Protocolo Clínico del Sistema de Irrigación de Acueductos: Plan de Investigación de Dispositivos Médicos

1.0 Propósito de la Investigación

1.1 Nombre del dispositivo en investigación:

Acueducto modelo CIS-01

1.2 Uso previsto del dispositivo en investigación:

Irrigación continua automática en procedimientos endoscópicos.

1.3 Objetivos de la investigación clínica:

1.3.1 Objetivo principal.

Demostrando la eficacia del uso del sistema Acueducto en:

• Continuidad del flujo
• Facilidad de operación

1.3.2 Objetivo(s) secundario(s).

• Evaluación de posibles problemas de seguridad asociados con el uso del dispositivo;
• Evaluación del diseño de dispositivos;
• Evaluar ciertos factores humanos (p. ej., paciente u operador) asociados con el uso del dispositivo; o
• Otra característica especificada del dispositivo o consideración de la aplicación del dispositivo.

1.4 Duración prevista de la investigación clínica:

1 mes

2.0 Protocolo Clínico

2.1 Título del protocolo clínico:

Funcionamiento del controlador de riego automático en procedimientos endoscópicos

2.1.1 Número de protocolo. Versión 01

2.1.2 Número de versión y fecha. Versión 1, 4 de marzo de 2015

2.2 Diseño del estudio:

2.2.1 Diseño general del estudio.

Durante este estudio, los cirujanos utilizarán el sistema después de enseñarles las capacidades del sistema, según lo consideren correcto.

Los cirujanos configurarán el sistema para suministrar flujo de solución con presión límite. Aumento de caudal durante el funcionamiento al requerirse limitado por la presión de tarado y por válvula de seguridad a 180 cmH2O.

Después de cada procedimiento, se completará un formulario de informe de caso (adjunto en el capítulo 11 a continuación), informando los resultados de un solo experimento.

Tanto los casos que utilicen el sistema como los procedimientos estándar que no lo utilicen se informarán y resumirán en una tabla.

Los resultados servirán para analizar el rendimiento y la eficacia del equipo.

2.3 Selección de materias:

2.3.1 Características generales de la(s) población(es) sujeta(s) propuesta(s).

Paciente(s) de procedimientos endoscópicos habituales.

No hay diferencia entre el procedimiento estándar y el uso del Acueducto. Solo se esperan mejoras sin riesgos.

2.3.2 Número previsto de sujetos de investigación.

Se inscribirán hasta 30 pacientes en el experimento. Tendrán que firmar el formulario de consentimiento explicando el experimento.

2.3.3 Criterios de inclusión.

Cualquier adulto mayor de 18 años que sea candidato a un procedimiento endoscópico es apto para el experimento.

2.3.4 Criterios de exclusión.

Solo adultos mayores de 18 años.

2.4 Procedimientos de estudio:

2.4.1 Procedimientos de selección.

El cirujano que realiza la operación sugerirá el uso del Acueducto a los pacientes pertinentes. Explicará los principios del sistema las ventajas y riesgos y su mitigación.

Si el paciente está de acuerdo y firma el formulario de consentimiento, se le inscribirá.

2.4.2 Estudiar procedimientos de tratamiento o diagnóstico de productos.

El estudio incluirá una serie de procedimientos en los que los cirujanos utilizarán el Acueducto para la irrigación en lugar del uso de la actual pértiga de bolsas.

Los cirujanos inspeccionarán los parámetros y ajustes del Acueducto, experimentarán cualquier valor que pueda facilitar el procedimiento.

En general, intentarán que el flujo mínimo y la presión mínima se utilicen de manera eficiente. Si es necesario, podrán aumentar o disminuir el flujo y la presión límite.

En procedimientos posteriores, los cirujanos utilizarán los ajustes logrados en los procedimientos anteriores.

Después de 10 procedimientos, recopilaremos la mejor configuración para la futura configuración predeterminada del acueducto para cada procedimiento.

2.4.3 Procedimientos de seguimiento.

2.4.3.1 Procedimientos para evaluar la eficacia:

Como los procedimientos estándar exigen un flujo gravitacional de 60 cm por encima del paciente, lo que crea un flujo libre de entre 350 y 270 mililitros por minuto y una presión nominal superior a 60 cm H2O, la eficacia se demostrará mediante lo siguiente:

1. Flujo nominal por debajo de 300ml/min
2. Presión nominal inferior a 60 cm H2O Cuanto más bajos sean los resultados, menor será el riesgo para el paciente.

