Protokół kliniczny systemu irygacyjnego akweduktu: plan badania urządzenia medycznego

1.0 Cel dochodzenia

1.1 Nazwa badanego urządzenia:

Akwedukt model CIS-01

1.2 Przeznaczenie badanego urządzenia:

Automatyczne ciągłe nawadnianie w procedurach endoskopowych.

1.3 Cele badania klinicznego:

1.3.1 Główny cel.

Wykazanie skuteczności zastosowania systemu Aqueduct w:

• Ciągłość przepływu
• Łatwość obsługi

1.3.2 Cel(e) drugorzędny(e).

• Ocena potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem związanych z użytkowaniem urządzenia;
• Ocena projektu urządzenia;
• ocena pewnych czynników ludzkich (np. pacjenta lub operatora) związanych z użytkowaniem urządzenia; Lub
• Inna określona charakterystyka urządzenia lub względy związane z zastosowaniem urządzenia.

1.4 Przewidywany czas trwania badania klinicznego:

1 miesiąc

2.0 Protokół kliniczny

2.1 Tytuł protokołu klinicznego:

Działanie automatycznego sterownika irygacji w zabiegach endoskopowych

2.1.1 Numer protokołu. Wersja 01

2.1.2 Numer wersji i data. Wersja 1, 4 marca 2015 r

2.2 Projekt badania:

2.2.1 Ogólny projekt badania.

Podczas tego badania system będzie używany przez chirurgów po zapoznaniu się z możliwościami systemu, które uznają za prawidłowe.

Chirurdzy skonfigurują system tak, aby dostarczał przepływ roztworu z ograniczeniem ciśnienia. Zwiększenie przepływu podczas pracy, ponieważ wymagają one ograniczenia przez ustawione ciśnienie i zawór bezpieczeństwa do 180 cmH2O.

Po każdej procedurze zostanie wypełniony formularz opisu przypadku (załączony w rozdziale 11 poniżej), zawierający wyniki pojedynczego eksperymentu.

Zarówno przypadki korzystania z systemu, jak i standardowe procedury nie korzystające z niego zostaną zgłoszone i podsumowane w tabeli.

Wyniki posłużą do analizy wydajności i skuteczności sprzętu.

2.3 Wybór przedmiotu:

2.3.1 Ogólna charakterystyka proponowanych populacji przedmiotowych.

Regularne procedury endoskopowe u pacjentów.

Nie ma różnicy między standardową procedurą a użyciem akweduktu. Oczekuje się tylko ulepszeń bez ryzyka.

2.3.2 Przewidywana liczba tematów badań.

Do eksperymentu zostanie włączonych do 30 pacjentów. Będą musieli podpisać formularz zgody wyjaśniający eksperyment

2.3.3 Kryteria włączenia.

Do eksperymentu nadaje się każda osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat, która jest kandydatem do zabiegu endoskopowego

2.3.4 Kryteria wykluczenia.

Tylko osoby pełnoletnie powyżej 18 roku życia.

2.4 Procedury badawcze:

2.4.1 Procedury przesiewowe.

Chirurg przeprowadzający operację zasugeruje zastosowanie akweduktu odpowiednim pacjentom. Wyjaśni zasady działania systemu korzyści i zagrożenia oraz ich łagodzenie.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę i podpisze formularz zgody, zostanie zapisany.

2.4.2 Badane leczenie lub diagnostyczne procedury produktu.

Badanie obejmie szereg procedur, w których chirurdzy będą wykorzystywać akwedukt do nawadniania zamiast obecnego słupa worków.

Chirurdzy sprawdzą parametry i ustawienia akweduktu, przetestują wszelkie wartości, które mogą ułatwić zabieg.

Ogólnie rzecz biorąc, będą próbować efektywnie wykorzystać minimalny przepływ i minimalne ciśnienie. W razie potrzeby będą w stanie zwiększyć lub zmniejszyć przepływ i ciśnienie ograniczające.

W kolejnych zabiegach chirurdzy będą wykorzystywać ustawienia uzyskane w poprzednich zabiegach.

