수로 관개 시스템 임상 프로토콜: 의료 기기 조사 계획

1.0 조사 목적

1.1 조사 장치의 이름:

수로 모델 CIS-01

1.2 연구용 기기의 용도:

내시경 절차에서 자동 연속 세척.

1.3 임상 조사의 목적:

1.3.1 기본 목표.

Aqueduct 시스템 사용의 효능 입증:

• 흐름의 연속성
• 작동 용이성

1.3.2 보조 목표.

• 장치 사용과 관련된 잠재적인 안전 문제 평가
• 장치 설계 평가;
• 장치 사용과 관련된 특정 인적 요소(예: 환자 또는 조작자) 평가 또는
• 기타 지정된 장치 특성 또는 장치 적용 고려 사항.

1.4 임상 조사의 예상 기간:

1 개월

2.0 임상 프로토콜

2.1 임상 프로토콜 제목:

내시경 시술 시 자동 세척 컨트롤러 작동

2.1.1 프로토콜 번호. 버전 01

2.1.2 버전 번호 및 날짜. 버전 1, 2015년 3월 4일

2.2 연구 설계:

2.2.1 일반적인 연구 설계.

이 연구 동안 외과의는 시스템 기능을 교육한 후 그들이 옳다고 느끼기 때문에 시스템을 사용할 것입니다.

외과의는 제한 압력으로 솔루션 흐름을 공급하도록 시스템을 설정합니다. 설정 압력과 안전 밸브에 의해 180cmH2O로 제한되어야 하므로 작동 중 유량 증가.

각 절차에 따라 단일 실험 결과를 보고하는 사례 보고서 양식(아래 11장에 첨부됨)이 작성됩니다.

시스템을 사용하는 경우와 이를 사용하지 않는 표준 절차를 모두 보고하고 표로 요약합니다.

결과는 장비 성능 및 효능을 분석하는 데 도움이 됩니다.

2.3 과목 선택:

2.3.1 제안된 대상 모집단의 일반적인 특성.

정기적인 내시경 시술 환자.

표준 절차와 수로를 사용하는 것 사이에는 차이가 없습니다. 위험이 없는 개선만 기대됩니다.

2.3.2 예상 연구 대상 수.

최대 30명의 환자가 실험에 등록됩니다. 그들은 실험을 설명하는 동의서에 서명해야 합니다.

2.3.3 포함 기준.

실험대상은 만 18세 이상 내시경 시술 대상자

2.3.4 제외 기준.

만 18세 이상의 성인만 가능합니다.

2.4 연구 절차:

2.4.1 선별 절차.

수술을 집도하는 의사는 해당 환자에게 수도관 사용을 제안합니다. 그는 시스템의 장점과 위험 및 완화의 원리를 설명할 것입니다.

환자가 동의하고 동의서에 서명하면 등록됩니다.

2.4.2 연구 치료 또는 진단 제품 절차.

이 연구에는 외과 의사가 현재 백 기둥을 사용하는 대신 관개를 위해 수로를 활용하는 일련의 절차가 포함됩니다.

외과의는 수로의 매개변수와 설정을 검사하고 절차를 쉽게 할 수 있는 모든 값을 실험합니다.

일반적으로 그들은 효율적으로 사용하기 위해 최소한의 흐름과 최소한의 압력을 시도할 것입니다. 필요한 경우 유량과 제한 압력을 높이거나 낮출 수 있습니다.

후속 절차에서 외과의는 이전 절차에서 얻은 설정을 사용합니다.

10번의 절차 후에 각 절차에 대한 Aqueduct의 향후 기본 설정을 위한 최상의 설정을 수집합니다.

2.4.3 후속 절차.

2.4.3.1 효능 평가 절차:

표준 절차는 분당 350~270밀리리터의 자유 흐름과 60cm H2O 이상의 공칭 압력을 생성하는 환자 위 60Cm의 중력 흐름을 요구하므로 효능은 다음과 같이 입증됩니다.

1. 300ml/min 미만의 공칭 유량
2. 60cm H2O 미만의 공칭 압력 결과가 낮을수록 환자에 대한 위험이 적습니다.

2.4.3.2 안전성 평가 절차:

절제경의 입력 탭을 닫으면 180cm H2O에서 압력 릴리프 밸브가 작동하여 과압으로부터 보호가 이루어짐을 보여줍니다.

