Aqueduct Irrigation System Clinical Protocol: Medical Device Investigational Plan

1.0 Formålet med undersøgelsen

1.1 Navn på undersøgelsesudstyr:

Akvædukt model CIS-01

1.2 Tilsigtet brug af undersøgelsesudstyret:

Automatisk kontinuerlig vanding i endoskopiske procedurer.

1.3 Formål med den kliniske undersøgelse:

1.3.1 Primært mål.

Påvisning af effektiviteten af ​​brugen af ​​akvæduktsystemet i:

• Kontinuitet af flow
• Nem betjening

1.3.2 Sekundære mål.

• Evaluering af potentielle sikkerhedsproblemer forbundet med brugen af ​​enheden;
• Evaluering af enhedsdesign;
• Vurdering af visse menneskelige faktorer (f.eks. patient eller operatør) forbundet med brugen af ​​enheden; eller
• Anden specificeret enhedskarakteristik eller enhedsapplikationsovervejelse.

1.4 Forventet varighed af den kliniske undersøgelse:

1 måned

2.0 Klinisk protokol

2.1 Titel på klinisk protokol:

Betjening af automatisk vandingsregulator i endoskopiske procedurer

2.1.1 Protokolnummer. Version 01

2.1.2 Versionsnummer og dato. Version 1, 4. marts 2015

2.2 Undersøgelsesdesign:

2.2.1 Generelt studiedesign.

I løbet af denne undersøgelse vil systemet blive brugt af kirurger efter undervisning i systemets evner, da de føler sig korrekte.

Kirurger vil konfigurere systemet til at levere opløsningsflow med begrænsende tryk. Forøgelse af flow under drift, da de kræver, begrænset af det indstillede tryk og af sikkerhedsventilen til 180 cmH2O.

Efter hver procedure vil der blive udfyldt en case-rapportformular (vedhæftet i kapitel 11 nedenfor), som rapporterer enkelteksperimentresultater.

Begge sager, der bruger systemet eller standardprocedurer, der ikke bruger det, vil blive rapporteret og opsummeret i en tabel.

Resultaterne vil tjene til at analysere udstyrets ydeevne og effektivitet.

2.3 Emnevalg:

2.3.1 Generelle karakteristika for den eller de foreslåede emnepopulationer.

Regelmæssige endoskopiske procedurer patient(er).

Der er ingen forskel mellem standardprocedure og brug af akvædukten. Kun forbedringer uden risici forventes.

2.3.2 Forventet antal forskningsemner.

Op til 30 patienter vil blive tilmeldt eksperimentet. De skal underskrive samtykkeerklæringen, der forklarer eksperimentet

2.3.3 Inklusionskriterier.

Enhver voksen over 18 år, som er kandidat til endoskopisk procedure, er egnet til forsøget

2.3.4 Eksklusionskriterier.

Kun voksne over 18 år.

2.4 Undersøgelsesprocedurer:

2.4.1 Screeningsprocedurer.

Kirurgen, der udfører operationen, vil foreslå brugen af ​​akvædukten til relevante patienter. Han vil forklare principperne for systemet, fordele og risici og deres afbødning.

Hvis patienten accepterer og vil underskrive samtykkeerklæringen, vil han blive tilmeldt.

2.4.2 Studiebehandling eller diagnostiske produktprocedurer.

Undersøgelsen vil omfatte en række procedurer, hvor kirurgerne vil bruge akvædukten til kunstvanding i stedet for at bruge den nuværende taskestang.

Kirurgerne vil inspicere akvæduktens parametre og indstillinger, eksperimentere med værdier, der kan lette proceduren.

Generelt vil de prøve det minimale flow og minimale tryk for at blive brugt effektivt. Om nødvendigt vil de være i stand til at øge eller mindske flowet og det begrænsende tryk.

I efterfølgende procedurer vil kirurgerne bruge de indstillinger, der er opnået i de tidligere procedurer.

Efter 10 procedurer vil vi indsamle de bedste indstillinger for fremtidig standardopsætning af akvædukten for hver procedure.

2.4.3 Opfølgningsprocedurer.

2.4.3.1 Procedurer til vurdering af effektivitet:

Da standardprocedurerne kræver gravitationsflow fra 60 cm over patienten, hvilket skaber fri flow på mellem 350 og 270 milliliter i minuttet og et nominelt tryk, som er over 60 cm H2O, vil effektiviteten blive bevist af følgende:

1. Nominelt flow under 300 ml/min
2. Nominelt tryk under 60 cm H2O Jo lavere resultaterne vil være mindre er risikoen for patienten.