Po 10 procedurach zbierzemy najlepsze ustawienia do przyszłej domyślnej konfiguracji urządzenia Aqueduct dla każdej procedury.

2.4.3 Procedury następcze.

2.4.3.1 Procedury oceny skuteczności:

Ponieważ standardowe procedury wymagają przepływu grawitacyjnego z wysokości 60 cm nad pacjentem, co zapewnia swobodny przepływ od 350 do 270 mililitrów na minutę i ciśnienie nominalne powyżej 60 cm H2O, skuteczność zostanie udowodniona w następujący sposób:

1. Nominalny przepływ poniżej 300 ml/min
2. Ciśnienie nominalne poniżej 60 cm H2O Im niższe wyniki, tym mniejsze ryzyko dla pacjenta.

2.4.3.2 Procedury oceny bezpieczeństwa:

Zamknięcie kurka wejściowego resektoskopu spowoduje zadziałanie ciśnieniowego zaworu bezpieczeństwa przy 180 cm H2O, pokazując ochronę uzyskaną przed nadciśnieniem.

2.4.4 Harmonogram zajęć (stół do nauki).

Jako załącznik, do którego się odwołuje, dołączono tabelę, która podsumowuje procedury protokołu, które zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego, w celu leczenia lub diagnozy oraz podczas obserwacji.

2.5 Oceny wyników badań:

2.5.1 Punkty końcowe badania.

Po każdym zabiegu chirurg wypełni podsumowanie protokołu (załącznik w rozdziale 11 poniżej): swoimi obserwacjami

1. Jeśli podczas zabiegu utrzymywano ciągły przepływ
2. Jeśli łatwość obsługi sprzętu była akceptowalna
3. Wszelkie pomysły na ulepszenia w kolejnych generacjach systemu Punktem końcowym badania będzie co najmniej 10 zabiegów z użyciem akweduktu.

Cele drugorzędne zostaną zaspokojone przez pomysły na ulepszenia w kolejnych generacjach systemów.

2.5.2 Określenie wielkości próbki.

Nie ma potrzeby przeprowadzania jakichkolwiek badań klinicznych. Uzasadnieniem dla wybranej wielkości próby jest właśnie szacowany czas potrzebny do oceny systemu.

2.5.3 Dane wynikowe i analiza danych.

Podstawowymi wynikami eksperymentu będą średnia z obserwacji i/lub pomiarów, które wynikają z efektywnego wykorzystania systemu.

Wtórne wyniki lub wyniki badania klinicznego są sugestiami do poprawy.

Wyniki posłużą do opracowania modelu produkcyjnego Akweduktu. 3.0 Analiza ryzyka

3.1 Przewidywane ryzyko:

Zagrożenia dla pacjentów ograniczają się do układu odprowadzającego nadciśnienie do operowanych narządów.

Kroki podjęte w celu zmniejszenia tego ryzyka są potrójne

1. Konfiguracja systemu ma na celu uzyskanie niższych parametrów ciśnienia niż wartości stosowane w obecnych procedurach
2. Czujnik ciśnienia jest wbudowany w zestaw Y, który zapewnia odczyty ciśnienia i zapobiega nadciśnieniu.
3. W przypadku braku kontroli systemu nad niskim ciśnieniem mechaniczny zawór bezpieczeństwa ustawia się na 180 cm H2O i zapobiega ryzyku wystąpienia wyższego ciśnienia.

4. Podczas operacji na ekranie pojawia się odczyt ciśnienia i pojawia się komunikat ostrzegawczy dla chirurga, który może podjąć decyzję o zaprzestaniu używania Akweduktu i przejściu do standardowej procedury. System został zaprojektowany w celu ułatwienia przenoszenia worków z roztworem i zestawu Y do standardowego tyczki aktywowanej grawitacyjnie.

   Ponieważ nadciśnienie jest natychmiast wykrywane i reagowane, nie ma rzeczywistego ryzyka, a jedynie korzyść dla pacjenta.

   Korzyści można ocenić na podstawie % przepływu ze średniej wartości 330 ml/min bez systemu oraz % ciśnienia z minimalnej wartości 60 cmH2O stosowanej w standardowej procedurze.

