Aqueduct Irrigation System Clinical Protocol: Medical Device Investigational Plan

1.0 Formål med undersøkelsen

1.1 Navn på undersøkelsesutstyr:

Akvedukt modell CIS-01

1.2 Tiltenkt bruk av undersøkelsesutstyret:

Automatisk kontinuerlig vanning i endoskopiske prosedyrer.

1.3 Mål for den kliniske undersøkelsen:

1.3.1 Hovedmål.

Demonstrere effektiviteten av bruken av akveduktsystemet i:

• Kontinuitet av flyt
• Enkel betjening

1.3.2 Sekundærmål(er).

• Evaluering av potensielle sikkerhetsproblemer knyttet til bruken av enheten;
• Evaluering av enhetsdesign;
• Vurdere visse menneskelige faktorer (f.eks. pasient eller operatør) knyttet til bruken av enheten; eller
• Andre spesifiserte enhetskarakteristikk eller enhetsapplikasjonshensyn.

1.4 Forventet varighet av den kliniske undersøkelsen:

1 måned

2.0 Klinisk protokoll

2.1 Tittel på klinisk protokoll:

Drift av automatisk vanningskontroller i endoskopiske prosedyrer

2.1.1 Protokollnummer. Versjon 01

2.1.2 Versjonsnummer og dato. Versjon 1, 4. mars 2015

2.2 Studiedesign:

2.2.1 Generell studiedesign.

I løpet av denne studien vil systemet bli brukt av kirurger etter undervisning i systemets evner, ettersom de føler seg korrekte.

Kirurger vil sette opp systemet for å levere løsningsstrøm med begrensende trykk. Økning av strømning under drift ettersom de krever begrenset av innstilt trykk og sikkerhetsventil til 180 cmH2O.

Etter hver prosedyre vil et saksrapportskjema (vedlagt i kapittel 11 nedenfor) fylles ut, som rapporterer enkelteksperimentresultater.

Begge tilfeller som bruker systemet eller standardprosedyrer som ikke bruker det, vil bli rapportert og oppsummert i en tabell.

Resultatene vil tjene til å analysere utstyrets ytelse og effektivitet.

2.3 Emnevalg:

2.3.1 Generelle kjennetegn ved den(e) foreslåtte fagpopulasjonen(e).

Regelmessige endoskopiske prosedyrer pasient(er).

Det er ingen forskjell mellom standard prosedyre og bruk av akvedukten. Kun forbedringer uten risiko forventes.

2.3.2 Forventet antall forskningsemner.

Opptil 30 pasienter vil bli registrert i eksperimentet. De må signere samtykkeskjemaet som forklarer eksperimentet

2.3.3 Inklusjonskriterier.

Enhver voksen over 18 år som er kandidat til endoskopisk prosedyre er egnet for eksperimentet

2.3.4 Eksklusjonskriterier.

Kun voksne over 18 år.

2.4 Studieprosedyrer:

2.4.1 Screening-prosedyrer.

Kirurgen som utfører operasjonen vil foreslå bruk av akvedukten til relevante pasienter. Han vil forklare prinsippene for systemet fordelene og risikoene og deres redusering.

Hvis pasienten samtykker og signerer samtykkeskjemaet, vil han bli registrert.

2.4.2 Studiebehandling eller diagnostiske produktprosedyrer.

Studien vil inkludere serier av prosedyrer der kirurgene vil bruke akvedukten for vanning i stedet for bruken av den nåværende posen.

Kirurgene vil inspisere parametrene og innstillingene til akvedukten, eksperimentere med verdier som kan lette prosedyren.

Generelt vil de prøve minimal flyt og minimalt trykk for å bli brukt effektivt. Om nødvendig vil de kunne øke eller redusere strømmen og det begrensende trykket.

I påfølgende prosedyrer vil kirurgene bruke innstillingene som er oppnådd i de tidligere prosedyrene.

Etter 10 prosedyrer vil vi samle de beste innstillingene for fremtidig standardoppsett av akvedukten for hver prosedyre.

2.4.3 Oppfølgingsprosedyrer.

2.4.3.1 Prosedyrer for å vurdere effektivitet:

Ettersom standardprosedyrene krever gravitasjonsstrøm fra 60 cm over pasienten, som skaper fri flyt på mellom 350 til 270 milliliter per minutt og nominelt trykk som er over 60 cm H2O, vil effektiviteten bevises av følgende:

1. Nominell strømning under 300ml/min
2. Nominelt trykk under 60 cm H2O Jo lavere resultatene vil være mindre er risikoen for pasienten.

