Клинический протокол ирригационной системы акведука: план исследования медицинского устройства

1.0 Цель исследования

1.1 Наименование исследуемого изделия:

Модель акведука СНГ-01

1.2 Предполагаемое использование исследуемого устройства:

Автоматическая непрерывная ирригация при эндоскопических процедурах.

1.3 Задачи клинического исследования:

1.3.1 Основная цель.

Демонстрация эффективности использования системы Aqueduct в:

• Непрерывность потока
• Простота эксплуатации

1.3.2 Вторичная(ые) цель(и).

• Оценка потенциальных проблем безопасности, связанных с использованием устройства;
• Оценка конструкции устройства;
• Оценка определенных человеческих факторов (например, пациента или оператора), связанных с использованием устройства; или
• Другая указанная характеристика устройства или рассмотрение применения устройства.

1.4 Предполагаемая продолжительность клинического исследования:

1 месяц

2.0 Клинический протокол

2.1 Название клинического протокола:

Работа автоматического контроллера ирригации при эндоскопических процедурах

2.1.1 Номер протокола. Версия 01

2.1.2 Номер версии и дата. Версия 1, 4 марта 2015 г.

2.2 Дизайн исследования:

2.2.1 Общий план исследования.

Во время этого исследования система будет использоваться хирургами после обучения возможностям системы, как они считают правильным.

Хирурги настроят систему для подачи потока раствора с ограничением давления. Увеличение расхода во время работы по мере необходимости ограничивается установленным давлением и предохранительным клапаном до 180 смH2O.

После каждой процедуры заполняется форма отчета о клиническом случае (прилагается в главе 11 ниже), в которой сообщается о результатах одного эксперимента.

Оба случая использования системы или стандартные процедуры без ее использования будут зарегистрированы и сведены в таблицу.

Результаты будут служить для анализа производительности и эффективности оборудования.

2.3 Выбор темы:

2.3.1 Общие характеристики предлагаемой(ых) исследуемой(ых) совокупности(й).

Регулярные эндоскопические процедуры пациент(ы).

Нет никакой разницы между стандартной процедурой и использованием Акведука. Ожидаются только улучшения без рисков.

2.3.2 Предполагаемое количество объектов исследования.

В эксперименте примут участие до 30 пациентов. Они должны будут подписать форму согласия, объясняющую эксперимент.

2.3.3 Критерии включения.

Любой взрослый старше 18 лет, который является кандидатом на эндоскопическую процедуру, подходит для эксперимента.

2.3.4 Критерии исключения.

Только взрослые старше 18 лет.

2.4 Процедуры исследования:

2.4.1 Процедуры проверки.

Хирург, проводящий операцию, предложит соответствующим пациентам использовать Акведук. Он объяснит принципы работы системы, преимущества и риски, а также их минимизацию.

Если пациент согласен и подпишет форму согласия, он будет зачислен.

2.4.2 Изучите лечебные или диагностические процедуры продукта.

Исследование будет включать в себя серию процедур, в которых хирурги будут использовать Акведук для ирригации вместо использования существующей стойки для мешков.

Хирурги проверят параметры и настройки Акведука, поэкспериментируют с любыми значениями, которые могут облегчить процедуру.

В общем, они попытаются использовать минимальный расход и минимальное давление для эффективного использования. При необходимости они смогут увеличить или уменьшить расход и предельное давление.

В последующих процедурах хирурги будут использовать настройки, достигнутые в предыдущих процедурах.

После 10 процедур мы соберем лучшие настройки для будущей настройки Акведука по умолчанию для каждой процедуры.

2.4.3 Последующие процедуры.

2.4.3.1 Процедуры оценки эффективности:

Поскольку стандартные процедуры требуют гравитационного потока с высоты 60 см над пациентом, что создает свободный поток от 350 до 270 миллилитров в минуту и ​​номинальное давление выше 60 см H2O, эффективность будет подтверждена следующим:

1. Номинальный расход ниже 300 мл/мин
2. Номинальное давление ниже 60 см вод. ст. Чем ниже результаты, тем меньше риск для пациента.