2.4.4 활동 일정(스터디 테이블).

스크리닝 시, 치료 또는 진단 시, 후속 조치 시 수행할 프로토콜 절차를 요약한 표를 참조 첨부 파일로 포함합니다.

2.5 연구 결과 평가:

2.5.1 연구 종점.

각 절차 후 외과의는 프로토콜 요약을 작성합니다(아래 11장의 첨부 파일에 따라).

1. 시술 중 지속적인 흐름이 유지된 경우
2. 장비의 사용 편의성이 허용되는 경우
3. 차세대 시스템의 개선을 위한 아이디어 연구 종점은 Aqueduct를 사용한 최소 10개의 절차 후에 있을 것입니다.

두 번째 목표는 차세대 시스템 개선을 위한 아이디어로 충족될 것입니다.

2.5.2 샘플 크기 결정.

임상 시험을 수행할 필요가 없습니다. 선택한 샘플 크기에 대한 정당성은 시스템을 평가하는 데 필요한 예상 시간에 따라 결정됩니다.

2.5.3 결과 데이터 및 데이터 분석.

시스템을 효율적으로 사용하여 얻은 관찰 및/또는 측정의 평균이 실험의 주요 결과가 됩니다.

임상 연구의 2차 결과 또는 결과는 개선을 위한 제안입니다.

결과는 Aqueduct의 생산 모델에 도달하는 데 사용됩니다. 3.0 위험 분석

3.1 예상되는 위험:

환자에 대한 위험은 시스템이 작동 중인 장기에 과압을 추출하는 것으로 제한됩니다.

이 위험을 줄이기 위해 취한 조치는 세 가지입니다.

1. 시스템 설정은 현재 절차에서 사용되는 값보다 압력 매개변수를 낮추는 것입니다.
2. 압력 센서는 Y-Set 내에 통합되어 압력 판독값을 제공하고 과압을 방지합니다.
3. 시스템이 낮은 압력을 제어하지 못하는 경우 기계식 안전 밸브가 180cm H2O로 설정되어 더 큰 압력의 위험을 방지합니다.

4. 수술 중 압력 판독값이 화면에 나타나고 수도관 사용을 중단하고 표준 절차로 이동할 수 있는 의사에게 경고 메시지가 나타납니다. 이 시스템은 솔루션 백과 Y-세트를 표준 중력 활성 기둥으로 쉽게 옮길 수 있도록 설계되었습니다.

   과압이 즉시 감지되고 조치되기 때문에 실제 위험은 없지만 환자에게만 도움이 됩니다.

   장점은 시스템 없이 평균 330ml/min의 유량 %와 표준 절차에 사용된 최소 60cmH2O의 압력 %로 평가할 수 있습니다.

   3.2 부작용 기록/보고

   3.2.1 부작용 정의.

   역효과. 시험용 기기의 임상 연구에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건 기기 또는 해당되는 경우 다른 연구 치료제 또는 진단 제품과 관련된 문제의 인과 관계와 상관없이.

   조사 기기 또는 해당되는 경우 다른 연구 치료제 또는 진단 제품과 관련됨. 부작용이 조사 장치 또는 해당되는 경우 다른 연구 치료제 또는 진단 제품에 의해 유발되었을 수 있는 합당한 가능성이 있습니다.

   무능. 정상적인 생활 기능을 수행하는 개인의 능력에 상당한 장애가 발생합니다.

   생명을 위협하는 부작용. 조사자-후원자의 관점에서 피험자가 발생한 영향으로 인해 즉각적인 사망 위험에 처하게 하는 모든 부작용(즉, 실제로 더 심각한 형태로 발생했다면 죽음을 초래했습니다).

   심각한 악영향. 다음 결과를 초래하는 부작용: 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형/선천적 결함.

   • 입원에는 촉진되는 임상적 부작용의 결과로 의료 시설에 처음 입원하는 것(24시간 미만인 경우에도)이 포함됩니다. 병원 내 중환자실로의 이송을 포함합니다. 촉발성 임상적 부작용(예: 새로운 부작용과 관련이 없거나 기존 상태의 악화와 관련이 없는 기존 상태의 경우, 프로토콜 지정 절차를 위한 입원)이 없는 상태에서 입원 또는 입원 기간 연장은 그 자체로 심각한 부작용입니다.