2.4.3.2 Prosedyrer for å vurdere sikkerheten:

Å stenge innløpskranen til resektoskopet vil føre til drift av trykkavlastningsventilen ved 180 cm H2O som viser beskyttelsen mot overtrykk.

2.4.4 Tidsplan for aktiviteter (Studietabell).

Inkorporert som et referert vedlegg er en tabell som oppsummerer protokollprosedyrene som vil bli utført ved screening, for behandling eller diagnose og ved oppfølging.

2.5 Studieresultatevalueringer:

2.5.1 Studieendepunkter.

Etter hver prosedyre vil kirurgen fylle ut protokollsammendraget (per vedlegg i kapittel 11 nedenfor): med sine observasjoner

1. Hvis kontinuerlig flyt ble opprettholdt under prosedyren
2. Hvis brukervennligheten til utstyret var akseptabelt
3. Eventuelle ideer til forbedringer i neste systemgenerasjoner. Studiens endepunkt vil være etter minst 10 prosedyrer ved bruk av akvedukten.

De sekundære målene vil bli tilfredsstilt av ideene til forbedringer i neste systemgenerasjoner.

2.5.2 Bestemmelse av prøvestørrelse.

Det er ikke nødvendig å utføre noen kliniske studier. Begrunnelsen for utvalgsstørrelsen som er valgt, er bare den estimerte tiden som trengs for å evaluere systemet.

2.5.3 Resultatdata og dataanalyse.

Gjennomsnittet av observasjonene og/eller målingene som er resultatet av å bruke systemet effektivt, vil være de primære resultatene av eksperimentet.

De sekundære resultatene eller resultatene av den kliniske studien er forslagene til forbedring.

Resultatene vil bli brukt til å nå en produksjonsmodell av akvedukten. 3.0 Risikoanalyse

3.1 Forventede risikoer:

Risikoen for pasientene er begrenset til at systemet trekker ut overtrykk til organene som opereres.

Trinnene som tas for å redusere denne risikoen er tredoble

1. Oppsett av systemet er å senke trykkparametere enn verdiene som brukes i gjeldende prosedyrer
2. En trykksensor er integrert i Y-settet som gir trykkavlesningene og forhindrer overtrykk.
3. I tilfelle systemet ikke klarer å kontrollere et lavt trykk, er en mekanisk sikkerhetsventil satt til 180 cm H2O og forhindrer enhver risiko for større trykk.

4. Under operasjonen vises trykkavlesning på skjermen og en advarsel vises til kirurgen som kan bestemme seg for å stoppe bruken av akvedukten og gå over til standardprosedyren. Systemet er designet for å enkelt overføre løsningsposene og Y-settet til en standard gravitasjonsaktivert pol.

   Siden overtrykket umiddelbart oppdages og reageres på, er det ingen reell risiko, men bare fordeler for pasienten.

   Fordelen kan vurderes ved % av strømningen fra gjennomsnittlig 330 ml/min uten systemet og % av trykket fra de minimale 60 cmH2O som brukes i standardprosedyren.

   3.2 Registrering/rapportering av uønskede hendelser

   3.2.1 Definisjoner av uønskede hendelser.

   Uheldig effekt. Enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie av et undersøkelsesutstyr; uavhengig av årsakssammenhengen til problemet med enheten eller, hvis aktuelt, annen studiebehandling eller diagnostiske produkter.

   Tilknyttet undersøkelsesutstyret eller, hvis aktuelt, annen studiebehandling eller diagnostisk produkt(er). Det er en rimelig mulighet for at den uønskede effekten kan ha vært forårsaket av undersøkelsesutstyret eller, hvis aktuelt, den eller de andre studiebehandlingen eller diagnostiske produktene.

   Uførhet. En betydelig forstyrrelse av en persons evne til å utføre normale livsfunksjoner.

   Livstruende bivirkning. Enhver uønsket effekt som setter forsøkspersonen, etter etterforsker-sponsorens syn, i umiddelbar risiko for å dø av virkningen etter hvert som den inntraff (dvs. inkluderer ikke en bivirkning som, hvis den faktisk hadde oppstått i en mer alvorlig form, kunne har forårsaket døden).

   Alvorlig negativ effekt. Enhver bivirkning som resulterer i noen av følgende utfall: død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.

