Protocolo Clínico do Sistema de Irrigação Aqueduct: Plano de Investigação de Dispositivos Médicos

1.0 Finalidade da Investigação

1.1 Nome do dispositivo experimental:

Aqueduto modelo CIS-01

1.2 Uso pretendido do dispositivo experimental:

Irrigação Contínua Automática em Procedimentos Endoscópicos.

1.3 Objetivos da investigação clínica:

1.3.1 Objetivo principal.

Demonstrando a eficácia do uso do sistema Aqueduct em:

• Continuidade do fluxo
• De facil operação

1.3.2 Objetivo(s) secundário(s).

• Avaliação de possíveis problemas de segurança associados ao uso do dispositivo;
• Avaliação do design do dispositivo;
• Avaliar certos fatores humanos (por exemplo, paciente ou operador) associados ao uso do dispositivo; ou
• Outra característica especificada do dispositivo ou consideração de aplicação do dispositivo.

1.4 Duração prevista da investigação clínica:

1 mês

2.0 Protocolo Clínico

2.1 Título do protocolo clínico:

Funcionamento do controlador automático de irrigação em procedimentos endoscópicos

2.1.1 Número do protocolo. versão 01

2.1.2 Número da versão e data. Versão 1, 4 de março de 2015

2.2 Desenho do estudo:

2.2.1 Desenho geral do estudo.

Durante este estudo, o sistema será usado por cirurgiões após o ensino dos recursos do sistema, conforme eles se sentirem corretos.

Os cirurgiões configurarão o sistema para fornecer fluxo de solução com pressão limitadora. Aumento do fluxo durante a operação, pois requerem limitação pela pressão de ajuste e pela válvula de segurança para 180 cmH2O.

Após cada procedimento, um formulário de relatório de caso (anexado no capítulo 11 abaixo) será preenchido, relatando os resultados do experimento único.

Tanto os casos que utilizam o sistema quanto os procedimentos padrão que não o utilizam serão relatados e resumidos em uma tabela.

Os resultados servirão para analisar o desempenho e eficácia do equipamento.

2.3 Seleção do assunto:

2.3.1 Características gerais da(s) população(ões) sujeita(s) proposta(s).

Paciente(s) de procedimentos endoscópicos regulares.

Não há diferença entre o procedimento padrão e o uso do Aqueduto. Apenas melhorias sem riscos são esperadas.

2.3.2 Número previsto de sujeitos de pesquisa.

Até 30 pacientes serão inscritos no experimento. Eles terão que assinar o formulário de consentimento explicando o experimento

2.3.3 Critérios de inclusão.

Qualquer adulto maior de 18 anos candidato a procedimento endoscópico é adequado para o experimento

2.3.4 Critérios de exclusão.

Somente maiores de 18 anos.

2.4 Procedimentos do estudo:

2.4.1 Procedimentos de triagem.

O cirurgião que realizar a operação sugerirá o uso do Aqueduto aos pacientes relevantes. Ele explicará os princípios do sistema, as vantagens e riscos e sua mitigação.

Se o paciente concordar e assinar o formulário de consentimento, ele será inscrito.

2.4.2 Estude procedimentos de tratamento ou produtos de diagnóstico.

O estudo incluirá uma série de procedimentos em que os cirurgiões utilizarão o Aqueduto para a irrigação em vez do uso do atual poste de bolsas.

Os cirurgiões inspecionarão os parâmetros e configurações do Aqueduto, experimentarão quaisquer valores que possam facilitar o procedimento.

Em geral, eles tentarão o fluxo mínimo e a pressão mínima para serem usados ​​com eficiência. Se necessário, eles poderão aumentar ou diminuir o fluxo e a pressão limite.

Nos procedimentos subsequentes, os cirurgiões usarão as configurações obtidas nos procedimentos anteriores.

Após 10 procedimentos, coletaremos as melhores configurações para futura configuração padrão do Aqueduto para cada procedimento.

2.4.3 Procedimentos de acompanhamento.

2.4.3.1 Procedimentos para avaliar a eficácia:

Como os procedimentos padrão exigem fluxo gravitacional de 60 cm acima do paciente, o que gera fluxo livre entre 350 a 270 mililitros por minuto e pressão nominal acima de 60 cm H2O, a eficácia será comprovada pelo seguinte:

1. Fluxo nominal abaixo de 300ml/min
2. Pressão nominal abaixo de 60cm H2O Quanto menor os resultados serão menores é o risco para o paciente.