   3.2 Rejestrowanie/zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

   3.2.1 Definicje zdarzeń niepożądanych.

   Niekorzystny efekt. Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym badanego wyrobu; niezależnie od związku przyczynowego problemu z wyrobem lub, w stosownych przypadkach, z innym badanym lekiem lub produktem(-ami) diagnostycznym.

   Powiązany z badanym urządzeniem lub, w stosownych przypadkach, z innym badanym lekiem lub produktem diagnostycznym. Istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane mogło być spowodowane przez badane urządzenie lub, w stosownych przypadkach, przez inny badany lek lub produkt diagnostyczny.

   Inwalidztwo. Znaczące zakłócenie zdolności osoby do prowadzenia normalnych funkcji życiowych.

   Zagrażające życiu działanie niepożądane. Każde działanie niepożądane, które w opinii badacza-sponsora naraża osobę badaną na bezpośrednie ryzyko zgonu w wyniku wystąpienia skutku (tj. nie obejmuje działania niepożądanego, które, gdyby faktycznie wystąpiło w cięższej postaci, mogłoby spowodowały śmierć).

   Poważne działanie niepożądane. Każde działanie niepożądane, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, działanie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub wada wrodzona/wada wrodzona.

   • Hospitalizacja obejmuje każde pierwsze przyjęcie (nawet jeśli jest krótsze niż 24 godziny) do placówki opieki zdrowotnej w wyniku wystąpienia klinicznego działania niepożądanego; obejmować przeniesienie w obrębie szpitala na oddział intensywnej terapii. Hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji w przypadku braku nagłego, klinicznego działania niepożądanego (np. z powodu istniejącego wcześniej stanu niezwiązanego z nowym działaniem niepożądanym lub z pogorszeniem istniejącego stanu; przyjęcie na zabieg określony w protokole) nie jest w sam w sobie poważnym działaniem niepożądanym.

   Nieoczekiwany efekt uboczny. Wszelkie działania niepożądane, których częstotliwość, specyficzność lub nasilenie nie są zgodne z informacjami o ryzyku opisanymi w protokołach badania klinicznego lub w innym miejscu aktualnego wniosku IDE, z późniejszymi zmianami.

   Nieoczekiwany niekorzystny wpływ urządzenia. Każdy poważny niekorzystny wpływ na zdrowie lub bezpieczeństwo lub jakikolwiek zagrażający życiu problem lub śmierć spowodowany przez urządzenie lub z nim związany, jeśli ten skutek, problem lub śmierć nie zostały wcześniej zidentyfikowane pod względem charakteru, nasilenia lub stopnia częstości występowania w badaniu planu lub aplikacji IDE (w tym planu lub aplikacji uzupełniającej) lub jakiegokolwiek innego nieprzewidzianego poważnego problemu związanego z urządzeniem, który ma związek z prawami, bezpieczeństwem lub dobrem podmiotów.

   3.2.2 Wywoływanie informacji o skutkach niepożądanych.

   Uczestnicy badania klinicznego będą rutynowo pytani o działania niepożądane podczas wizyt studyjnych.

   3.2.3 Rejestracja i ocena działań niepożądanych.

   Wszystkie zaobserwowane lub zgłoszone dobrowolnie działania niepożądane (poważne lub nie-poważne) oraz nieprawidłowe wyniki badań, niezależnie od grupy leczenia, jeśli dotyczy, lub podejrzewanego związku przyczynowego z badanym urządzeniem lub, jeśli ma to zastosowanie, z innym badanym lekiem lub produktem(-ami) diagnostycznymi zostaną zapisane w historii przypadków pacjentów. W przypadku wszystkich niepożądanych skutków poszukiwane i/lub uzyskiwane będą wystarczające informacje, aby umożliwić 1) odpowiednie określenie wyniku skutku (tj. czy skutek powinien zostać sklasyfikowany jako poważny niekorzystny skutek) oraz; 2) ocenę związku przyczynowego między działaniem niepożądanym a badanym wyrobem lub, w stosownych przypadkach, innym badanym lekiem lub produktem diagnostycznym.