   • Sykehusinnleggelse skal omfatte enhver førstegangsinnleggelse (selv om det er mindre enn 24 timer) til et helseinstitusjon som følge av en utløsende klinisk bivirkning; å inkludere overføring innen sykehuset til en intensivavdeling. Sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse i fravær av en utløsende, klinisk bivirkning (f.eks. for en eksisterende tilstand som ikke er forbundet med en ny bivirkning eller med en forverring av den eksisterende tilstanden; innleggelse for en protokollspesifisert prosedyre) er ikke, i i seg selv, en alvorlig bivirkning.

   Uventet negativ effekt. Enhver uønsket effekt, hvis hyppighet, spesifisitet eller alvorlighetsgrad ikke stemmer overens med risikoinformasjonen beskrevet i protokollen(e) for kliniske studier eller andre steder i gjeldende IDE-applikasjon, som endret.

   Uventet uønsket effekt på enheten. Enhver alvorlig negativ effekt på helse eller sikkerhet eller ethvert livstruende problem eller død forårsaket av eller assosiert med en enhet, hvis denne effekten, problemet eller døden ikke tidligere ble identifisert i natur, alvorlighetsgrad eller forekomstgrad i undersøkelsen plan eller IDE-applikasjon (inkludert en tilleggsplan eller applikasjon), eller ethvert annet uventet alvorlig problem knyttet til en enhet som er relatert til rettigheter, sikkerhet eller velferd til fag.

   3.2.2 Fremkalle informasjon om bivirkninger.

   Kliniske forsøkspersoner vil rutinemessig bli spurt om bivirkninger ved studiebesøk.

   3.2.3 Registrering og vurdering av uheldige effekter.

   Alle observerte eller frivillige bivirkninger (alvorlige eller ikke-alvorlige) og unormale testfunn, uavhengig av behandlingsgruppe, hvis aktuelt, eller mistenkt årsakssammenheng til undersøkelsesutstyret eller, hvis aktuelt, annen studiebehandling eller diagnostiske produkt(er) vil bli registrert i forsøkspersonenes kasuistikker. For alle uønskede effekter vil tilstrekkelig informasjon forfølges og/eller innhentes for å tillate 1) en adekvat bestemmelse av utfallet av effekten (dvs. om effekten skal klassifiseres som en alvorlig bivirkning) og; 2) en vurdering av det tilfeldige forholdet mellom den uønskede effekten og undersøkelsesutstyret eller, hvis aktuelt, den eller de andre studiebehandlingen eller diagnostiske produktene.

   Bivirkninger eller unormale testfunn som antas å være assosiert med undersøkelsesutstyret eller, hvis aktuelt, annen studiebehandling eller diagnostiske produkter vil bli fulgt inntil effekten (eller dens følgetilstander) eller det unormale testfunnet forsvinner eller stabiliserer seg på et nivå akseptabel for etterforsker-sponsor.

   3.2.3.1 Unormale testfunn:

   Et unormalt testfunn vil bli klassifisert som en negativ effekt dersom ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

   • Testfunnet er ledsaget av kliniske symptomer.

   • Testfunnet krever ytterligere diagnostisk(e) evaluering(er) eller medisinsk/kirurgisk intervensjon; inkludert betydelig ekstra samtidig medikament eller annen behandling. (Merk: bare å gjenta et testfunn, i fravær av noen av de andre listede kriteriene, utgjør ikke en negativ effekt.)
   • Testfunnet fører til endring i studiedosering eller eksponering eller seponering av forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien.
   • Testfunnet anses som en negativ effekt av etterforsker-sponsoren.

   3.2.3.2 Årsakssammenheng og alvorlighetsvurdering:

   Undersøkeren-sponsoren vil umiddelbart gjennomgå dokumenterte bivirkninger og unormale testfunn for å avgjøre 1) om det unormale testfunnet skal klassifiseres som en negativ effekt; 2) hvis det er en rimelig mulighet for at den negative effekten ble forårsaket av undersøkelsesutstyret eller, hvis aktuelt, annen studiebehandling eller diagnostiske produkter; og 3) hvis bivirkningen oppfyller kriteriene for en alvorlig bivirkning.

   Hvis etterforskers-sponsorens endelige avgjørelse av årsakssammenheng er "ukjent og av tvilsomt forhold til undersøkelsesutstyret eller, hvis aktuelt, annen studiebehandling eller diagnostisk produkt(er)", vil den uønskede effekten bli klassifisert som assosiert med bruken av undersøkelsen. enhets- eller studiebehandling eller diagnostiske medikament(er) for rapporteringsformål. Hvis etterforskers-sponsorens endelige bestemmelse av årsakssammenheng er "ukjent, men ikke relatert til undersøkelsesutstyret eller, hvis aktuelt, annen(e) studiebehandling eller diagnostiske produkter", vil denne bestemmelsen og begrunnelsen for bestemmelsen bli dokumentert i det respektive forsøkspersonens dokument. sakshistorie.