2.4.3.2 Procedimentos para avaliar a segurança:

Fechar a torneira de entrada do ressectoscópio levará à operação da válvula de alívio de pressão a 180 cm H2O, mostrando a proteção obtida contra a sobrepressão.

2.4.4 Cronograma de atividades (Mesa de Estudo).

Incorporado como um anexo referenciado está uma tabela que resume os procedimentos do protocolo que serão realizados na triagem, para tratamento ou diagnóstico e no acompanhamento.

2.5 Avaliações dos resultados do estudo:

2.5.1 Pontos finais do estudo.

Após cada procedimento o cirurgião preencherá o resumo do protocolo (conforme anexo no capítulo 11 abaixo): com suas observações

1. Se o fluxo contínuo foi mantido durante o procedimento
2. Se a facilidade de uso do equipamento era aceitável
3. Quaisquer ideias para melhorias nas próximas gerações do sistema O ponto final do estudo será após pelo menos 10 procedimentos usando o Aqueduto.

Os objetivos secundários serão satisfeitos pelas ideias de melhorias nas próximas gerações do sistema.

2.5.2 Determinação do tamanho da amostra.

Não há necessidade de realizar nenhum ensaio clínico. A justificativa para o tamanho da amostra selecionada é apenas pelo tempo estimado necessário para avaliar o sistema.

2.5.3 Dados de resultado e análise de dados.

A média das observações e/ou medições resultantes do uso eficiente do sistema serão os resultados primários do experimento.

Os resultados secundários ou resultados do estudo clínico são as sugestões de melhoria.

Os resultados serão usados ​​para chegar a um modelo de produção do Aqueduto. 3.0 Análise de Risco

3.1 Riscos antecipados:

Os riscos para os pacientes estão limitados ao sistema que extrai sobrepressão para os órgãos que estão sendo operados.

As medidas tomadas para reduzir esses riscos são triplas

1. A configuração do sistema é para diminuir os parâmetros de pressão do que os valores usados ​​nos procedimentos atuais
2. Um sensor de pressão é incorporado ao Y-Set, fornecendo as leituras de pressão e evitando sobrepressão.
3. Em caso de falha do sistema para controlar uma baixa pressão, uma válvula de segurança mecânica é ajustada para 180 cm H2O e evita qualquer risco de pressão maior.

4. Durante a operação, a leitura da pressão aparece na tela e uma mensagem de alerta aparece para o cirurgião, que pode decidir interromper o uso do Aqueduto e passar para o procedimento padrão. O sistema foi projetado para facilitar a transferência dos sacos de solução e do Y-Set para um pólo padrão ativado por gravidade.

   Como a sobrepressão é imediatamente detectada e tratada, não há risco real, mas apenas benefício para o paciente.

   O benefício pode ser avaliado pela % de fluxo da média de 330ml/min sem o sistema e a % de pressão do mínimo de 60 cmH2O usado no procedimento padrão.

   3.2 Registro/relatório de eventos adversos

   3.2.1 Definições de eventos adversos.

   Efeito adverso. Qualquer ocorrência médica desagradável em um estudo clínico de um dispositivo experimental; independentemente da relação causal do problema com o dispositivo ou, se aplicável, outro tratamento do estudo ou produto(s) de diagnóstico.

   Associado ao dispositivo experimental ou, se aplicável, a outro tratamento do estudo ou produto(s) de diagnóstico. Existe uma possibilidade razoável de que o efeito adverso possa ter sido causado pelo dispositivo experimental ou, se aplicável, por outro tratamento do estudo ou produto(s) de diagnóstico.

   Incapacidade. Uma perturbação substancial da capacidade de uma pessoa para conduzir as funções normais da vida.

   Efeito adverso com risco de vida. Qualquer efeito adverso que coloque o sujeito, na visão do investigador-patrocinador, em risco imediato de morte pelo efeito que ocorreu (ou seja, não inclui um efeito adverso que, se tivesse realmente ocorrido de forma mais grave, poderia causaram a morte).

   Efeito adverso grave. Qualquer efeito adverso que resulte em qualquer um dos seguintes resultados: morte, efeito adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito.