2.4.3.2 Procedurer til at vurdere sikkerheden:

Lukning af indgangshanen på resektoskopet vil føre til drift af overtryksventilen ved 180 cm H2O, hvilket viser den opnåede beskyttelse mod overtryk.

2.4.4 Tidsplan for aktiviteter (Studietabel).

Inkorporeret som en refereret vedhæftning er en tabel, der opsummerer de protokolprocedurer, der vil blive udført ved screening, til behandling eller diagnose og ved opfølgning.

2.5 Studieresultatevalueringer:

2.5.1 Undersøgelsens endepunkter.

Efter hver procedure vil kirurgen udfylde protokolresuméet (pr. vedhæftet fil i kapitel 11 nedenfor): med sine observationer

1. Hvis kontinuerlig flow blev opretholdt under proceduren
2. Hvis udstyrets brugervenlighed var acceptabel
3. Eventuelle ideer til forbedringer i næste systemgenerationer. Undersøgelsens endepunkt vil være efter mindst 10 procedurer ved brug af akvædukten.

De sekundære mål vil blive opfyldt af ideerne til forbedringer i næste systemgenerationer.

2.5.2 Bestemmelse af prøvestørrelse.

Der er ingen grund til at udføre et klinisk forsøg. Begrundelsen for den valgte stikprøvestørrelse er kun den anslåede tid, det tager at evaluere systemet.

2.5.3 Resultatdata og dataanalyse.

Gennemsnit af de observationer og/eller målinger, der er resultatet af at bruge systemet effektivt, vil være de primære resultater af eksperimentet.

De sekundære resultater eller resultater af den kliniske undersøgelse er forslagene til forbedring.

Resultaterne vil blive brugt til at nå frem til en produktionsmodel af akvædukten. 3.0 Risikoanalyse

3.1 Forventede risici:

Risici for patienter er begrænset til, at systemet trækker overtryk ud til de organer, der opereres.

De foranstaltninger, der tages for at reducere denne risiko, er tredobbelte

1. Opsætningen af ​​systemet er at sænke trykparametrene end de værdier, der anvendes i nuværende procedurer
2. En tryksensor er indbygget i Y-sættet, der giver trykaflæsningerne og forhindrer overtryk.
3. I tilfælde af at systemet ikke kan kontrollere et lavt tryk, er en mekanisk sikkerhedsventil indstillet til 180 cm H2O og forhindrer enhver risiko for større tryk.

4. Under operationen vises trykaflæsning på skærmen, og en advarselsmeddelelse vises til kirurgen, som kan beslutte at stoppe brugen af ​​akvædukten og gå videre til standardproceduren. Systemet er designet til at lette overførslen af ​​opløsningsposerne og Y-settet til en standard gravitationsaktiveret stang.

   Da overtrykket straks detekteres og reageres på, er der ingen reel risiko, men blot en fordel for patienten.

   Fordelen kan vurderes ved % af flowet fra de gennemsnitlige 330 ml/min uden systemet og % af trykket fra de minimale 60 cmH2O anvendt i standardproceduren.

   3.2 Registrering/rapportering af uønskede hændelser

   3.2.1 Definitioner af uønskede hændelser.

   Skadelig virkning. Enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgsudstyr; uanset årsagssammenhængen af ​​problemet med enheden eller, hvis det er relevant, anden undersøgelsesbehandling eller diagnostiske produkter.

   Forbundet med undersøgelsesudstyret eller, hvis det er relevant, anden undersøgelsesbehandling eller diagnostiske produkter. Der er en rimelig mulighed for, at den uønskede virkning kan være forårsaget af undersøgelsesudstyret eller, hvis det er relevant, den eller de andre undersøgelsesbehandlinger eller diagnostiske produkter.

   Handicap. En væsentlig forstyrrelse af en persons evne til at udføre normale livsfunktioner.

   Livstruende bivirkning. Enhver uønsket virkning, der efter investigator-sponsorens opfattelse placerer forsøgspersonen i umiddelbar risiko for død som følge af virkningen, efterhånden som den opstod (dvs. inkluderer ikke en uønsket virkning, der, hvis den faktisk var opstået i en mere alvorlig form, kunne har forårsaget døden).

   Alvorlig negativ virkning. Enhver bivirkning, der resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.