   3.2.4 Rapportering av uønskede effekter til FDA. )

   Undersøkeren-sponsoren vil sende inn et utfylt skjema FDA 3500 A til FDAs senter for enheter og radiologisk helse for alle observerte eller frivillige bivirkninger som er fastslått å være en uventet uønsket enhetseffekt. En kopi av dette utfylte skjemaet vil bli gitt til alle deltakende underetterforskere.

   Det utfylte skjemaet FDA 3500 A vil bli sendt til FDA så snart som mulig, og under ingen omstendigheter senere enn 10 virkedager etter at etterforsker-sponsoren først mottar varsel om den negative effekten.

   Dersom resultatene av sponsor-etterforskerens oppfølgingsevaluering viser at en uønsket effekt som i utgangspunktet ble fastslått å ikke utgjøre en uventet uønsket enhetseffekt, faktisk oppfyller kravene til rapportering; etterforskeren-sponsoren vil sende inn et utfylt skjema FDA 3500 A så snart som mulig, men ikke senere enn 10 virkedager etter at avgjørelsen ble tatt.

   For hvert innsendt skjema FDA 3500 A, vil sponsor-etterforskeren identifisere alle tidligere innsendte rapporter som omhandler en lignende uønsket effektopplevelse, og vil gi en analyse av betydningen av nylig rapporterte uønskede effekter i lys av forrige, lignende rapport(er) .

   Etter den første innleveringen av et utfylt skjema FDA 3500 A, vil etterforsker-sponsoren sende inn tilleggsinformasjon om den rapporterte uønskede effekten som anmodet av FDA.

   3.2.5 Rapportering av uønskede effekter til ansvarlig IRB.

   I samsvar med gjeldende retningslinjer for det medisinske senterets Institutional Review Board (IRB), vil etterforsker-sponsor rapportere, til IRB, alle observerte eller frivillige bivirkninger som er bestemt å oppfylle alle følgende kriterier: 1) knyttet til undersøkelsen enhet eller, hvis aktuelt, annen studiebehandling eller diagnostiske produkter; 2) en alvorlig bivirkning; og 3) en uventet negativ effekt. Bivirkningsrapporter vil bli sendt til IRB i samsvar med de respektive IRB-prosedyrene.

   Gjeldende uønskede effekter vil bli rapportert til IRB så snart som mulig, og under ingen omstendigheter senere enn 10 kalenderdager etter at etterforsker-sponsoren har mottatt den respektive informasjonen. Bivirkninger som er 1) assosiert med undersøkelsesstoffet eller, hvis aktuelt, annen studiebehandling eller diagnostiske produkter; 2) dødelig eller livstruende; og 3) uventet vil bli rapportert til IRB innen 24 timer etter at etterforsker-sponsoren har mottatt den respektive informasjonen.

   Oppfølgingsinformasjon for rapporterte uønskede effekter vil bli sendt til IRB så snart relevant informasjon er tilgjengelig. Hvis resultatene av sponsor-etterforskerens oppfølgingsundersøkelse viser at en negativ effekt som i utgangspunktet ble bestemt til ikke å kreve rapportering til IRB, faktisk oppfyller kravene for rapportering; etterforsker-sponsoren vil rapportere den negative effekten til IRB så snart som mulig, men ikke senere enn 10 kalenderdager etter at avgjørelsen ble tatt.

   3.3 Tilbaketrekking av forsøkspersoner på grunn av bivirkninger:

   I alle tilfelle at forskeren finner ut at forsøkspersonen er uegnet for forsøket, vil forsøkspersonen bli trukket fra studien.

   Det vil ikke være noen erstatning, og endepunktet kan omfatte mindre enn planlagte emner.

   4.0 Beskrivelse av undersøkelsesanordningen

   Robotteknologien er basert på bruk av de samme løsningsposene. Dette elektromekaniske systemet vil erstatte den manuelle posebytteprosedyren med en automatisk.