   Działania niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań, które wydają się być związane z badanym wyrobem lub, w stosownych przypadkach, z innym badanym lekiem lub produktem(ami) diagnostycznym będą obserwowane do czasu ustąpienia efektu (lub jego następstw) lub nieprawidłowego wyniku testu lub ustabilizowania się na poziomie do zaakceptowania przez badacza-sponsora.

   3.2.3.1 Nieprawidłowe wyniki badań:

   Nieprawidłowy wynik badania zostanie sklasyfikowany jako działanie niepożądane, jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych kryteriów:

   • Wynikowi testu towarzyszą objawy kliniczne.

   • Wynik testu wymaga dodatkowej oceny diagnostycznej lub interwencji medycznej/chirurgicznej; w tym znaczny dodatkowy lek towarzyszący lub inna terapia. (Uwaga: zwykłe powtórzenie wyniku testu, przy braku któregokolwiek z innych wymienionych kryteriów, nie stanowi negatywnego skutku.)
   • Wynik badania prowadzi do zmiany dawkowania w badaniu lub ekspozycji lub przerwania udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
   • Wynik testu jest uważany przez badacza-sponsora za efekt niepożądany.

   3.2.3.2 Ocena związku przyczynowego i dotkliwości:

   Badacz-sponsor niezwłocznie dokona przeglądu udokumentowanych działań niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań w celu ustalenia: 1) czy nieprawidłowe wyniki badań należy sklasyfikować jako działanie niepożądane; 2) jeżeli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane zostało spowodowane przez badany wyrób lub, w stosownych przypadkach, przez inny badany lek lub produkt diagnostyczny; oraz 3) jeżeli niekorzystny skutek spełnia kryteria poważnego niekorzystnego skutku.

   Jeżeli ostateczne ustalenie związku przyczynowego przez badacza-sponsora jest „nieznane i ma wątpliwy związek z badanym wyrobem lub, w stosownych przypadkach, z innym badanym lekiem lub produktem(-ami) diagnostycznym”, działanie niepożądane zostanie sklasyfikowane jako związane ze stosowaniem badanego wyrobu urządzenia lub badanego leku lub diagnostycznego produktu leczniczego do celów zgłaszania. Jeśli ostateczne ustalenie związku przyczynowego przez badacza-sponsora jest „nieznane, ale nie ma związku z badanym urządzeniem lub, jeśli ma to zastosowanie, z innym badanym lekiem lub produktem(-ami) diagnostycznym”, to ustalenie i uzasadnienie ustalenia zostanie udokumentowane w odpowiedniej dokumentacji uczestnika Historia przypadku.

   3.2.4 Zgłaszanie działań niepożądanych do FDA. )

   Badacz-sponsor prześle wypełniony formularz FDA 3500 A do Centrum FDA ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego w przypadku zaobserwowania lub dobrowolnego działania niepożądanego, które zostanie uznane za nieprzewidziane działanie niepożądane urządzenia. Kopia tego wypełnionego formularza zostanie dostarczona wszystkim uczestniczącym badaczom pomocniczym.

   Wypełniony formularz FDA 3500 A zostanie przesłany do FDA tak szybko, jak to możliwe, aw żadnym wypadku nie później niż 10 dni roboczych po pierwszym otrzymaniu przez badacza-sponsora powiadomienia o działaniu niepożądanym.

   Jeżeli wyniki oceny uzupełniającej przeprowadzonej przez sponsora-badacza wykażą, że działanie niepożądane, co do którego początkowo uznano, że nie stanowi nieoczekiwanego niepożądanego działania wyrobu, w rzeczywistości spełnia wymogi zgłaszania; badacz-sponsor prześle wypełniony formularz FDA 3500 A tak szybko, jak to możliwe, ale w żadnym wypadku nie później niż 10 dni roboczych po podjęciu decyzji.

   Dla każdego przesłanego formularza FDA 3500 A, sponsor-badacz zidentyfikuje wszystkie wcześniej złożone zgłoszenia, które dotyczyły podobnych działań niepożądanych i przedstawi analizę znaczenia nowo zgłoszonego działania niepożądanego w świetle poprzednich, podobnych zgłoszeń .