   • A hospitalização deve incluir qualquer admissão inicial (mesmo que inferior a 24 horas) a uma unidade de saúde como resultado de um efeito adverso clínico precipitante; para incluir a transferência dentro do hospital para uma unidade de terapia intensiva. Hospitalização ou prolongamento da hospitalização na ausência de um efeito adverso clínico precipitante (por exemplo, para uma condição preexistente não associada a um novo efeito adverso ou a uma piora da condição preexistente; admissão para um procedimento especificado pelo protocolo) não é, em em si, um sério efeito adverso.

   Efeito adverso inesperado. Qualquer efeito adverso cuja frequência, especificidade ou gravidade não seja consistente com as informações de risco descritas no(s) protocolo(s) de estudo clínico ou em outra parte do aplicativo IDE atual, conforme alterado.

   Efeito adverso imprevisto do dispositivo. Qualquer efeito adverso grave na saúde ou segurança ou qualquer problema com risco de vida ou morte causado por ou associado a um dispositivo, se esse efeito, problema ou morte não tiver sido previamente identificado em natureza, gravidade ou grau de incidência na investigação plano ou aplicativo IDE (incluindo um plano ou aplicativo complementar) ou qualquer outro problema grave imprevisto associado a um dispositivo relacionado aos direitos, segurança ou bem-estar dos indivíduos.

   3.2.2 Obtenção de informações sobre efeitos adversos.

   Os participantes do estudo clínico serão rotineiramente questionados sobre os efeitos adversos nas visitas do estudo.

   3.2.3 Registro e avaliação de efeitos adversos.

   Todos os efeitos adversos observados ou voluntários (sérios ou não graves) e resultados de testes anormais, independentemente do grupo de tratamento, se aplicável, ou suspeita de relação causal com o dispositivo em investigação ou, se aplicável, outro tratamento do estudo ou produto(s) de diagnóstico serão registrados nos prontuários dos sujeitos. Para todos os efeitos adversos, informações suficientes serão buscadas e/ou obtidas para permitir 1) uma determinação adequada do resultado do efeito (ou seja, se o efeito deve ser classificado como um efeito adverso grave) e; 2) uma avaliação da relação causal entre o efeito adverso e o dispositivo experimental ou, se aplicável, o(s) outro(s) tratamento(s) do estudo ou produto(s) diagnóstico(s).

   Os efeitos adversos ou achados anormais do teste considerados associados ao dispositivo experimental ou, se aplicável, outro tratamento do estudo ou produto(s) diagnóstico(s) serão acompanhados até que o efeito (ou suas sequelas) ou o achado anormal do teste resolva ou se estabilize em um nível aceitável para o investigador-patrocinador.

   3.2.3.1 Achados anormais do teste:

   Um achado de teste anormal será classificado como um efeito adverso se um ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

   • O achado do teste é acompanhado por sintomas clínicos.

   • O resultado do teste requer avaliação(ões) diagnóstica(s) adicional(is) ou intervenção médica/cirúrgica; incluindo medicamento concomitante adicional significativo ou outra terapia. (Observação: a simples repetição de um resultado de teste, na ausência de qualquer um dos outros critérios listados, não constitui um efeito adverso.)
   • O resultado do teste leva a uma alteração na dosagem ou exposição do estudo ou à descontinuação da participação do sujeito no estudo clínico.
   • O resultado do teste é considerado um efeito adverso pelo investigador-patrocinador.

   3.2.3.2 Avaliação de causalidade e gravidade:

   O investigador-patrocinador revisará imediatamente os efeitos adversos documentados e os resultados anormais do teste para determinar 1) se o resultado anormal do teste deve ser classificado como um efeito adverso; 2) se houver uma possibilidade razoável de que o efeito adverso tenha sido causado pelo dispositivo experimental ou, se aplicável, outro tratamento do estudo ou produto(s) de diagnóstico; e 3) se o efeito adverso atender aos critérios para um efeito adverso grave.

   Se a determinação final de causalidade do investigador-patrocinador for "desconhecida e de relação questionável com o dispositivo experimental ou, se aplicável, outro tratamento do estudo ou produto(s) diagnóstico(s)", o efeito adverso será classificado como associado ao uso do dispositivo experimental dispositivo ou tratamento de estudo ou produto(s) de medicamento para diagnóstico para fins de relatório. Se a determinação final de causalidade do investigador-patrocinador for "desconhecida, mas não relacionada ao dispositivo experimental ou, se aplicável, a outro tratamento do estudo ou produto(s) diagnóstico(s)", essa determinação e a justificativa para a determinação serão documentadas no respectivo histórico de caso.