   Systemet består av flere undermekanismer som identifiserer når poseløsningen er i ferd med å ta slutt, åpner en strøm fra en bufferpose, trekker piggen til Y-settet fra den tomme posen, flytter piggen til en ny pose, fjerner dens beskyttende deksel, spikes det og skifter strømmen fra bufferposen til den aktuelle posen - og muliggjør dermed en kontinuerlig vanning. Systemet bygger strømning og trykk i henhold til prosedyrebehovene og gjør det mulig for kirurgen for første gang å kontrollere det direkte med en bryter eller en fotpedal, slik at han kan fjerne sikten til operasjonsstedet når det faller, som ofte skjer under operasjonen på grunn av mye blødning..

   Problemene vi løser:

1. Stopp av væskestrøm (ingen rettidig bytte av væskepose av sykepleier) 2. Legekontroll av strømmen for å forhindre synsblokkering ved overflødig blødning 3. Forlenget operasjonstid 4 Glycinemirisiko for pasienten 5. Urinrørskader ved innføring i endoskopet 6. Blodpropp etter operasjon. Designet ble laget for å sikre et "brukervennlig idiotsikkert" system. Flow Med tilbyr kjøp av det elektromekaniske systemet sammen med engangs Y-settene designet eksklusivt for Flow Med-systemet

En mikrokontroller overvåker driften av systemet og setter riktig kontrollalgoritme for å gi kontinuerlig flyt.

2 hoder er integrert. En i fast posisjon og en roterende under hengende poser på karusellen. Hvert av hodene inkluderer 3 trinnmotorer en for å fjerne hettene på posene, en for å flytte piggen inn og ut av posen og en for å åpne eller lukke strømmen.

En peristaltisk pumpe brukes til å skape den nødvendige flyten.

Følgende sensorer er inkludert i systemet:

1. Vektsensor - måler vekten på posene og hjelper til med å bestemme tidspunktet for å bytte bag
2. Trykksensor i systemets hoveddel med en steril trykkhette i Y-settet som hjelper til med å forhindre overtrykk

En sikkerhetsventil på 180 cmH2O er integrert i Y-settet for å forhindre overtrykk.

En sikkerhetsbryter forhindrer bevegelse av motorene når frontdøren åpnes.

Dekslene er festet med skruer for å forhindre at de fjernes.

5.0 Overvåkingsprosedyrer

Sponsor-etterforskeren vil tillate direkte tilgang til studiemonitorene og relevante reguleringsmyndigheter til studiedataene og til tilsvarende kildedata og dokumenter for å verifisere nøyaktigheten til disse dataene.

Systemet ble designet i henhold til ISO14385-standarden. Testing av elektrisk sikkerhet er utført i henhold til IEC 60601-1 og testing av elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) har blitt testet i henhold til IEC 60601-1-2 i ITL (Israel Test Laboratories) og har deres sertifikat som viser at de har bestått standardtestene.

Blindtarm:

1. Saksrapportskjema - rapportering av standard prosedyreresultater

Dato:_________ Sted:_________ Prosedyretype:______________ Antall poser brukt: _________________ Prosedyretid:_______________ Høyde på poser over pasient:_____________ ganger ekstra trykk på posene:_________

Observasjoner om strømningskontinuitet under prosedyren:

1. Ble kontinuerlig flyt opprettholdt under prosedyren?
2. Ville det tilbudte systemet lette prosedyren?
3. Eventuelle ideer til forbedringer i neste systemgenerasjoner ____________________________________________________________________________________________________________________________

Andre vanskeligheter under prosedyren:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Navn:__________ Signatur:__________

2. Saksrapportskjema – rapportering av enkelteksperimentresultater

Dato:_________ Sted:_________ Prosedyretype:______________ Antall poser hengt før start: ______

Endringer i parametere satt opp før start:

____________________________________________

Endringer for optimale parametere etter eksperimentet:

__________________________________________________

Beskrivelse av operasjonen under prosedyren:

Parameter Verdi Prosedyre Tid Poser brukt Fotpedal brukt Antall ganger fotpedal betjent Antall trinn brukt hver gang Lukking av kirurgenes inndatakran resultat Lukking av kirurgens utløpskran Resultat Trykkbeskyttelsesytelse Nominell strømning Nominelt trykk Maksimal strømning Maksimalt trykk Min driftsmengde Flow Min driftstrykk Vanskeligheter

Forslag

Forskernavn Forskersignatur

1. Ble kontinuerlig flyt opprettholdt under prosedyren?
2. Er brukervennligheten til utstyret akseptabelt?
3. Eventuelle ideer til forbedringer i neste systemgenerasjoner