2.4.3.2 Procedimientos para evaluar la seguridad:

Al cerrar la llave de entrada del resectoscopio, se activará la válvula de alivio de presión a 180 cm H2O, lo que muestra la protección lograda contra la sobrepresión.

2.4.4 Cronograma de actividades (Mesa de Estudio).

Se incorpora como anexo de referencia una tabla que resume los procedimientos del protocolo que se realizarán en la selección, para el tratamiento o diagnóstico, y en el seguimiento.

2.5 Evaluaciones de los resultados del estudio:

2.5.1 Criterios de valoración del estudio.

Después de cada procedimiento, el cirujano completará el resumen del protocolo (por anexo en el capítulo 11 a continuación): con sus observaciones

1. Si se mantuvo un flujo continuo durante el procedimiento
2. Si la facilidad de uso del equipo fuera aceptable
3. Cualquier idea para mejoras en las próximas generaciones del sistema El punto final del estudio será después de al menos 10 procedimientos utilizando el Acueducto.

Los objetivos secundarios serán satisfechos por las ideas de mejoras en las próximas generaciones del sistema.

2.5.2 Determinación del tamaño de la muestra.

No es necesario realizar ningún ensayo clínico. La justificación del tamaño de muestra seleccionado es sólo por el tiempo estimado necesario para evaluar el sistema.

2.5.3 Datos de resultados y análisis de datos.

El promedio de las observaciones y/o mediciones que resulten del uso eficiente del sistema serán los resultados primarios del experimento.

Los resultados secundarios o desenlaces del estudio clínico son las sugerencias de mejora.

Los resultados se utilizarán para llegar a un modelo de producción del Acueducto. 3.0 Análisis de riesgos

3.1 Riesgos previstos:

Los riesgos para los pacientes se limitan al sistema que extrae sobrepresión a los órganos que se están operando.

Las medidas adoptadas para reducir este riesgo son triples

1. La configuración del sistema es para parámetros de presión más bajos que los valores utilizados en los procedimientos actuales
2. Se incorpora un sensor de presión dentro del Y-Set que proporciona las lecturas de presión y evita la sobrepresión.
3. En caso de que el sistema no controle una presión baja, una válvula de seguridad mecánica se ajusta a 180 cm H2O y evita cualquier riesgo de presión mayor.

4. Durante la operación, la lectura de presión aparece en la pantalla y aparece un mensaje de advertencia para el cirujano, quien puede decidir detener el uso del Aqueduct y pasar al procedimiento estándar. El sistema está diseñado para facilitar la transferencia de las bolsas de solución y el juego en Y a un poste activado por gravedad estándar.

   Dado que la sobrepresión se detecta inmediatamente y se actúa en consecuencia, no existe un riesgo real sino solo un beneficio para el paciente.

   El beneficio se puede evaluar por el % de flujo del promedio de 330 ml/min sin el sistema y el % de presión de los 60 cmH2O mínimos utilizados en el procedimiento estándar.

   3.2 Registro/informe de eventos adversos

   3.2.1 Definiciones de eventos adversos.

   Efecto adverso. Cualquier evento médico adverso en un estudio clínico de un dispositivo en investigación; independientemente de la relación causal del problema con el dispositivo o, si corresponde, con otro tratamiento del estudio o producto(s) de diagnóstico.

   Asociado con el dispositivo de investigación o, si corresponde, otro tratamiento del estudio o producto(s) de diagnóstico. Existe una posibilidad razonable de que el efecto adverso pueda haber sido causado por el dispositivo en investigación o, si corresponde, el otro tratamiento del estudio o producto(s) de diagnóstico.

   Discapacidad. Una interrupción sustancial de la capacidad de una persona para llevar a cabo las funciones normales de la vida.

   Efecto adverso potencialmente mortal. Cualquier efecto adverso que ponga al sujeto, en opinión del investigador-patrocinador, en riesgo inmediato de muerte por el efecto tal como ocurrió (es decir, no incluye un efecto adverso que, si realmente hubiera ocurrido en una forma más grave, podría han causado la muerte).

   Efecto adverso grave. Cualquier efecto adverso que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un efecto adverso potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.