2.4.3.2 Процедуры оценки безопасности:

Закрытие входного крана резектоскопа приведет к срабатыванию клапана сброса давления при 180 см вод. ст., демонстрируя достигнутую защиту от избыточного давления.

2.4.4 График занятий (учебная таблица).

В качестве ссылки на приложение включена таблица, в которой обобщаются протокольные процедуры, которые будут выполняться при скрининге, лечении или диагностике, а также при последующем наблюдении.

2.5 Оценка результатов исследования:

2.5.1 Конечные точки исследования.

После каждой процедуры хирург заполняет сводку протокола (согласно приложению в главе 11 ниже): своими наблюдениями

1. Если во время процедуры поддерживался непрерывный поток
2. Если простота использования оборудования была приемлемой
3. Любые идеи по улучшению следующих поколений систем. Конечной точкой исследования будет не менее 10 процедур с использованием Акведука.

Второстепенные цели будут удовлетворяться за счет идей по улучшению в следующих поколениях систем.

2.5.2 Определение размера выборки.

Нет необходимости проводить какие-либо клинические испытания. Обоснование выбранного размера выборки заключается только в предполагаемом времени, необходимом для оценки системы.

2.5.3 Данные о результатах и ​​анализ данных.

Среднее значение наблюдений и/или измерений, полученных в результате эффективного использования системы, будет первичным результатом эксперимента.

Вторичные результаты или итоги клинического исследования являются предложениями по улучшению.

Результаты будут использованы для создания серийной модели Акведука. 3.0 Анализ рисков

3.1 Ожидаемые риски:

Риски для пациентов ограничиваются системой, создающей избыточное давление на оперируемые органы.

Шаги, предпринятые для снижения этих рисков, тройны.

1. Настройка системы заключается в снижении параметров давления по сравнению со значениями, используемыми в текущих процедурах.
2. В комплект Y-Set встроен датчик давления, обеспечивающий показания давления и предотвращающий избыточное давление.
3. В случае отказа системы контролировать низкое давление механический предохранительный клапан устанавливается на 180 см вод. ст. и предотвращает любой риск повышения давления.

4. Во время операции на экране появляется значение давления, а также появляется предупреждающее сообщение для хирурга, который может принять решение прекратить использование Акведука и перейти к стандартной процедуре. Система предназначена для облегчения переноса мешков с раствором и Y-образного набора на стандартную веху, активируемую гравитацией.

   Поскольку избыточное давление немедленно обнаруживается и принимается меры, нет реального риска, а только польза для пациента.

   Выгоду можно оценить по % потока от среднего значения 330 мл/мин без системы и % давления от минимального 60 см H2O, используемого в стандартной процедуре.

   3.2 Регистрация/отчетность о нежелательных явлениях

   3.2.1 Определения нежелательных явлений.

   Вредное влияние. Любое неблагоприятное медицинское происшествие в ходе клинического исследования исследуемого устройства; независимо от причинно-следственной связи проблемы с устройством или, если применимо, другим исследуемым лечебным или диагностическим продуктом(ами).

   Связан с исследуемым устройством или, если применимо, с другим исследуемым лечебным или диагностическим продуктом(ами). Существует разумная вероятность того, что неблагоприятный эффект мог быть вызван исследуемым устройством или, если применимо, другим исследуемым лечебным или диагностическим продуктом(ами).

   Инвалидность. Существенное нарушение способности человека вести нормальную жизнедеятельность.

   Опасное для жизни побочное действие. Любой неблагоприятный эффект, который, по мнению спонсора исследователя, подвергает субъекта непосредственному риску смерти от эффекта в момент его возникновения (т. е. не включает неблагоприятный эффект, который, если бы он действительно возник в более тяжелой форме, мог бы повлекли смерть).

   Серьезный побочный эффект. Любой неблагоприятный эффект, который приводит к любому из следующих исходов: смерть, опасный для жизни неблагоприятный эффект, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, постоянная или серьезная инвалидность/нетрудоспособность или врожденная аномалия/врожденный порок.