   • Hospitalsindlæggelse skal omfatte enhver første indlæggelse (selv om det er mindre end 24 timer) på en sundhedsfacilitet som følge af en udløsende klinisk bivirkning; at omfatte overførsel inden for hospitalet til en intensiv afdeling. Hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse i fravær af en udløsende, klinisk bivirkning (f.eks. for en allerede eksisterende tilstand, der ikke er forbundet med en ny bivirkning eller med en forværring af den allerede eksisterende tilstand; indlæggelse til en protokol-specificeret procedure) er ikke, i i sig selv en alvorlig bivirkning.

   Uventet negativ virkning. Enhver uønsket virkning, hvis hyppighed, specificitet eller sværhedsgrad ikke er i overensstemmelse med risikoinformationen beskrevet i den eller de kliniske undersøgelsesprotokoller eller andre steder i den aktuelle IDE-ansøgning, som ændret.

   Uventet uønsket enhedseffekt. Enhver alvorlig negativ indvirkning på sundhed eller sikkerhed eller ethvert livstruende problem eller dødsfald forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis denne effekt, problem eller død ikke tidligere var identificeret i karakter, sværhedsgrad eller forekomstgrad i undersøgelsen plan eller IDE-applikation (herunder en supplerende plan eller applikation) eller ethvert andet uventet alvorligt problem, der er forbundet med en enhed, der vedrører emners rettigheder, sikkerhed eller velfærd.

   3.2.2 Fremkalde oplysninger om bivirkninger.

   Kliniske forsøgspersoner vil rutinemæssigt blive udspurgt om bivirkninger ved studiebesøg.

   3.2.3 Registrering og vurdering af bivirkninger.

   Alle observerede eller frivillige bivirkninger (alvorlige eller ikke-alvorlige) og unormale testresultater, uanset behandlingsgruppe, hvis det er relevant, eller mistanke om årsagssammenhæng til forsøgsudstyret eller, hvis det er relevant, anden undersøgelsesbehandling eller diagnostiske produkter, vil blive registreret i forsøgspersonernes case-historier. For alle uønskede virkninger vil der blive forfulgt og/eller opnået tilstrækkelig information til at tillade 1) en tilstrækkelig bestemmelse af resultatet af virkningen (dvs. om virkningen skal klassificeres som en alvorlig bivirkning) og; 2) en vurdering af det tilfældige forhold mellem den uønskede virkning og forsøgsudstyret eller, hvis det er relevant, den eller de andre undersøgelsesbehandlinger eller diagnostiske produkter.

   Bivirkninger eller unormale testresultater, der menes at være forbundet med undersøgelsesudstyret eller, hvis det er relevant, andre undersøgelsesbehandlinger eller diagnostiske produkter, vil blive fulgt, indtil virkningen (eller dens følgetilstande) eller det unormale testresultat forsvinder eller stabiliserer sig på et niveau acceptabel for efterforsker-sponsoren.

   3.2.3.1 Unormale testresultater:

   Et unormalt testfund vil blive klassificeret som en negativ effekt, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

   • Testfundet er ledsaget af kliniske symptomer.

   • Testfundet nødvendiggør yderligere diagnostisk(e) evaluering(er) eller medicinsk/kirurgisk indgreb; herunder betydelig yderligere samtidig medicin eller anden behandling. (Bemærk: blot at gentage et testresultat, i mangel af nogen af ​​de andre anførte kriterier, udgør ikke en negativ effekt.)
   • Testfundet fører til en ændring i undersøgelsens dosering eller eksponering eller afbrydelse af forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse.
   • Testresultatet betragtes som en negativ effekt af investigator-sponsoren.

   3.2.3.2 Vurdering af årsagssammenhæng og sværhedsgrad:

   Investigator-sponsoren vil omgående gennemgå dokumenterede bivirkninger og unormale testresultater for at afgøre 1) om det unormale testresultat skal klassificeres som en negativ effekt; 2) hvis der er en rimelig mulighed for, at den uønskede virkning er forårsaget af undersøgelsesudstyret eller, hvis det er relevant, anden undersøgelsesbehandling eller diagnostiske produkter; og 3) hvis den negative virkning opfylder kriterierne for en alvorlig bivirkning.