   • La hospitalización incluirá cualquier admisión inicial (incluso si es de menos de 24 horas) en un centro de salud como resultado de un efecto clínico adverso desencadenante; incluir el traslado dentro del hospital a una unidad de cuidados intensivos. La hospitalización o la prolongación de la hospitalización en ausencia de un efecto adverso clínico desencadenante (p. ej., por una afección preexistente no asociada con un nuevo efecto adverso o con un empeoramiento de la afección preexistente; admisión para un procedimiento especificado en el protocolo) no es, en en sí mismo, un efecto adverso grave.

   Efecto adverso inesperado. Cualquier efecto adverso, cuya frecuencia, especificidad o gravedad no sea consistente con la información de riesgo descrita en los protocolos del estudio clínico o en cualquier otra parte de la solicitud IDE actual, con sus enmiendas.

   Efecto adverso no previsto del dispositivo. Cualquier efecto adverso grave sobre la salud o la seguridad o cualquier problema que ponga en peligro la vida o la muerte causada por un dispositivo o asociada con él, si ese efecto, problema o muerte no se identificó previamente en su naturaleza, gravedad o grado de incidencia en el estudio de investigación. plan o aplicación IDE (incluido un plan o aplicación complementarios), o cualquier otro problema grave imprevisto asociado con un dispositivo que se relacione con los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos.

   3.2.2 Obtener información sobre efectos adversos.

   Los sujetos del estudio clínico serán interrogados de forma rutinaria acerca de los efectos adversos en las visitas del estudio.

   3.2.3 Registro y evaluación de efectos adversos.

   Todos los efectos adversos observados o voluntarios (graves o no graves) y los hallazgos anormales de las pruebas, independientemente del grupo de tratamiento, si corresponde, o la relación causal sospechosa con el dispositivo en investigación o, si corresponde, otro tratamiento del estudio o producto(s) de diagnóstico serán registrados en las historias clínicas de los sujetos. Para todos los efectos adversos, se buscará y/o se obtendrá suficiente información para permitir 1) una determinación adecuada del resultado del efecto (es decir, si el efecto debe clasificarse como un efecto adverso grave) y; 2) una evaluación de la relación causal entre el efecto adverso y el dispositivo en investigación o, si corresponde, el otro tratamiento del estudio o producto(s) de diagnóstico.

   Se seguirán los efectos adversos o resultados anormales de la prueba que se consideren asociados con el dispositivo en investigación o, si corresponde, con otro tratamiento del estudio o producto(s) de diagnóstico hasta que el efecto (o sus secuelas) o el resultado anormal de la prueba se resuelva o se estabilice a un nivel aceptable para el investigador-patrocinador.

   3.2.3.1 Hallazgos anormales de las pruebas:

   Un resultado anormal de la prueba se clasificará como un efecto adverso si se cumplen uno o más de los siguientes criterios:

   • El hallazgo de la prueba se acompaña de síntomas clínicos.

   • El resultado de la prueba requiere evaluación(es) de diagnóstico adicional o intervención médica/quirúrgica; incluyendo un fármaco concomitante adicional significativo u otra terapia. (Nota: la simple repetición de un resultado de prueba, en ausencia de cualquiera de los otros criterios enumerados, no constituye un efecto adverso).
   • El resultado de la prueba conduce a un cambio en la dosificación o exposición del estudio o a la interrupción de la participación del sujeto en el estudio clínico.
   • El hallazgo de la prueba se considera un efecto adverso por parte del investigador-patrocinador.

   3.2.3.2 Evaluación de la causalidad y la gravedad:

   El investigador-patrocinador revisará de inmediato los efectos adversos documentados y los resultados anormales de la prueba para determinar 1) si el resultado anormal de la prueba debe clasificarse como un efecto adverso; 2) si existe una posibilidad razonable de que el efecto adverso haya sido causado por el dispositivo en investigación o, si corresponde, otro tratamiento del estudio o producto(s) de diagnóstico; y 3) si el efecto adverso cumple los criterios de un efecto adverso grave.

   Si la determinación final de causalidad del investigador-patrocinador es "desconocida y de relación cuestionable con el dispositivo en investigación o, si corresponde, otro tratamiento del estudio o producto(s) de diagnóstico", el efecto adverso se clasificará como asociado con el uso del dispositivo en investigación. dispositivo o tratamiento de estudio o producto(s) farmacológico(s) de diagnóstico con fines informativos. Si la determinación final de causalidad del investigador-patrocinador es "desconocida pero no relacionada con el dispositivo en investigación o, si corresponde, con otro tratamiento del estudio o producto(s) de diagnóstico", esta determinación y la justificación de la determinación se documentarán en el informe del sujeto respectivo. historia del caso.