   Po wstępnym przesłaniu wypełnionego formularza FDA 3500 A badacz-sponsor przekaże dodatkowe informacje dotyczące zgłaszanego działania niepożądanego zgodnie z żądaniem FDA.

   3.2.5 Zgłaszanie niepożądanych skutków do odpowiedzialnego IRB.

   Zgodnie z obowiązującymi zasadami Institutional Review Board (IRB) ośrodka medycznego, badacz-sponsor zgłosi IRB wszelkie zaobserwowane lub dobrowolnie zgłoszone działania niepożądane, które spełniają wszystkie poniższe kryteria: 1) związane z badaniem urządzenie lub, w stosownych przypadkach, inne badane leczenie lub produkty diagnostyczne; 2) poważne niekorzystne działanie; oraz 3) nieoczekiwany niekorzystny skutek. Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych będą przekazywane do IRB zgodnie z odpowiednimi procedurami IRB.

   Odpowiednie działania niepożądane zostaną zgłoszone IRB tak szybko, jak to możliwe, aw żadnym wypadku nie później niż 10 dni kalendarzowych po otrzymaniu odpowiednich informacji przez badacza-sponsora. Działania niepożądane, które są 1) związane z badanym lekiem lub, jeśli ma to zastosowanie, z innym badanym lekiem lub produktem(-ami) diagnostycznym; 2) śmiertelne lub zagrażające życiu; oraz 3) nieoczekiwane zostaną zgłoszone do IRB w ciągu 24 godzin od otrzymania odpowiednich informacji przez badacza-sponsora.

   Informacje uzupełniające w związku ze zgłoszonymi działaniami niepożądanymi zostaną przekazane do IRB, gdy tylko odpowiednie informacje będą dostępne. Jeżeli wyniki uzupełniającego badania prowadzonego przez sponsora-badacza wykażą, że działanie niepożądane, co do którego początkowo uznano, że nie wymaga zgłoszenia do IRB, w rzeczywistości spełnia wymagania dotyczące zgłoszenia; badacz-sponsor zgłosi niepożądany skutek do IRB tak szybko, jak to możliwe, ale w żadnym wypadku nie później niż 10 dni kalendarzowych po podjęciu decyzji.

   3.3 Wycofanie pacjentów z powodu działań niepożądanych:

   W każdym przypadku, gdy badacz uzna, że ​​badany nie nadaje się do eksperymentu, zostanie on wycofany z badania.

   Nie będzie wymiany, a punkt końcowy może obejmować mniej niż planowano przedmiotów.

   4.0 Opis urządzenia badawczego

   Technologia robotyczna opiera się na wykorzystaniu tych samych worków z roztworem. Ten elektromechaniczny system zastąpi ręczną procedurę zmiany worków procedurą automatyczną.

   System składa się z kilku podrzędnych mechanizmów, które identyfikują, kiedy roztwór worka dobiega końca, otwierają przepływ z worka buforowego, wyciągają kolec zestawu Y z pustego worka, przesuwają kolec do nowego worka, usuwają jego osłonę ochronną, podbija ją i przełącza przepływ z worka buforowego do worka bieżącego - umożliwiając w ten sposób ciągłe nawadnianie. System buduje przepływ i ciśnienie zgodnie z potrzebami zabiegu i umożliwia chirurgowi po raz pierwszy bezpośrednie sterowanie nim za pomocą przełącznika lub pedału nożnego, co pozwala mu wyczyścić widoczność pola operacyjnego, gdy tylko spadnie, jak to często ma miejsce podczas operacji z powodu nadmiernego krwawienia..

   Problemy, które rozwiązujemy:

1. Zatrzymanie przepływu płynu (brak terminowej wymiany worka z płynem przez pielęgniarkę) 2. Kontrola przepływu przez lekarza w celu zapobieżenia zablokowaniu wzroku przez nadmierne krwawienie 3. Wydłużony czas operacji 4 Ryzyko glikemii dla pacjenta 5. Urazy cewki moczowej podczas wchodzenia do endoskopu 6. Zakrzepy krwi pooperacyjne Projekt został stworzony, aby zapewnić system „przyjazny dla użytkownika i niezawodny”. Flow Med oferuje do zakupu system elektromechaniczny wraz z jednorazowymi zestawami Y przeznaczonymi wyłącznie do systemu Flow Med

Nad pracą układu czuwa mikrokontroler, który ustawia prawidłowy algorytm sterowania, aby zapewnić ciągły przepływ.