   • Госпитализация включает любую первичную госпитализацию (даже менее чем на 24 часа) в лечебное учреждение в результате ускоряющегося клинического нежелательного явления; включать перевод в пределах больницы в отделение интенсивной терапии. Госпитализация или продление госпитализации при отсутствии провоцирующего клинического нежелательного эффекта (например, при ранее существовавшем состоянии, не связанном с новым неблагоприятным эффектом или с ухудшением предшествующего состояния; госпитализация для процедуры, указанной в протоколе), в сам по себе серьезный побочный эффект.

   Неожиданный побочный эффект. Любой побочный эффект, частота, специфичность или тяжесть которого не соответствует информации о риске, описанной в протоколе (протоколах) клинического исследования или где-либо еще в текущей заявке IDE с внесенными поправками.

   Непредвиденный неблагоприятный эффект устройства. Любое серьезное неблагоприятное воздействие на здоровье или безопасность или любая угрожающая жизни проблема или смерть, вызванная устройством или связанная с ним, если этот эффект, проблема или смерть не были ранее идентифицированы по характеру, серьезности или степени возникновения в ходе исследования. план или приложение IDE (включая дополнительный план или приложение), или любая другая непредвиденная серьезная проблема, связанная с устройством, имеющая отношение к правам, безопасности или благополучию субъектов.

   3.2.2 Получение информации о побочных эффектах.

   Субъектов клинического исследования будут регулярно опрашивать о побочных эффектах во время учебных посещений.

   3.2.3 Регистрация и оценка побочных эффектов.

   Все наблюдаемые или заявленные добровольно побочные эффекты (серьезные или несерьезные) и аномальные результаты анализов, независимо от группы лечения, если это применимо, или подозреваемой причинно-следственной связи с исследуемым устройством или, если применимо, другим исследуемым лечебным или диагностическим продуктом(ами), будут фиксируются в историях болезни испытуемых. Для всех неблагоприятных последствий будет получена и/или получена достаточная информация, чтобы позволить 1) адекватное определение результата воздействия (т. е. следует ли классифицировать воздействие как серьезное неблагоприятное воздействие) и; 2) оценку случайной связи между побочным эффектом и исследуемым изделием или, если применимо, другим исследуемым лечебным или диагностическим продуктом(ами).

   Побочные эффекты или аномальные результаты теста, которые, как считается, связаны с исследуемым устройством или, если применимо, с другим исследуемым лечением или диагностическим продуктом(ами), будут сопровождаться до тех пор, пока эффект (или его последствия) или аномальный результат теста не исчезнет или не стабилизируется на уровне приемлемо для исследователя-спонсора.

   3.2.3.1 Ненормальные результаты испытаний:

   Аномальный результат теста будет классифицироваться как неблагоприятный эффект, если выполняется один или несколько из следующих критериев:

   • Находка теста сопровождается клиническими симптомами.

   • Результат теста требует дополнительной диагностической оценки или медицинского/хирургического вмешательства; включая значительную дополнительную сопутствующую лекарственную или другую терапию. (Примечание: простое повторение результата теста при отсутствии любого из других перечисленных критериев не является неблагоприятным эффектом.)
   • Результат теста приводит к изменению дозировки или экспозиции в исследовании или к прекращению участия субъекта в клиническом исследовании.
   • Результат теста рассматривается исследователем-спонсором как неблагоприятный эффект.

   3.2.3.2 Оценка причинно-следственной связи и серьезности:

   Спонсор-исследователь незамедлительно рассмотрит задокументированные побочные эффекты и аномальные результаты теста, чтобы определить: 1) следует ли классифицировать аномальный результат теста как неблагоприятный эффект; 2) если существует разумная вероятность того, что неблагоприятный эффект был вызван исследуемым устройством или, если применимо, другим исследуемым лечебным или диагностическим продуктом(ами); и 3) если неблагоприятное воздействие соответствует критериям серьезного неблагоприятного воздействия.

   Если окончательное определение причинно-следственной связи, сделанное спонсором-исследователем, «неизвестно и имеет сомнительную связь с исследуемым устройством или, если применимо, другим исследуемым лечебным или диагностическим продуктом (-ами)», неблагоприятный эффект будет классифицироваться как связанный с использованием исследуемого устройства. устройства или исследуемого лечения или диагностических лекарственных препаратов для целей отчетности. Если окончательное определение причинно-следственной связи, сделанное исследователем-спонсором, «неизвестно, но не связано с исследуемым устройством или, если применимо, другим исследуемым лечебным или диагностическим продуктом (-ами)», это определение и обоснование такого определения будут документированы в истории болезни соответствующего субъекта. история болезни.