   3.2.4 Notificação de efeitos adversos ao FDA. )

   O investigador-patrocinador enviará um Formulário FDA 3500 A preenchido ao Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA para qualquer efeito adverso observado ou voluntário que seja determinado como um efeito adverso imprevisto do dispositivo. Uma cópia deste formulário preenchido será fornecida a todos os subinvestigadores participantes.

   O Formulário FDA 3500 A preenchido será enviado ao FDA o mais rápido possível e, em nenhum caso, depois de 10 dias úteis após o investigador-patrocinador receber a notificação do efeito adverso.

   Se os resultados da avaliação de acompanhamento do investigador-patrocinador mostrarem que um efeito adverso inicialmente determinado como não constituindo um efeito adverso imprevisto do dispositivo atende, de fato, aos requisitos para notificação; o investigador-patrocinador enviará um Formulário FDA 3500 A preenchido o mais rápido possível, mas em nenhum caso depois de 10 dias úteis, após a determinação ter sido feita.

   Para cada Formulário FDA 3500 A enviado, o patrocinador-investigador identificará todos os relatórios enviados anteriormente que abordaram uma experiência de efeito adverso semelhante e fornecerá uma análise da significância do efeito adverso recém-relatado à luz do(s) relatório(s) semelhante(s) anterior(es) .

   Após o envio inicial de um Formulário FDA 3500 A preenchido, o investigador-patrocinador enviará informações adicionais sobre o efeito adverso relatado conforme solicitado pelo FDA.

   3.2.5 Comunicação de efeitos adversos ao CEP responsável.

   De acordo com as políticas aplicáveis ​​do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do centro médico, o investigador-patrocinador relatará ao IRB qualquer efeito adverso observado ou voluntário que satisfaça todos os critérios a seguir: 1) associado à investigação dispositivo ou, se aplicável, outro tratamento de estudo ou produto(s) de diagnóstico; 2) um efeito adverso grave; e 3) um efeito adverso inesperado. Os relatórios de eventos adversos serão enviados ao IRB de acordo com os respectivos procedimentos do IRB.

   Os efeitos adversos aplicáveis ​​serão relatados ao IRB o mais rápido possível e, em nenhum caso, depois de 10 dias corridos após o recebimento das respectivas informações pelo investigador-patrocinador. Efeitos adversos que são 1) associados ao medicamento experimental ou, se aplicável, a outro tratamento do estudo ou produto(s) diagnóstico(s); 2) fatal ou com risco de vida; e 3) inesperados serão relatados ao IRB em até 24 horas após o recebimento das respectivas informações pelo investigador-patrocinador.

   As informações de acompanhamento dos efeitos adversos relatados serão submetidas ao IRB assim que as informações relevantes estiverem disponíveis. Se os resultados da investigação de acompanhamento do investigador-patrocinador mostrarem que um efeito adverso que foi inicialmente determinado para não exigir notificação ao IRB, de fato, atende aos requisitos para notificação; o investigador-patrocinador relatará o efeito adverso ao IRB o mais rápido possível, mas em nenhum caso depois de 10 dias corridos, após a determinação.

   3.3 Retirada de participantes devido a efeitos adversos:

   Em qualquer caso que o pesquisador decida que o sujeito é inadequado para o experimento, o sujeito será retirado do estudo.

   Não haverá substituição e o endpoint pode incluir menos disciplinas do que o planejado.

   4.0 Descrição do Dispositivo Investigacional

   A tecnologia robótica é baseada no uso dos mesmos sacos de solução. Este sistema eletromecânico substituirá o procedimento de troca manual de bolsas por um automático.

   O sistema consiste em vários submecanismos que identificam quando a solução da bolsa está prestes a terminar, abre um fluxo de uma bolsa tampão, puxa a ponta do conjunto Y da bolsa vazia, move a ponta para uma nova bolsa, remove sua tampa protetora, espeta-o e muda o fluxo do saco tampão para o saco atual - permitindo assim uma irrigação contínua. O sistema cria fluxo e pressão de acordo com as necessidades do procedimento e permite ao cirurgião, pela primeira vez, controlá-lo diretamente por um interruptor ou pedal, permitindo-lhe limpar a visibilidade do local cirúrgico sempre que ele cair, como costuma acontecer durante a cirurgia devido ao sangramento excessivo..