2 głowice są włączone. Jeden w stałej pozycji i jeden obrotowy pod wiszącymi workami na karuzeli. Każda z głowic zawiera 3 silniki krokowe, jeden do zdejmowania nakrętek worków, jeden do przesuwania ostrza do wnętrza worka i jeden do otwierania lub zamykania przepływu.

Pompa perystaltyczna służy do wytworzenia wymaganego przepływu.

W skład systemu wchodzą następujące czujniki:

1. Czujnik wagi - mierzący wagę worków pomagający zdecydować o czasie zmiany worków
2. Czujnik ciśnienia w głównym korpusie systemu ze sterylną nasadką ciśnieniową Y-Set pomaga zapobiegać nadciśnieniu

Zawór bezpieczeństwa przy 180 cmH2O jest wbudowany w zestaw Y, aby zapobiec nadciśnieniu.

Wyłącznik bezpieczeństwa zapobiega ruchowi silników, gdy przednie drzwi są otwarte.

Osłony zabezpieczone są śrubami uniemożliwiającymi ich demontaż.

5.0 Procedury monitorowania

Sponsor-badacz zezwoli monitorującym badanie i odpowiednim organom regulacyjnym na bezpośredni dostęp do danych badawczych oraz do odpowiednich danych źródłowych i dokumentów w celu zweryfikowania dokładności tych danych.

System został zaprojektowany zgodnie z normą ISO14385. Testy bezpieczeństwa elektrycznego zostały przeprowadzone zgodnie z normą IEC 60601-1, a testy kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) zostały przetestowane zgodnie z normą IEC 60601-1-2 w ITL (Israel Test Laboratories) i posiadają certyfikat potwierdzający, że przeszły testy standardowe.

Załącznik:

1. Formularz opisu przypadku – zgłaszanie wyników standardowej procedury

Data:_________ Miejsce:_________ Rodzaj procedury:______________ Liczba użytych worków: ____ Czas zabiegu:_______________ Wysokość worków nad pacjentem:_____________ Czas dodatkowego nacisku na worki:________

Obserwacje dotyczące ciągłości przepływu podczas zabiegu:

1. Czy podczas zabiegu utrzymywano ciągły przepływ?
2. Czy oferowany system ułatwi procedurę?
3. Wszelkie pomysły na ulepszenia w kolejnych generacjach systemu __________________________________________________________________________________________________________________________________________

Inne trudności podczas zabiegu:

______________________________________________________________

______________________________________________________________

Imię i nazwisko:__________ Podpis:__________

2. Formularz opisu przypadku – zgłaszanie wyników pojedynczego eksperymentu

Data:_________ Miejsce:_________ Rodzaj procedury:______________ Liczba worków zawieszonych przed rozpoczęciem: ______

Zmiany parametrów ustawionych przed uruchomieniem:

____________________________________________

Zmiany parametrów optymalnych po eksperymencie:

______________________________________________

Opis operacji podczas zabiegu:

Parametr Wartość Procedura Czas Użyte torby Użyto pedału nożnego Liczba naciśnięć pedałem nożnym Liczba kroków wykonywanych za każdym razem Wynik zamknięcia zaworu wejściowego chirurga Wynik zamknięcia zaworu wyjściowego chirurga Wynik zabezpieczenia ciśnieniowego Przepływ nominalny Ciśnienie nominalne Maksymalny przepływ Maksymalne ciśnienie Maksymalne ciśnienie Min operacyjny Przepływ Min operacyjne ciśnienie trudności

Propozycje

Imię i nazwisko badacza Podpis badacza

1. Czy podczas zabiegu utrzymywano ciągły przepływ?
2. Czy łatwość obsługi sprzętu jest akceptowalna?
3. Wszelkie pomysły na ulepszenia w kolejnych generacjach systemu