   3.2.4 Notificación de efectos adversos a la FDA. )

   El investigador-patrocinador enviará un Formulario FDA 3500 A completo al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA para cualquier efecto adverso observado o voluntario que se determine que es un efecto adverso no anticipado del dispositivo. Se proporcionará una copia de este formulario completo a todos los subinvestigadores participantes.

   El Formulario FDA 3500 A completado se enviará a la FDA lo antes posible y, en ningún caso, después de 10 días hábiles después de que el investigador-patrocinador reciba la primera notificación del efecto adverso.

   Si los resultados de la evaluación de seguimiento del patrocinador-investigador muestran que un efecto adverso que inicialmente se determinó que no constituía un efecto adverso no anticipado del dispositivo, de hecho cumple con los requisitos para la notificación; el investigador-patrocinador presentará un Formulario FDA 3500 A completado tan pronto como sea posible, pero en ningún caso más tarde de 10 días hábiles, después de que se haya tomado la determinación.

   Para cada Formulario FDA 3500 A presentado, el patrocinador-investigador identificará todos los informes presentados anteriormente que abordaron una experiencia de efectos adversos similares y proporcionará un análisis de la importancia del efecto adverso recientemente informado a la luz de los informes similares anteriores. .

   Después de la presentación inicial de un Formulario FDA 3500 A completo, el investigador-patrocinador presentará información adicional sobre el efecto adverso informado según lo solicitado por la FDA.

   3.2.5 Informe de efectos adversos al IRB responsable.

   De acuerdo con las políticas aplicables de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del centro médico, el investigador-patrocinador informará a la IRB sobre cualquier efecto adverso observado o voluntario que se determine que cumple con todos los siguientes criterios: 1) asociado con la investigación dispositivo o, si corresponde, otro tratamiento del estudio o producto(s) de diagnóstico; 2) un efecto adverso grave; y 3) un efecto adverso inesperado. Los informes de eventos adversos se enviarán al IRB de acuerdo con los procedimientos respectivos del IRB.

   Los efectos adversos aplicables se informarán al IRB tan pronto como sea posible y, en ningún caso, después de los 10 días calendario posteriores a la recepción de la información respectiva por parte del investigador-patrocinador. Efectos adversos que están 1) asociados con el fármaco en investigación o, si corresponde, con otro tratamiento del estudio o producto(s) de diagnóstico; 2) fatal o potencialmente mortal; y 3) los imprevistos serán informados al IRB dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de la información respectiva por parte del investigador-patrocinador.

   La información de seguimiento de los efectos adversos informados se enviará al IRB tan pronto como la información relevante esté disponible. Si los resultados de la investigación de seguimiento del patrocinador-investigador muestran que un efecto adverso que inicialmente se determinó que no requería informar al IRB, de hecho cumple con los requisitos para informar; el investigador-patrocinador informará el efecto adverso al IRB tan pronto como sea posible, pero en ningún caso más tarde de 10 días calendario, después de que se tomó la determinación.

   3.3 Retiro de sujetos debido a efectos adversos:

   En cualquier caso que el investigador decida que el sujeto no es apto para el experimento, el sujeto será retirado del estudio.

   No habrá reemplazo y el criterio de valoración puede incluir menos sujetos de los planificados.

   4.0 Descripción del dispositivo de investigación

   La tecnología robótica se basa en utilizar las mismas bolsas de solución. Este sistema electromecánico sustituirá el procedimiento manual de cambio de bolsa por uno automático.

   El sistema consta de varios submecanismos que identifican cuándo la solución de la bolsa está a punto de terminar, abre un flujo desde una bolsa amortiguadora, extrae la punta del juego en Y de la bolsa vacía, mueve la punta a una nueva bolsa, retira su cubierta protectora, la pincha y cambia el flujo de la bolsa de reserva a la bolsa actual, lo que permite un riego continuo. El sistema genera flujo y presión de acuerdo con las necesidades del procedimiento y permite al cirujano, por primera vez, controlarlo directamente mediante un interruptor o un pedal, lo que le permite despejar la visibilidad del sitio quirúrgico cada vez que cae, como sucede a menudo durante la cirugía. por sangrado excesivo..