   Hvis investigator-sponsorens endelige bestemmelse af årsagssammenhæng er "ukendt og af tvivlsomt forhold til undersøgelsesudstyret eller, hvis det er relevant, anden undersøgelsesbehandling eller diagnostiske produkt(er)", vil den negative virkning blive klassificeret som forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmidlet. enheds- eller undersøgelsesbehandling eller diagnostiske lægemiddelprodukt(er) til rapporteringsformål. Hvis investigator-sponsorens endelige bestemmelse af kausalitet er "ukendt, men ikke relateret til undersøgelsesudstyret eller, hvis det er relevant, anden undersøgelsesbehandling eller diagnostiske produkter", vil denne bestemmelse og begrundelsen for bestemmelsen blive dokumenteret i den respektive forsøgspersons sagshistorie.

   3.2.4 Indberetning af bivirkninger til FDA. )

   Investigator-sponsoren vil indsende en udfyldt formular FDA 3500 A til FDA's Center for Devices and Radiological Health for enhver observeret eller frivillig uønsket effekt, der er fastslået at være en uventet uønsket enhedseffekt. En kopi af denne udfyldte formular vil blive udleveret til alle deltagende underforskere.

   Den udfyldte formular FDA 3500 A vil blive indsendt til FDA så hurtigt som muligt og under ingen omstændigheder senere end 10 arbejdsdage efter, at investigator-sponsoren første gang har modtaget meddelelse om den negative virkning.

   Hvis resultaterne af sponsor-investigators opfølgende evaluering viser, at en uønsket effekt, som oprindeligt blev fastslået til ikke at udgøre en uventet uønsket enhedseffekt, faktisk opfylder kravene til rapportering; investigator-sponsoren vil indsende en udfyldt formular FDA 3500 A så hurtigt som muligt, men under ingen omstændigheder senere end 10 arbejdsdage, efter at afgørelsen blev truffet.

   For hver indsendt formular FDA 3500 A vil sponsor-investigator identificere alle tidligere indsendte rapporter, der omhandlede en lignende bivirkninger, og vil give en analyse af betydningen af ​​nyligt rapporterede bivirkninger i lyset af den eller de tidligere, lignende rapporter. .

   Efter den første indsendelse af en udfyldt formular FDA 3500 A, vil investigator-sponsoren indsende yderligere oplysninger om den rapporterede negative virkning som anmodet af FDA.

   3.2.5 Indberetning af negative virkninger til den ansvarlige IRB.

   I overensstemmelse med gældende politikker fra Medical Center Institutional Review Board (IRB) vil investigator-sponsoren rapportere til IRB enhver observeret eller frivillig bivirkning, som er bestemt til at opfylde alle følgende kriterier: 1) forbundet med undersøgelsen udstyr eller, hvis det er relevant, andre undersøgelsesbehandlinger eller diagnostiske produkter; 2) en alvorlig negativ virkning; og 3) en uventet negativ virkning. Bivirkningsrapporter vil blive indsendt til IRB i overensstemmelse med de respektive IRB-procedurer.

   Gældende negative virkninger vil blive rapporteret til IRB så hurtigt som muligt og under ingen omstændigheder senere end 10 kalenderdage efter investigator-sponsorens modtagelse af de respektive oplysninger. Bivirkninger, som er 1) forbundet med forsøgslægemidlet eller, hvis det er relevant, anden undersøgelsesbehandling eller diagnostiske produkter; 2) dødelig eller livstruende; og 3) uventet vil blive rapporteret til IRB inden for 24 timer efter investigator-sponsorens modtagelse af de respektive oplysninger.

   Opfølgningsinformation til rapporterede bivirkninger vil blive sendt til IRB, så snart de relevante oplysninger er tilgængelige. Hvis resultaterne af sponsor-investigators opfølgende undersøgelse viser, at en negativ effekt, som oprindeligt blev besluttet ikke at kræve rapportering til IRB, faktisk opfylder kravene til rapportering; investigator-sponsoren vil rapportere den negative virkning til IRB så hurtigt som muligt, men under ingen omstændigheder senere end 10 kalenderdage efter afgørelsen blev truffet.

   3.3 Tilbagetrækning af forsøgspersoner på grund af bivirkninger:

   I alle tilfælde, hvor forskeren beslutter, at forsøgspersonen er uegnet til forsøget, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

   Der vil ikke være nogen erstatning, og endepunktet kan omfatte færre emner end planlagt.

   4.0 Beskrivelse af undersøgelsesanordningen

   Robotteknologien er baseret på at bruge de samme løsningsposer. Dette elektromekaniske system vil erstatte den manuelle poseskifteprocedure med en automatisk.

