Chirurgen erstmals, diese direkt über einen Schalter oder ein Fußpedal zu steuern, sodass er die Sicht auf die Operationsstelle freigeben kann, wenn sie herunterfällt, wie es bei Operationen häufig vorkommt aufgrund übermäßiger Blutung.

   Die Probleme, die wir lösen:

1. Unterbrechung des Flüssigkeitsflusses (kein rechtzeitiger Austausch des Flüssigkeitsbeutels durch das Pflegepersonal) 2. Kontrolle des Flüssigkeitsflusses durch den Arzt, um eine Sichtblockade durch übermäßige Blutung zu verhindern 3. Verlängerte Operationszeit 4 Glycinämie-Risiko für den Patienten 5. Harnröhrenverletzungen beim Eintritt in das Endoskop 6. Blutgerinnsel nach der Operation Das Design wurde entwickelt, um ein „benutzerfreundliches, narrensicheres“ System zu gewährleisten. Flow Med bietet das elektromechanische System zusammen mit den Einweg-Y-Sets, die exklusiv für das Flow Med-System entwickelt wurden, zum Kauf an

Ein Mikrocontroller überwacht den Betrieb des Systems und stellt den richtigen Steueralgorithmus ein, um einen kontinuierlichen Fluss zu gewährleisten.

2 Köpfe sind eingearbeitet. Einer in einer festen Position und einer rotierend unter den hängenden Beuteln auf dem Karussell. Jeder der Köpfe verfügt über 3 Schrittmotoren, einen zum Entfernen der Beutelverschlüsse, einen zum Bewegen des Dorns in den Beutel hinein und aus ihm heraus und einen zum Öffnen oder Schließen des Durchflusses.

Um den erforderlichen Durchfluss zu erzeugen, wird eine Schlauchpumpe verwendet.

Folgende Sensoren sind im System enthalten:

1. Gewichtssensor – misst das Gewicht der Beutel und hilft dabei, den Zeitpunkt für den Beutelwechsel zu bestimmen
2. Drucksensor im Hauptkörper des Systems mit einer sterilen Druckkappe im Y-Set, um Überdruck zu verhindern

Im Y-Set ist ein Sicherheitsventil bei 180 cmH2O integriert, um Überdruck zu verhindern.

Ein Sicherheitsschalter verhindert die Bewegung der Motoren beim Öffnen der Vordertür.

Die Abdeckungen sind mit Schrauben gesichert, um ein Entfernen zu verhindern.

5.0 Überwachungsverfahren

Der Sponsor-Prüfer gewährt den Studienmonitoren und den zuständigen Regulierungsbehörden direkten Zugriff auf die Studiendaten und die entsprechenden Quelldaten und Dokumente, um die Richtigkeit dieser Daten zu überprüfen.

Das System wurde gemäß der Norm ISO14385 entwickelt. Elektrische Sicherheitstests wurden gemäß IEC 60601-1 und Tests zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) gemäß IEC 60601-1-2 in ITL (Israel Test Laboratories) durchgeführt und verfügen über ein Zertifikat, das beweist, dass es die Standardtests bestanden hat.

Anhang:

1. Fallberichtsformular – Meldung der Ergebnisse des Standardverfahrens

Datum:_________ Ort:_________ Art des Eingriffs:______________ Anzahl der verwendeten Beutel: _________________ Dauer des Eingriffs:_______________ Höhe der Beutel über dem Patienten:_____________ Mal, wie viel zusätzlicher Druck auf die Beutel ausgeübt wird:_________

Beobachtungen zur Strömungskontinuität während des Eingriffs:

1. Wurde während des Eingriffs ein kontinuierlicher Fluss aufrechterhalten?
2. Würde das angebotene System das Verfahren erleichtern?
3. Irgendwelche Ideen für Verbesserungen in den nächsten Systemgenerationen ____________________________________________________________________________________________________________________________

Weitere Schwierigkeiten während des Eingriffs:

______________________________________________________________

______________________________________________________________

Name und Unterschrift:__________

2. Fallberichtsformular – Meldung einzelner Versuchsergebnisse

Datum:_________ Ort:_________ Verfahrensart:______________ Anzahl der vor Beginn aufgehängten Taschen: ______

Änderungen der vor dem Start eingerichteten Parameter:

____________________________________________

Änderungen für optimale Parameter nach dem Experiment:

______________________________________________

Beschreibung des Vorgangs während des Eingriffs:

Parameter Wert Verfahren Zeit Verwendete Beutel Fußpedal Anzahl der Fußpedalbetätigungen Anzahl der jedes Mal verwendeten Schritte Ergebnis des Schließens des Eingangshahns des Chirurgen Ergebnis des Schließens des Ausgangshahns des Chirurgen Druckschutzleistung Nenndurchfluss Nenndruck Maximaler Durchfluss Maximaler Druck Min. Betriebsdurchfluss Min. Betriebsdruck Schwierigkeiten

Vorschläge

Name des Forschers Unterschrift des Forschers

1. Wurde während des Eingriffs ein kontinuierlicher Fluss aufrechterhalten?
2. Ist die Benutzerfreundlichkeit der Geräte akzeptabel?
3. Irgendwelche Ideen für Verbesserungen in den nächsten Systemgenerationen