   예상치 못한 역효과. 수정된 현재 IDE 응용 프로그램의 임상 연구 프로토콜 또는 다른 곳에서 설명된 위험 정보와 일치하지 않는 빈도, 특이성 또는 심각도의 부작용.

   예상치 못한 장치 부작용. 건강이나 안전에 대한 심각한 역효과, 생명을 위협하는 문제 또는 기기로 인해 발생하거나 기기와 관련된 사망(해당 효과, 문제 또는 사망이 이전에 특성, 심각성 또는 발생 정도에서 확인되지 않은 경우) 계획 또는 IDE 응용 프로그램(보충 계획 또는 응용 프로그램 포함) 또는 피험자의 권리, 안전 또는 복지와 관련된 장치와 관련된 기타 예상치 못한 심각한 문제.

   3.2.2 부작용 정보 도출.

   임상 연구 피험자는 연구 방문 시 부작용에 대해 일상적으로 질문을 받습니다.

   3.2.3 부작용의 기록 및 평가.

   관찰되거나 자원한 모든 부작용(심각하거나 심각하지 않음) 및 비정상적 검사 소견은 해당되는 경우 치료 그룹에 관계없이 또는 조사 장치 또는 해당되는 경우 다른 연구 치료 또는 진단 제품과의 인과 관계가 의심됩니다. 피험자의 사례 기록에 기록됩니다. 모든 악영향에 대해 충분한 정보를 추구 및/또는 획득하여 1) 영향의 결과에 대한 적절한 결정(즉, 영향이 심각한 악영향으로 분류되어야 하는지 여부); 2) 이상반응과 조사 장치 또는 해당되는 경우 다른 연구 치료제 또는 진단 제품(들) 사이의 인과 관계에 대한 평가.

   시험 장치 또는 해당되는 경우 다른 연구 치료 또는 진단 제품과 관련이 있다고 생각되는 부작용 또는 비정상적인 검사 결과는 효과(또는 후유증) 또는 비정상적인 검사 결과가 일정 수준에서 해결되거나 안정화될 때까지 추적됩니다. 조사자-후원자에게 허용됩니다.

   3.2.3.1 비정상적인 테스트 소견:

   비정상적인 검사 결과는 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 부작용으로 분류됩니다.

   • 검사 결과에 임상 증상이 동반됩니다.

   • 테스트 소견은 추가 진단 평가 또는 의료/외과 개입을 필요로 합니다. 중요한 추가 병용 약물 또는 기타 요법을 포함합니다. (참고: 나열된 다른 기준이 없는 상태에서 단순히 테스트 결과를 반복하는 것은 부작용을 구성하지 않습니다.)
   • 테스트 결과는 연구 투여량 또는 노출의 변화 또는 임상 연구에 대한 피험자 참여의 중단으로 이어집니다.
   • 테스트 결과는 조사자-스폰서에 의해 부작용으로 간주됩니다.

   3.2.3.2 인과관계 및 심각도 평가:

   연구자-의뢰인은 1) 비정상적인 검사 결과가 부작용으로 분류되어야 하는지 여부를 결정하기 위해 문서화된 부작용 및 비정상적인 검사 결과를 즉시 검토합니다. 2) 부작용이 조사 장치 또는 해당되는 경우 다른 연구 치료제 또는 진단 제품에 의해 유발되었다는 타당한 가능성이 있는 경우, 3) 부작용이 심각한 부작용 기준을 충족하는 경우.

   조사자-의뢰자의 인과관계에 대한 최종 결정이 "연구 장치 또는 해당되는 경우 다른 연구 치료제 또는 진단 제품(들)과 알려지지 않았으며 의심스러운 관계"인 경우 부작용은 조사 장치 사용과 관련된 것으로 분류됩니다. 보고 목적을 위한 기기 또는 연구 치료 또는 진단 의약품(들). 인과관계에 대한 조사자-후원자의 최종 결정이 "알려지지 않았지만 조사 장치 또는 해당되는 경우 다른 연구 치료제 또는 진단 제품(들)과 관련이 없는" 경우, 이 결정 및 결정에 대한 근거는 각 피험자의 문서에 문서화됩니다. 사례 내역.