   Systemet består af flere-sub-mekanismer, der identificerer, hvornår poseopløsningen er ved at slutte, åbner et flow fra en bufferpose, trækker spidsen af ​​Y-sættet fra den tomme pose, flytter spidsen til en ny pose, fjerner dens beskyttende dæksel, spikes det og skifter flowet fra bufferposen til den aktuelle pose - hvilket muliggør en kontinuerlig vanding. Systemet opbygger flow og tryk i overensstemmelse med procedurens behov og gør det muligt for kirurgen for første gang at styre det direkte ved hjælp af en kontakt eller en fodpedal, hvilket giver ham mulighed for at rydde synligheden af ​​operationsstedet, når det falder, som det ofte sker under operationen på grund af overdreven blødning..

   De problemer vi løser:

1. Stop af væskeflow (ingen rettidig udskiftning af væskepose af sygeplejerske) 2. Lægens kontrol af flowet for at forhindre synsblokering ved overskydende blødning 3. Forlænget operationstid 4 Glycinæmirisiko for patienten 5. Urethraskader ved indtastning af endoskopet 6. Blodpropper efter operation. Designet blev skabt for at sikre et "brugervenligt idiotsikkert" system. Flow Med tilbyder at købe det elektromekaniske system sammen med de engangs Y-sæt designet udelukkende til Flow Med systemet

En mikrocontroller overvåger driften af ​​systemet og indstiller den korrekte kontrolalgoritme for at give kontinuerligt flow.

2 hoveder er indbygget. En i fast position og en roterende under de hængende poser på karrusellen. Hvert af hovederne inkluderer 3 stepmotorer, en til at fjerne hætterne på poserne, en til at flytte spidsen ind og ud af posen og en til at åbne eller lukke flowet.

En peristaltisk pumpe bruges til at skabe det nødvendige flow.

Følgende sensorer er inkluderet i systemet:

1. Vægtsensor - måling af vægten af ​​poserne hjælper med at bestemme tidspunktet for at skifte taske
2. Tryksensor i systemets hoveddel med en steril trykhætte i Y-settet, der hjælper med at forhindre overtryk

En sikkerhedsaflastningsventil på 180 cmH2O er indbygget i Y-sættet for at forhindre overtryk.

En sikkerhedsafbryder forhindrer bevægelse af motorerne, når frontdøren åbnes.

Dækslerne er fastgjort med skruer for at forhindre, at de fjernes.

5.0 Overvågningsprocedurer

Sponsor-investigatoren vil tillade direkte adgang til undersøgelsens monitorer og relevante regulerende myndigheder til undersøgelsesdataene og til de tilsvarende kildedata og dokumenter for at verificere nøjagtigheden af ​​disse data.

Systemet er designet i henhold til ISO14385-standarden. Elektrisk sikkerhedstest er blevet udført i henhold til IEC 60601-1 og elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) test er blevet testet i henhold til IEC 60601-1-2 i ITL (Israel Test Laboratories) og har deres certifikat for at vise, at de bestod standardtestene.

Bilag:

1. Sagsrapportformular - rapportering af standardprocedureresultater

Dato:_________ Sted:_________ Proceduretype:______________ Antal brugte poser: _________________ Proceduretid:_______________ Posernes højde over patienten:_____________ Gange ekstra tryk på poserne:____________

Observationer om flowkontinuitet under proceduren:

1. Blev der opretholdt et kontinuerligt flow under proceduren?
2. Ville det tilbudte system lette proceduren?
3. Eventuelle ideer til forbedringer i næste systemgenerationer __________________________________________________________________________________________________________________________________________

Andre vanskeligheder under proceduren:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Navn:__________ Underskrift:__________

2. Sagsrapportformular - rapportering af enkelteksperimentresultater

Dato:_________ Sted:_________ Proceduretype:______________ Antal poser hængt før start: ______

Ændringer i parametre opsat før start:

____________________________________________

Ændringer for optimale parametre efter eksperimentet:

__________________________________________________

Beskrivelse af operationen under proceduren:

Parameter Værdi Procedure Tid Brugte poser Fodpedal brugt Antal gange fodpedal betjent Antal anvendte trin hver gang Lukning af kirurgens input tap resultat Lukning af kirurgens udgangshane resultat Trykbeskyttelsesydelse Nominelt flow Nominelt tryk Maksimalt flow Maksimalt tryk Min driftsflow Flow Min driftstryk Vanskeligheder

Forslag

Forskernavn Forskersignatur

1. Blev der opretholdt et kontinuerligt flow under proceduren?
2. Er udstyrets brugervenlighed acceptabel?
3. Eventuelle ideer til forbedringer i næste systemgenerationer