   3.2.4 Сообщение о побочных эффектах в FDA. )

   Спонсор-исследователь представляет заполненную форму FDA 3500 A в Центр устройств и радиологического здоровья FDA для любого наблюдаемого или добровольно заявленного нежелательного эффекта, который определен как непредвиденный неблагоприятный эффект устройства. Копия этой заполненной формы будет предоставлена ​​всем участвующим суб-исследователям.

   Заполненная форма FDA 3500 A будет отправлена ​​​​в FDA как можно скорее и ни в коем случае не позднее, чем через 10 рабочих дней после того, как исследователь-спонсор впервые получит уведомление о неблагоприятном эффекте.

   Если результаты последующей оценки, проведенной спонсором-исследователем, показывают, что неблагоприятный эффект, который первоначально был определен как непредвиденный неблагоприятный эффект устройства, на самом деле соответствует требованиям к отчетности; исследователь-спонсор должен представить заполненную форму FDA 3500 A как можно скорее, но ни в коем случае не позднее, чем через 10 рабочих дней после принятия решения.

   Для каждой представленной формы FDA 3500 A спонсор-исследователь выявит все ранее представленные отчеты, в которых рассматривались аналогичные побочные эффекты, и предоставит анализ значимости вновь зарегистрированных побочных эффектов в свете предыдущего аналогичного отчета (отчетов). .

   После первоначальной подачи заполненной формы FDA 3500 A спонсор-исследователь предоставит дополнительную информацию о зарегистрированных побочных эффектах в соответствии с запросом FDA.

   3.2.5 Сообщение о побочных эффектах ответственному IRB.

   В соответствии с применимыми политиками Институционального наблюдательного совета медицинского центра (IRB) исследователь-спонсор будет сообщать в IRB о любых наблюдаемых или добровольно заявленных побочных эффектах, которые, как установлено, соответствуют всем следующим критериям: 1) связанные с исследуемым устройство или, если применимо, другой исследуемый лечебный или диагностический продукт(ы); 2) серьезное неблагоприятное воздействие; и 3) неожиданный неблагоприятный эффект. Отчеты о нежелательных явлениях будут представлены в IRB в соответствии с соответствующими процедурами IRB.

   О применимых побочных эффектах будет сообщено в IRB как можно скорее и ни в коем случае не позднее, чем через 10 календарных дней после получения спонсором исследования соответствующей информации. Побочные эффекты, которые 1) связаны с исследуемым лекарственным средством или, если применимо, другим исследуемым лечебным или диагностическим продуктом(ами); 2) со смертельным исходом или опасным для жизни; и 3) о непредвиденных обстоятельствах будет сообщено ЭСО в течение 24 часов с момента получения спонсором исследования соответствующей информации.

   Последующая информация о зарегистрированных побочных эффектах будет представлена ​​в IRB, как только соответствующая информация станет доступной. Если результаты последующего расследования, проведенного спонсором-исследователем, показывают, что неблагоприятное воздействие, которое изначально было определено как не требующее сообщения в IRB, на самом деле соответствует требованиям для сообщения; спонсор-исследователь сообщит о неблагоприятном воздействии в ЭСО как можно скорее, но ни в коем случае не позднее, чем через 10 календарных дней после принятия решения.

   3.3 Вывод субъектов из-за побочных эффектов:

   В любом случае, если исследователь решит, что субъект не подходит для эксперимента, субъект будет исключен из исследования.

   Замены не будет, и конечная точка может включать меньше предметов, чем планировалось.

   4.0 Описание исследовательского устройства

   Роботизированная технология основана на использовании тех же мешков с раствором. Эта электромеханическая система заменит ручную процедуру переключения мешков на автоматическую.