   3.2.4 FDA에 부작용 보고. )

   조사자-후원자는 예상하지 못한 기기 부작용으로 확인된 모든 관찰되거나 자발적인 부작용에 대해 FDA의 기기 및 방사선 건강 센터에 작성된 양식 FDA 3500 A를 제출합니다. 이 완성된 양식의 사본은 모든 참여 하위 조사자에게 제공됩니다.

   작성된 양식 FDA 3500 A는 가능한 한 빨리 FDA에 제출되며 어떠한 경우에도 연구자-스폰서가 부작용에 대한 통지를 처음 받은 후 영업일 기준 10일 이내에 제출됩니다.

   의뢰자-조사자의 후속 평가 결과, 처음에 예상치 못한 기기 부작용을 구성하지 않는 것으로 결정된 부작용이 실제로 보고 요건을 충족하는 것으로 나타나는 경우, 조사자-스폰서는 가능한 한 빨리 완성된 양식 FDA 3500 A를 제출하지만 어떤 경우에도 결정이 내려진 후 영업일 기준 10일 이내에 제출합니다.

   제출된 각 양식 FDA 3500 A에 대해 의뢰자-조사자는 유사한 부작용 경험을 다룬 이전에 제출된 모든 보고서를 식별하고 이전의 유사한 보고서(들)에 비추어 새로 보고된 부작용의 중요성에 대한 분석을 제공합니다. .

   완성된 양식 FDA 3500 A의 초기 제출 후, 조사자-스폰서는 FDA가 요청한 대로 보고된 부작용에 관한 추가 정보를 제출합니다.

   3.2.5 담당 IRB에 부작용 보고.

   의료 센터 IRB(Institutional Review Board)의 해당 정책에 따라 조사자-스폰서는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 확인된 모든 관찰되거나 자발적인 부작용을 IRB에 보고합니다. 기기 또는 해당되는 경우 다른 연구 치료 또는 진단 제품(들) 2) 심각한 부작용; 및 3) 예상치 못한 부작용. 부작용 보고서는 해당 IRB 절차에 따라 IRB에 제출됩니다.

   적용 가능한 부작용은 가능한 한 빨리 IRB에 보고되며 어떠한 경우에도 연구자-스폰서가 해당 정보를 받은 후 10일 이내에 보고됩니다. 1) 연구 약물 또는 해당되는 경우 다른 연구 치료제 또는 진단 제품(들)과 관련된 부작용; 2) 치명적이거나 생명을 위협하는 경우 3) 조사자-스폰서가 해당 정보를 받은 후 24시간 이내에 예상치 못한 정보가 IRB에 보고됩니다.

   보고된 부작용에 대한 후속 정보는 관련 정보가 제공되는 즉시 IRB에 제출됩니다. 의뢰자-시험자의 후속 조사 결과 처음에 IRB에 보고할 필요가 없다고 판단된 이상반응이 실제로 보고 요건을 충족하는 것으로 나타나는 경우, 연구자-스폰서는 가능한 한 빨리 부작용을 IRB에 보고하지만 어떤 경우에도 결정이 내려진 후 10일 이내에 보고합니다.

   3.3 부작용으로 인한 피험자 탈퇴:

   어떤 경우든 연구자가 피험자가 실험에 적합하지 않다고 판단하는 경우 해당 피험자는 연구에서 제외됩니다.

   교체는 없으며 종점에는 계획된 대상보다 적게 포함될 수 있습니다.

   4.0 조사 장치에 대한 설명

   로봇 기술은 동일한 솔루션 백을 사용하는 것을 기반으로 합니다. 이 전자 기계식 시스템은 수동 가방 교환 절차를 자동 가방 교체 절차로 대체합니다.

   이 시스템은 백 솔루션이 종료되려는 시기를 식별하고, 버퍼 백에서 흐름을 열고, 빈 백에서 Y 세트의 스파이크를 당기고, 스파이크를 새 백으로 이동하고, 해당 백을 제거하는 여러 하위 메커니즘으로 구성됩니다. 보호 커버, 스파이크 및 버퍼 백에서 현재 백으로 흐름을 전환하여 지속적인 관개가 가능합니다. 이 시스템은 절차의 필요에 따라 흐름과 압력을 생성하고 처음으로 의사가 스위치나 풋 페달로 직접 제어할 수 있게 하여 수술 중 자주 발생하는 것처럼 수술 부위가 떨어질 때마다 시야를 확보할 수 있습니다. 과도한 출혈로 인해..