   Os problemas que resolvemos:

1. Interrupção do fluxo de fluido (sem substituição oportuna da bolsa de fluido pela enfermeira) 2. Controle médico do fluxo para evitar bloqueio da visão por sangramento excessivo 3. Tempo de operação prolongado 4 Risco de glicinemia para o paciente 5. Lesões da uretra ao entrar no endoscópio 6. Coágulos sanguíneos pós-operatórios O design foi criado para garantir um sistema "fácil de usar e à prova de erros". Flow Med oferece para compra o sistema eletromecânico junto com os conjuntos Y descartáveis ​​projetados exclusivamente para o sistema Flow Med

Um microcontrolador está supervisionando a operação do sistema e define o algoritmo de controle correto para fornecer fluxo contínuo.

2 cabeças são incorporadas. Um em posição fixa e outro girando sob as sacolas penduradas no carrossel. Cada uma das cabeças inclui 3 motores de passo, um para remover as tampas dos sacos, um para mover o espigão para dentro e para fora do saco e um para abrir ou fechar o fluxo.

Uma bomba peristáltica é usada para criar o fluxo necessário.

Os seguintes sensores estão incluídos no sistema:

1. Sensor de peso - medindo o peso das malas ajudando a decidir na hora de trocar de malas
2. Sensor de pressão no corpo principal do sistema com uma tampa de pressão estéril no Y-Set ajudando a evitar sobrepressão

Uma válvula de alívio de segurança a 180 cmH2O é incorporada ao Y-Set para evitar sobrepressão.

Um interruptor de segurança impede o movimento dos motores quando a porta frontal é aberta.

As tampas são fixadas com parafusos para evitar sua remoção.

5.0 Procedimentos de monitoramento

O patrocinador-investigador permitirá o acesso direto aos monitores do estudo e às autoridades reguladoras apropriadas aos dados do estudo e aos dados e documentos de origem correspondentes para verificar a precisão desses dados.

O sistema foi projetado de acordo com o padrão ISO14385. O teste de segurança elétrica foi realizado de acordo com o IEC 60601-1 e o teste de compatibilidade eletromagnética (EMC) foi testado de acordo com o IEC 60601-1-2 no ITL (Israel Test Laboratories) e possui seu certificado para mostrar que passou nos testes de padrões.

Apêndice:

1. Formulário de Relato de Caso - relatando os resultados do procedimento padrão

Data:_________ Local:_________ Tipo de procedimento:______________ Número de bolsas utilizadas: _________________ Hora do procedimento:_______________ Altura das bolsas acima do paciente:_____________ Vezes pressão extra aplicada às bolsas:_________

Observações sobre a continuidade do fluxo durante o procedimento:

1. O fluxo contínuo foi mantido durante o procedimento?
2. O sistema oferecido facilitaria o procedimento?
3. Quaisquer ideias para melhorias nas próximas gerações do sistema ________________________________________________________________________________________________________________________________

Outras dificuldades durante o procedimento:

____________________________________________________________

____________________________________________________________

Nome:__________ Assinatura:__________

2. Formulário de relatório de caso - relatando resultados de experimento único

Data:_________ Local:_________ Tipo de procedimento:______________ Número de bolsas penduradas antes do início: ______

Alterações nos parâmetros configurados antes da partida:

_____________________________________________

Mudanças para parâmetros ideais após o experimento:

_______________________________________________

Descrição da operação durante o procedimento:

Parâmetro Valor Procedimento Tempo Bolsas usadas Pedal usado Número de vezes que o pedal acionado Número de etapas usadas de cada vez Fechar o resultado da torneira de entrada do cirurgião Fechar o resultado da torneira de saída do cirurgião Desempenho da proteção de pressão Fluxo nominal Pressão nominal Fluxo máximo Pressão máxima Fluxo operacional mínimo Pressão operacional mínima Dificuldades

Sugestões

Nome do pesquisador Assinatura do pesquisador

1. O fluxo contínuo foi mantido durante o procedimento?
2. A facilidade de uso do equipamento é aceitável?
3. Quaisquer ideias para melhorias nas próximas gerações do sistema