   Система состоит из нескольких вспомогательных механизмов, которые определяют, когда раствор в мешке подходит к концу, открывает поток из буферного мешка, вытягивает иглу Y-образного набора из пустого мешка, перемещает иглу в новый мешок, удаляет ее. защитную крышку, затыкает ее и переключает поток с буферного мешка на текущий мешок, что обеспечивает непрерывный полив. Система создает поток и давление в соответствии с потребностями процедуры и впервые позволяет хирургу напрямую управлять им с помощью переключателя или ножной педали, что позволяет ему очищать видимость операционного поля всякий раз, когда оно падает, как это часто бывает во время операции. из-за сильного кровотечения..

   Проблемы, которые мы решаем:

1. Остановка потока жидкости (несвоевременная замена мешка с жидкостью медсестрой) 2. Врач контролирует поток для предотвращения блокады зрения из-за избыточного кровотечения 3. Длительное время операции 4 Риск глицинемии для пациента 5. Повреждения уретры при вводе эндоскопа 6. Послеоперационные сгустки крови Конструкция была создана для обеспечения «удобной и надежной» системы. Flow Med предлагает приобрести электромеханическую систему вместе с одноразовыми Y-образными комплектами, разработанными специально для системы Flow Med.

Микроконтроллер наблюдает за работой системы и устанавливает правильный алгоритм управления для обеспечения непрерывного потока.

2 головы включены. Один в фиксированном положении и один вращающийся под подвесными мешками на карусели. Каждая из головок включает в себя 3 шаговых двигателя: один для снятия колпачков с мешков, один для перемещения иглы внутрь и наружу мешка и один для открытия или закрытия потока.

Для создания необходимого потока используется перистальтический насос.

В систему входят следующие датчики:

1. Датчик веса - измеряет вес мешков, помогая определить время смены мешков
2. Датчик давления в основном корпусе системы со стерильным герметичным колпачком в Y-образном наборе помогает предотвратить избыточное давление

Предохранительный клапан на 180 см водяного столба встроен в Y-образный комплект для предотвращения избыточного давления.

Защитный выключатель предотвращает движение двигателей при открытии передней двери.

Крышки крепятся винтами, чтобы предотвратить их снятие.

5.0 Процедуры мониторинга

Спонсор-исследователь разрешает наблюдателям за исследованием и соответствующим регулирующим органам прямой доступ к данным исследования и к соответствующим исходным данным и документам для проверки точности этих данных.

Система была разработана в соответствии со стандартом ISO14385. Испытания на электрическую безопасность были проведены в соответствии с IEC 60601-1, а испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) были проведены в соответствии с IEC 60601-1-2 в ITL (Израильские испытательные лаборатории) и имеют сертификат, подтверждающий, что он прошел испытания по стандартам.

Приложение:

1. Форма отчета о случае – отчет о результатах стандартной процедуры

Дата:_________ Место:_________ Тип процедуры:______________ Количество использованных мешков: _________________ Время процедуры:_______________ Высота мешков над пациентом:_____________ Умножение дополнительного давления на мешки:_________

Наблюдения за непрерывностью потока во время процедуры:

1. Поддерживался ли непрерывный поток во время процедуры?
2. Упростит ли предложенная система процедуру?
3. Любые идеи по улучшению следующих поколений систем ________________________________________________________________________________________________________________________________

Другие трудности во время процедуры:

____________________________________________________________

____________________________________________________________

Имя:__________ Подпись:__________

2. Форма отчета о клиническом случае — отчет о результатах одного эксперимента.

Дата:_________ Место:_________ Тип процедуры:______________ Количество мешков, повешенных перед началом: ______

Изменения в параметрах, установленных перед запуском:

____________________________________________

Изменения для оптимальных параметров после эксперимента:

______________________________________________

Описание операции во время процедуры:

Параметр Значение Процедура Время Использованные мешки Используемая ножная педаль Количество нажатий педали Количество шагов, используемых каждый раз Закрытие входного крана хирурга результат Закрытие выходного крана хирурга результат Эффективность защиты от давления Номинальный расход Номинальное давление Максимальный расход Максимальное давление Мин. рабочий расход Мин. рабочее давление Сложности

Предложения

Имя исследователя Подпись исследователя

1. Поддерживался ли непрерывный поток во время процедуры?
2. Приемлема ли простота использования оборудования?
3. Любые идеи по улучшению в следующих поколениях систем