   Los problemas que resolvemos:

1. Detención del flujo de líquido (sin reemplazo oportuno de la bolsa de líquido por parte de la enfermera) 2. Control médico del flujo para evitar el bloqueo de la visión por exceso de sangrado 3. Tiempo de operación prolongado 4 Riesgo de glicinemia para el paciente 5. Lesiones en la uretra al ingresar al endoscopio 6. Coágulos de sangre después de la operación El diseño fue creado para garantizar un sistema "infalible y fácil de usar". Flow Med ofrece a la venta el sistema electromecánico junto con los juegos en Y desechables diseñados exclusivamente para el sistema Flow Med

Un microcontrolador supervisa el funcionamiento del sistema y establece el algoritmo de control correcto para proporcionar un flujo continuo.

Se incorporan 2 cabezales. Uno en posición fija y otro giratorio debajo de las bolsas colgantes en el carrusel. Cada uno de los cabezales incluye 3 motores paso a paso, uno para quitar las tapas de las bolsas, uno para mover la punta dentro y fuera de la bolsa y otro para abrir o cerrar el flujo.

Se utiliza una bomba peristáltica para crear el flujo requerido.

Los siguientes sensores están incluidos en el sistema:

1. Sensor de peso: mide el peso de las maletas y ayuda a decidir el momento de cambiar de maleta
2. Sensor de presión en el cuerpo principal del sistema con un tapón de presión estéril en el juego en Y que ayuda a evitar la sobrepresión

Se incorpora una válvula de alivio de seguridad a 180 cmH2O en el juego en Y para evitar la sobrepresión.

Un interruptor de seguridad impide el movimiento de los motores cuando se abre la puerta delantera.

Las cubiertas están aseguradas con tornillos para evitar su remoción.

5.0 Procedimientos de seguimiento

El patrocinador-investigador permitirá el acceso directo a los monitores del estudio y las autoridades reguladoras correspondientes a los datos del estudio y a los datos y documentos de origen correspondientes para verificar la precisión de estos datos.

El sistema fue diseñado de acuerdo con la norma ISO14385. Las pruebas de seguridad eléctrica se han realizado de acuerdo con IEC 60601-1 y las pruebas de compatibilidad electromagnética (EMC) se han probado de acuerdo con IEC 60601-1-2 en ITL (Israel Test Laboratories) y tiene su certificado para demostrar que pasó las pruebas estándar.

Apéndice:

1. Formulario de informe de caso: informe de los resultados del procedimiento estándar

Fecha:_________ Lugar:_________ Tipo de procedimiento:______________ Número de bolsas utilizadas: _________________ Hora del procedimiento:_______________ Altura de las bolsas sobre el paciente:_____________ Veces que se aplica presión adicional a las bolsas:_________

Observaciones sobre la continuidad del flujo durante el procedimiento:

1. ¿Se mantuvo un flujo continuo durante el procedimiento?
2. ¿El sistema ofrecido facilitaría el procedimiento?
3. Cualquier idea para mejoras en las próximas generaciones del sistema _____________________________________________________________________________________________________________________________

Otras dificultades durante el procedimiento:

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Nombre:__________ Firma:__________

2. Formulario de informe de caso: informe de los resultados de un solo experimento

Fecha:_________ Lugar:_________ Tipo de procedimiento:______________ Número de bolsas colgadas antes de iniciar: ______

Cambios en los parámetros configurados antes del arranque:

____________________________________________

Cambios para parámetros óptimos después del experimento:

______________________________________________

Descripción de la operación durante el procedimiento:

Parámetro Valor Procedimiento Tiempo Bolsas usadas Pedal usado Número de veces que se accionó el pedal Número de pasos usados ​​cada vez Resultado del cierre de la llave de entrada del cirujano Resultado del cierre de la llave de salida del cirujano Rendimiento de protección de presión Flujo nominal Presión nominal Flujo máximo Presión máxima Flujo operativo mínimo Presión operativa mínima Dificultades

Sugerencias

Nombre del investigador Firma del investigador

1. ¿Se mantuvo un flujo continuo durante el procedimiento?
2. ¿Es aceptable la facilidad de uso del equipo?
3. Cualquier idea para mejorar en las próximas generaciones del sistema.