   우리가 해결하는 문제:

1. 수액 흐름 중단(간호사가 적시에 수액 백을 교체하지 않음) 2. 과도한 출혈로 인한 시야 차단을 방지하기 위한 의사의 흐름 제어 3. 수술 시간 연장 4 환자의 글리신혈증 위험 5. 내시경에 들어갈 때 요도 부상 6. 수술 후 혈전 이 디자인은 "사용자 친화적인 풀 프루프" 시스템을 보장하기 위해 만들어졌습니다. Flow Med는 Flow Med 시스템 전용으로 설계된 일회용 Y 세트와 함께 전자 기계 시스템 구매를 제안합니다.

마이크로컨트롤러는 시스템 작동을 감독하고 올바른 제어 알고리즘을 설정하여 지속적인 흐름을 제공합니다.

2 헤드가 내장되어 있습니다. 하나는 고정된 위치에 있고 다른 하나는 회전 목마의 걸이 가방 아래에서 회전합니다. 각 헤드에는 3개의 스테퍼 모터가 포함되어 있습니다. 하나는 백의 캡을 제거하고, 하나는 백의 안팎으로 스파이크를 움직이고, 다른 하나는 흐름을 열거 나 닫습니다.

필요한 흐름을 생성하기 위해 연동 펌프가 사용됩니다.

다음 센서가 시스템에 포함되어 있습니다.

1. 무게 센서 - 가방의 무게를 측정하여 가방을 교체할 시간을 결정하는 데 도움을 줍니다.
2. 과압을 방지하는 데 도움이 되는 Y-세트의 멸균 압력 캡이 있는 시스템 본체의 압력 센서

과압을 방지하기 위해 180cmH2O의 안전 릴리프 밸브가 Y-세트에 통합되어 있습니다.

안전 스위치는 전면 도어가 열릴 때 모터의 움직임을 방지합니다.

덮개는 제거되지 않도록 나사로 고정되어 있습니다.

5.0 모니터링 절차

스폰서-조사자는 이러한 데이터의 정확성을 확인하기 위해 연구 모니터 및 적절한 규제 당국에 연구 데이터와 해당 소스 데이터 및 문서에 대한 직접 액세스를 허용합니다.

시스템은 ISO14385 표준에 따라 설계되었습니다. IEC 60601-1에 따라 전기 안전 테스트를 수행했으며 ITL(Israel Test Laboratories)에서 IEC 60601-1-2에 따라 전자기 적합성(EMC) 테스트를 수행했으며 표준 테스트를 통과했다는 인증서를 받았습니다.

부록:

1. 증례 보고 양식 - 표준 절차 결과 보고

날짜:_________ 장소:_________ 절차 유형:______________ 사용된 백 수: _________________ 절차 시간:_______________ 환자 위 백 높이:_____________ 백에 적용된 추가 압력 시간:_________

절차 중 흐름 연속성에 대한 관찰:

1. 시술 중 지속적인 흐름이 유지되었습니까?
2. 제공된 시스템이 절차를 용이하게 합니까?
3. 차세대 시스템의 개선을 위한 아이디어 _____________________________________________________________________________________________________________

절차 중 기타 어려움:

______________________________________________________________

______________________________________________________________

이름:__________ 서명:__________

2. 증례보고 양식 - 단일 실험 결과 보고

날짜:_________ 장소:_________ 절차 유형:______________ 시작하기 전에 매달린 가방 수: ______

시작하기 전에 설정된 매개변수의 변경 사항:

____________________________________________

실험 후 최적 매개변수에 대한 변경 사항:

______________________________________________

절차 중 작업 설명:

매개변수 값 절차 시간 사용된 백 풋 페달 사용된 횟수 풋 페달 작동 횟수 매번 사용된 단계 수 외과의사 입력 탭 닫기 결과 외과의사 출구 탭 닫기 결과 압력 보호 성능 공칭 유량 공칭 압력 최대 유량 최대 압력 최소 작동 유량 최소 작동 압력 어려움

제안

연구원 이름 연구원 서명

1. 시술 중 지속적인 흐름이 유지되었습니까?
2. 장비의 사용 편의성이 수용 가능한가?
3. 차세대 시스템의 개선을 위한 아이디어